Novo zdravilo, namenjeno zdravljenju nevroendokrinih tumorjev, je prejelo odobritev

FDA – Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je priporočila uporabo zdravila Lutathera (Lutetia 177Lu), ki je namenjeno zdravljenju nevroendokrinih tumorskih procesov v prebavnem sistemu. Ta vrsta radiofarmacevtskega zdravila je odobrena prvič: predvidena je njegova uporaba kot zdravilo za odrasle bolnike z diagnozo nevroendokrinih tumorjev prebavnih organov z izražanjem somatostatinskega receptorskega aparata.

Govorimo o najnovejšem radiofarmacevtskem zdravilu, katerega terapevtski učinek je posledica interakcije z receptorskim mehanizmom somatostatina, lokaliziranim na celičnih strukturah tumorja. Po vezavi na receptorski mehanizem zdravilo vstopi v celične strukture tumorja in jih poškoduje od znotraj.

FDA je novo zdravilo priporočila po oceni rezultatov dveh raziskovalnih projektov.
V prvem kliničnem randomiziranem testiranju je sodelovalo več kot dvesto bolnikov z različnimi vrstami nevroendokrine onkologije prebavnih organov z izražanjem somatostatinskega receptorskega aparata. Bolnikom so ponudili kombinacijo novega zdravila in oktreotida ali samo oktreotid. Odstotek preživetja s poznejšo pozitivno dinamiko so ugotovili pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s kombinacijo novega zdravila z oktreotidom. Med bolniki, ki niso jemali zdravila Lutathera, je bilo preživetje nižje, bolezen pa je še naprej napredovala v takšni ali drugačni meri. Znanstveniki so ugotovili, da so imeli udeleženci v prvi skupini veliko manjše tveganje za smrt ali nadaljnji razvoj tumorskega procesa v primerjavi z udeleženci v drugi skupini.

V naslednjem poskusu je sodelovalo več kot 1200 bolnikov z diagnozo nevroendokrinih neoplazm prebavnega sistema z izražanjem somatostatinskih receptorjev. Glede na rezultate so pri 16 % bolnikov z rakom zabeležili opazno zmanjšanje velikosti patološke tvorbe.
Seveda so znanstveniki opisali tudi možne stranske učinke med zdravljenjem z najnovejšim zdravilom. Med pogostimi manifestacijami so zabeležili limfopenijo, povišane ravni posameznih encimov (ALT, AST, GGT), dispepsijo, hipokaliemijo in hiperglikemijo.

Med resnimi stranskimi učinki je treba posebej izpostaviti mielosupresivna stanja, razvoj sekundarnega mielodisplastičnega sindroma in levkemije, okvaro jeter in ledvic, reproduktivno disfunkcijo ter hormonske motnje. Zdravilo
Lutathera vsekakor ni primerno za zdravljenje nosečnic. Poleg tega so bolnice, ki se zdravijo z novim zdravilom, izpostavljene sevanju. Zato bodo morale med terapevtskim potekom omejiti stike z drugimi ljudmi, vključno s sorodniki in zdravstvenim osebjem. To narekujejo pravila o sevalni varnosti.

Gradivo, ki ga je zagotovil FDA.gov

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ]