Izvedba kliničnih preskušanj za osteoartritis: ORS

Priporočila raziskovalnega društva Osteoartritis (ORS) temeljijo na razdelitvi zdravil proti artritisu, ki sta jih predlagala WHO in ILAR, v dve skupini: simptomatično (hitro in počasno) in spreminjanje hrustanca. Očitno je, da bodo koristi teh zdravil v veliki meri odvisne od zasnove študije in izbranih meril učinkovitosti. V tem primeru je zasnova študije odvisna od mehanizma delovanja zdravila in pričakovanega rezultata.

Pri načrtovanju študije je treba upoštevati naslednje dejavnike:

• farmakodinamike zdravila,
• čas od začetka drog do učinka,
• trajanje ohranjanja učinka, pridobljenega kot posledica zdravljenja, po umiku zdravila,
• način uporabe zdravila (lokalno, oralno, parenteralno, itd.)
• pogostost in resnost neželenih učinkov,
• vpliv na sindrom bolečine,
• vpliv na vnetje,
• vpliva na druge simptome bolezni.

Večina članov odbora, ki so sodelovali v študiji o tem vprašanju, je bila nagnjena k razmišljanju, da je v zvezi z načrtovanjem kliničnih preskušanjih osteoartritisa ni treba ločiti simptomatsko droge v dva podrazreda - najprodornejše in zamudo. Prvi obsegajo narkotičnih analgetikov in nesteroidnih protivnetnih zdravil, na drugi - priprave za kar je simptomatično učinek ni pomemben - hialuronska kislina, hondroitin sulfat, glukozamin, diacerin. Tako se v teh priporočilih izraz "simptomatska zdravila" uporablja za hitro delujoče in počasi delujoče simptomatske droge. Pri pripravi protokol študije je treba opozoriti, da lahko simptomatska drog Lastnosti modificiranega hrustanca strukturo (pozitivne in negativne).

Ne glede na učinek na simptome bolezni lahko zdravilo vpliva na strukturo ali delovanje prizadetega sklepa. Protokol za preučevanje učinkovitosti zdravil, ki verjetno spreminja patološki proces pri osteoartritisu, mora vključevati merila, ki odražajo spremembo strukture sklepa. Takšna zdravila lahko:

• preprečuje nastanek osteoartritisa in / ali
• preprečiti, upočasniti napredovanje obstoječega osteoartritisa ali stabilizirati bolnikovo stanje.

Zdravilo, ki ima patogenetski učinek, nujno ne vpliva nujno na simptome osteoartritisa. Simptomatski učinek takega zdravila je treba pričakovati šele po daljšem obdobju zdravljenja. Za preučevanje učinkovitosti zdravila, ki spreminja strukturo hrustanca, študije o njenem simptomatskem učinku ni treba vključiti.

Pripravki lahko potencialno modificiranja strukture hrustanca, ki se imenuje "hondroprotektorami«, »droge," (DMOADs - modificiranje bolezni OA drogami modificiranje bolezni ), « droge spremenile anatomijo«, »droge, modificiranja morfologije", itd Na žalost, ni soglasja o trajanju, ki najbolje odraža učinek teh zdravil. ORS v svojih priporočilih uporabo izraza "droge spreminjanja strukture" in ugotavlja, da do sedaj ni eno sredstvo ni dokazano lastnosti spremenijo strukturo hrustanca in vivo pri človeku.

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7]