TherVacB: Začenjajo se klinična preskušanja terapevtskega cepiva za kronični hepatitis B

Junija 2025 je bil v prvem kliničnem preskušanju, v katerega so bili vključeni bolniki, uporabljen prvi odmerek terapevtskega cepiva TherVacB proti kroničnemu hepatitisu B. V prejšnji študiji na zdravih prostovoljcih je cepivo pokazalo ugoden varnostni profil in sprožilo želeni imunski odziv.

V trenutni študiji bolniki s kroničnim hepatitisom B prejemajo terapevtsko cepivo v klinikah v petih državah, da bi ocenili njegovo varnost, prenašanje in učinkovitost.

Kronični hepatitis B je nalezljiva bolezen, ki prizadene 254 milijonov ljudi po vsem svetu. Znatno poveča tveganje za poškodbe jeter, cirozo in raka na jetrih. Čeprav obstajajo preventivna cepiva in protivirusna zdravila, radikalnega zdravljenja še vedno ni. Sodobna zdravila zavirajo virus, vendar zahtevajo vseživljenjsko uporabo in niso na voljo vsem bolnikom. Po podatkih SZO hepatitis B vsako leto zahteva 1,1 milijona življenj.

»Po 13 letih raziskav je začetek kliničnih preskušanj cepiva TherVacB pri bolnikih vznemirljiv trenutek, saj je to ključni korak k morebitnemu ozdravitvi kroničnega hepatitisa B,« pravi Ulrike Protzer, profesorica virologije na Tehniški univerzi v Münchnu in direktorica Inštituta za virologijo na Helmholtzu v Münchnu, avtorica cepiva.

»To cepivo je zasnovano tako, da aktivira naravni imunski odziv, tako da lahko telo virus končno samo izloči,« dodaja, ki je tudi koordinatorka področja raziskav hepatitisa v Nemškem centru za nalezljive bolezni (DZIF).

Cepivo krije skoraj vse seve virusa

Cepivo TherVacB uporablja tako imenovano heterologno strategijo primarnega cepljenja in pospeševanja: najprej se uvedejo virusne beljakovine, ki »pripravijo« imunski sistem, nato pa se vnese modificiran virusni vektor, ki okrepi celični imunski odziv. Ta pristop spodbuja tako protitelesa kot imunost celic T, usmerjeno proti virusu hepatitisa B. Cepivo je prilagojeno tudi tako, da pokriva več kot 95 % svetovnih sevov HBV, zaradi česar je potencialno učinkovito za več kot 250 milijonov okuženih ljudi po vsem svetu.

Trenutno klinično preskušanje sponzorira Univerzitetna bolnišnica Ludwig Maximilian v Münchnu, vodi pa ga profesor Michael Hölscher, direktor Inštituta za infekcijske bolezni in tropsko medicino ter koordinator DZIF v Münchnu. Preskušanje poteka v klinikah v Nemčiji, Italiji, Španiji, Angliji in Tanzaniji.

Namenjene so oceni varnosti, prenašanja in imunske aktivnosti cepiva pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B, pri katerih je okužba trenutno nadzorovana z protivirusnimi zdravili. V študiji sodeluje skupno 81 bolnikov v dveh fazah.

• V prvem delu (faza 1b) udeleženci prejmejo naraščajoče odmerke komponent cepiva, da se določi najvarnejši in najučinkovitejši odmerek.
• V drugem delu (faza 2a) se izbrani optimalni odmerek testira pri večjem številu bolnikov, da se potrdi njegova varnost in oceni njegova sposobnost sprožitve imunskega odziva, potrebnega za nadzor virusa.

"Rezultati bi lahko spremenili globalno strategijo za boj proti hepatitisu B"

Če bo preskušanje uspešno, bi lahko zdravilo TherVacB pomenilo preboj pri zdravljenju kroničnega hepatitisa B. Sposobnost indukcije funkcionalnega imunskega odziva pri že okuženih bolnikih bi lahko postavila temelje za pravo ozdravitev – nekaj, česar nobeno obstoječe zdravljenje ne ponuja.

»Rezultati te raziskave morda ne bodo le določili nadaljnjih korakov v kliničnem razvoju, temveč bodo tudi na novo opredelili globalno strategijo za boj proti hepatitisu B – zlasti v regijah z visoko razširjenostjo bolezni in omejenim dostopom do trenutnih zdravljenj,« pravi profesor Hölscher.