Kitajska zdravila vse pogosteje prejemajo odobritve FDA in EMA: v zadnjih desetih letih se je država preusmerila od izvoza generičnih zdravil k inovativnim zdravilom in biotehnologiji.

Kitajska farmacevtska industrija je v zadnjem desetletju bistveno spremenila svoj položaj na svetovnem trgu. Medtem ko je bila mednarodna prisotnost zdravil, razvitih na Kitajskem, prej vezana predvsem na generična zdravila in proizvodne zmogljivosti, pa od leta 2015 vedno več kitajskih razvojnih produktov dobiva popolno regulativno odobritev v Združenih državah Amerike, Evropi in na drugih večjih farmacevtskih trgih. To je pokazala nova študija, objavljena avgusta 2026 v reviji eClinicalMedicine.

Avtorji so spremljali mednarodne odobritve zdravil kitajskega izvora v 35 letih, od leta 1990 do 2025. Združene države Amerike so služile kot glavna referenčna točka, saj ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) uporablja dobro strukturirane in javno nadzorovane regulativne poti. Evropa in druge države so bile uporabljene za primerjavo in za oceno, v kolikšni meri kitajska zdravila resnično postajajo globalna in ne vstopajo zgolj na en sam velik tuji trg.

Avtorji so odkrili prelomnico okoli leta 2015. V ZDA je število odobritev kitajskih generičnih zdravil po skrajšanem postopku med letoma 2016 in 2020 doseglo 570, med letoma 2021 in 2025 pa še dodatnih 567. Pomembnejša sprememba pa je bila sprememba strukture portfelja: hkrati so se začele povečevati odobritve originalnih majhnih molekul, bioloških zdravil, biološko podobnih zdravil in drugih tehnološko bolj kompleksnih izdelkov. Med letoma 2021 in 2025 so raziskovalci registrirali 37 odobritev prek postopka prijave za nova zdravila, ki se uporablja za nova zdravila.

To ne pomeni, da je Kitajska že izpodrinila ZDA ali Evropo na področju globalnih farmacevtskih inovacij. Študija kaže drugače: država je doživela pomemben razvoj od pretežno proizvodnega in generičnega modela do sistema, v katerem lahko posamezna podjetja izvajajo mednarodni razvoj, gradijo dokazno bazo in hkrati pridobivajo odobritve več glavnih regulatorjev. Ta preobrazba je bila še posebej napredna v onkologiji in imunologiji.

Ključne številke študije

Kazalnik	Rezultat
Obdobje analize	1990–2025
Glavna analiza trga	ZDA
Dodatni trgi	Evropa, Združeno kraljestvo, Japonska, Avstralija, Kanada in druge
ANDA v Združenih državah Amerike, 2016–2020	570 odobritev
ANDA v ZDA, 2021–2025	567 odobritev
Sporazumi o nerazkrivanju podatkov v ZDA, 2021–2025	37 odobritev
Prve BLA kitajskega razvoja v analizi	2022
Porast BLA	Po letu 2023
Najbolj opazne smeri	Onkologija in imunologija
Druga območja gojenja	Bolezni srca in ožilja, bolezni živčnega sistema
DOI	10.1016/j.eclinm.2026.104121

[1]

Kako so znanstveniki merili svetovni uspeh kitajskih zdravil

Študija je bila retrospektivna, longitudinalna, deskriptivna analiza, ne klinično preskušanje. Avtorji niso preizkušali učinkovitosti nobenega specifičnega zdravila pri bolnikih, temveč so rekonstruirali zgodovino, kateri kitajski razvojni produkti so bili uspešno odobreni na mednarodnih trgih. Primarni vir je bila baza podatkov MENET, ki so jo raziskovalci dopolnili z javno dostopnimi informacijami nacionalnih in mednarodnih regulatorjev. Ta zasnova omogoča jasno razumevanje strukturnih sprememb v celotni industriji skozi desetletja.

Za Združene države Amerike so avtorji ločeno preučili tri bistveno različne regulativne poti. Skrajšana vloga za novo zdravilo (ANDA) se uporablja predvsem za generična zdravila; vloga za novo zdravilo (NDA) se uporablja za nova zdravila, običajno majhne molekule; vloga za licenco za biološke izdelke (BLA) pa se uporablja za biološka zdravila. Zato prehod s skoraj izključno skrajšanih vlog na vse večje število polnopravnih vlog za nova zdravila in biološke izdelke daje grob pokazatelj tehnološke dovršenosti izvoznega portfelja.

Vendar je treba številke razlagati previdno. V ameriškem delu študije je bila enota analize dogodek regulativne odobritve, ne nujno edinstvena molekula. Posamezno zdravilo lahko potencialno prejme več regulativnih odobritev, na primer za različne formulacije ali indikacije. Zato 570 odobritev po skrajšanem postopku ne more samodejno pomeniti »570 popolnoma različnih kitajskih zdravil«. Ta odtenek je še posebej pomemben pri primerjavi različnih časovnih obdobij.

Avtorji so evropski sistem analizirali nekoliko drugače in se osredotočili na izdelke, ki jih je odobrila Evropska agencija za zdravila. Zaradi razlik v strukturi ameriškega in evropskega regulativnega sistema se stopnje odobritve med FDA in EMA ne smejo neposredno primerjati kot enake. V tej študiji Evropa služi bolj kot neodvisen preizkus, ali se ameriški trend ponavlja na drugem visoko reguliranem trgu. Ta pristop je pokazal, da preobrazba ni omejena na Združene države.

Kaj pomenijo osnovni ameriški postopki?

Postopek	Za kaj se uporablja?	Kaj to pove o razvoju industrije?
ANDA	Generične različice že znanih zdravil	Sposobnost zagotavljanja kakovosti, proizvodnje in bioekvivalence
Pogodba o nerazkrivanju podatkov	Nova zdravila	Zahteva lastno dokazno bazo za varnost in učinkovitost
BLA	Biološki izdelki	Odraža razvoj kompleksne biotehnološke platforme
Odobritev FDA	Odobritev za določen izdelek/uporabo	Visok regulativni prag
Odobritev EMA	Vstop na evropski trg	Neodvisno preverjanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti

Od leta 2015 so generična zdravila iz izjeme postala prevladujoč izdelek.

V prvih desetletjih obravnavanega obdobja so se kitajska zdravila na ameriškem trgu pojavljala relativno redko. Ko so se mednarodne odobritve že zgodile, so bile pogosteje namenjene generičnim različicam – zdravilom, ki po izteku ustreznih patentov replicirajo obstoječa zdravila. Ta model zahteva visoke proizvodne standarde, vendar se bistveno razlikuje od samostojnega odkrivanja nove molekule in izvajanja celotnega programa kliničnega razvoja.

Po letu 2015 so se razmere dramatično spremenile. Samo med letoma 2016 in 2020 so raziskovalci našteli 570 odobritev ANDA v ZDA, povezanih s kitajskimi razvijalci ali proizvajalci. V naslednjih petih letih, od 2021 do 2025, je ta visoka raven ostala praktično nespremenjena – 567 odobritev. Tako je prišlo do prehoda od občasne prisotnosti do trajnega, množičnega vstopa kitajskih generičnih izdelkov na največji farmacevtski trg na svetu.

To je pomemben mejnik za farmacevtsko industrijo. Pridobitev odobritve FDA za generično zdravilo pomeni več kot le proizvodnjo kemično podobne snovi. Proizvajalec mora dokazati skladnost z zahtevami glede kakovosti, stabilnosti in proizvodnje ter, kjer je to primerno, bioekvivalenco z referenčnim zdravilom. Zato nenehen uspeh stotin takšnih odobritev v preteklih letih posredno kaže, da se je del kitajske industrije naučil dosledno izpolnjevati ameriške regulativne zahteve.

Poleg tega je generična faza verjetno služila kot nekakšna infrastrukturna šola za poznejši prehod k inovacijam. Mednarodna proizvodnja zahteva sisteme nadzora kakovosti, dokumentacijo, inšpekcijske preglede in interakcijo z mednarodnimi regulatorji. Te zmogljivosti se nato lahko uporabijo pri razvoju domačih inovativnih izdelkov. Avtorji nove študije menijo, da je prehod iz mednarodnega modela, ki ga "vodi proizvodnja", v inovativnega modela eden osrednjih trendov preučevanega obdobja.

Kako se je spremenila mednarodna prisotnost

Obdobje	Glavne značilnosti
Devetdeseta leta	Posamezne mednarodne odobritve
2000-ih	Postopno povečanje udeležbe proizvajalcev
Do leta 2015	Prevladovanje generičnih poti
2016–2020	Število odobritev ANDA se je povzpelo na 570
2021–2025	Obseg ANDA ostaja visok pri 567
2021–2025	Hkrati se pospešuje sproščanje originalnih zdravil
Po letu 2023	Prisotnost bioloških proizvodov še posebej opazno narašča.

[2]

Zdaj so originalna zdravila v porastu: 37 odobritev NDA v samo petih letih

Z vidika inovacijskega potenciala je pomembnejša rast prijav za nova zdravila. Ta pristop se bistveno razlikuje od generične poti: razvijalec mora regulatorjem zagotoviti celovito dokazno bazo o učinkovitosti, varnosti, farmakologiji in proizvodnji novega zdravila. Zato naraščajoče število sporazumov o nerazkrivanju ne odraža toliko širitve proizvodnih zmogljivosti kot sposobnosti ustvarjanja in mednarodnega razvoja lastniških zdravil.

Prav tukaj se je v zadnjih petih letih študije zgodil najpomembnejši premik. Med letoma 2021 in 2025 so avtorji registrirali 37 ameriških odobritev NDA za kitajske razvojne projekte. Za industrijo, ki je pred nekaj desetletji praktično ni bilo v vlogah za inovacije pri FDA, takšna koncentracija odločitev v relativno kratkem času pomeni pomemben premik v modelu farmacevtskega razvoja.

Drug kazalnik je pojav vlog za pridobitev dovoljenja za biološke izdelke. Biološka zdravila so veliko bolj kompleksna kot standardne majhne molekule: vključujejo na primer monoklonska protitelesa in številne druge izdelke, ustvarjene z uporabo živih sistemov. V obravnavanem vzorcu so se prve takšne odobritve pojavile šele leta 2022, po letu 2023 pa so začele postajati bistveno pogostejše. To je zelo pozen, a hitro rastoči del mednarodnega portfelja.

Avtorji skupaj opažajo premik od modela "kitajske tovarne, ki proizvaja cenovno dostopno generično različico znanega zdravila" k bistveno bolj raznolikemu sistemu. Ta zdaj vključuje inovativne majhne molekule, originalna biološka zdravila, biološko podobna zdravila in nekatere bolj kompleksne terapevtske tehnologije. Prav ta premik, ne pa absolutno število odobritev, je glavna ugotovitev študije.

Tri ravni mednarodnega razvoja zdravil

Raven	Vrsta izdelka	Kaj je potrebno
1	Generično	Dokažite kakovost in enakovrednost
2	Nova majhna molekula	Popoln predklinični in klinični razvoj
3	Biološko zdravilo	Kompleksen razvoj, proizvodnja in nadzor biološkega produkta
Kitajski trend	Od 1. stopnje do kombinacije vseh treh	Še posebej opazno po letu 2015

Onkologija in imunologija sta postali glavni gonilni sili kitajske širitve.

Mednarodna rast je izjemno neenakomerno porazdeljena po terapevtskih področjih. Od leta 2015 je kategorija zdravil proti raku in imunomodulatornih zdravil zabeležila največjo rast. Tukaj so kitajska podjetja najhitreje prešla z domačega trga na mednarodne razvojne programe. King's College London ugotavlja, da med kitajskimi razvojnimi projekti postajajo vse bolj pomembna ciljno usmerjena zdravila proti raku in imunoterapija.

Ta koncentracija ni naključje. V onkologiji je velika potreba po novih zdravilih, molekularna delitev tumorjev na več genetskih podtipov pa ustvarja veliko število potencialnih tarč za nova zdravila. Poleg tega lahko pri nekaterih razvojnih projektih proti raku zgodnji dokazi o pomembni aktivnosti relativno hitro vzbudijo mednarodno zanimanje in vodijo do partnerstev z globalnimi farmacevtskimi podjetji.

Ta trend se dobro ujema z drugo študijo istih raziskovalcev, objavljeno aprila 2026 v reviji JCO Global Oncology. V njej so avtorji opisali preobrazbo kitajske onkološke farmacevtske industrije po regulativni reformi leta 2015 – od pretežno posnemovalnega modela do veliko bolj konkurenčnega inovacijskega ekosistema. Nova študija tej sliki dodaja pomembno potrditev: spremembe so že vidne ne le znotraj kitajskega razvoja, temveč tudi v dejanskih odločitvah mednarodnih regulatorjev.

Hkrati je velika odvisnost od onkologije tudi slabost. Avtorji menijo, da bo nadaljnji razvoj zahteval širitev terapevtske raznolikosti. Od leta 2015 se pojavljajo znaki rasti v kardiovaskularni medicini in zdravljenju bolezni živčnega sistema, vendar njihov mednarodni portfelj ostaja bistveno manjši. Trajnosten položaj globalnega razvijalca zahteva uspeh ne na enem ali dveh področjih z visokimi naložbami, temveč na širokem spektru zdravstvenih potreb.

Katera področja so najbolj močno zastopana?

Terapevtska smer	Mednarodna dinamika
Onkologija	Najbolj izrazita ekspanzija
Imunologija	Hitra rast, vključno z biološkimi zdravili
Ciljno zdravljenje	Vedno bolj opazno med inovativnimi izdelki
Imunoterapija	Eno pomembnih področij mednarodnega razvoja
Kardiovaskularne bolezni	Rast po letu 2015, vendar v manjšem obsegu
Živčni sistem	Pojavlja se več mednarodnih izdelkov
Druge smeri	Zaenkrat je zastopanost relativno omejena

[3]

Evropa potrjuje trend, čeprav je tam manj kitajskih odobritev

Ameriški trg je bil glavni analitični poudarek študije, vendar so avtorji posebej preučili Evropo, da bi ugotovili, ali je povečanje števila odobritev posebnost FDA ali odraz širšega procesa. Evropska agencija za zdravila je sicer odobrila manj kitajskih novosti, vendar je bila narava teh zdravil še posebej pomenljiva: vključevala so nesorazmerno veliko onkoloških, imunoloških in biotehnoloških izdelkov.

Po mnenju raziskovalcev kitajski razvijalci v Evropi pridobivajo vse večjo prepoznavnost ne le zaradi svojih originalnih zdravil, temveč tudi zaradi svojih biološko podobnih zdravil. Biološko podobno zdravilo ni tipičen kemični generik. Biološka molekula je preveč kompleksna, da bi ustvarili popolnoma identično kopijo, zato mora razvijalec dokazati visoko stopnjo podobnosti z referenčnim zdravilom glede strukture, biološke aktivnosti, farmakokinetike, učinkovitosti in varnosti.

Zaradi tega so evropske odobritve biološko podobnih zdravil pomemben kazalnik zrelosti proizvodnje. Za takšne izdelke sinteza aktivne sestavine z uporabo znane kemijske formule ni dovolj; potreben je visoko natančen biotehnološki proizvodni sistem. Pojav kitajskih podjetij v tej kategoriji kaže, da se mednarodna konkurenca postopoma širi na kompleksna biološka zdravila.

Vendar pa absolutnih številk za ZDA in Evropo ni mogoče preprosto prikazati v tabeli zaradi konkurence med FDA in EMA. Ameriški del študije je obravnaval regulativne dogodke, evropski del pa se je osredotočal predvsem na izdelke. Poleg tega se pravila registracije, uporaba centraliziranih in nacionalnih postopkov ter tržne strukture razlikujejo. Zato so evropski podatki v študiji predvsem kvalitativnega pomena: potrjujejo, da je rast kitajskega razvoja vidna v več neodvisnih regulativnih sistemih.

Kaj je pokazala primerjava med ZDA in Evropo

Značilnost	ZDA	Evropa
Vloga v raziskavah	Glavni analitični trg	Primerjalni trg
Regulator	FDA	EMA
Generična zdravila	Zelo veliko število odobritev	Predstavljeno, vendar je analiza drugačna
Nove majhne molekule	Hitra rast	Število je manjše
Biološka zdravila	Hitro je začel rasti po letu 2022	Vedno bolj opazno postaja
Biološko podobna zdravila	Pomembna smer	Posebej opazna smer
Onkologija in imunologija	Prevladujte med inovacijami	Tudi prevladujoč
Ali je mogoče neposredno primerjati številke odobritev?	Ne	Ne

[4]

Nekatera kitajska zdravila so zdaj odobrena v več večjih državah hkrati.

Druga faza farmacevtske internacionalizacije je prehod iz enotne odobritve v tujini v globalni razvojni program. Avtorji so opredelili zdravila, ki so bila zaporedno ali približno istočasno lansirana v ZDA, EU, Združenem kraljestvu, na Japonskem, v Avstraliji, Kanadi in drugih državah. Ta vzorec je bil še posebej pogost pri razvoju na področju onkologije in imunologije.

To je bistveno bolj zapletena naloga kot registracija v eni sami državi. Vzporedni vstop zahteva načrtovanje kliničnih preskušanj tako, da njihovi rezultati zadovoljijo več regulativnih organov, predhodno dogovor o končnih točkah študije in populacijah bolnikov, zagotavljanje enotnega mednarodnega proizvodnega standarda in pripravo ogromne količine dokumentacije za izpolnjevanje različnih zahtev.

Zato avtorji menijo, da je ta razvoj dogodkov znak vse večje regulativne zrelosti in globalnih razvojnih zmogljivosti nekaterih kitajskih farmacevtskih podjetij. Kitajske molekule se vse bolj razvijajo ne po starem vzorcu »najprej več let na domačem trgu, nato poskus mednarodne širitve«, temveč z mislijo na večnacionalne klinične preskušanja in registracijo v več jurisdikcijah hkrati.

To ne zagotavlja komercialnega uspeha. Odobritev FDA ali EMA ne pomeni samodejno, da bo zdravilo vključeno v zavarovalno kritje, nacionalne sisteme povračil stroškov ali klinične smernice. Po odobritvi s strani regulatorjev se začnejo ločeni postopki za ocenjevanje primerjalne učinkovitosti, cene, ekonomske izvedljivosti in konkurence z obstoječimi zdravljenji. Vendar pa je sposobnost pridobitve več neodvisnih odobritev regulatorjev nujen predpogoj za globalni farmacevtski trg.

Kako izgleda prehod na globalni razvoj?

Stari model	Nov model
Razvito predvsem za Kitajsko	Načrtovanje mednarodnega programa
Kitajski klinični podatki	Večnacionalne študije
Pozen poskus registracije v tujini	Zgodnja interakcija s tujimi regulatorji
En tuji trg	Več jurisdikcij
Generična zdravila	Generična zdravila + originalne molekule + biološki izdelki
Nacionalni proizvod	Potencialno globalno zdravilo

Kitajska je postala eno največjih središč za razvoj zdravil na svetu.

Obseg sprememb je očiten ne le v številu odobrenih zdravil, temveč tudi v celotnem raziskovalnem procesu. Po podatkih Pharmaprojects, ki jih navaja King's College London, je bilo na začetku leta 2025 na Kitajskem v aktivnem razvoju približno 7032 projektov zdravil. To je ustrezalo približno 29,5 % svetovnega razvoja in je bilo na drugem mestu, takoj za Združenimi državami. Za Združene države je bila primerljiva številka 11.455 zdravil oziroma približno 48 % svetovnega razvoja.

Vendar je pomembno tudi pravilno razlagati to številko. 7032 ne predstavlja 7032 kitajskih zdravil, ki so že razvita, niti ne predstavlja števila zdravil, ki bodo zagotovo dosegla paciente. Metodologija Pharmaprojects upošteva geografsko lokacijo razvoja: isto mednarodno zdravilo se lahko hkrati preučuje v ZDA, na Kitajskem, v Evropi in drugih državah, zato se šteje v več državah.

Kljub temu je rast kitajskega deleža impresivna. Glede na isti pregled se je delež zdravil v aktivnem razvoju na Kitajskem v samo enem letu povečal s 26,7 % na 29,5 %. To odraža več procesov: širitev domačih kitajskih biotehnoloških podjetij, povečanje kliničnih preskušanj in hkrati zanimanje zahodnih razvijalcev za vključitev Kitajske v globalne programe.

Rast mednarodnih odobritev torej ni osamljen pojav. Pojavlja se v ozadju ogromne širitve raziskovalne infrastrukture. Vendar pa obstaja velika vrzel med »zdravilo je v razvoju« in »zdravilo je pokazalo klinično korist in prejelo odobritev«: znaten delež eksperimentalnih molekul neizogibno preneha z razvojem. Zato dinamika dejanskih odobritev FDA in EMA, ki jo preučujeta Xu in sodelavci, zagotavlja natančnejši kazalnik mednarodnega napredka.

Kjer je farmacevtski razvoj potekal v začetku leta 2025

Država	Zdravila v aktivnem razvoju	Delež svetovnega cevovoda*
ZDA	11.455	48,0 %
Kitajska	7.032	29,5 %
Južna Koreja	3.386	14,2 %
Združeno kraljestvo	3 214	13,5 %
Avstralija	2.615	11,0 %
Nemčija	2.545	10,7 %
Francija	2.485	10,4 %
Kanada	2.446	10,2 %
Španija	2.381	10,0 %

*Eno zdravilo je lahko v razvoju v več državah hkrati, zato se odstotki ne seštevajo do 100 %. Vir: Pharmaprojects, januar 2025. [5]

Zakaj se je prelomnica zgodila okoli leta 2015?

Leto 2015 v študiji ni le priročna statistična meja. To obdobje sovpada z začetkom korenitih reform kitajskega sistema za razvoj in registracijo zdravil. Prejšnje delo Xuja, Sullivana in sodelavcev opisuje reformo iz leta 2015 kot enega od dejavnikov, ki so spodbudili prehod od nakopičenih regulativnih zamud in osredotočenosti na ponovljiva zdravila k veliko bolj inovativnemu sistemu.

Eden od rezultatov reform je postopno zbliževanje zahtev glede dokazov z mednarodnimi standardi. Za podjetje, ki načrtuje izključno za kitajski trg, je mogoče klinični program zgraditi okoli zahtev nacionalnega regulatorja. Za sočasno širitev v ZDA, Evropo in Japonsko mora zasnova študije veliko prej upoštevati zahteve vseh teh sistemov. Avtorji menijo, da je prav ta mednarodna usmerjenost predpogoj za nadaljnjo rast.

Tudi sama narava kitajske farmacevtske industrije se je spremenila. Veliko število biotehnoloških zagonskih podjetij, razvoj pogodbenih raziskovalnih in proizvodnih organizacij, povečano financiranje razvoja in hitra rast kliničnih preskušanj so omogočili ustvarjanje veliko bolj kompleksnih zdravil. To je bilo najbolj očitno v onkologiji, kjer se Kitajska ponaša tako z ogromno bazo pacientov kot s pomembnim domačim trgom.

Vendar pa študija ne dokazuje, da je določena reforma neposredno povzročila vsako zabeleženo odobritev. Njena zasnova je opisna, ne vzročna. Avtorji vidijo časovno sovpadanje med strukturno reformo in močnim povečanjem mednarodne dejavnosti, vendar so gospodarstvo, naložbe, znanstveni razvoj, globalna partnerstva in strateški premiki v posameznih podjetjih delovali sočasno. Zato je leto 2015 najbolje razumeti kot začetek nove faze in ne kot edini vzrok za to, kar se je zgodilo.

Odobritev zdravila ne pomeni nujno, da je boljše od obstoječih zdravil.

To je ena glavnih omejitev pri interpretaciji študije. Raziskovalci so merili regulativne odobritve, ne relativne klinične vrednosti zdravil. FDA ali EMA lahko zdravilo ocenita kot dovolj učinkovito in varno za trženje, vendar to ne pomeni nujno, da bolnike zdravi bolje kot vsi konkurenti, da je cenejše ali da ponuja znatne koristi glede pričakovane življenjske dobe in kakovosti življenja.

Odobritve generičnih in inovativnih zdravil prav tako odražajo zelo različne dosežke. Veliko število odobritev ANDA kaže na proizvodno in regulativno zmogljivost za dobavo visokokakovostnih generičnih ekvivalentov, ne pa na število novih znanstvenih odkritij. Zato so avtorji posebej analizirali ANDA, NDA in BLA. Prav hitra rast slednjih dveh kategorij je tisto, zaradi česar se trenutni trend bistveno razlikuje od začetne širitve generičnih zdravil.

Obstajajo tudi metodološke omejitve. Študija se opira na podatkovno zbirko MENET in javno dostopne regulativne podatke, popolnost zgodovinskih podatkov v 35-letnem obdobju pa se lahko razlikuje med državami in obdobji. Različni regulativni sistemi prav tako različno štejejo izdelke in registracijske dogodke. Zato so absolutne številke še posebej uporabne za analizo trendov znotraj enega samega sistema, vendar je potrebna previdnost pri neposredni primerjavi FDA, EMA in regulatorjev v drugih državah.

Končno je mednarodni uspeh zelo neenakomerno porazdeljen med podjetji in terapevtskimi področji. Avtorji neposredno opozarjajo na koncentracijo v onkologiji in imunologiji ter menijo, da je širitev na druga medicinska področja nujna. Zato študija ne pomeni, da je celotna kitajska farmacevtska industrija že dosegla enako visoko raven globalnega uspeha, temveč kaže na pomemben napredek predvsem izbrane skupine podjetij in izdelkov, ki so uspešno premagali mednarodne regulativne ovire.

Kaj študija kaže in česa ne dokazuje

Lahko se zaključi	Nemogoče je sklepati
Mednarodne odobritve za kitajska zdravila so se močno povečale.	Vsa kitajska zdravila so postala inovativna
Kitajska se je uspešno razširila onkraj generičnega segmenta.	Vsako odobreno zdravilo je boljše od svojega zahodnega ekvivalenta.
Sporazumi o nerazkrivanju podatkov in sporazumi o razpoložljivosti podatkov so postali veliko bolj pogosti.	37 NDA = 37 popolnoma edinstvenih molekul
Onkologija in imunologija sta vodilni	Kitajska je enako močna na vseh terapevtskih področjih
EMA odobrava tudi inovativne in biološko podobne izdelke.	Številke FDA in EMA je mogoče neposredno primerjati
Nekatera zdravila so odobrena v več državah	Regulatorna odobritev zagotavlja komercialni uspeh
Napredek mednarodnega razvoja je očiten	Študija je dokazala razlog za ta napredek.

Kaj spremembe pomenijo za paciente in svetovni trg zdravil

Za paciente je glavni potencialni učinek povečana konkurenca. Če na trg vstopi več neodvisnih razvijalcev z novimi molekulami ali biološko podobnimi zdravili, imajo zdravstveni sistemi več možnosti zdravljenja. V nekaterih primerih lahko konkurenca zniža cene, zlasti po uvedbi več biološko podobnih zdravil ali generičnih zdravil. Vendar nova študija ni preučila, v kolikšni meri se bo to zgodilo pri določenih kitajskih zdravilih.

Za globalna farmacevtska podjetja Kitajska vse bolj postaja ne le prodajni trg in proizvodno mesto, temveč tudi vir molekul. To spreminja sistem licenciranja: velika mednarodna podjetja lahko pridobijo pravice do kitajskih razvojnih projektov ali skupaj izvajajo nadaljnja klinična preskušanja. Tako postaja meja med "kitajskimi" in "zahodnimi" zdravili manj jasna – molekulo lahko odkrije kitajsko biotehnološko podjetje, jo licencira mednarodnemu koncernu in jo nato hkrati preučuje na več celinah.

Za regulatorje naraščajoče število globalnih vlog predstavlja še en izziv: potrebo po nadaljnjem usklajevanju zahtev in spremljanju kakovosti dokazov. Avtorji menijo, da bo nadaljnja mednarodna širitev odvisna od globalno usmerjenega kliničnega razvoja, večje regulativne usklajenosti in razširjenega mednarodnega sodelovanja.

Zato raziskovalci ne opisujejo, kaj se dogaja, ko se je prehod Kitajske k globalnemu vodstvu zaključil. Podatki pa razkrivajo začetek nove faze. Država je že dokazala svojo sposobnost množičnega trženja generičnih zdravil in vse bolj kompleksnih originalnih zdravil na največjih reguliranih trgih. Naslednje vprašanje je, ali se lahko ta trend razširi preko onkologije in imunologije ter ali se bo vse večje število mednarodnih registracij odrazilo v merljivih kliničnih koristih in izboljšanem dostopu do zdravljenja za bolnike po vsem svetu. Kot je dejal eden od avtorjev, Zhihao Xu, je glavni izziv zdaj ohraniti ta zagon, ga razširiti na druga terapevtska področja in zagotoviti, da se inovacije odrazijo v resničnih koristih za bolnike.

Kako se je spremenila vloga Kitajske v svetovni farmacevtski industriji

Prej	Zdaj
Proizvodno mesto	Proizvodnja + razvoj v podjetju
Večinoma generična zdravila	Generična zdravila + inovativna zdravila
Majhno število tujih registracij	Na stotine letnih regulativnih dogodkov
Majhne kemične molekule	Majhne molekule + biološka zdravila + biološko podobna zdravila
Razvito predvsem za domači trg	Vedno več globalnih programov
Zaporedna izdaja po državah	Možne so skoraj vzporedne registracije
Glavni konkurenčni dejavnik so stroški	Dodane so znanstvene in klinične inovacije
Kitajska kot trg	Kitajska vse bolj vir razvoja novih zdravil

Ključne ugotovitve študije

Kazalnik	Kaj je bilo odkrito?
Obdobje	1990–2025
Glavni trend	Močno pospeševanje mednarodnih odobritev po letu 2015
ANDA 2016–2020	570
ANDA 2021–2025	567
NDA 2021–2025	37
Prvi BLA v analizi	2022
Rast bioloških odobritev	Še posebej po letu 2023
Vodilno območje	Onkologija in imunologija
Evropa	Manj odobritev, vendar vse večje število inovativnih izdelkov in biološko podobnih zdravil
Drugi trgi	Zdravila so odobrena v ZDA, Evropi, Združenem kraljestvu, na Japonskem, v Avstraliji, Kanadi in drugih državah.
Obseg razvoja na Kitajskem leta 2025	približno 7032 aktivnih projektov, kar predstavlja 29,5 % svetovnega števila projektov v razvoju po lokaciji
Velik strukturni premik	Od generičnih zdravil do originalnih majhnih molekul, bioloških zdravil in drugih kompleksnih tehnologij
Glavna omejitev	Študija ocenjuje regulativno širitev, ne primerjalne klinične vrednosti.

[6]

Vir novic

Xu Z, Jenei K, Sullivan R. Mednarodna odobritev kitajskih zdravil: analiza, ki temelji na ZDA, s primerjalnimi vpogledi iz Evrope in drugih trgov. eClinicalMedicine. 2026;98:104121. Študija predstavlja retrospektivno longitudinalno analizo mednarodnih odobritev zdravil, razvitih na Kitajskem, v obdobju 1990–2025, pri čemer so Združene države Amerike primarni analitični sistem, Evropa in drugi trgi pa primerjalni jurisdikciji. DOI: 10.1016/j.eclinm.2026.104121.