FDA odobri prvo mRNA cepivo proti respiratornemu sincicijskemu virusu
Zadnji pregled: 14.06.2024
Vsa vsebina iLive je pregledana ali preverjena, da se zagotovi čim večja dejanska natančnost.
Imamo stroge smernice za pridobivanje virov in samo povezave do uglednih medijskih strani, akademskih raziskovalnih institucij in, kadar je to mogoče, medicinsko pregledanih študij. Upoštevajte, da so številke v oklepajih ([1], [2] itd.) Povezave, ki jih je mogoče klikniti na te študije.
Če menite, da je katera koli naša vsebina netočna, zastarela ali drugače vprašljiva, jo izberite in pritisnite Ctrl + Enter.
FDA je odobrila prvo cepivo mRNA-1345 na svetu (mRESVIA) proti respiratornemu sincicijskemu virusu (RSV) za ljudi, stare 60 let in več, za zaščito pred boleznimi spodnjih dihalnih poti, je Moderna zapisala v sporočilu za javnost.
»Odobritev FDA … temelji na moči in vsestranskosti naše platforme mRNA,« je dejal Stéphane Bancel, izvršni direktor družbe Moderna, v sporočilu za javnost in poudaril, da je to prvič, da je bilo cepivo mRNA odobreno za bolezen, ki se razlikuje od COVID-19.
Cepivo bo drugi komercialni izdelek Moderne, poleg mRNA cepiva SARS-CoV-2 (Spikevax).
Odobritev cepiva mRNA-1345 s strani FDA temelji na rezultatih študije 3. Faze ConquerRSV. Študija je vključevala približno 37.000 odraslih, starih 60 let in več, in ugotovila, da je cepivo mRNA-1345 83,7-odstotno (95,88-odstotni interval zaupanja 66-92,2 %) učinkovito pri preprečevanju bolezni spodnjih dihalnih poti, povezanih z RSV, če sta prisotna vsaj dva znaka ali simptoma prisoten. Cepivo je bilo enako učinkovito (82,4 %) proti bolezni spodnjih dihalnih poti z vsaj tremi znaki ali simptomi (96,36 % IZ 34,8 %–95,3 %).
Sistemski neželeni učinki so bili pogostejši pri tistih, ki so prejeli cepivo, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (47,7 % proti 32,9 %), najpogostejši pa so bili utrujenost, glavobol, mialgija in artralgija. Resni neželeni učinki so se pojavili pri 2,8 % udeležencev v obeh skupinah. Večina reakcij je bila blagih ali zmernih in začasnih. Za manj kot 0,1 % reakcij je bilo ugotovljeno, da so povezane s cepivom.
Rezultati nadaljnje analize primarne končne točke študije, opravljene med pregledom FDA, so bili skladni s primarno analizo, je navedeno v sporočilu za javnost. Dodatna dolgoročna analiza je tudi pokazala stalno zaščito pred boleznimi spodnjih dihal, povezanimi z RSV, v povprečnem obdobju spremljanja 8,6 meseca.
Cepivo mRNA-1345 naj bi bilo po navedbah proizvajalca na voljo v Združenih državah za sezono respiratornih virusov 2024–2025 in bo na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, da se olajša dajanje in zmanjša tveganje za dajanje napake.
Cepivo je sestavljeno iz zaporedja mRNA, ki kodira stabiliziran predkonfluentni glikoprotein F, saj je predkonfluentni glikoprotein F primarna tarča za nevtralizirajoča protitelesa in je zelo ohranjen med podtipoma RSV-A in RSV-B. Cepivo uporablja tudi iste lipidne nanodelce kot cepivo Moderna-1273 mRNA.
Leta 2023 je FDA odobrila dve cepivi brez mRNA – eno proizvajalca Pfizer (Abrysvo) in eno proizvajalca GSK (Arexvy) – ki se lahko uporabljata tudi pri starejših odraslih. Cepivo Pfizer je odobreno tudi za nosečnice za zaščito novorojenčkov pred virusom.