Spremljanje in raziskovanje zapletov po cepljenju

Monitoring postvaccinalnih zapletov (PVO) je sistem stalnega spremljanja varnosti MIBP v pogojih njihove praktične uporabe. Nadzorne naloge določajo tudi naravo in pogostnost zapletov po cepljenju za vsako zdravilo in dejavnike, ki prispevajo k razvoju zapletov po cepljenju. WHO razmišlja o preiskavah zapletov po cepljenju in kot sredstvu za povečanje zaupanja javnosti v cepljenje in povečanje pokritosti prebivalstva.

Podobnost številnih neželenih reakcij cepljenja s patologijo, ki ni povezana s cepljenjem, njeno nekritično vrednotenje diskreditira programe cepljenja. Toda za odkrivanje neznanih zapletov po cepljenju je pomembno upoštevati nenavadne vrste patologije v obdobju po cepljenju. Torej, v Rusiji leta 2000, zaradi alergijskih reakcij, je bila prekinjena uporaba cepnega cepiva proti encefalitisu s sorbirano inaktivirano tekočino.

WHO priporoča primarno beleženje vseh neželenih dogodkov v obdobju po cepljenju, ki mu sledi dekodiranje njihove možne povezave s cepljenjem. Upoštevajo se tudi vsi smrtni primeri, vsi bolnišnični primeri, vsi drugi pogoji, o katerih zdravniki ali javnost sumijo o morebitni povezavi s cepljenjem. Spremljanje vključuje več zaporednih korakov:

• Nadzor varnosti domačega in uvoženega MIBP z ugotavljanjem neželenih učinkov po njihovi uporabi;
• epidemiološka preiskava in analiza prilagajanja podatkov in drugih ukrepov;
• končna ocena; Določanje dejavnikov, ki prispevajo k zapletom po cepljenju.

Spremljanje zapletov po cepljenju poteka na okrožnih, mestnih, regionalnih, regionalnih, republiških ravneh, v zdravstvenih organizacijah vseh vrst premoženja. Treba je identificirati odgovorne osebe za spremljanje in seznaniti z njim medicinsko osebje primarne ravni in bolnišnice, ki se bolniki zdravijo v dneh in tednih po cepljenju. Pomembno je, da staršem staršev cepljenih otrok in odraslih poučite o pogojih, s katerimi bi morali poiskati pomoč. Kakovost spremljanja se ocenjuje ob upoštevanju pravočasnosti, popolnosti in natančnosti registracije, takojšnosti epidemiološke preiskave, učinkovitosti sprejetih ukrepov in odsotnosti negativnih učinkov neželenih dogodkov na stopnjo pokritosti populacije s cepljenjem.

Zapleti po cepljenju vključujejo hude in (ali) stalne zdravstvene težave:

1. Anafilaktični šok.
2. "Hude generalizirane alergijske reakcije (ponavljajoče se angioedem, Quinckejev edem, Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, sindrom serumske bolezni itd.).
3. Encefalitis.

[1], [2], [3], [4],

Spremljanje zapletov po cepljenju

1. Poliomielitis, povezan s cepivom.
2. Poškodbe centralnega živčnega sistema s splošnimi ali kontaktnimi preostalih simptomov, ki so privedle do invalidnosti: encefalopatijo, aseptični meningitis, optični nevritis, polinevriti, kot tudi klinične manifestacije napadov.
3. Generalizirana okužba, osteitis, osteitis, osteomielitis, ki ga povzroča BCG.
4. Artritis je kroničen, ki ga povzroča cepivo proti rdečkam.

Neugodni dogodki v obdobju po cepljenju, ki jih priporoča WHO za registracijo in spremljanje

Lokalne reakcije:

• absces na mestu injiciranja: bakterijski, sterilni;
• limfadenitis, vključno z gnojnim;
• huda lokalna reakcija: otekanje izven sklepa, bolečina in pordelost kože več kot 3 dni ali potreba po hospitalizaciji.

Neželeni učinki centralnega živčnega sistema:

• akutna flakcidna paraliza: vsa akutna flakcidna paraliza, vključno s VAP, Guillain-Barrejevim sindromom (razen izolirane obrazne živčne pareze);
• encefalopatija: konvulzije z oslabljeno zavestjo za 6 ur ali več in / ali izrazite spremembe obnašanja za en dan ali več;
• encefalitis, ki se pojavi v 1 do 4 tednih po cepljenju: ista znaka kot pri encefalopatiji + psezocitoza CSF in / ali izolacija virusa;
• meningitis;
• krči: brez žariščnih znakov - febrilna in afebrilna.

Drugi neželeni učinki:

• alergijske reakcije: anafilaktični šok, anafilaktična reakcija (laringospazem, angioedem, urtikarija), izpuščaji na koži;
• artralgija: obstojna, prehodna;
• generalizirana infekcija BCG;
• vročina: blago (do 38,5 °), hudo (do 40,0 °) in hiperpireksija (nad 40,0 °); 
• kolaps: nenadna bledica, mišični aton, izguba zavesti - 1. Dan;
• osteitis / osteomielitis: po BCG pri 6-16 mesecih;
• dolg jok / jok: več kot 3 ure;
• sepso: z izločanjem patogena iz krvi;
• sindrom toksičnega šoka: se razvije v nekaj urah s smrtonosnim izidom v 24-48 urah;
• druge resne in nenavadne kršitve v 4 tednih po cepljenju, vklj. Vse smrti v odsotnosti drugih vzrokov.

Podatki o zapletih po cepljenju veljajo za državno statistično računovodstvo. Pri ugotavljanju diagnoze zračne obrambe, sumu zapletov po cepljenju, nenavaden odziv, mora zdravnik (bolnišnica) pomagati pacientu, vključno z. Pravočasna hospitalizacija v bolnišnici. To zadevo mora tudi registrirati v posebni registracijski obliki ali v registru nalezljivih bolezni (f. 060 / y) na posebej označenih listih revije (z naknadnimi pojasnili).

Seznam bolezni, ki so predmet registracije, preiskave in obveščanja višjih organov državne sanitarne in epidemiološke službe

Diagnoza	Po uvedbi cepiva:
	DTP, ADP, druga inaktivirana cepiva in MIBP	Korevaya, mumps in druga živa cepiva
Abcess na mestu injiciranja	do 7 dni
Anafilaktični šok, reakcija, kolaps	prvih 12 ur
Splošni izpuščaj, polimorfni eksudativni eritem, Quinckejev edem, Lyellov sindrom , druge resne alergične reakcije	do 3 dni
Sindrom serumske bolezni	do 15 dni
Encefalitis, encefalopatija, encefalomielitis, mielitis, nevritis, poliradikuloneuritis, Guillain-Barreov sindrom	do 10 dni	5-30 dni
Serous meningitis	10-30 dni
Aferebrilni krči	do 7 dni	do 15 dni
Akutna miokarditis, akutne nefritis, trombocitopenična purpura, agranulocitoza, aplastična anemija, sistemska bolezen vezivnega tkiva, artritis	do 30 dni
Nenadna smrt, drugi smrtni primeri z začasno povezavo s cepljenji	do 30 dni
Poliomielitis, povezan s cepivom:
cepljeni	do 30 dni
V stiku s cepljenjem	do 60 dni
Zapleti po cepljenju BCG: limfadenitis , vključno z regionalnim, keloidnim ožilje, osteitisom in drugimi splošnimi oblikami bolezni	v roku 1,5 let

Vsi podatki vneseni v zgodovini razvoja novorojenčka (str. 097 / y) ali otroka (str. A2 / y), otrokov zdravniško kartico (str. 026 / y) in ambulantnega (str. 025-87), je za bolnika (str. 003 -1 / l), poziv kartica SMP (F.10 / l) ali steklini, ki se uporabljajo za uporabo (f. 045 / y) v potrdilo o cepljenju (str. 156 / Y-93). V redkih primerih nezapletena močno lokalno (edem, hiperemija> 8 cm) in skupnega (temperaturi> 40 °, vročinskih krčev) reakcije, kakor tudi pljučnih manifestacij kože in alergije dihalnih matičnih teles niso obveščene.

O diagnozi (sumu) zdravnika za obrambo (paramedicin) mora nemudoma obvestiti glavnega zdravnika zdravstvenega objekta. Slednji v 6 urah po diagnozi pošlje informacije v mestno (okrožno) središče Rospotrebnadzorja in je odgovoren za popolnost, zanesljivost in pravočasnost računovodstva.

Obvestilo v sili zapletov po cepljenju teritorialna center Rospotrebnadzora Rospotrebnadzora centra oddaja RF zadevo na dan prejete informacije, skupaj z vrsto številk, se uporaba katerega frekvenca višja od močne reakcije.

Ko se po uporabi MIBP odkrije nenavadna reakcija (zaplet, šok, smrt), center v predmetu Ruske federacije pošlje Zvezno službo za varstvo potrošnikov Ruske federacije predhodno izredno poročilo. Končno poročilo se predloži najpozneje 15 dni po zaključku preiskave. Dejavnost preiskovanja vsakega primera nenavadnega odziva, ki zahteva in ne zahteva hospitalizacije (v prvem primeru s kopijo zgodovine medicine), se pošlje GISK-jem. LA Tarasevich (glej spodaj), ki lahko dodatno zahteva zdravstveno dokumentacijo in v primeru smrtonosnega izida - obdukcijskega poročila, histoloških pripravkov, blokov in formalinskega arhiva. Informacije o seriji zdravil se pošljejo tudi GISK, če njena reaktogenost presega omejitve, navedene v navodilu za uporabo. Ukrepi preiskovanja zapletov po BCG so poslani tudi Republikanskemu centru za zaplete BCG BCG-M.

Preiskava zapletov po cepljenju

Klinična analiza

Vsak sum primeru zapletov po cepljenju, ki zahtevajo hospitalizacijo, kar je povzročilo smrt, je treba raziskati strokovnjaki komisije, ki ga je glavni zdravnik v središču Rospotrebnadzor v zadevi Ruske federacije imenuje.

Patognomonicheskih simptomov, ki omogočajo, da nedvoumno upoštevajo primer postvaccinalnega zapletanja, ne obstaja. Vse simptome lahko povzroči nalezljiva ali neinfekcijska bolezen, ki sovpada s cepljenjem, s katerim je treba razlikovati z vsemi razpoložljivimi metodami.

Večina smrti ni posledica zapletov po cepljenju, temveč bolezni, ki bi se lahko zdravile, če bi bile pravilno diagnosticirane. Tukaj so klinična merila koristna pri raziskovanju zapletov po cepljenju:

• splošne reakcije s povišano telesno temperaturo, vročinski napadi za DTP, ADS in ADS-M se pojavijo najpozneje 48 ur po cepljenju;
• Odgovor živeti cepiv (razen alergijskih reakcij neposredni vrste v prvih nekaj ur po cepljenju), ne more nastopiti pred 4. Dan in več kot 12-14 dni po dajanju cepiva proti ošpicam, 36 dni po dajanju OPV in 42 dni po cepivu proti mumpsu in MMR ;
• Meningealni pojavi so značilni za zaplete šele po uvedbi cepiva proti mumpsu;
• encefalopatija ni značilna za mumps in cepiva proti poliomielitisu in toksoidi; redko se pojavi po DTP, možnost razvijanja encefalitisa po cepljenju po DTP trenutno ni dovoljena;
• diagnoza postvaccinalnega encefalitisa zahteva, prvič, izključitev drugih bolezni, ki se lahko pojavijo s cerebralnimi simptomi;
• nevritis obraznega živca (bolečeva paraliza) ni zaplet za cepljenje;
• alergijske reakcije neposrednega tipa se razvijejo najkasneje 24 ur po kakršnikoli imunizaciji in anafilaktični šok najkasneje 4 ure kasneje;
• črevesni, ledvični simptomi, srčne in dihalne odpovedi niso značilni za zaplete cepljenja;
• katarhalni sindrom je lahko specifična reakcija le na cepljenje proti ošpicam - če se pojavi v 5-14 dneh po cepljenju;
• artralgija in artritis sta značilna samo za cepljenje proti rdečkam;
• limfadenitis, ki ga povzroča BCG, je bolj verjetno, da se pojavi na strani cepiva, značilna je nebolečnost bezgavka, barva kože nad bezgavko je običajno nespremenjena.

Za BCG osteitis tipično starosti 6-24 mesecev, redko starejši center na meji epifize in diafize, lokalno povečanje temperature kože brez zardevanja - "belo oteklino," oteklino najbližjo spoj, mišična atrofija udov.

Znatna pomoč je mogoče dobiti pri obolelih ali starše o svojem zdravju pred cepljenjem, času nastanka in narave simptomov in njihove dinamike, narave odzivov na predhodnih cepljenjih, itd ...

Pri preiskovanju kakršnih koli zapletov po cepljenju morate prosite za distribucijska mesta oglaševane serije o nenavadnih reakcijah na njegovo uporabo in o številu cepiv (ali uporabljenih odmerkih). Prav tako bi morali analizirati zahteve za zdravstveno oskrbo za 80-100 cepljenih v tej seriji (z inaktiviranimi cepivi - za 3 dni, živa virusna cepiva, ki jih apliciramo parenteralno 5-21 dni).

Z razvojem nevroloških bolezni so pomemben virološke in serološke preiskave za protitelesa razreda IgM, kot tudi v paru serum (1 st - v najkrajšem možnem času, in 2. -. 2-4 tednov) Za virusov influence, parainfluence, virus herpes simplex , 6 vrst virusov herpesa, enterovirusov (vključno coxsackie, ECHO), adenovirusi, virusa klopnega encefalitisa (na endemična območja v pomladno-poletnem obdobju). Pri izvajanju lumbalno punkcijo tekočine (vključno blata) celice mora tudi raziskati in virusi vaccine (za cepljenje z živimi cepivi). Material v virološkem laboratoriju je treba dostaviti v zamrznjenem stanju ali pri temperaturi talilnega ledu.

V primeru seroznega meningitisa, ki se je razvil po cepljenju proti mumpsu ali sumu na VAP, je treba posebno pozornost nameniti navedbi enterovirusov.

[5], [6], [7], [8], [9], [10], [11], [12], [13], [14], [15], [16],

Preiskava smrtnih primerov v obdobju po cepljenju

Postopki v obdobju po cepljenju, ki vodi k smrtnim izidom, potrebujejo posebno podrobno preiskavo, da se ugotovijo resni vzroki smrti. Cepljenje kot dajanje drugega MUC lahko obarjanje dejavnik, ki vodi do manifestacije latentne bolezni, dekompenzacije kronične procesa in utežni OCR po imunizaciji.

Pogosto v preteklosti, je diagnozo "encefalitisa po cepljenju" še nikoli ni bilo potrjeno s Obdukcija preiskavi (razen v primerih nalezljive in alergijskih encefalitis po uvedbi stekline "Fermi" cepiva s preostalo količino živega virusa fiksno stekline). Sodobna cepiva proti steklini ne povzročajo takšnih zapletov.

Pri otrocih, cepljenih na napovedujejo fazi OCR, črevesne okužbe, prirojene indolentnimi okužbe naslednji imunizaciji lahko pride do akutnih stanjih, pri hemodinamičnih motenj v centralnem živčnem sistemu, zaradi njihove generalizacijo (influence, herpes, Coxsackie A in B, echovirus, salmoneloza, meningokokcemija in drugo). Huda cepljenju patologija lahko pojavi v ozadju imunsko pomanjkljivostjo, endokrinega sistema lezije (npr nezidioblastoze), tumorji centralnega živčnega sistema (gliomov gliomatosis in možganov izvornih).

Druga diagnoza, pogosto razkrita v primeru smrti v obdobju po cepljenju, je "anafilaktični šok", ki je tudi zelo redko potrjen z drugim pregledom. Pri odraslih s smrtnimi izidi se včasih odkrijejo redke bolezni, kot je miomična mioma, kar vodi do smrti prvega dne po aplikaciji ADS-AM toksoida.

Študij presečnega materiala

Izvedba avtopsije

Analiza sekcijskih podatkov vam omogoča, da predstavite načrt za nadaljnje raziskave. Dolgoletne izkušnje pri preiskovanju smrti je pokazala, da je histološko študija ključnega pomena pri diagnozi in ugotoviti vzrok smrti. Zato je treba ob material za histološko študija se tako ni mogoče v celoti in obsega telesa, ki so običajno sprejete za mikroskopijo (organov endokrinega sistema, kostni mozeg, bezgavke, vključno z regionalnimi s strani uprave, mandeljnov, koža je podkožja pritrjena na mišice v na mestu injiciranja, vsi deli prebavil, vključno z dodatkom, glavnih delov centralnega živčnega sistema, vključno z ependimomom in diaplexus, osrednji in nižjih rogov stranskih ventriklov in zadnji še posebej pomembno pri preiskavi primerov ošpic in mumpsa izključiti specifične za te okužbe in ependimatitov plexites.

Organi, testirani na prisotnost virusnega antigena

Okužba	Raziskovalna telesa
Gripa, parainfluenca, adeno-, RS-virusna	Pljuča, bronhije, paratrahealne in peribronchialne bezgavke, mehka dura mater
Coxsackie In	Miokardija (levega prekata, papilarne mišice), možganov, diafragme, tankega črevesa, jeter
Coxsackie A	Možgansko tkivo, mehka dura mater
Herpes Tip I	Miokardija, jetra, možgani
Rdečk	Sapnik, bronhija, pljuča, centralni živčni sistem, mehka dura mater
Mumble	Sapnik, bronhija, pljuča, mehka dura mater, možgani, ependimma možganov v možganih
Enkefalitis, ki se prenaša na tkivo	Možganov in hrbtenjače
Poliomielitis	Hrbtenjača
Hepatitis B	Jetra
Rabies	Ammonski rog, izvira iz možganov
ECHO - virusni	Miokardija, jetra, možgani

Histološki pregled

Pritrditev. Optimalna velikost kosov je 1,5x1,5 cm, fiksir je 10% raztopina formalina. Glava in hrbtenjača sta določena ločeno, razmerje med količino kosov in količino fiksativa ni manjše od 1: 2. Fiksne koščke organov, poslane za ponovni pregled v GISK. L.A. Tarasevich, oštevilčiti in označiti, število in vrste organov je treba navesti v priloženi dokumentaciji.

Priprava histoloških pripravkov. Parafinski ali celioidinski odtenki so obarvani s hematoxylin-eozinom, lezije na CNS so obarvane z Nisslom, po potrebi se uporabljajo druge metode.

Virološke raziskave (ELISA). Za izvedbo imunofluorescenčne študije (ELISA) takoj po disekciji se vzamejo kosi nespecifičnih organov. Pripravki za ELISA so prstni odtisi ali brisalci organov na čistem, dobro odmaknjenem drsniku. Prisotnost virusnega antigena v tkivih kaže na možnost okužbe, rezultate ELISA pa primerjamo s patomorfološkimi podatki za končno diagnozo. Če je mogoče, vzemite tudi material za proizvodnjo PCR in druge razpoložljive tehnike.

Za razlika diagnosticiranje stekline nadalje preučiti hipokampusa tkivo, trigeminalna ganglion (nahaja pod dura o Petrouš kosti), submandibularne žlez slinavk. Fiksiranje in obdelava materiala sta določena v posebnem navodilu. Obvezno je izvesti ELISA-ekspresno diagnostiko: antigen virusa stekline se odkrije tako pri neposrednem kot indirektnem barvanju, najbolje na kriostatskih odsekih. Antigen najdemo v citoplazmi nevronov in zunanjih celic ob poteku prevodnih poti. V drugih celičnih elementih: glia, posode itd. Ni sijaja.

Histološka študija zdravil, diagnosticiranje, priprava epicrizije poteka na oddelku, kjer je bila opravljena obdukcija. GISK jim pošljejo kopijo poročila o obdukciji, rezultate histološkega in virološkega pregleda, formalinskega arhiva, parafinskih blokov in pripravljenih histoloških pripravkov. L. A. Tarasevich, ki sklepa o izvedenih študijah v institucijo, kjer je bila obdukcija izvedena, in centru Rospotrebnadzor pri predmetu Ruske federacije.

Nadzor serije reklamacij

Odločitev o nadaljnji uporabi serije reklamacij MIBP ali o njegovem ponovnem nadzoru jih sprejme GISK. L. A. Tarasevich. Za nadzor priprave serije, ki je povzročila zaplete po cepljenju, inaktivirana cepiva in toksoidi - 50 ampul se pošljejo GISK; cepivo proti ošpicam in mumpsu - 120 ampul; cepivo proti poliomielitisu - 4 steklenice; cepivo proti steklini - 40 ampul, BCG cepivo - 60 ampul; tuberkulin-10-20 ampul; antitetanus, antidifterija itd. Serumi - 30 ml.

Končni zaključek iz preiskovalnih gradiv

Registracija zapletov po cepljenju, pregled materialov, zahtevek za manjkajoče podatke, predstavitev povzetkov podatkov o zračni obrambi v Rospotrebnadzorju izvaja GISK. L. A. Tarasevich. Končno poročilo o vsakem primeru, ki zahteva hospitalizacijo ali je končal s smrtnim izidom, je komisija za pregled zapletov po cepljenju v okviru Zvezne službe za varstvo pravic potrošnikov Ruske federacije, vse gradiva GISK. L. A. Tarasevich predstavlja komisijo najkasneje v 15 dneh po zaključku preiskave, ne glede na prisotnost ali odsotnost povezave s cepljenjem. Sklep komisije Rospotrebnadzor pošlje zveznemu organu za socialno zaščito prebivalstva in za tuje droge - v predstavništva podjetij.