Uro-BCG

Specifično imunomodulatorno zdravilo Uro-BCG ima imunološke in biološke lastnosti, ki so lastne cepivom BCG.

Indikacije Uro-BCG

Uro-BCG se lahko predpiše za naslednje namene:

• za zdravljenje preinvazivnega raka;
• kot preventivni ukrep proti ponovnemu razvoju raka mehurja po radikalni terapiji;
• za zdravljenje raka mehurja v stadiju T _a;
• za zdravljenje raka mehurja v stadiju T ₁;
• za preprečevanje urotelijskega preinvazivnega karcinoma.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Obrazec za sprostitev

Zdravilo Uro-BCG se proizvaja v obliki praškaste mase za pripravo suspenzije, ki se nato uporabi za infuzijo v votlino mehurja. Prašek je pakiran v 25 ml vialah, pakiranih v kartonske škatle.

Sestavo Uro-BCG predstavljajo žive celice bakterij BCG (sev RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Poleg zdravila Uro-BCG paket vsebuje 50 ml topila v obliki fiziološke raztopine, adapterje z adapterjem za brizgo za priključitev na kateter in vrečko za zbiranje uporabljenega materiala.

[ 4 ], [ 5 ]

Farmakodinamika

Praškasta masa Uro-BCG vsebuje žive bakterije BCG, ki ob vnosu v votlino mehurja povzročijo nespecifično lokalno imunsko reakcijo, ki postane glavni provokator protitumorskega učinka Uro-BCG.

Intravezikalna infuzija zdravila povzroči povečano število granulocitov, monocitov in T-limfocitov ter povečano proizvodnjo citokinov in TNF-α (faktor tumorske nekroze).

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakokinetika

Večina mikobakterij se iz telesa izloči skupaj z urinom v prvih nekaj urah po intravezikalni infuziji.

Ni znano, ali bakterije prodrejo skozi sluznico mehurja - trenutno možnost prodiranja bacilov ni dokazana.

[ 9 ], [ 10 ]

Odmerjanje in dajanje

Prostornina ene stekleničke Uro-BCG zadostuje za enkratno infuzijo v votlino mehurja.

• Za zdravljenje preinvazivnega raka mehurja se daje ena injekcija Uro-BCG na teden en mesec in pol. Če se rast tumorja v predlaganem času ne ustavi, se lahko terapevtski režim ponovi. Po enem mesecu se lahko Uro-BCG nadaljuje kot vzdrževalno zdravljenje.
• Preventivna imunoterapija se začne 2-3 tedne po transuretralni resekciji ali po biopsiji tkiva, če sečila po kateterizaciji niso bila poškodovana. Običajno režim zdravljenja vključuje eno dajanje Uro-BCG v mehur enkrat na teden en mesec in pol. Če so prisotni tumorski procesi s povečanim tveganjem za ponovitev, se dajanje Uro-BCG nadaljuje kot vzdrževalno zdravljenje.
• Vzdrževalno zdravljenje sestavljajo tri tedenske injekcije v tretjem, šestem, dvanajstem, osemnajstem, štiriindvajsetem, tridesetem in šestintridesetem mesecu po transuretralni resekciji. Skupno se v obdobju treh let izvede 27 injekcij Uro-BCG v mehur.

Praškasto maso Uro-BCG iz viale je treba razredčiti v priloženem topilu - fiziološki raztopini. Nastalo suspenzijo je treba nežno, a temeljito premešati.

Delo z zdravilom je treba izvajati v aseptičnih pogojih z uporabo gumijastih rokavic.

Kako pravilno uporabljati Uro-BCG:

1. Zaščitno folijo na posodi s fiziološko raztopino odtrgajte, ne da bi jo popolnoma odstranili.
2. Odstranite zaščitne pokrovčke s stekleničke in adapterja ter ju odložite v posebno vrečko za odpadke.
3. Pritisnite stekleničko na adapter.
4. Mehanizem premikanja za namestitev povezave je poškodovan.
5. Slana raztopina se črpa v steklenico.
6. Posodo zavijte tako, da je steklenička s suspenzijo na vrhu in da suspenzija prosto teče vanjo.
7. Posodo s suspenzijo držite navpično, odstranite ostanke zaščitne folije in priključite adapter na kateter. Poškodujte mehanizem za premikanje v cevki in vbrizgajte suspenzijo Uro-BCG v mehur.
8. Posodo pustite stisnjeno in jo skupaj s katetrom zavrzite v vrečko za odpadke.

Bolnikom svetujemo, da štiri ure pred in dve uri po vnosu cepiva Uro-BCG v mehur ne pijejo tekočine. Tik pred vnosom je treba obiskati stranišče, da se urinirajo.

Zaželeno je, da aplicirana snov ostane v mehurju dve uri. Za boljšo porazdelitev pripravka Uro-BCG naj bolnik pogosto spreminja položaj telesa – na primer, se vsakih 15 minut obrača na trebuh in hrbet. Dve uri po dajanju lahko mehur izprazni sede.

Priporočljivo je piti več tekočine dva dni po posegu (če ni kontraindikacij).

[ 14 ]

Uporaba Uro-BCG med nosečnostjo

Zdravilo Uro-BCG se ne uporablja za zdravljenje nosečnic in doječih mater.

Kontraindikacije

Cepiva Uro-BCG se ne sme uporabljati:

• če obstaja nagnjenost telesa k alergijskemu odzivu na dajanje zdravila;
• če je bolnik prej trpel za tuberkulozo;
• če je Mantouxov test povzročil razvoj lokalne reakcije s premerom 17 mm ali več;
• če je bil bolnik predhodno podvržen radioterapiji mehurja;
• v primeru prirojene ali pridobljene imunske pomanjkljivosti, povezane z levkemijo, HIV, limfomom;
• med zdravljenjem s citostatiki ali med uporabo obsevanja ali imunosupresivne terapije;
• v različnih dekompenziranih stanjih;
• v otroštvu.

Relativna kontraindikacija je pojav krvavega izcedka med kateterizacijo mehurja.

[ 11 ], [ 12 ]

Stranski učinki Uro-BCG

Infuzijo Uro-BCG skoraj vedno spremljajo neželeni učinki različne resnosti. Najpogostejši negativni simptomi so:

• vnetni proces v mehurju, pogosto uriniranje, bolečine med uriniranjem, obstrukcija sečil;
• granulomatozni prostatitis, vnetje testisov;
• vročično stanje z zvišano temperaturo na 38,5 °C, gripi podobno stanje, šibkost, septično stanje, okužba vsadkov (artroprotez, žilnih vsadkov);
• slabost, hepatitis;
• anemija, citopenija;
• miliarna pljučnica, pljučni granulom;
• kožni izpuščaji, abscesi;
• bolečine v sklepih, poškodba kostnega mozga, osteomielitis;
• znižan krvni tlak, infekcijski žilni zapleti;
• otekanje vek, kašelj;
• Reiterjev sindrom, za katerega so značilni vnetje očesne veznice, asimetrični oligoartritis in vnetje mehurja.

[ 13 ]

Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Uro-BCG se lahko pojavijo neželeni učinki.

Za zdravljenje se uporabljajo simptomatska zdravila in antibiotiki.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Interakcije z drugimi zdravili

Med zdravljenjem z Uro-BCG ne smete jemati zdravil proti tuberkuloznosti, kot so etambutol, streptomicin, PAS, rifampicin, izoniazid. Prav tako ne smete jemati fluorokinolonskih antibiotikov, gentamicina, doksiciklina, saj so mikobakterije lahko občutljive na ta zdravila.

Uro-BCG ni združljiv s hipotoničnimi in hipertoničnimi raztopinami.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Pogoji shranjevanja

Paketi Uro-BCG se shranjujejo v posebnem prostoru v zaklenjenem hladilniku, izven dosega otrok in nepooblaščenih oseb, ki niso povezane z zdravstvenim osebjem. Temperaturni režim za shranjevanje zdravila je od +2 do +8 °C. Zdravila se ne sme zamrzovati.

Razredčeno suspenzijo Uro-BCG je treba uporabiti takoj.

Če suspenzija pride na kožo, jo je treba obdelati z 0,5% kloraminom in toplo tekočo vodo z detergentom.

Če se suspenzija pomotoma razlije po tleh, jo je treba nevtralizirati s 5 % kloraminom.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Rok uporabnosti

Viale z Uro-BCG lahko shranjujete do 2 leti, če je število živih bakterij v pripravku manjše od 5*108 ^CFU v viali.

Viale z Uro-BCG se shranjujejo do 3 leta, če število živih bakterij v pripravku presega 5*108 ^CUE v viali.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]