Ivadal

Ivadal je farmakološko zdravilo s hipnotičnim delovanjem, ki spada v skupino imidazopiridinov. Glede na aktivnost, ki jo povzroča, ima amnestatičen, anksiolitičen, mišični relaksant, antikonvulzivni in sedativni učinek, podobno kot skupina benzodiazepinov. Zaradi uporabe zdravila se skrajša trajanje obdobja zaspanja, zmanjša se število prebujanj, spanec pa postane daljši in kakovostnejši.

Zdravilo ima potrebne lastnosti, zaradi katerih ga upravičeno uvrščamo med "idealne uspavalne tablete". Tudi če ga jemljemo v minimalnem potrebnem odmerku, zagotavlja hitro zaspanost, povečanje odmerka pa ne poveča moči njegovega učinka. To je odvračilni dejavnik za tiste, ki trpijo za nespečnostjo, saj jim preprečuje, da bi samostojno povečali odmerek zdravila. Zaradi uporabe te uspavalne tablete se oseba ponoči zbuja veliko manj pogosto. Zdravilo ne povzroča pomembnih sprememb v strukturi in fazah spanja. Njegov vpliv na raven budnosti med prebujanjem, na spomin, kognitivne funkcije in hitrost reakcije je minimalen. Prenehanje jemanja ni povezano s kakršnim koli poslabšanjem bolnikovega stanja.

Zaradi tega je zdravilo zasluženo priznano kot vodilno na svetovnem trgu farmakoloških izdelkov, namenjenih normalizaciji zdravih procesov spanja. Če obstajajo kakršne koli težave s spanjem, potem uporaba zdravila Ivadal postane resnično polnopravni čas nočnega počitka za telo od vsega napetega sodobnega ritma življenja, težav in vseh vrst stresnih situacij, s katerimi se človek lahko sooči čez dan.

Indikacije Ivadal

Glavne indikacije za uporabo zdravila Ivadal so posledica potrebe po zdravljenju prehodne in situacijske nespečnosti, ki se kaže v kompleksu simptomov, ki se pojavljajo v povezavi z vsemi procesi, povezanimi s spanjem: zaspanjem, samim spanjem v različnih fazah in prebujanjem - ponoči ali prezgodaj.

Pred odločitvijo o predpisovanju uspavalnih tablet, vključno z zdravilom Ivadal, je treba temeljito preučiti obstoječe dejavnike, povezane z motnjami spanja, in preučiti bolnikovo zdravstveno anamnezo. V primeru potrebe je morda primerno odpraviti vzroke, ki negativno vplivajo na zdrave procese spanja, vključno z zdravili.

Če nespečnost opazimo v obdobju od enega tedna do 14 dni, v katerem se izvaja ustrezno zdravljenje, lahko to služi kot dokaz bodisi okvare centralnega živčnega sistema bodisi nakazuje na prisotnost neke primarne duševne motnje. Da bi lahko samozavestno trdili ali, nasprotno, ovrgli njihov obstoj v vsakem posameznem primeru, je treba zabeležiti morebitne spremembe, ki jih to povzroči kot posledica rednega opazovanja bolnikovega stanja.

Težave z uspavanjem, nemiren spanec in pogosta nočna prebujanja so lahko posledica dejstva, da je oseba v depresivnem stanju. Zato je za določitev manifestacij, ki so lastne depresiji, treba oceniti duševno stanje osebe, ki trpi zaradi nespečnosti, v določenih časovnih obdobjih.

Zato so indikacije za uporabo zdravila Ivadal upravičene v primerih, ko je treba doseči obnovo normalnih procesov spanja, ki jih povzročajo situacijske in prehodne motnje. Če se nespečnost pojavi kot posledica določenih anomalij duševne sfere ali psiho-čustvenega stanja osebe, je treba zdravljenje usmeriti na osnovno bolezen, katere sočasna manifestacija so težave s spanjem.

Obrazec za sprostitev

Oblika sproščanja zdravila Ivadal je naslednja.

Ta spalna tableta je na voljo v obliki podolgovatih tablet.

Tablete so prevlečene s filmsko oblogo bele ali skoraj bele barve. Na sredini vsake tablete je zarezna črta, na eni strani pa je napis "SN 10".

Ena tableta vsebuje zolpidemijev tartrat v količini 10 miligramov.

Poleg te glavne komponente sestava vključuje:

• hipromeloza,
• natrijev karboksimetil škrob, tip A,
• mikrokristalna celuloza,
• laktoza monohidrat,
• magnezijev stearat.

Lupina je oblikovana z združevanjem komponent:

• hipromeloza,
• titanov dioksid E171,
• makrogol 400.

Tablete so v pretisnih omotih, ki so vloženi v kartonske škatle.

Pretisni omoti vsebujejo 7, 10 oziroma 20 kosov.

Glede na število tablet v pretisnem omotu kartonske škatle skupaj z zloženim navodilom za uporabo vsebujejo:

• 1 pretisni omot s 7 tabletami,
• 2 pretisna omota po 10 kosov,
• en pretisni omot z 20 tabletami.

Farmakodinamika

Farmakodinamika zdravila Ivadal je taka, da njegovi terapevtski odmerki po vnosu v telo povzročijo učinek, ki se kaže v skrajšanju časa, potrebnega za zaspanje. Učinek zdravila se kaže tudi v globljem in bolj kakovostnem spanju, kar je pozitiven dejavnik pri zmanjševanju pogostosti nočnih prebujanj.

Posebnost farmakološkega delovanja sestavine zolpidem, ki je temeljna za koristne lastnosti zdravila Ivadal, je...

Učinek podaljšanja trajanja spanja v 2. fazi. Za to fazo je značilno znatno povečanje pragov zaznavanja čutov, predvsem sluha. Zato, bolje ko oseba spi v 2. fazi, manjša je verjetnost, da lahko kakršni koli, tudi manjši, naključni zvoki povzročijo nenadno prebujanje. Učinek zdravila je tudi v tem, da se zaradi njega podaljšata naslednji 3. in 4. faza spanja, ki ju pogosto združujemo pod eno oznako - tako imenovani delta spanec. Gre za delta spanec ali globok spanec, ki traja večino celotnega časa nočnega počitka. Kakovost in trajanje te faze spanja sta zelo pomembna za dober počitek, obnavljanje energijske porabe telesa čez dan, pa tudi za moč, tako fizično kot duševno, ter za obnovo živčnega sistema.

Farmakodinamiko zdravila Ivadal je torej značilno, da se pod njegovim vplivom v telesu pojavi predvsem hipnotični učinek, pa tudi sedativni, mišični relaksantni, amnestični, anksiolitični in antikonvulzivni učinki.

[ 1 ], [ 2 ]

Farmakokinetika

Farmakokinetika zdravila Ivadal v povezavi s procesom absorpcije zdravila se kaže v dejstvu, da ima zdravilo po peroralni uporabi biološko uporabnost 70%. V krvni plazmi je največja koncentracija opažena v časovnem intervalu od pol ure do 3 ur po vstopu v telo.

Zolpidem se v terapevtskem območju odmerkov porazdeli linearno. V znatni meri (nekoliko več kot 90 %) se veže in tvori spojino z beljakovinami v krvni plazmi. Indikator, ki označuje volumen porazdelitve pri odraslih, je 0,54 ± 0,02 l/kg.
Zdravilo se presnavlja predvsem v ledvicah – 60 %, v črevesju – približno 40 odstotkov, pa tudi v jetrih. V primerjavi s slednjimi ima posebno značilnost, da pod njegovim delovanjem jetrni encimi niso inducirani.

Zolpidem se izloči po pretvorbi v neaktivne presnovke. Razpolovni čas izločanja je običajno približno dve uri in pol (0,7 do 3,5).

Starejša starost bolnikov povzroča takšno farmakokinetično značilnost, kot je zmanjšanje jetrnega očistka tega zdravila. Značilne spremembe vrednosti, ki so lastne temu, se odlikujejo po nagnjenosti k povečanju največje koncentracije za približno polovico, medtem ko je razpolovni čas lahko 3 ure. Spremembe v smeri zmanjšanja se nanašajo tudi na volumen porazdelitve. Pri starejših bolnikih znaša 0,34 ± 0,05 l/kg.

Med uporabo zdravila Ivadal pri ljudeh z odpovedjo ledvic je mogoče opaziti zmerno zmanjšanje očistka zdravila. Ta pojav ni odvisen od tega, ali so bili izvedeni hemodialitični postopki. Zolpidem se med hemodializo ali drugimi vrstami dialize ne odstrani.

V primeru okvare jeter se biološka uporabnost zdravila poveča, očistek se zmanjša, razpolovni čas pa se podaljša na 10 ur.

Farmakokinetika zdravila Ivadal ima številne značilne lastnosti in se lahko pri bolnikih različnih starosti in ob prisotnosti določenih bolezni v anamnezi kaže drugače, kar določa specifičnost procesov, ki se pojavljajo v telesu po jemanju tega zdravila.

[ 3 ]

Odmerjanje in dajanje

Način uporabe in odmerjanje zdravila Ivadal vključuje peroralno uporabo. Zdravilo je treba vzeti čim prej pred spanjem ali med spanjem.

Odmerek na začetku zdravljenja mora biti vedno čim manjši, da se doseže ustrezno razmerje odmerkov in zadostna mera koristnega učinka na bolnikovo stanje. Pri tem je treba opozoriti, da za doseganje takšnega optimalnega ravnovesja med odmerki zdravila ter močjo in učinkovitostjo učinka, ki ga le-to povzroči, nikoli ne smemo preseči zgornje meje največje dovoljene količine na dan. Ta vrednost za odrasle je 10 miligramov.

V primerih disfunkcije jeter, pri starejših bolnikih in v oslabljenem stanju se začetni odmerek prepolovi - 5 mg. Preseganje 10-miligramskega dnevnega odmerka je dovoljeno le, če klinični učinek uporabe zdravila ni zadosten. Pomembno je, da je to mogoče le, če je opaziti dobro prenašanje zdravila.

Zdravljenje z zdravilom Ivadal mora trajati najmanj: od nekaj dni do 4 tednov, z obdobjem zmanjševanja odmerka v tem časovnem obdobju. Zdravljenje, ki presega skrajno predpisana obdobja, se lahko predpiše z izjemno previdnostjo po ponovni klinični oceni bolnikovega stanja.

Prehodno nespečnost, na primer tisto, ki jo povzročijo spremembe časovnih pasov med potovanjem, je mogoče zdraviti z jemanjem zdravila 2 do 5 dni. Situacijska nespečnost, ki se lahko pojavi kot posledica določenih psihotravmatskih situacij, zahteva 2-3 tedne zdravljenja.

Kratkotrajna uporaba zdravila Ivadal ne zahteva postopnega umika zdravila. Po dolgotrajnem zdravljenju je treba odmerek najprej postopoma zmanjševati, dokler se zdravilo popolnoma ne ukine, da se prepreči ponovna nespečnost.

Način uporabe in odmerjanje urejata osnovna pravila in načela, s katerimi je mogoče doseči največji pozitiven učinek zdravila Ivadal in zmanjšati tveganje za pojav vseh vrst spremljajočih negativnih pojavov.

[ 5 ]

Uporaba Ivadal med nosečnostjo

Uporaba zdravila Ivadal med nosečnostjo je uvrščena na seznam prepovedanih zdravil v prvem trimesečju nosečnosti. Trenutno ni dovolj zanesljivih in nedvoumnih znanstveno utemeljenih podatkov, ki bi jih potrdile vse potrebne študije, o uporabi tega zdravila pri nosečnicah. Zaradi tega je priporočljivo, da se v naslednjem drugem in tretjem trimesečju vzdržite uporabe zdravila Ivadal.

Pri tem ne moremo prezreti dejstva, da lahko visoki odmerki zdravila v drugem in tretjem trimesečju povzročijo tako škodljiv rezultat, kot je zamrznitev ploda in povzročijo spremembe v pogostosti srčnih utripov. Kar zadeva kasnejše termine, bližje času, ko naj bi prišlo do razrešitve poroda, je že majhna količina aktivnih snovi benzodiazepinske skupine polna dejstva, da lahko otrok razvije aksialno hipotenzijo, arterijsko hipotenzijo, apnejo ali prehodno depresijo dihanja, hipotermijo in motnje sesalnega refleksa.

Poleg tega lahko zloraba uspavalnih tablet ali pomirjeval v pozni nosečnosti privede do nastanka fizične odvisnosti pri otroku in s tem povezanega odtegnitvenega sindroma v poporodnem obdobju. To pa posledično povzroči povečano razdražljivost in tresenje pri novorojenčku, kar se lahko pojavi nekaj časa po rojstvu.

Zolpidem - glavna sestavina zdravila Ivadal se v nekaterih količinah lahko izloča z materinim mlekom med dojenjem. Zaradi tega se zdravilo med nosečnostjo in dojenjem ne sme uporabljati.

Ženske v rodni dobi, ki uporabljajo zdravilo, se morajo v primeru nosečnosti ali načrtovanja otroka posvetovati z zdravstvenim delavcem, ki bo pomagal ugotoviti, ali je uporaba zdravila Ivadal med nosečnostjo upravičena.

Če je imenovanje zdravila Ivadal v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti narekovano z visoko stopnjo primernosti, je treba skrbno pretehtati, primerjati in oceniti razmerje med pričakovanim ugodnim izidom za žensko, ki se pripravlja na materinstvo, in morebitnimi negativnimi posledicami za normalen razvoj in zdravje nerojenega otroka.

Kontraindikacije

Kljub vsem prednostim in učinkovitosti zdravila v smislu izboljšanja procesov in kakovosti spanja obstajajo določene kontraindikacije za uporabo zdravila Ivadal, ki jih bomo obravnavali v nadaljevanju.

Ta uspavalna tableta ni primerna za uporabo v primerih akutne ali hude respiratorne odpovedi, pa tudi pri sindromu spalne apneje.

Da bi se izognili možnosti encefalopatije, je treba zdravilo Ivadal izključiti s seznama zdravil, predpisanih v primeru kronične ali akutne odpovedi jeter.

Zdravilo ni dovoljeno uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

V prvem trimesečju nosečnosti je zelo priporočljivo, da se vzdržite uporabe zdravila Ivadal.

Zdravilo se šteje za nesprejemljivo za predpisovanje zaradi prirojene galaktozemije, sindroma malabsorpcije galaktoze ali glukoze ter pomanjkanja laktaze.

Drug dejavnik, ki določa prepoved uporabe zdravila Ivadal, je preobčutljivost na sestavine, ki jih vsebuje.

Ker se lahko razvije odvisnost od zolpidema, je treba posebno pozornost nameniti primerom, ko je zdravilo predpisano bolnikom s hudo psevdoparalitično miastenijo (astenična bulbarna paraliza), poleg tega pa tudi pri motnjah delovanja jeter, kroničnem alkoholizmu, odvisnosti od drog ali drugih vrstah odvisnosti.

Tablete za spanje na osnovi aktivne sestavine zolpidem niso vključene na seznam receptov za glavno zdravljenje duševnih bolezni, zato je treba uporabo zdravila Ivadal, če so pri bolniku prisotni simptomi depresivnega stanja, kot tudi drugih sedativnih in hipnotičnih farmakoloških sredstev, izvajati s posebno previdnostjo.

Kontraindikacije za uporabo zdravila Ivadal se, kot kaže, razlikujejo v precej širokem razponu primerov, v katerih lahko koristen učinek njegove uporabe znatno izniči možnost vseh vrst spremljajočih negativnih pojavov. Zato je treba pred jemanjem zdravila skrbno pretehtati vse "prednosti" in "slabosti".

Stranski učinki Ivadal

Neželene učinke zdravila Ivadal v veliki meri določajo odmerki zdravila in individualne reakcije bolnikovega telesa v vsakem posameznem primeru. Osrednji živčni sistem je še posebej dovzeten za neželene učinke, predvsem pri starejših bolnikih.

Negativni odziv centralnega živčnega sistema na uporabo zdravila Ivadal se pogosto kaže v pretirani zaspanosti, pojavi stanj, podobnih zastrupitvi, glavobolih, omotici. Namesto ugodnega učinka na izboljšanje procesov spanja lahko v nekaterih primerih poveča nespečnost. Lahko se razvije anterogradna amnezija, ki jo včasih spremljajo vedenjske motnje. Zdravilo lahko deluje tudi kot halucinogen, izzove nočne more med spanjem, povzroči zmedenost, prekomerno vzburjenje in povečano razdražljivost.

Škodljiv učinek zdravila Ivadal na organe vida je lahko pojav diplopije, ki se kaže v dvojnem vidu predmetov med vizualnim zaznavanjem.

Prebavni sistem se na učinke zdravila pogosto odzove s slabostjo, bruhanjem, bolečinami v trebuhu in drisko.

Neželeni učinki zdravila Ivadal vključujejo tudi mišično oslabelost, povečano utrujenost, prekomerno potenje, izpuščaje in srbenje na koži. Možen je razvoj alergijske reakcije v obliki urtikarije, angioedema.

Tako se lahko neželeni učinki pojavijo vedno in v precej velikem številu njihovih manifestacij. Da bi bil koristen učinek zdravila kar najbolj pozitiven za bolnikovo stanje in ne bi povzročil neželenih posledic, je treba z njegovim jemanjem začeti šele po posvetovanju in upoštevanju priporočil zdravnika specialista.

[ 4 ]

Preveliko odmerjanje

Simptomi, ki se pojavijo ob prekoračitvi največjih dovoljenih odmerkov zdravila, so v obliki pojavov, ki nastanejo kot posledica depresije osrednjega živčevja. Motnje zavesti se lahko kažejo v blagih oblikah, v obliki inhibicije in zmedenosti, ali pa so pojavi, povezani s pojavom hudih motenj zavesti, morda celo komatoze.

Preveliko odmerjanje zdravila Ivadal je povezano tudi s tveganjem za razvoj arterijske hipertenzije in depresije dihanja.

Za zdravljenje v manj kot eni uri po zaužitju prevelikega odmerka zdravila, če oseba ni izgubila zavesti, je prvi korak izzvati bruhanje. Če to ni mogoče ali če je bolnik nezavesten, je potrebno izprati želodec. Po več kot eni uri se v požiralnik vstavi sonda.

Če je oseba pri zavesti, je treba peroralno vzeti aktivno oglje, da se zmanjša absorpcija zolpidema.

Terapija in zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja je simptomatsko in je namenjeno podpori osnovnih vitalnih funkcij telesa – delovanja dihalnega in kardiovaskularnega sistema.

Hudo preveliko odmerjanje lahko zahteva uporabo zdravila, kot je flumazenil, ki je antagonist benzodiazepinskih receptorjev. Vendar pa je njegova uporaba povezana s tveganjem za epileptične napade. To tveganje je še posebej veliko pri bolnikih z epilepsijo.

Preveliko odmerjanje, bodisi med uporabo samega zdravila Ivadal bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili in snovmi, ki zavirajo živčni sistem, vključno z alkoholom, lahko ogroža bolnikovo življenje.

[ 6 ], [ 7 ]

Interakcije z drugimi zdravili

Medsebojno delovanje zdravila Ivadal z drugimi zdravili je sestavljeno iz številnih značilnosti kombinacij, pri katerih lahko zdravilo v bolnikovem telesu pokaže določene neželene učinke.

Uporaba zdravila Ivadal v kombinaciji z etanolom je nesprejemljiva. Za celotno obdobje zdravljenja s tem zdravilom je treba izključiti zdravila, ki vsebujejo etilni alkohol, in se odpovedati uživanju alkohola.

Pri uporabi v kombinaciji z zdravili, ki zavirajo delovanje osrednjega živčnega sistema – anksiolitiki in sedativi, antidepresivi s sedativnimi lastnostmi, barbiturati, nevroleptiki, derivati morfina (kot so zdravila za zatiranje kašlja in opioidni analgetiki) je potrebna velika previdnost. Kombinacije z antiepileptiki, sedativi z antihistaminskim delovanjem in farmakološkimi sredstvi s centralnim hipotenzivnim delovanjem zahtevajo posebno pozornost.

Kombinacija zdravila Ivadal z buprenorfinom je negativni dejavnik, ki povzroča povečano verjetnost depresije dihanja, katere najhujša posledica je lahko smrt.

V kombinaciji s ketokonazolom, močnim zaviralcem CYP3A4, zolpidem nekoliko okrepi njegov sedativni učinek.

Rifampicin, ki je induktor CYP3A4, s pospeševanjem presnovnih procesov zolpidema v jetrih zmanjša njegovo učinkovitost zaradi zmanjšanja njegove koncentracije v krvni plazmi.

Kot lahko vidimo, so lahko interakcije z drugimi zdravili zelo raznolike. Nekatere od njih prispevajo k določeni okrepitvi pozitivnega učinka, ki ga povzroča, druge pa, nasprotno, lahko povzročijo takšne spremembe v farmakološkem delovanju zdravila Ivadal, da na določen način zmanjšajo učinkovitost njegove uporabe.

[ 8 ], [ 9 ]

Pogoji shranjevanja

Pogoji shranjevanja kažejo, da je treba zdravilo hraniti na mestu, kjer se vzdržuje stalna temperatura okolice, ki ne presega 25 stopinj Celzija. Prav tako mora biti to mesto shranjevanja nedostopno otrokom.

[ 10 ]

Rok uporabnosti

Rok uporabnosti: 4 leta.