Uro-BCG

Specifična imunomodulacijska zdravila Uro-BCG imajo imunološke in biološke lastnosti BCG cepiv.

Indikacije Uro-BCG

Imenovanje Uro-BCG za naslednje namene je dovoljeno:

• za terapijo preinvazivnega procesa raka;
• kot profilakso ponavljajočega se razvoja raka v mehurju po radikalnem zdravljenju;
• za zdravljenje raka mehurja v stopnji T _a;
• za zdravljenje raka mehurja v stopnji T ₁;
• za preprečevanje urotelialnega predinvazivnega karcinoma.

[1], [2], [3],

Obrazec za sprostitev

Zdravilo Uro-BCG se proizvaja v obliki praškaste mase za izdelavo suspenzije, ki se nato uporablja za infundiranje v votlino mehurja. Prašek se pakira v 25 ml viale, zapakirane v kartonske škatle.

Sestavo Uro-BCG predstavljajo žive celice bakterij BCG (seva RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Paket razen Medicine uro-BCG objavljen 50 ml topila v raztopino kuhinjske soli, adapterji z adapterjem brizgo za povezavo s katetrom in paket za zbiranje materiala.

[4], [5]

Farmakodinamika

Prašek masa Uro-BCG obsega živih bakterij BCG, ki, kadar so vključeni v votlino mehurja vodi do nespecifično lokalnega imunskega odziva, ki postane osnovne protitumorske učinke provocateur Uro-BCG.

Intrapuzyrnoe zdravilo infuzijo vodi do povečanega števila granulocitov, monociti in limfociti T, kot tudi s povečano proizvodnjo citokinov in TNF-a (tumorje nekrotizirajoči faktor).

[6], [7], [8]

Farmakokinetika

Glavna količina mikobakterij se izloča iz telesa skupaj z urinsko tekočino v prvih nekaj urah po intrapubarni infuziji.

Ni znano, ali bakterije prodrejo v sluznična tkiva mehurja - trenutno ni dokazana možnost penetracije bacilija.

[9], [10],

Odmerjanje in dajanje

Prostornina ene steklenice Uro-BCG zadostuje za eno infuzijo v votlino mehurja.

• Za zdravljenje preinvazivnega rakastega procesa v mehurju se eno uro zdravila Uro-BCG izvaja na teden, en mesec in pol. Če razvoj tumorja v predlaganem času ni bil ustavljen, se lahko režim zdravljenja ponovi. Po 1-mesečnem časovnem intervalu se lahko zdravljenje z Uro-BCG nadaljuje v obliki vzdrževalnega zdravljenja.
• Profilaktična imunoterapija se začne 2-3 tedne po operaciji za transuretralno resekcijo ali po biopsiji tkiva, če se urinarni trakt po kateteri ni travmatiziral. Običajno režim zdravljenja vključuje eno administracijo zdravila Uro-BCG do mehurja enkrat na teden za en mesec in pol. Če obstajajo tumorski procesi z večjim tveganjem za ponovitev, se nadaljuje uvajanje zdravila Uro-BCG v obliki vzdrževalnega zdravljenja.
• Podporna terapija je sestavljena iz treh tedenskih injekcij v tretjem, šestem, dvanajstem, osemnajstem, dvajsetem, tridesetem in tridesetih šestdesetih mesecih po transuretralni resekciji. Skupaj v treh letih izvedemo 27 injekcij Uro-BCG v mehur.

Prašno maso Uro-BCG iz viale je treba razredčiti v priloženi topilni solni raztopini. Nastala suspenzija je treba rahlo, vendar temeljito pomešati.

Delo z zdravilom je treba izvajati v aseptičnih pogojih z uporabo gumijastih rokavic.

Kako uporabljati zdravilo Uro-BCG:

1. Zaščitna folija na zabojniku razrežite s slano raztopino, ne da bi jo popolnoma odstranili.
2. Odstranite zaščitne kapice iz steklenice in adapterja, jih pošljite v poseben paket za odstranjevanje.
3. Pritisnite bučko na adapter.
4. Poškodovan mehanizem za vzpostavitev povezave.
5. Raztopino črpalke v steklenico.
6. Posodo zavijte tako, da je viala s suspenzijo na vrhu in se suspenzija prosto pretaka v vsebnik.
7. Posodo zadržite z vertikalnim vzmetenjem, odstranite ostanke zaščitne folije, priključite adapter na kateter. Poškodovalni mehanizem znotraj cevi poškodujete in uvedite suspenzijo Uro-BCG v mehur.
8. Pustite posodo v stisnjenem stanju in jo vrnite in kateter v odlagalno vrečko.

Bolnikom ni priporočljivo piti tekočino štiri ure pred in dve uri po dajanju zdravila Uro-BCG v mehur. Takoj pred uvodom morate obiskati stranišče za uriniranje.

Zaželeno je, da je vbrizgano snov dve uri v mehurju. Za boljše porazdelitev zdravila Uro-BCG bolnik pogosto spremeni položaj prsnega koša - na primer, vklopite želodec in nazaj vsakih 15 minut. Dve uri po uvajanju se sečnina lahko izprazni med sedenjem.

V dveh dneh po postopku je priporočljivo uporabljati več tekočine (če ni kontraindikacij).

[14],

Uporaba Uro-BCG med nosečnostjo

Zdravilo Uro-BCG se ne uporablja za zdravljenje nosečih in doječih žensk.

Kontraindikacije

Uro-BCG ni mogoče uporabiti:

• z nagnjenostjo k alergijskem odzivu telesa na dajanje zdravila;
• če je bolnik že imel tuberkulozo;
• če je test Mantouxa povzročil razvoj lokalne reakcije s premerom 17 mm ali več;
• če je prej bolnik dobil radiacijsko terapijo na mehurju;
• s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo, povezano z levkemijo, HIV, limfomom;
• pri zdravljenju citostatikov ali pri uporabi sevalne ali imunosupresivne terapije;
• v različnih dekompenziranih stanjih;
• v otroštvu.

Relativna kontraindikacija je pojav krvavega izcedka med katetrizacijo mehurja.

[11], [12],

Stranski učinki Uro-BCG

Infuzijo zdravila Uro-BCG skoraj vedno spremljajo pojav neželenih učinkov različnih stopenj. Najpogostejši so taki negativni simptomi:

• vnetni proces v mehurju, večja pogostnost uriniranja, bolečine med uriniranjem, obstrukcija sečil;
• granulomatozni prostatitis, vnetje testisa;
• febrilno stanje s porastom temperature na 38,5 ° C, stanje gripe, šibkost, septično stanje, okužba implantatov (artroplastika, vaskularni vsadki);
• slabost, hepatitis;
• malarija, citopenija;
• miliarna pljučnica, pljučni granulom;
• kožni izpuščaji, abscesi;
• bolečine v sklepih, poškodbe kostnega mozga, osteomielitis;
• znižanje krvnega tlaka, infekcijski vaskularni zapleti;
• vnetje vekic, kašelj;
• Reiterjevega sindroma, za katerega je značilno vnetje konjunktiva očesa, asimetrični oligoartritis in vnetje mehurja.

[13]

Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Uro-BCG se lahko pojavijo neželeni učinki.

Za zdravljenje se uporabljajo simptomatska zdravila in antibiotiki.

[15], [16], [17],

Interakcije z drugimi zdravili

Med zdravljenjem z zdravilom Uro-BCG zdravil proti TB, kot so Etambutol, Streptomycin, PASC, Rifampicin, Izoniazid, ne smete jemati. Prav tako ne jemljite fluorokinolonskih antibiotikov, gentamicina, doksiciklina, ker so mikobakterije lahko občutljive na ta zdravila.

Uro-BCG ni kombiniran s hipotonično in hipertonično raztopino.

[18], [19], [20],

Pogoji shranjevanja

Paketi z Uro-BCG so shranjeni v posebnem prostoru v zaprtem hladilniku, zunaj območja dostopa za otroke in nepooblaščenih oseb, ki niso povezani z zdravstvenim osebjem. Temperaturni režim za shranjevanje zdravila je od +2 do + 8 ° C. Izdelek ne izpostavljajte zmrzali.

Odmerek razredčene suspenzije zdravila Uro-BCG je treba uporabiti takoj.

Če se suspenzija prenaša na kožo, je treba z njimi ravnati z 0,5% kloramina in tople tekoče vode z detergentom.

Če se suspenzija nenamerno razlije na tla, bi morala biti neškodljiva s 5% kloramina.

[21], [22], [23],

Rok uporabnosti

Viale z Uro-BCG lahko shranjujete do 2 let, če je število sposobnih bakterij v pripravku manj kot 5 x 10 ⁸ KU v viali.

Viale z Uro-BCG ostanejo do 3 let, če število vibriranih bakterij v pripravku presega 5 x 10 ⁸ KU v viali.

[24], [25], [26]