Nove publikacije
Moška kontracepcijska tabletka se je v prvi fazi kliničnega preskušanja izkazala za varno
Zadnji pregled: 27.07.2025
Vsa vsebina iLive je pregledana ali preverjena, da se zagotovi čim večja dejanska natančnost.
Imamo stroge smernice za pridobivanje virov in samo povezave do uglednih medijskih strani, akademskih raziskovalnih institucij in, kadar je to mogoče, medicinsko pregledanih študij. Upoštevajte, da so številke v oklepajih ([1], [2] itd.) Povezave, ki jih je mogoče klikniti na te študije.
Če menite, da je katera koli naša vsebina netočna, zastarela ali drugače vprašljiva, jo izberite in pritisnite Ctrl + Enter.
YourChoice Therapeutics v sodelovanju s Quotient Sciences in Incyte poroča, da enkratni peroralni odmerki preiskovanega nehormonskega moškega kontraceptiva YCT-529 do 180 mg pri 16 zdravih moških niso povzročili klinično pomembnih varnostnih težav.
Neželene nosečnosti predstavljajo približno polovico vseh zanositev po vsem svetu, pri čemer se moški za preprečevanje nosečnosti skoraj izključno zanašajo na kondome (13-odstotna stopnja neuspeha) ali vazektomijo. Prejšnji poskusi nehormonskih zdravil, kot sta WIN 18,446 in gosipol, so sicer zmanjšali proizvodnjo sperme, vendar so povzročili reakcije ob uživanju alkohola ali hipokaliemije, zaradi česar so bile raziskave za desetletja opuščene.
O študiji
V študiji z naslovom »Varnost in farmakokinetika nehormonskega moškega kontraceptiva YCT-529«, objavljeni v reviji Communications Medicine, so raziskovalci izvedli randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo s povečevanjem odmerka, da bi ocenili varnost, prenašanje, farmakokinetiko in predhodne farmakodinamične učinke.
Šestnajst vazektomiranih moških, starih od 32 do 59 let (ITM 21,9–31,1 kg/m²), je v podjetju Quotient Sciences v Združenem kraljestvu prejelo bodisi kapsule YCT-529 (n=12) bodisi placebo (n=4). Kapsule so jemali z vodo. 336 ur po odmerku so izvajali neprekinjeno spremljanje EKG-ja, serijske odvzeme krvi, dnevnike spolne aktivnosti in razpoloženja ter vnetne biomarkerje.
Rezultati
Ni bilo resnih ali hudih neželenih učinkov. Pri enem udeležencu se je pri odmerkih 90 mg in 180 mg pojavila prehodna asimptomatska aritmija; srčna ocena ni pokazala strukturnih nepravilnosti. Modeliranje EKG je pokazalo, da je zgornja meja 90-odstotnega intervala zaupanja QTc pri vseh odmerkih ostala pod pragom 10 ms, ki vzbuja zaskrbljenost zaradi regulativnih omejitev.
Krvne, koagulacijske in urične preiskave ter splošni klinični profil niso pokazali klinično pomembnih nepravilnosti.
Mediana časa do najvišje plazemske koncentracije (Tmax) se je gibala od 4 do 10 ur, geometrijska povprečna razpolovna doba pa od 51 do 76 ur. Hrana je povečala najvišjo koncentracijo in skupno izpostavljenost zdravilu, vendar je velika variabilnost po obrokih otežila interpretacijo podatkov.
Učinkovitost in hormonski profil
Pri odmerku 180 mg je izpostavljenost (AUC0–24 ≈ 27.300 h ng/ml) dosegla ravni, ki so bile prej povezane z reverzibilno neplodnostjo pri nečloveških primatih.
Ravni testosterona, luteinizirajočega hormona, folikle stimulirajočega hormona in globulina, ki veže spolne hormone, so ostale znotraj referenčnih vrednosti.
Samoocenjeni libido, razpoloženje in spolna funkcija se niso spremenili. Vnetni markerji so ostali stabilni, z izjemo prehodnega zvišanja IL-6, povezanega s prehrano.
Zaključki
Enkratni odmerki YCT-529 so v predkliničnih študijah dosegli koncentracije v krvi, ki so zavirale spermatogenezo, brez vpliva na hormonsko ravnovesje, razpoloženje ali srčno prevodnost.
Zdravilo je uspešno prestalo ključno fazo ocenjevanja varnosti, potrebno za razvoj moških kontracepcijskih sredstev.
Trenutno poteka študija s ponavljajočimi se odmerki, s katero se bodo ocenili učinki zdravila pri 28 in 90 dneh jemanja.