FDA odobrila krvni test za odkrivanje raka debelega črevesa in danke

Svetovalni odbor ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA) je v četrtek priporočil odobritev novega krvnega testa, ki lahko odkrije raka debelega črevesa.

Odbor je z rezultatom 7 proti 2 glasoval, da koristi testa Shield družbe Guardant Health odtehtajo tveganja pri uporabi za diagnosticiranje raka debelega črevesa.

"Močna podpora svetovalnega odbora odobritvi zdravila Shield poudarja pomembno vlogo, ki jo lahko ima možnost krvnega testa pri izboljšanju stopenj presejanja [raka debelega črevesa] pri tistih s povprečnim tveganjem," je v sporočilu za javnost podjetja, v katerem je bilo objavljeno glasovanje, dejal sopredsednik Guardanta AmirAli Talasaz.

»Kljub pomembnosti zgodnjega odkrivanja kolorektalnega raka obstajajo znatne ovire, ki lahko Američanom s povprečnim tveganjem preprečijo dostop do obstoječih presejalnih metod,« je dodal Talasaz. »Shield je učinkovit pri zgodnjem odkrivanju raka, ko je ta najbolj ozdravljiv. Zagotavljanje ljudem tega krvnega testa skupaj z drugimi neinvazivnimi testi blata bi lahko povečalo stopnje presejalnih testov in potencialno zmanjšalo število preprečljivih smrti zaradi raka debelega črevesa.«

Če bo FDA odobrila test Shield, bi bil to drugi krvni test za diagnosticiranje raka debelega črevesa v ZDA: prvi test, Epi proColon podjetja Epigenomics, je bil odobren leta 2016.

Vsako leto v Združenih državah Amerike z rakom debelega črevesa zboli približno 150.000 bolnikov, kar je drugi najpogostejši vzrok smrti zaradi raka v državi, saj po podatkih Ameriškega združenja za boj proti raku vsako leto umre več kot 50.000 ljudi.

Kolonoskopija je trenutno zlati standard za testiranje raka debelega črevesa, vendar je upoštevanje navodil nizka zaradi invazivnosti in zapletene priprave na test. Druge metode vključujejo teste blata, kot je Cologuard podjetja Exact Sciences, vendar veljajo krvni testi za bolj priročne, poroča NBC News.

Člani komisije so izrazili zaskrbljenost, da Guardantov test ni bil tako natančen kot kolonoskopija, še posebej ker je Shield odkril le 13 % predrakavih tumorjev, imenovanih napredovali adenomi, je poročala NBC News. To vprašanje so v internih dokumentih izpostavili tudi zaposleni v FDA.

Guardantova vloga za odobritev je temeljila na študiji, ki je pokazala, da je test po dokumentih FDA odkril 83 % primerov raka debelega črevesa.

»Shield je boljši kot nič, vendar nočem podcenjevati dejstva, da bi ta test lahko spregledal veliko vrst raka,« je med zaslišanjem komisije dejala članica komisije Charity Morgan, profesorica na oddelku za biostatistiko Univerze v Alabami, poroča NBC News.

Podjetje pričakuje, da bo treba test ponavljati vsakih eno do tri leta, je na sestanku dejala izvršna direktorica Guardant Healtha Victoria Raymond, a dodala, da bi morala biti "kolonoskopija prva možnost", poroča NBC News.