Nove publikacije
EU namerava poenostaviti pravila za izvajanje kliničnih preskušanj
Zadnji pregled: 01.07.2025
Vsa vsebina iLive je pregledana ali preverjena, da se zagotovi čim večja dejanska natančnost.
Imamo stroge smernice za pridobivanje virov in samo povezave do uglednih medijskih strani, akademskih raziskovalnih institucij in, kadar je to mogoče, medicinsko pregledanih študij. Upoštevajte, da so številke v oklepajih ([1], [2] itd.) Povezave, ki jih je mogoče klikniti na te študije.
Če menite, da je katera koli naša vsebina netočna, zastarela ali drugače vprašljiva, jo izberite in pritisnite Ctrl + Enter.
V začetku julija 2012 je vodja EU napovedal svojo namero, da bo naslednji teden uvedel nova pravila, ki bi znatno poenostavila regulacijo kliničnih preskušanj, ki jih izvajajo farmacevtska podjetja in znanstveniki v različnih državah članicah EU. Cilj te inovacije je zmanjšati stroške in birokratske zamude pri njihovem izvajanju.
Uradniki Evropske komisije so opozorili, da se je število kliničnih preskušanj, izvedenih v EU, v zadnjih letih zmanjšalo za 15 %, medtem ko so se stroški njihovega izvajanja in dolžina birokratskih zamud podvojili.
Raziskovalci pripisujejo povečanje stroškov in časa, potrebnega za izpolnjevanje dokumentov, sprejetju novih pravil leta 2001, katerih namen je uvesti strožji nadzor nad spremljanjem in poročanjem o kliničnih preskušanjih zdravil v EU, da bi se izboljšala varnost pacientov.
V skladu s trenutnimi pravili morajo podjetja in raziskovalci, ki želijo izvajati klinična preskušanja v več kot eni državi članici EU, vložiti ločene vloge za odobritev v vsaki od teh držav.
John Dalli, evropski komisar za zdravje in potrošniško politiko, je dejal, da bodo nova pravila, ki bodo predstavljena 17. julija, namenjena vzpostavitvi usklajenega sistema za izvajanje kliničnih preskušanj v EU. To bi pomenilo, da bi bilo za izvajanje preskušanj v več državah članicah EU dovolj, da zaprosijo za dovoljenje za takšne dejavnosti le enkrat.
Zmožnost izvajanja kliničnih preskušanj v več državah je še posebej pomembna za razvoj zdravil za redke bolezni, saj število bolnikov, ki živijo v eni državi, pogosto ne zadostuje za njihovo izvedbo. Po podatkih Evropske komisije približno 25 % vseh kliničnih preskušanj, izvedenih v EU, vključuje bolnike iz 3–5 držav.
Ko bodo nova pravila objavljena, se morajo o njih dogovoriti nacionalne vlade držav članic EU in Evropski parlament. Ta postopek lahko traja do dve leti.
Po besedah poslanca nemškega parlamenta Petra Lieseja so veljavna pravila za izvajanje kliničnih preskušanj spodbudila njihovo selitev v druge države, kot je Indija, kjer so stroški bistveno nižji. V skladu s trenutnimi pravili morajo biti klinična preskušanja, ki se izvajajo zunaj EU, izvedena v skladu s standardi, enakovrednimi tistim, sprejetim v EU. Šele takrat so lahko njihovi rezultati podlaga za odobritev zdravila v EU.