FDA odobrila prvi izdelek iz popkovnične krvi za presaditev matičnih celic

Izdelek, znan kot Hemacord, je namenjen uporabi med presaditvijo hematopoetskih matičnih celic pri bolnikih z boleznimi hematopoetskega (krvotvornega) sistema, in sicer z nekaterimi vrstami krvnega raka, dednimi presnovnimi motnjami in motnjami imunskega sistema.

»Uporaba popkovnične krvi pri postopkih presaditve hematopoetskih matičnih celic bi lahko rešila življenja mnogih bolnikov s temi boleznimi,« je dejala dr. Karen Midthun, direktorica Centra za nadzor in preprečevanje bolezni pri FDA.

Hemacord vsebuje hematopoetske progenitorske celice iz človeške popkovnične krvi. Študija, objavljena lani, je pokazala, da je popkovnična kri učinkovita pri zdravljenju akutne levkemije pri odraslih.

Leta 2009 je agencija izdala uradne smernice za pomoč proizvajalcem pri pridobivanju licenc za izdelke iz popkovnične krvi. V skladu s tem okvirom je FDA dve leti pregledovala podatke proizvajalcev in nove študije o zdravilu.

Odobritev zdravila Hemacord je temeljila na podatkih o varnosti in učinkovitosti, ki jih podpirajo klinična preskušanja.

Izdelek bo vseboval navodila, ki bodo opozarjala na tveganja za bolezen presadka proti gostitelju, zavrnitev presadka in druge učinke, ki lahko celo povzročijo smrt, je sporočila agencija.

"Bolnike, ki prejemajo zdravilo Hemacord, mora skrbno spremljati zdravnik z izkušnjami na področju presaditve hematopoetskih matičnih celic z oceno tveganja in koristi," je zapisala FDA.

Hemacord proizvaja podjetje New Blood-York Centre s sedežem v New Yorku.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]