Medicinski strokovnjak članka
Nove publikacije
Izvajanje kliničnih preskušanj pri osteoartritisu: ORS
Zadnji pregled: 04.07.2025
Vsa vsebina iLive je pregledana ali preverjena, da se zagotovi čim večja dejanska natančnost.
Imamo stroge smernice za pridobivanje virov in samo povezave do uglednih medijskih strani, akademskih raziskovalnih institucij in, kadar je to mogoče, medicinsko pregledanih študij. Upoštevajte, da so številke v oklepajih ([1], [2] itd.) Povezave, ki jih je mogoče klikniti na te študije.
Če menite, da je katera koli naša vsebina netočna, zastarela ali drugače vprašljiva, jo izberite in pritisnite Ctrl + Enter.
Priporočila Društva za raziskave osteoartritisa (ORS) temeljijo na delitvi zdravil proti artrozi, kot jo predlagata SZO in ILAR, v dve skupini – simptomatska (hitro in počasi delujoča) in zdravila, ki spreminjajo strukturo hrustanca. Očitno je, da bo dokazovanje koristi teh zdravil v veliki meri odvisno od zasnove študije in izbranih meril učinkovitosti. Hkrati bo zasnova študije odvisna od mehanizma delovanja zdravila in pričakovanega rezultata.
Pri načrtovanju študije je treba upoštevati naslednje dejavnike:
- farmakodinamika zdravila,
- čas od začetka jemanja zdravila do pojava učinka,
- trajanje učinka, doseženega kot posledica zdravljenja po prekinitvi jemanja zdravila,
- način dajanja zdravila (lokalno, notranje, parenteralno itd.),
- pogostost in resnost neželenih učinkov,
- vpliv na sindrom bolečine,
- učinek na vnetje,
- vpliv na druge simptome bolezni.
Večina članov odbora, ki so sodelovali pri preučevanju te problematike, se je nagibala k mnenju, da v zvezi z načrtovanjem kliničnih preskušanj osteoartritisa ni treba deliti simptomatskih zdravil na dva podrazreda – hitrodelujoča in počasidelujoča. Prvi razred vključuje nenarkotične analgetike in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), drugi razred pa zdravila, pri katerih simptomatsko delovanje ni glavno – hialuronsko kislino, hondroitin sulfat, glukozamin, diacerein. Zato se v teh priporočilih izraz »simptomatska zdravila« uporablja tako za hitrodelujoča kot za počasidelujoča simptomatska zdravila. Pri pripravi protokola študije je treba upoštevati, da ima lahko simptomatsko zdravilo lastnosti, ki spreminjajo strukturo hrustanca (ugodne in neugodne).
Ne glede na njegov učinek na simptome bolezni lahko zdravilo vpliva na strukturo ali funkcijo prizadetega sklepa. Protokol za preučevanje učinkovitosti zdravil, ki lahko spremenijo patološki proces pri osteoartritisu, mora vključevati merila, ki odražajo spremembe v strukturi sklepa. Takšna zdravila lahko:
- preprečiti razvoj osteoartritisa in/ali
- preprečiti, upočasniti napredovanje obstoječe osteoartroze ali stabilizirati bolnikovo stanje.
Zdravilo s patogenetskim učinkom ne vpliva nujno na simptome osteoartroze. Simptomatski učinek takega zdravila je pričakovati šele po daljšem obdobju zdravljenja. Cilji preučevanja učinkovitosti zdravila, ki spreminja strukturo hrustanca, ne vključujejo nujno preučevanja njegovega simptomatskega učinka.
Zdravila, ki lahko spremenijo strukturo hrustanca, se imenujejo "hondroprotektorji", "zdravila za osteoartritis, ki spreminjajo bolezen" (DMOAD), "zdravila, ki spreminjajo anatomijo", "zdravila, ki spreminjajo morfologijo" itd. Žal ni soglasja o izrazu, ki bi najbolj v celoti odražal delovanje teh učinkovin. ORS v svojih priporočilih uporablja izraz "zdravila, ki spreminjajo strukturo", in ugotavlja, da do danes še ni bilo dokazano, da bi katero koli učinkovino in vivo spremenilo strukturo hrustanca pri ljudeh.
[