Nove publikacije
FDA odobrila prvo cepivo mRNA proti respiratornemu sincicijskemu virusu
Zadnji pregled: 02.07.2025
Vsa vsebina iLive je pregledana ali preverjena, da se zagotovi čim večja dejanska natančnost.
Imamo stroge smernice za pridobivanje virov in samo povezave do uglednih medijskih strani, akademskih raziskovalnih institucij in, kadar je to mogoče, medicinsko pregledanih študij. Upoštevajte, da so številke v oklepajih ([1], [2] itd.) Povezave, ki jih je mogoče klikniti na te študije.
Če menite, da je katera koli naša vsebina netočna, zastarela ali drugače vprašljiva, jo izberite in pritisnite Ctrl + Enter.
FDA je odobrila prvo cepivo na svetu na osnovi mRNA 1345 (mRESVIA) proti respiratornemu sincicijskemu virusu (RSV) za ljudi, stare 60 let in več, za zaščito pred boleznimi spodnjih dihal, je v sporočilu za javnost sporočila Moderna.
»Odobrenje FDA... temelji na moči in vsestranskosti naše platforme mRNA,« je v sporočilu za javnost dejal Stéphane Bancel, izvršni direktor podjetja Moderna, in poudaril, da je to prvič, da je bilo cepivo mRNA odobreno za bolezen, ki ni COVID-19.
Cepivo bo Modernin drugi komercialni izdelek, skupaj s cepivom mRNA proti SARS-CoV-2 (Spikevax).
Odobritev mRNA-1345 s strani FDA temelji na rezultatih 3. faze preskušanja ConquerRSV. V študijo je bilo vključenih približno 37.000 odraslih, starih 60 let in več, in ugotovila, da je bila mRNA-1345 83,7-odstotno učinkovita (95,88-odstotni IZ 66 %–92,2 %) pri preprečevanju bolezni spodnjih dihal, povezanih z RSV, z vsaj dvema znakoma ali simptomoma. Cepivo je bilo enako učinkovito (82,4 %) proti boleznim spodnjih dihal z vsaj tremi znaki ali simptomi (96,36-odstotni IZ 34,8 %–95,3 %).
Sistemski neželeni učinki so bili pogostejši pri tistih, ki so prejeli cepivo, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (47,7 % v primerjavi z 32,9 %), najpogostejši pa so bili utrujenost, glavobol, mialgija in artralgija. Resni neželeni učinki so se pojavili pri 2,8 % udeležencev v obeh skupinah. Večina reakcij je bila blagih ali zmernih in prehodnih. Manj kot 0,1 % reakcij je bilo ocenjenih kot povezanih s cepivom.
Rezultati nadaljnje analize primarnega končnega dogodka študije, ki je bila izvedena med pregledom FDA, so bili skladni s primarno analizo, je zapisano v sporočilu za javnost. Dodatna dolgoročna analiza je prav tako pokazala nadaljnjo zaščito pred boleznimi spodnjih dihal, povezanimi z RSV, v medianem obdobju spremljanja 8,6 meseca.
Cepivo mRNA-1345 naj bi bilo v ZDA na voljo za sezono respiratornih virusov 2024–2025, pravi proizvajalec, in bo na voljo v napolnjeni brizgi, da se olajša dajanje in zmanjša tveganje za napake pri dajanju.
Cepivo je sestavljeno iz zaporedja mRNA, ki kodira stabiliziran predfuzijski F glikoprotein, saj je predfuzijski F glikoprotein primarna tarča za nevtralizirajoča protitelesa in je visoko ohranjen pri podtipih RSV-A in RSV-B. Cepivo uporablja tudi iste lipidne nanodelce kot mRNA cepivo Moderna-1273.
Leta 2023 je FDA odobrila dve cepivi, ki ne vsebujeta mRNA – eno od Pfizerja (Abrysvo) in eno od GSK (Arexvy) –, ki se lahko uporabljata tudi pri starejših odraslih. Cepivo Pfizer je odobreno tudi za nosečnice za zaščito novorojenčkov pred virusom.