FDA odobrila prvi komplet za samopregledovanje HPV

Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je odobrila komplet, ki bo ženskam omogočil samostojno odvzemanje vaginalnih vzorcev za presejalni test za humani papiloma virus (HPV), kar bi lahko izboljšalo zgodnje odkrivanje pri tistih, ki so v nevarnosti za raka materničnega vratu.

Ženske bodo lahko same odvzele brise v zasebnosti zdravniške ordinacije, klinike ali lekarne, nato pa bo vzorec poslan na analizo.

Več kot polovica žensk v Združenih državah Amerike, pri katerih je bil diagnosticiran rak materničnega vratu, še nikoli ni bila pregledana ali pa so ga imele zelo redko, je v sporočilu za javnost podjetja Roche, proizvajalca kompleta, ki je odobritev objavil 15. maja 2024.

»Zahvaljujoč cepljenju, inovativnim diagnostičnim orodjem in programom presejanja je cilj SZO, da do leta 2030 izkoreninimo raka materničnega vratu, dosegljiv,« je dejal Matt Souza, izvršni direktor podjetja Roche Diagnostics. »Naša rešitev za samopreverjanje HPV pomaga pri doseganju tega cilja z zmanjševanjem ovir in zagotavljanjem dostopa do presejalnih testov za HPV, kar ljudem omogoča, da zasebno odvzamejo svoje vzorce za testiranje na HPV.«

Vsako leto v Združenih državah Amerike z rakom materničnega vratu zboli približno 11.500 žensk, zaradi česar umre približno 4.000 žensk, kažejo podatki ameriških centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC).

HPV je znani vzrok za več kot 95 % primerov raka materničnega vratu, je dodal Roche.

»Skoraj vse vrste raka materničnega vratu povzročajo dolgotrajne okužbe z določenimi vrstami HPV,« je dejala dr. Karen Knudsen, izvršna direktorica Ameriškega združenja za boj proti raku (ACS). »Samopregledovanje lahko razširi dostop do presejalnih testov in zmanjša ovire, kar več ljudem omogoča, da so odkriti, zdravljeni in na koncu preživijo raka.«

Večina splošnih zdravnikov ne testira na HPV. Namesto tega ženske najpogosteje pregledajo njihovi ginekologi med medeničnim pregledom, postopek, do katerega nekatere nimajo dostopa, druge pa se jim zdi preveč vsiljiv in neroden.

»Rochejeva rešitev za samostojno odvzemanje vzorcev lahko pomaga zmanjšati te ovire, saj ponuja alternativo postopkom odvzema vzorcev, ki jih izvajajo zdravniki, hkrati pa zagotavlja natančne in zanesljive rezultate,« je dejal Roche.

»To dobesedno odpira novo priložnost za drugo kategorijo ljudi, ki se morda ne počutijo udobno ali nimajo dostopa ali časa za testiranje v drugih okoljih,« je za Washington Post povedala Irene Anignier, glavna znanstvena direktorica Društva za raziskave ženskega zdravja.

ACS priporoča, da se presejalni testi za raka materničnega vratu začnejo pri 25 letih in da se ženske, stare od 25 do 65 let, testirajo na HPV vsakih pet let.

Raziskave v zadnjih dveh desetletjih so pokazale, da je samoizbira za testiranje na HPV izvedljiva in sprejemljiva ter da lahko ženske odvzamejo vzorce prav tako kot njihovi zdravniki, je sporočil ACS.

»V času naših trenutnih smernic samoodvzem vzorca FDA še ni odobrila, vendar zdaj pričakujemo manjšo posodobitev smernic, v kateri bo navedeno, da je začetno testiranje HPV z vzorcem, ki ga odvzame zdravnik ali ga odvzame samostojno, sprejemljivo,« je dejal glavni znanstveni direktor ACS, dr. William Dahut.

»Pričakujemo, da bo samoizbira igrala vse pomembnejšo vlogo pri presejanju raka materničnega vratu, saj so izpolnjeni regulativni in klinični pogoji ter se še naprej kopičijo podporni dokazi,« je dodala Dahutova.

Odobritev bi lahko odprla tudi vrata za zbiranje vzorcev na domu.

Podjetje Teal Health je prejelo oznako FDA za prebojno napravo za presejanje raka materničnega vratu za domačo uporabo, imenovano Teal Wand. Ženske bodo same odvzele vzorce doma in jih nato poslale v laboratorij na testiranje HPV.

Ta oznaka daje Teal Health prednostni status s strani regulatorjev, ko so klinična preskušanja končana in so podatki predloženi FDA.

„Nič več stremen, nič več ogledal.“ „Teal Wand nadomešča potrebo po Pap testu v ordinaciji z uporabo stremen, ogledala in trde plastične krtače ali metle. S samostojno izbiro nadzorujete postopek.“