FDA odobri krvni test za odkrivanje raka debelega črevesa

V četrtek je svetovalni odbor ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) priporočil odobritev novega krvnega testa, ki lahko odkrije raka debelega črevesa.

Odbor je glasoval s 7 proti 2, da so prednosti testa Guardant Health Shield večje od tveganj njegove uporabe za diagnosticiranje raka debelega črevesa.

"Močna podpora svetovalnega odbora odobritvi Shielda poudarja pomembno vlogo, ki jo lahko igra možnost krvnega testa pri izboljšanju stopnje presejanja [raka debelega črevesa] pri tistih s povprečnim tveganjem," je v sporočilu za javnost dejal sopredsednik Guardant AmirAli Talasaz., ki razglasi rezultate glasovanja.

»Kljub pomembnosti zgodnjega odkrivanja kolorektalnega raka obstajajo znatne ovire, ki lahko Američanom s povprečnim tveganjem preprečijo dokončanje obstoječih presejalnih metod,« je dodal Talasaz. "Shield je učinkovit pri zgodnjem odkrivanju raka, ko ga je najbolj mogoče zdraviti. Če bi ljudem omogočili ta krvni test, skupaj z drugimi neinvazivnimi testi blata, bi lahko povečali stopnjo presejanja in potencialno zmanjšali število smrti zaradi [raka debelega črevesa], ki bi jih bilo mogoče preprečiti."

Če FDA odobri test Shield, bo to drugi krvni test za diagnosticiranje raka debelega črevesa v Združenih državah: prvi test, Epi proColon podjetja Epigenomics, je bil odobren leta 2016.

V Združenih državah vsako leto zboli za rakom debelega črevesa približno 150.000 bolnikov, ki je drugi najpogostejši vzrok smrti zaradi raka v državi, saj povzroči več kot 50.000 smrti na leto, po podatkih Ameriškega združenja za boj proti raku.

Kolonoskopija je trenutno zlati standard za testiranje raka debelega črevesa, vendar je zaradi invazivnosti in zapletene priprave na preiskavo ta metoda nizka. Druge metode vključujejo teste blata, kot je Cologuard Exact Sciences, vendar se krvni testi štejejo za bolj priročne, poroča NBC News.

Člani komisije so izrazili zaskrbljenost, da Guardantov test ni bil tako natančen kot kolonoskopija, zlasti ker je Shield odkril le 13 % predrakavih tumorjev, imenovanih napredovali adenomi, poroča NBC News. To vprašanje je izpostavilo tudi osebje FDA v internih dokumentih.

Guardantova vloga za odobritev je temeljila na študiji, ki je pokazala, da je test odkril 83 % primerov raka debelega črevesa, glede na dokumente FDA.

"Shield je boljši kot nič, vendar ne želim podcenjevati dejstva, da lahko ta test zgreši veliko rakavih obolenj," je dejala članica komisije Charity Morgan, profesorica na oddelku za biostatistiko na Univerzi v Alabami. Med sestankom panela, poroča NBC News. p>

Podjetje pričakuje, da bo treba test ponoviti vsakih eno do tri leta, je med sestankom povedala izvršna direktorica Guardant Health Victoria Raymond, a dodala, da bi morala biti "kolonoskopija prednostna možnost," poroča NBC News.