FDA odobri prvi komplet za samotestiranje HPV

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je odobrila komplet, ki bo ženskam omogočil, da same odvzamejo vaginalne vzorce za testiranje na humani papiloma virus (HPV), ki lahko izboljša zgodnje odkrivanje pri tistih, ki jim grozi rak materničnega vratu.

Ženske se bodo lahko same brisale v zasebnem okolju v ordinaciji, na kliniki ali v lekarni, nato pa bodo vzorec poslali na testiranje.

Več kot polovica žensk v Združenih državah z diagnozo raka materničnega vratu ni bila nikoli ali redko pregledana, glede na sporočilo za javnost podjetja Roche, proizvajalca, ki napovedal odobritev 15. Maja 2024.

»Zahvaljujoč cepljenju, inovativnim diagnostičnim orodjem in presejalnim programom je doseganje cilja SZO o odpravi raka materničnega vratu do leta 2030 dosegljivo,« je dejal Matt Souza, izvršni direktor Roche Diagnostics. "Naša rešitev za samoizbiro HPV pomaga podpirati ta cilj z zmanjšanjem ovir in zagotavljanjem dostopa do presejanja HPV, tako da ljudem omogoča zasebno zbiranje vzorcev za testiranje HPV."

Po podatkih ameriških centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) vsako leto približno 11.500 žensk v Združenih državah zboli za rakom materničnega vratu in približno 4.000 žensk zaradi njega umre.

HPV je znani vzrok za več kot 95 % raka materničnega vratu, je dodal Roche.

»Skoraj vse primere raka materničnega vratu povzroči trdovratna okužba z določenimi vrstami HPV,« je povedala dr. Karen Knudsen, izvršna direktorica Ameriškega združenja za boj proti raku (ACS). "Samoizbira lahko poveča dostop do presejalnih pregledov in zmanjša ovire, kar več ljudem omogoči odkrivanje, zdravljenje in končno preživetje raka."

Večina splošnih zdravnikov ne testira na HPV. Namesto tega ženske najpogosteje pregledajo ginekologi med medeničnim pregledom, postopkom, do katerega nekatere nimajo dostopa, drugim pa se zdi preveč vsiljiv in sramoten.

»Rochejeva rešitev za samovzorčenje lahko pomaga zmanjšati te ovire, saj ponuja alternativo zdravnikovim postopkom odvzema vzorcev, hkrati pa zagotavlja natančne in zanesljive rezultate,« je dejal Roche.

»To dobesedno odpira novo priložnost za drugo kategorijo ljudi, ki se morda ne počutijo udobno ali nimajo dostopa ali časa za testiranje v drugih okoljih,« je v intervju za Washington Post.

ACS priporoča, da se presejalni pregled za raka materničnega vratu začne pri 25 letih in da ženske, stare od 25 do 65 let, vsakih pet let opravijo test HPV.

Raziskave v zadnjih dveh desetletjih so pokazale, da je samoizbira za testiranje na HPV mogoča in sprejemljiva ter da lahko ženske zbirajo vzorce tako dobro kot njihovi zdravniki, je dejal ACS.

»FDA v času naših trenutnih smernic ni odobrila samovzorčenja, zdaj pa čakamo na manjšo posodobitev smernic, ki bo opozorila, da je primarno testiranje na HPV z uporabo vzorca, ki ga odvzame zdravnik, ali samovzorčenje sprejemljivo," je dejal glavni znanstvenik ACS dr. William Dahout.

"Pričakujemo, da bo samoizbira igrala čedalje pomembnejšo vlogo pri presejanju raka materničnega vratu, saj so izpolnjeni regulativni in klinični predpogoji in se še naprej kopičijo podporni dokazi," je dodal Dahout.

Odobritev bi lahko tudi odprla vrata domačemu zbiranju vzorcev.

Teal Health je prejel oznako FDA za revolucionarno napravo za odkrivanje raka materničnega vratu na domu, imenovano Teal Wand. Ženske bodo svoje vzorce odvzele doma in jih nato poslale v laboratorij za testiranje na HPV.

Ta oznaka daje Teal Health prednostni status pri regulatorjih, ko so klinična preskušanja zaključena in podatki predloženi FDA.

"Nič več stremen, nič več ogledal." »Teal Wand nadomešča potrebo po brisu Papa v pisarni z uporabo stremen, ogledala in trde plastične krtačke ali metle. S samoizbiro nadzirate proces.«