Medicinski strokovnjak članka
Nove publikacije
Agencija FDA odobrila novo zdravilo za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije
Zadnji pregled: 01.07.2025
Vsa vsebina iLive je pregledana ali preverjena, da se zagotovi čim večja dejanska natančnost.
Imamo stroge smernice za pridobivanje virov in samo povezave do uglednih medijskih strani, akademskih raziskovalnih institucij in, kadar je to mogoče, medicinsko pregledanih študij. Upoštevajte, da so številke v oklepajih ([1], [2] itd.) Povezave, ki jih je mogoče klikniti na te študije.
Če menite, da je katera koli naša vsebina netočna, zastarela ali drugače vprašljiva, jo izberite in pritisnite Ctrl + Enter.
Bele krvničke ( limfociti ) pomagajo telesu v boju proti okužbam, vendar je za akutno limfoblastno levkemijo, znano tudi kot rak belih krvničk, značilna prekomerna proizvodnja limfocitov v kostnem mozgu.
Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je pravkar odobrila novo zdravilo Erwinaze (Erwinia chrysanthemi asparaginase) podjetja EUSA Pharma Inc Langhorne, ki je indicirano za zdravljenje bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), ki so preobčutljivi na asparaginazo in pegaspargazo, kemoterapevtski zdravili, pridobljeni iz E. coli, za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije.
Erwinaze deluje tako, da uniči aminokislino (asparagin), ki je bistvena za rast vseh celic v človeškem telesu. Zdravljenje z Erwinazejem obsega tri intramuskularne injekcije na teden, kar povzroči odmiranje levkemičnih celic. Zdravljenje z Erwinazejem ne vpliva na zdrave človeške celice.
Raziskovalci so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Erwinaze v kliničnem preskušanju, v katerega je bilo vključenih 58 bolnikov. Dodatni podatki o varnosti 843 bolnikov so bili pridobljeni iz razširjenega programa, imenovanega Erwinaze Core Treatment Protocol (EMTP).
Kriterij za učinkovitost zdravila je bila zadostna raven stabilne asparaginaze v krvi bolnikov. Raziskovalci so ugotovili, da se je vnaprej predvideni prag asparaginaze 48 ali 72 ur po zaužitju zdravila ohranil v vseh skupinah bolnikov.
Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom Erwinaze: resne alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, visoke ravni jetrnih encimov (transaminaz in bilirubina) v krvi, krvavitev (hemoragija), vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), slabost, bruhanje, hiperglikemija.
FDA je pred odobritvijo zdravila Erwinaze odobrila dva druga izdelka, ki vsebujeta asapargin, specifičen encim, za zdravljenje bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo, in sicer Elspar (injekcija asparaginaze) in Oncaspar (pegaspargaza), ki oba izhajata iz E. coli.
[