FDA odobril prvi izdelek iz popkovine za presaditev matičnih celic

Produkt, znan kot Hemacord, namenjeno za uporabo pri presaditvi krvotvornih matičnih celic pri bolnikih z boleznimi hematopoetskega sistema (-krvotvornih), in sicer nekaterimi vrstami krvnega raka, dedne motnje metabolizma in imunskega sistema.

"Uporaba popkovnične krvi v postopkih presaditve hematopoetskih matičnih celic lahko reši življenje mnogih bolnikov s temi boleznimi," je povedal dr. Karen Midtun, direktor centra FDA.

Hemakord vsebuje hematopoetske progenitorne celice iz človeške popkovnične krvi. Študija, objavljena lani, je pokazala, da je uporaba pankrebrne krvi pri zdravljenju akutne levkemije pri odraslih učinkovita.

V letu 2009 je agencija izdala uradne smernice za pomoč proizvajalcem pri pridobivanju dovoljenj za izdelke iz popkovnične krvi. V tem okviru je FDA že 2 leti analiziral podatke proizvajalcev in nove študije o uporabi zdravila.

Odobritev zdravila Hemacord je temeljila na podatkih o varnosti in učinkovitosti, ki so jih potrdili klinični preskusi.

Izdelek bo vseboval navodila, v katerih bo opozorilo o tveganju reakcije "presadek proti gostitelju", reakcij zavrnitve presadka in drugih učinkov, ki bi lahko celo privedli do smrti, je dejal agencija.

"Bolnike, ki prejemajo zdravilo Hemacord, morajo skrbno nadzorovati zdravniki, ki imajo izkušnje s presaditvijo hematopoetskih matičnih celic z oceno tveganja / koristi", je zapisala FDA.

Hemacord proizvaja New Blood-York Center, ki se nahaja v New Yorku.

[1], [2], [3], [4], [5]