Ameriška akademija za pediatrijo (AAP) je objavila priporočila za cepljenje otrok proti respiratornemu sincicijskemu virusu (RSV) za sezono 2026–2027.

Ameriška akademija za pediatrijo je posodobila svoja priporočila za preprečevanje okužbe z respiratornim sincicijskim virusom za sezono 2026–2027. Glavna sprememba zadeva otroke, stare od 8 do 19 mesecev, ki vstopajo v drugo sezono kroženja virusa: seznam stanj, za katera je priporočljiva profilaktična uporaba dolgodelujočega monoklonskega protitelesa nirsevimab, je bil znatno razširjen. Zdaj vključuje nekatere izjemno prezgodaj rojene dojenčke, otroke s hemodinamsko pomembnimi prirojenimi srčnimi napakami, nekatere respiratorne in živčno-mišične bolezni ter Downov sindrom in nekatere druge kromosomske nepravilnosti.

Strategija za prvo sezono se ni bistveno spremenila. Ameriška akademija za pediatrijo še naprej priporoča zaščito za vse dojenčke, mlajše od 8 mesecev, ki se rodijo med sezono RSV ali vstopajo v prvo sezono, razen če imajo dokumentirano zaščito s cepljenjem matere. Po rojstvu se profilaksa daje z enim odmerkom dolgodelujočega monoklonskega protitelesa – nirsevimaba ali klesrovimaba.

Posodobitev ni temeljila le na kliničnih preskušanjih zdravil, temveč tudi na več sezonah njihove dejanske uporabe. Na primer, v ameriškem sistemu nadzora je bila učinkovitost nirsevimaba proti hospitalizaciji, povezani z RSV, v prvi sezoni ocenjena na približno 90 %, medtem ko je bila v drugi študiji 98 %. Ločena analiza hudih primerov je pokazala približno 80-odstotno učinkovitost proti sprejemu na intenzivno nego in 83-odstotno proti akutni respiratorni odpovedi.

Vendar ta nova publikacija ni le še eno klinično preskušanje določenega zdravila. Gre za tehnično poročilo Odbora za nalezljive bolezni Ameriške akademije za pediatrijo, ki sistematizira podatke o epidemiologiji RSV, rizičnih skupinah, učinkovitosti, varnosti in stroškovni učinkovitosti profilakse. Poročilo spremlja ločena izjava o politiki z lastno oznako DOI in vsebuje priporočila za sezono 2026–2027.

Ključna točka priporočil za obdobje 2026–2027	Kaj se je spremenilo?
Prva sezona RSV-ja	Zaščita je še vedno priporočljiva za vse dojenčke, mlajše od 8 mesecev, ki po cepljenju med nosečnostjo nimajo zadostne zaščite.
Droge prve sezone	nirsevimab ali klesrovimab
Druga sezona	preprečevanje samo za otroke od 8 do 19 mesecev z visokim tveganjem
Glavna droga druge sezone	nirsevimab
Nova skupina	otroci, rojeni pred 32. tednom nosečnosti
Nova skupina	hemodinamsko pomembne prirojene srčne napake
Nova skupina	anatomske nepravilnosti pljuč in nekatere živčno-mišične bolezni
Nova skupina	Downov sindrom in nekatere druge kromosomske nepravilnosti
Prej vključene skupine	huda kronična pljučna bolezen nedonošenčkov, huda imunska pomanjkljivost, nekateri primeri cistične fibroze, otroci ameriških staroselcev in prebivalcev Aljaske
DOI tehničnega poročila	10.1542/peds.2026-079049
Uradno priporočilo DOI	10.1542/peds.2026-079047

Zakaj RSV ostaja velika nalezljiva grožnja za dojenčke

Respiratorni sincicijski virus (RSV) je izjemno pogost. Večina otrok se okuži pred drugim letom starosti, pri približno 20–30 % okuženih pa se razvijejo okužbe spodnjih dihal, kot sta bronhiolitis ali pljučnica. Ponovna okužba je možna in pogosta, čeprav so nadaljnje okužbe običajno blažje od prve.

Prvi meseci življenja so še posebej ranljivi. Glede na tehnično poročilo RSV v Združenih državah Amerike vsako leto povzroči približno 58.000–80.000 hospitalizacij pri otrocih, mlajših od pet let, in do 3 % otrok je lahko hospitaliziranih zaradi RSV v prvem letu življenja. Najvišje stopnje hospitalizacije so v prvih šestih mesecih po rojstvu.

Bolezen je lahko huda tudi pri otroku brez prirojenih patologij. Eden ključnih argumentov v prid univerzalni profilaksi v prvi sezoni je, da je bilo približno tri četrtine hospitaliziranih dojenčkov, mlajših od enega leta, pozitivnih na RSV, prej obravnavanih kot zdravih in niso imeli niti nedonošenčkov niti znanih kroničnih bolezni. Z drugimi besedami, za zaščito je nemogoče izbrati le otroke z očitnimi dejavniki tveganja.

Svetovno breme je še večje. Ocenjuje se, da se pri otrocih, mlajših od pet let, vsako leto pojavi približno 33 milijonov epizod okužb spodnjih dihal (RSV), od tega 3,6 milijona hospitalizacij in približno 100.000 smrti. Približno 97 % smrti otrok se zgodi v državah z nizkim in srednjim dohodkom, kjer so zmogljivosti intenzivne nege in respiratorne podpore omejene.

Obseg problema

Kazalnik	Razred
Hospitalizacije otrok, mlajših od 5 let, v Združenih državah Amerike	58.000–80.000 na leto
Hospitalizacija v prvem letu življenja	do 3 % otrok
Otroci, ki se okužijo do 2. leta starosti	večina
Okužba spodnjih dihal pri okuženih osebah	20–30 %
Epizode okužbe spodnjih dihal z RSV po vsem svetu	≈33 milijonov na leto
Hospitalizacije po vsem svetu	≈3,6 milijona
Smrti otrok	≈100.000
Smrti v državah z nizkim in srednjim dohodkom	≈97 %

Zakaj so v prvi sezoni vsi dojenčki zaščiteni, v drugi pa ne vsi?

Starost pomembno vpliva na tveganje za hudo okužbo z RSV. V prvih nekaj mesecih so dihalne poti majhne, pljučne rezerve omejene, imunski sistem pa se še razvija. Že zmerno otekanje in kopičenje izločkov v bronhiolih lahko hitro privedeta do hude odpovedi dihanja. Zato je prva sezona okužbe najnevarnejša za skoraj vsakega dojenčka.

Po prvem letu življenja se tveganje za hudo bolezen v povprečju močno zmanjša. Dihalne poti se razširijo, imunski sistem se je že srečal z respiratornimi virusi in mnogi otroci imajo po prvi okužbi z RSV delno naravno imunost. Zato ima dajanje dragega monoklonskega protitelesa vsem otrokom pred drugo sezono bistveno manjšo absolutno korist.

Vendar pa nekateri otroci v prvem letu življenja ohranijo tveganje, ki je primerljivo ali celo večje od tveganja zdravih dojenčkov. V kanadski populacijski študiji je bila stopnja hospitalizacij zaradi RSV pri otrocih s kroničnimi boleznimi v drugi sezoni 7,8 na 1000 oseb-let, v primerjavi s približno 8,0 na 1000 pri zdravih dojenčkih v prvi sezoni. Ob prisotnosti multisistemskih kroničnih bolezni je bilo tveganje v drugi sezoni več kot dvakrat večje kot pri zdravih dojenčkih v prvi sezoni.

Posebej razkrivajoča je analiza 1083 hospitaliziranih otrok, starih od 12 do 23 mesecev, v Združenih državah Amerike. Približno 23,4 % jih je imelo vsaj eno kronično bolezen, stopnja sprejema na oddelek intenzivne nege (ICU) pa se je povečala z 22 % z eno ali nobeno kronično boleznijo na 30 % z dvema ali več. Poleg tega 92 % otrok z RSV, ki so v drugi sezoni potrebovali intenzivno nego, ni izpolnjevalo prejšnjih meril za profilakso. Ta vrzel med staro politiko in dejansko populacijo hudo bolnih bolnikov je postala eden glavnih argumentov za razširitev priporočil.

Kateri otroci so zdaj v drugi sezoni označeni za visoko tvegane?

Pred to posodobitvijo je bila profilaksa v drugi sezoni že priporočena za otroke s hudo kronično pljučno boleznijo nedonošenčkov, ki so v preteklih šestih mesecih potrebovali kisik, diuretike ali dolgotrajno zdravljenje s kortikosteroidi. Seznam je vključeval tudi otroke s hudo imunsko pomanjkljivostjo, nekatere otroke s cistično fibrozo ter otroke ameriških Indijancev in staroselcev Aljaske.

Leta 2026 so bili v to kategorijo dodani vsi otroci, rojeni pred 32. tednom nosečnosti, ne glede na to, ali so na začetku druge sezone potrebovali kisik, zdravila ali drugo podporo. Dodani so bili tudi otroci s hemodinamsko pomembnimi prirojenimi srčnimi napakami, torej napakami, ki povzročajo simptome ali razširitev srčnih votlin.

Druga nova kategorija vključuje otroke z anatomskimi nepravilnostmi dihalnih poti ali živčno-mišičnimi boleznimi, ki poslabšajo kašljanje, požiranje ali sposobnost odstranjevanja izločkov iz dihalnih poti. Ta težava se lahko pojavi pri prirojenih okvarah pljuč in sapnika, traheostomiji, nekaterih nevroloških boleznih, mišičnih distrofijah in drugih stanjih. V študijah so imeli otroci z nevrološkimi boleznimi 6–11-krat višjo stopnjo hospitalizacij zaradi RSV kot splošna pediatrična populacija.

Četrta večja širitev se nanaša na Downov sindrom in druge kromosomske nepravilnosti, ki povečujejo tveganje za hudo okužbo z RSV. Sistematične študije že dolgo kažejo na visoko tveganje v tej skupini. Ena metaanaliza je ocenila, da je relativno tveganje za hospitalizacijo zaradi RSV pri otrocih z Downovim sindromom, mlajših od dveh let, približno 6,06-krat večje, druga analiza pa je ugotovila razmerje verjetnosti za hospitalizacijo približno 8,69.

Celoten postopek izbora za drugo sezono

Skupina 8–19 mesecev	Priporočilo
Rojstvo <32 tednov nosečnosti	Da, nova kategorija
Kronična pljučna bolezen nedonošenčkov z nedavno zdravniško podporo	Da
Hemodinamsko pomembna prirojena srčna napaka	Da, nova kategorija
Anatomska anomalija dihalnega sistema z motenim izločanjem izločkov	Da, nova kategorija
Določene živčno-mišične motnje	Da, nova kategorija
Huda imunska pomanjkljivost	Da
Downov sindrom/nekatere druge kromosomske nepravilnosti	Da, nova kategorija
Huda cistična fibroza ali teža/dolžina <10. percentil	Da
Ameriški Indijanci in domorodci Aljaske	Da
Zdrav otrok, star 8–19 mesecev, brez dejavnikov tveganja	ne rutinsko

Zakaj je meja za prezgodnji porod določena na 32 tednov?

Tveganje za hudo okužbo z RSV se povečuje z zmanjševanjem gestacijske starosti. Razlogi so jasni: prej ko se otrok rodi, manj časa je za zorenje pljučnega tkiva in imunskega sistema ter za prenos materinih protiteles skozi posteljico. Zelo prezgodaj rojeni dojenčki imajo tudi večjo verjetnost za kronične pljučne in srčne težave.

Tehnično poročilo kaže izrazit gradient hospitalizacije. Pri otrocih, rojenih pred 29. tednom, je bila stopnja hospitalizacije zaradi RSV pred drugim letom starosti približno 24,9 na 1000, pri 29.–31. tednu – 19,3 na 1000, pri 32.–34. tednu – 17,5, pri 35.–36. tednu – 11,3 in po 37. tednu – približno 7,5 na 1000.

Vendar pa pri odločitvah o profilaksi v drugi sezoni ni pomembnejša absolutna razlika takoj po rojstvu, temveč ali dodatno tveganje traja še 12 mesecev. Tukaj študije kažejo veliko jasnejšo mejo: pri otrocih, rojenih pred 32. tednom, je stopnja hospitalizacije v drugem letu še naprej povišana, medtem ko pri tistih, rojenih med 32. in 36. tednom, ni več statistično značilne razlike od splošne populacije iste starosti.

Zato je Ameriška akademija za pediatrijo izbrala praktični prag "manj kot 32 tednov, 0 dni". Za razliko od prejšnjih meril dojenček v tej kategoriji ne potrebuje več stalnega kisika ali zdravil: samo dejstvo ekstremne prezgodnje rojenosti velja za zadosten dokaz za nadaljnje tveganje v drugem trimesečju.

Nirsevimab je v praksi že dokazal visoko učinkovitost.

Nirsevimab je dolgodelujoče monoklonsko protitelo, usmerjeno proti predhodno spojeni obliki proteina F virusa RSV. Za razliko od cepiva ne spodbuja otrokovega imunskega sistema k samostojnemu tvorjenju protiteles, temveč zagotavlja že pripravljene nevtralizirajoče molekule. Njegova razpolovna doba je približno 71 dni, kar omogoča, da en sam odmerek zaščiti otroka skozi večji del sezone gripe.

Po registraciji so bili rezultati randomiziranih preskušanj potrjeni v praksi. Ameriški sistem nadzora je ocenil učinkovitost proti hospitalizacijam zaradi RSV v prvi sezoni na približno 90 %. Druga analiza šestih zdravstvenih sistemov je pokazala 77-odstotno učinkovitost proti obiskom urgentnih centrov in 98-odstotno proti hospitalizacijam.

V obsežni retrospektivni analizi, ki je zajela 409.723 dojenčkov iz več kot 1.700 bolnišnic in 40.000 ambulant, je bila stopnja hospitalizacije zaradi RSV 0,4 % med tistimi, ki so prejemali nirsevimab, in 1,2 % med tistimi, ki ga niso prejemali. Rezultati za najhujše izide so bili še posebej pomembni: učinkovitost proti sprejemu na intenzivno nego je bila ocenjena na 80 %, proti akutni respiratorni odpovedi pa na 83 %.

Podatki so se pojavili tudi zunaj ZDA. V Galiciji je univerzalni program nirsevimaba pokazal približno 82-odstotno učinkovitost proti hospitalizaciji zaradi okužbe spodnjih dihal, ki jo povzroča RSV, in 86,9-odstotno učinkovitost proti hudi bolezni, ki zahteva kisik. Kasnejša analiza je pokazala 85,9-odstotno zmanjšanje hospitalizacij zaradi RSV v prvi sezoni; nekaj rezidualnega učinka je vztrajalo tudi v drugi sezoni, čeprav je bil šibkejši in ocenjen z večjo statistično negotovostjo.

Resnična učinkovitost nirsevimaba

Eksodus	Vrednotenje učinkovitosti
Hospitalizacija, ameriški sistem nadzora	90 %
Iskanje nujne medicinske pomoči	77 %
Hospitalizacija v drugi ameriški analizi	98 %
Sprejem na oddelek za intenzivno nego	80 %
Akutna respiratorna odpoved	83 %
Hospitalizacija v Galiciji	82,0 %
Huda okužba, ki zahteva kisik v Galiciji	86,9 %
Hospitalizacija zaradi RSV pri otrocih z visokim tveganjem v drugi sezoni v posameznih študijah	približno 79–88 %

Za drugo sezono je baza dokazov manjša, vendar je tveganje skoncentrirano pri kronično bolnih otrocih.

V drugi sezoni so dokazi seveda šibkejši, ker je absolutna incidenca hude bolezni bistveno nižja. V študiji otrok ameriških Indijancev in staroselcev Aljaske je bila učinkovitost nirsevimaba proti RSV, ki je v drugi sezoni zahteval zdravniško pomoč, ocenjena na približno 88 %, proti hospitalizaciji pa na približno 87,9 %. Intervali zaupanja so bili zaradi majhne velikosti vzorca široki.

Evropska multicentrična študija otrok, mlajših od dveh let, je pokazala skupno profilaktično učinkovitost približno 79 % proti hospitalizaciji s hudo okužbo dihal, čeprav rezultatov za drugo sezono ni mogoče popolnoma ločiti od rezultatov za prvo. Zato se Akademija ni zanašala na eno samo preskušanje, temveč na kombinirane podatke o tveganju in učinkovitosti.

Podatki o prebivalstvu Quebeca so se izkazali za še posebej prepričljive. Pri otrocih, mlajših od 19 mesecev, s kronično pljučno boleznijo, srčnimi napakami, pljučno hipertenzijo, Downovim sindromom, cistično fibrozo, živčno-mišičnimi boleznimi ali prejemniki presadkov je bila prilagojena učinkovitost nirsevimaba 86 % proti obiskom urgentnega oddelka in 79 % proti hospitalizaciji.

Razširitev priporočil torej ne pomeni, da je druga sezona nenadoma postala tako nevarna za vse otroke kot prva. Nasprotno, novi pristop je bolj ciljno usmerjen: univerzalna preventiva ostaja pravilo za prvo sezono, medtem ko je v drugi zaščita osredotočena na otroke, ki ostajajo zelo ogroženi.

Klesrovimab ponuja drugo možnost za zaščito v prvi sezoni

Ameriški pediatri imajo od leta 2025 na voljo še eno zdravilo z dolgim delovanjem: klesrovimab. Tako kot nirsevimab je monoklonsko protitelo proti RSV in je namenjeno enkratni intramuskularni injekciji pred ali med prvo sezono. Njegov razpolovni čas je približno 44 dni.

V študiji faze III, v katero je bilo vključenih 3614 dojenčkov – 2412 jih je prejemalo klesrovimab in 1202 placebo – je bila učinkovitost proti okužbi spodnjih dihal, ki jo povzroča RSV in je zahtevala zdravniško pomoč, 60,4 %. Učinkovitost proti hospitalizaciji je bila bistveno višja, in sicer 84,2 %, kar je še posebej pomembno, saj primarni cilj profilakse ni toliko popolno preprečevanje okužbe, temveč zmanjšanje hudih izidov.

Ameriška akademija za pediatrijo ne priporoča nirsevimaba ali klesrovimaba kot možnosti zdravljenja za dojenčke v prvi sezoni, če je zdravilo primerno glede na starost in klinično stanje otroka. Odmerek klesrovimaba za prvo sezono je 105 mg v enkratnem odmerku, medtem ko se nirsevimab daje v odmerku 50 mg za dojenčke, ki tehtajo manj kot 5 kg, ali 100 mg za dojenčke, ki tehtajo 5 kg ali več.

Razmere so v drugi sezoni drugačne. Čeprav študija klesrovimaba pri otrocih z visokim tveganjem že daje spodbudne rezultate in je proizvajalec predložil dokumente za razširitev indikacije, v času objave tehničnega poročila klesrovimab v ZDA ni bil odobren za drugo sezono. Zato za nirsevimab velja trenutno priporočilo za otroke, stare od 8 do 19 mesecev, v skupinah z visokim tveganjem.

Primerjava dveh dolgodelujočih protiteles

Značilnost	Nirsevimab	Klesrovimab
Prva sezona	Da	Da
Starost	<8 mesecev	<8 mesecev
En odmerek	Da	Da
Odmerek za prvo sezono	50 ali 100 mg po teži	105 mg
Druga sezona	da, v skupinah z visokim tveganjem	še ni odobrene indikacije
Odmerek v drugi sezoni	200 mg	-
Razpolovna doba	≈71 dni	≈44 dni
Ali AAP daje prednost enemu zdravilu?	ne, za prvo sezono	ne, za prvo sezono

Monoklonska protitelesa za dojenčke ali cepivo med nosečnostjo: dve strategiji, ne dvojna zaščita za vse

Prvo sezono RSV je trenutno mogoče preprečiti na dva bistveno različna načina. Prvi je cepljenje nosečnice s predhodno cepivom z F-proteinom med 32. in 36. tednom nosečnosti. Telo nosečnice proizvaja lastna protitelesa, ki nato prehajajo skozi posteljico in za kratek čas ščitijo novorojenčka.

Druga možnost je, da otroku po rojstvu damo nirsevimab ali klesrovimab. V tem primeru ni treba graditi imunosti: otrok takoj prejme že pripravljena protitelesa. Ameriška akademija za pediatrijo ne trdi, da je ena strategija sama po sebi boljša od druge za večino družin. Izbira je odvisna od gestacijske starosti, letnega časa, razpoložljivosti zdravil in preferenc staršev.

Običajno obe strategiji nista potrebni hkrati. Če je nosečnica prejela cepivo dovolj zgodaj – vsaj 14 dni pred porodom, v skladu s trenutnim urnikom – večina dojenčkov, mlajših od osmih mesecev, ne potrebuje dodatnega monoklonskega protitelesa. Če cepivo ni bilo aplicirano, je status neznan ali se je otrok rodil prezgodaj po cepljenju, je priporočljiva zaščita samega dojenčka.

Obstajajo nekatere izjeme, ko je lahko dodaten odmerek protiteles potreben tudi po cepljenju med nosečnostjo. Na primer, postopki, ki lahko odstranijo protitelesa v krvnem obtoku – plazmafereza, kardiopulmonalni bypass ali zunajtelesna membranska oksigenacija – lahko znatno zmanjšajo zagotovljeno zaščito. V takih primerih tehnično poročilo predlaga možnost ponovne uporabe protiteles.

Varnost nirsevimaba ni več potrjena le s kliničnimi preskušanji.

V randomiziranih preskušanjih nirsevimaba je bila stopnja resnih neželenih učinkov primerljiva s placebom – 6,8 % v primerjavi s 7,3 % – in neodvisni raziskovalci niso pripisali nobenih smrti ali resnih dogodkov zdravilu. Preskušanja pri otrocih z visokim tveganjem so prav tako pokazala podoben varnostni profil kot pri prejšnjem zdravilu, palivizumabu.

Podatki iz obdobja po množičnem uvajanju so še posebej dragoceni. V Španiji je pokritost z nirsevimabom v sezoni 2023–2024 dosegla 91,9 %. Sistem farmakovigilance je zabeležil 67 poročil o 141 domnevnih neželenih učinkih, kar ustreza približno 23,1 poročilom na 100.000 odmerkov. Najpogosteje so poročali o izpuščaju, vročini in domnevnem nezadostenem učinku zdravila; resnih novih varnostnih signalov niso odkrili.

Kanadska študija s 1559 otroki prav tako ni odkrila anafilaksije. Reakcije na mestu injiciranja so bile zabeležene pri približno 9 % otrok, dogodki, ki so motili vsakodnevne aktivnosti ali zahtevali zdravniško pomoč, pa so se pojavili pri 3,4 % otrok po samem cepljenju z nirsevimabom in pri 4,2 % po sočasni uporabi z drugim cepivom.

Rezultati za klesrovimab so prav tako ugodni. V obsežni študiji so resne neželene učinke opazili pri 11,5 % tistih, ki so prejemali zdravilo, in 12,4 % tistih, ki so prejemali placebo. Stopnje umrljivosti so bile praktično enake in nobena smrt ni bila obravnavana kot povezana z zdravilom. Podatki iz druge sezone prav tako še niso razkrili nobenih novih varnostnih signalov.

Kaj je znanega o varnosti

Kazalnik	Opazovanje
Nirsevimab: Resni dogodki v preskušanjih	6,8 % v primerjavi s 7,3 % pri placebu
Španija: Poročila o domnevnih reakcijah	23,1 na 100.000 odmerkov
Anafilaksa v kanadskem nadzoru	ni registriran
Klesrovimab: Resni dogodki	11,5 % v primerjavi z 12,4 % pri placebu
Nov varnostni signal za drugo sezono	ni identificiran
Glavna kontraindikacija	huda alergijska reakcija na zdravilo ali njegove sestavine

Protitelesa se lahko dajejo sočasno z rednimi otroškimi cepivi

Ameriška akademija za pediatrijo dovoljuje sočasno dajanje monoklonskih protiteles proti RSV z rutinskimi cepivi, primernimi za otrokovo starost. To je pomembno iz praktičnih razlogov: družinam ni treba prestavljati rutinskih cepljenj ali organizirati dodatnih obiskov klinike samo zaradi nirsevimaba ali klesrovimaba.

V kliničnih preskušanjih so nekateri otroci prejeli standardna cepljenja sedem ali štirinajst dni po nirsevimabu. Niso odkrili nobenih pomembnih novih varnostnih signalov. Vročina je bila nekoliko pogostejša pri dojenčkih, ki so prejeli cepivo v dveh tednih po nirsevimabu – 1,5 % v primerjavi z 0,7 % – vendar niso odkrili nobenih resnih težav, povezanih s kombinacijo intervencij.

Biološko je ta kombinacija tudi popolnoma smiselna. Nirsevimab in klesrovimab sta že pripravljeni protitelesi, ki se zelo specifično vežeta na virusni protein RSV. Ne zavirata imunskega sistema kot celote in zato ne bi smela vplivati na imunski odziv na davico, tetanus, oslovski kašelj, otroško paralizo ali druga standardna otroška cepiva.

To še enkrat poudarja pomembno terminološko razliko. Smernice Ameriške akademije za pediatrijo uporabljajo generični izraz "imunizacija proti RSV", vendar nirsevimab in klesrovimab nista cepivi. Cepivo uri imunski sistem, da ustvari imunski spomin, medtem ko monoklonsko protitelo zagotavlja začasno pasivno zaščito z vnaprej pripravljeno molekulo.

Kdaj točno je treba izvajati preventivo?

Za večino celinskih Združenih držav Amerike Akademija priporoča dajanje monoklonskih protiteles med oktobrom in marcem. To je skladno s tipičnim sezonskim vzorcem RSV, ki začne aktivno krožiti jeseni, doseže vrhunec pozimi in postopoma upada spomladi. Vendar pa se lahko čas prilagodi glede na lokalni nadzor.

To pojasnilo je še posebej pomembno po sezoni gripe 2025–2026. Takrat se je vrhunec pediatričnih hospitalizacij v ZDA zgodil nenavadno pozno – šele konec februarja – in dosegel približno 6,5 hospitalizacij na 100.000 otrok, mlajših od 18 let, na teden. Zaradi podaljšane sezone gripe so skoraj vse države podaljšale preventivne ukrepe do konca aprila.

Če se otrok rodi tik pred sezono RSV ali med aktivnim kroženjem RSV, je profilaksa priporočljiva v prvem tednu življenja, po možnosti v porodnišnici. Če bolnišnica zdravila ne more dati, ga je treba dati čim prej po odpustu ambulantno.

Otrok, rojen izven sezone in mlajši od osmih mesecev do začetka naslednje sezone, mora prejeti protitelesa tik pred pričakovanim porastom okužb z RSV ali čim prej po njegovem začetku. Predhodna okužba z RSV ne zagotavlja popolne zaščite: ponovna okužba je možna tudi v isti sezoni. Zato sama predhodna okužba ne izniči priporočila za profilakso pri otroku, ki je glede na starost in tveganje še vedno primeren kandidat.

Zakaj akademija ne priporoča nirsevimaba za vse otroke v drugem letu življenja

Stroški in absolutno tveganje sta pomembna. Po izračunih ameriških strokovnjakov profilaksa dojenčkov z nirsevimabom v prvi sezoni, pri ocenjenih stroških 445 dolarjev na odmerek, ustreza približno 102.811 dolarjem na dodatno kakovostno prilagojeno leto življenja. Za ameriški zdravstveni sistem je to približno v razponu, ki se pogosto šteje za sprejemljivo za učinkovito profilakso.

Če bi nirsevimab profilaktično dajali vsem otrokom pred drugo sezono, ko je bilo povprečno tveganje bistveno manjše, bi se ocenjeni stroški povečali na približno 1,56 milijona dolarjev na dodatno leto življenja, prilagojeno kakovosti. To je eden od argumentov proti univerzalnemu poživitvenemu odmerjanju.

Zato širitev leta 2026 ne predstavlja prehoda s selektivne profilakse na množično poživitveno imunizacijo. Akademija si je prizadevala natančneje opredeliti otroke, pri katerih je tveganje v drugi sezoni tako visoko, da je potencialna absolutna korist enega odmerka še vedno pomembna. Novi podatki o ekstremni prezgodnji rojenosti, prirojenih srčnih napakah, Downovem sindromu in hudih motnjah dihalnih poti so omogočili širitev te skupine.

Vendar pa ekonomska ocena ni edino merilo za priporočilo. Avtorji posebej poudarjajo, da se upoštevajo tudi resnost bolezni, učinkovitost, varnost, dostopnost in enakost preprečevanja. Dober primer so otroci ameriških Indijancev in staroselcev Aljaske, kjer je bila stopnja hospitalizacije zaradi RSV v nekaterih regijah več kot dvakrat višja od povprečja v ZDA zaradi kombinacije medicinskih in socialnih dejavnikov.

Zakaj so bili otroci ameriških staroselcev in Aljaske izpuščeni iz priporočil?

Pred pojavom sodobnih preventivnih ukrepov je bila stopnja hospitalizacij zaradi RSV med ameriškimi indijanskimi dojenčki na jugozahodu Združenih držav Amerike približno 59,6 na 1000, med otroki v regiji delte Yukon-Kuskokwim na Aljaski pa 52,8 na 1000. Za primerjavo, povprečna stopnja za ameriške dojenčke je bila približno 22,3 na 1000.

Avtorji poudarjajo, da te razlike ni mogoče pojasniti zgolj z biološko ali etnično predispozicijo. Pomembno vlogo igrajo socialni pogoji: oddaljenost od zdravstvene oskrbe, težave s prevozom, pomanjkanje tekoče vode v nekaterih domovih, prenatrpanost bivalnih razmer in onesnaženost zraka v zaprtih prostorih.

Zato celotna populacija ostaja v kategoriji visokega tveganja že drugo sezono. Poleg tega so študije iz resničnega sveta v teh skupnostih že pokazale visoko učinkovitost nirsevimaba: približno 86–89 % proti hospitalizaciji v prvi sezoni in približno 88 % proti medicinsko pomembni okužbi z RSV v drugi sezoni.

Ta primer ponazarja širše načelo novih priporočil. Tveganje za hudo okužbo ni določeno le z otrokovo diagnozo, temveč tudi z razmerami, v katerih živi in prejema zdravstveno oskrbo. Vendar pa za večino socialnih dejavnikov še vedno ni dovolj natančnih meril, ki bi jih lahko enotno uporabili v vseh klinikah, zato akademija ni ustvarila univerzalne socialne lestvice za predpisovanje nirsevimaba.

Kaj priporočila pomenijo za otroka z Downovim sindromom ali srčno napako

Za otroka, starega od 8 do 19 mesecev, z Downovim sindromom, ki vstopa v drugo sezono RSV, se trenutno priporočilo bistveno razlikuje od prejšnjega pristopa. Prej je bila profilaksa lahko odvisna od prisotnosti spremljajoče hude srčne napake ali druge specifične indikacije. Zdaj je lahko razlog za profilakso sam Downov sindrom ali druga kromosomska motnja, povezana s povečanim tveganjem za hudo okužbo z RSV.

Razlog je v kombinaciji dejavnikov: pri teh otrocih je večja verjetnost prirojenih srčnih napak, pljučne hipertenzije, anatomskih značilnosti dihalnih poti, mišične hipotonije in motenj imunskega odziva. Tudi pri otrocih z Downovim sindromom brez znanih kardiopulmonalnih bolezni je tveganje za hospitalizacijo ostalo bistveno večje kot v splošni populaciji.

Priporočilo je tudi ciljno usmerjeno za prirojene srčne napake. Nirsevimab ni indiciran za vsako majhno napako atrijskega septuma ali popolnoma popravljeno napako v drugi sezoni. Akademija posebej poudarja, da otroci s hemodinamsko nepomembnimi napakami, uspešno popravljenimi napakami brez trajajočega srčnega popuščanja in nezdravljeno blago kardiomiopatijo na splošno niso visoko tvegani samo zaradi tega razloga.

Zato izraza "prirojena srčna bolezen" ne smemo jemati kot samodejne indikacije. Ključni so hemodinamski pomen, prisotnost srčnega popuščanja, pljučna hipertenzija, zdravljenje z zdravili in splošno klinično tveganje; v kompleksnih situacijah poročilo priporoča individualno odločitev v posvetovanju s pediatričnim kardiologom.

Kar je zaenkrat še negotovo

Kljub impresivni učinkovitosti sodobnih protiteles dokazna baza ni enotna za vse nove skupine. Pri zdravih dojenčkih v prvi sezoni so se nabrale obsežne klinične študije, populacijski programi in stotine tisoč opazovanj iz resničnega sveta. Pri nekaterih redkih boleznih je absolutno število dojenčkov, preučevanih v drugi sezoni, bistveno manjše.

Zato del odločitve Akademije ne temelji na ločenem velikem randomiziranem preskušanju za vsako bolezen, temveč na kombinaciji treh vrst dokazov: kako močno diagnoza poveča tveganje za hudo okužbo z RSV, kako dobro nirsevimab deluje pri podobnih otrocih z visokim tveganjem in kako sprejemljiv je njegov varnostni profil. To je značilno za priporočila za redke pediatrične bolezni, kjer je izvedba ločenega preskušanja z več tisoč študenti za vsako diagnozo praktično nemogoča.

Vprašanje uporabe klesrovimaba v drugi sezoni ostaja odprto. Študija pri otrocih z visokim tveganjem kaže podobne stopnje okužb in hospitalizacij kot v prvi sezoni, regulatorjem pa je bila že predložena vloga za razširitev indikacije. Vendar pa v času objave odobritev še ni bila odobrena, zato je prezgodaj za vključitev zdravila v uradni režim zdravljenja za drugo sezono.

Končno se priporočila osredotočajo na Združene države Amerike in upoštevajo sezonskost, odobrena zdravila, zavarovalno kritje in program brezplačnega cepljenja otrok. Sezonski čas in nacionalni programi se lahko v drugih državah precej razlikujejo. Podatki o učinkovitosti nirsevimaba iz Španije, Čila, Italije in drugih držav podpirajo splošno preventivno načelo, vendar mora biti praktični režim skladen z lokalnimi priporočili.

Kaj se je spremenilo od stare dobe palivizumaba?

Pred pojavom nirsevimaba je bilo glavno monoklonsko protitelo palivizumab. Bil je učinkovit, vendar je zahteval mesečno intramuskularno dajanje skozi vso sezono – običajno pet odmerkov. Poleg tega so bili stroški enkratnega odmerka v ZDA ocenjeni na približno 1.455–2.747 dolarjev. Zaradi tega so bila merila za profilakso namerno zelo stroga.

Nirsevimab je to logiko korenito spremenil. Enkratni odmerek je v večini primerov zadosten za kritje celotne sezone, ocenjeni stroški na odmerek pa so približno 400–500 dolarjev. To je omogočilo prehod s profilakse le za najbolj ogrožene skupine na univerzalno zaščito dojenčkov v prvi sezoni in širšo pokritost za otroke z visokim tveganjem v drugem letu življenja.

S prihodom klesrovimaba se je izbira za prvo sezono še razširila. Palivizumab je bil v ZDA ukinjen, akademija pa ne priporoča nirsevimaba ali klesrovimaba kot prednostne možnosti, če sta oba primerna za otroka. To odraža premik od kompleksne mesečne profilakse k preprosti sezonski zaščiti z enim odmerkom.

Razpoložljivost profilakse z enim odmerkom je dejansko na novo opredelila koncept visokega tveganja. Nekateri otroci z Downovim sindromom, ekstremno prezgodnjo rojenostjo ali živčno-mišičnimi motnjami so se morda prej izogibali palivizumabu ne zato, ker bi bilo tveganje nizko, temveč zato, ker se je razmerje med stroški, dokazi in potrebo po petih injekcijah zdelo manj ugodno. Novo zdravilo je to razmerje spremenilo. [1]

Glavni sklep

Glavna sprememba v priporočilih Ameriške akademije za pediatrijo za sezono 2026–2027 se nanaša na drugo sezono RSV. Profilaksa se še vedno rutinsko ne predpisuje otrokom, starim od 8 do 19 mesecev, vendar se je seznam skupin z visokim tveganjem razširil. Zdaj vključuje otroke, rojene pred 32. tednom, otroke s hemodinamsko pomembnimi srčnimi napakami, določenimi anatomskimi ali nevromuskularnimi respiratornimi motnjami ter Downovim sindromom ali drugimi kromosomskimi boleznimi, ki povečujejo tveganje za hudo okužbo.

Za dojenčke v prvi sezoni ostaja pristop univerzalen: praktično vse otroke, mlajše od osmih mesecev, je treba zaščititi bodisi s protitelesi, ki se prenesejo po cepljenju matere, bodisi z enim odmerkom nirsevimaba ali klesrovimaba. To je zato, ker je bila večina hospitaliziranih dojenčkov pred prvo epizodo RSV obravnavana kot popolnoma zdrava.

Vse več podatkov potrjuje visoko učinkovitost tega pristopa. Nirsevimab je v različnih študijah zmanjšal tveganje za hospitalizacijo zaradi RSV za približno 79–98 %, tveganje za hude izide, vključno z intenzivno nego in respiratorno odpovedjo, pa za približno 80 % ali več. V veliki randomizirani študiji je klesrovimab zmanjšal tveganje za hospitalizacijo zaradi RSV za približno 84 %.

Posodobitev za leto 2026 tako odraža prehod pediatrične profilakse RSV od omejene zaščite za majhno število posebej ranljivih otrok k natančnejši dvostopenjski strategiji: univerzalna zaščita v prvi sezoni in ciljno usmerjena zaščita za otroke s trajnim visokim tveganjem v drugi. Prav podatki iz prvih sezon široke uporabe dolgodelujočih protiteles so Ameriški akademiji za pediatrijo omogočili, da je razširila drugo fazo tega sistema.

Vir novic

Odbor za nalezljive bolezni, Ameriška akademija za pediatrijo. »Priporočila za preprečevanje bolezni dihalnih sincicijskih virusov pri dojenčkih in otrocih: tehnično poročilo.« Pediatrics, 2026. Ta dokument je bil sprejet 27. avgusta 2026 in predhodno objavljen 2. septembra 2026. V času pisanja tega besedila založnik označuje to kot strokovno pregledano predhodno publikacijo, ki lahko pred končno objavo prejme uredniške popravke. DOI za tehnično poročilo: 10.1542/peds.2026-079049.

Tehničnemu poročilu je priložena ločena uradna izjava Ameriške akademije za pediatrijo s povzetkom priporočil za klinično prakso: »Priporočila za preprečevanje okužbe z RSV pri dojenčkih in otrocih: Uradna izjava.« Pediatrics, 2026. Uradna izjava DOI: 10.1542/peds.2026-079047.

Pomembno je, da ta publikacija ni novo klinično preskušanje. Gre za pregled tehničnih dokazov in formalno posodobitev smernic, ki temelji na randomiziranih preskušanjih, podatkih nadzora, študijah učinkovitosti v resničnem svetu, farmakovigilanci in analizah populacij z visokim tveganjem. K razvoju dokumenta je prispeval Odbor za nalezljive bolezni Ameriške akademije za pediatrijo; za samo tehnično poročilo ni bilo uporabljeno nobeno zunanje komercialno financiranje.