EU namerava poenostaviti pravila za izvajanje kliničnih preskušanj
Zadnji pregled: 16.10.2021
Vsa vsebina iLive je pregledana ali preverjena, da se zagotovi čim večja dejanska natančnost.
Imamo stroge smernice za pridobivanje virov in samo povezave do uglednih medijskih strani, akademskih raziskovalnih institucij in, kadar je to mogoče, medicinsko pregledanih študij. Upoštevajte, da so številke v oklepajih ([1], [2] itd.) Povezave, ki jih je mogoče klikniti na te študije.
Če menite, da je katera koli naša vsebina netočna, zastarela ali drugače vprašljiva, jo izberite in pritisnite Ctrl + Enter.
V začetku julija 2012 je vodja EU napovedal, da bo naslednji teden predložil nove predpise, ki znatno poenostavljajo ureditev kliničnih raziskav farmacevtskih podjetij in znanstvenikov v različnih državah članicah EU. Namen te inovacije je zmanjšati stroške in birokratske zamude pri njihovem ravnanju.
Predstavniki Evropske komisije so ugotovili, da se je število kliničnih študij v EU v zadnjih nekaj letih zmanjšalo za 15%, medtem ko se je poraba za njih ter dolžina birokratskih zamud podvojila.
Raziskovalci povezujejo povečanje finančnih in časovnih stroškov, potrebnih za dokumentiranje, s sprejetjem novih uredb v letu 2001 za uvedbo strožjih nadzornih in kontrolnih poročil za klinična preskušanja zdravil v EU, da se izboljša varnost pacientov.
V skladu s sedanjimi pravili morajo podjetja in raziskovalci, ki želijo opraviti klinična preskušanja v več kot eni državi članici EU, vložiti ločene vloge za odobritev v vsaki od teh držav.
John Dalli, evropski komisar za zdravje in potrošniško politiko, je dejal, da bodo nova pravila, ki bodo predvidoma 17. Julija, namenjena oblikovanju usklajenega sistema za izvajanje kliničnih preskusov v EU. Tako bo za opravljanje raziskav v več državah članicah EU dovolj, da dokumente za pridobitev dovoljenja za takšne dejavnosti vložijo le enkrat.
Možnost kliničnega preskušanja v več državah je še posebej pomembna pri razvoju zdravil za zdravljenje redkih bolezni, saj pogosto število bolnikov, ki živijo v eni državi, ne zadostuje za njihovo izvajanje. Po podatkih Evropske komisije, približno 25% vseh kliničnih preskušanj v EU vključuje bolnike iz 3-5 držav.
Po objavi je treba nova pravila uskladiti z nacionalnimi vladami držav članic EU in Evropskim parlamentom. Ta postopek lahko traja do 2 let.
Kot pravi Peter Liese, član nemškega parlamenta, so sedanja pravila za izvajanje kliničnih preskušanj olajšala njihov prenos v druge države, na primer v Indijo, kjer so stroški njihovega vodenja precej nižji. V skladu s sedanjimi pravili je treba klinične študije, ki se izvajajo zunaj EU, izvajati v skladu s standardi, enakovrednimi standardom, sprejetim v EU. Samo v tem primeru lahko njihovi rezultati postanejo osnova za odobritev zdravila v EU.