Magnilek

Magnetec - pripravek gadopentetove kisline, ki se uporablja pri vodenju slikanja z magnetno resonanco (MRI).

[1]

Indikacije Magnilek

Raztopina Magnilek se uporablja za magnetno resonančno terapijo (MRI) možganov in hrbtenjače:

• Za ugotavljanje in diferencialno diagnostiko meningioma, nevriona (vključno z avdioznim živcem), invazivnih tumorjev (npr. Gliomas), metastaz.
• Za odkrivanje majhnih tumorjev in tumorjev, ki jih je težko vizualizirati.
• Pri diferencialni diagnostiki naslednjih vrst tumorjev: hemangioblast, ependiomi, majhni adenomi hipofize.
• Za določitev intrakranialnega širjenja primarnih (ne-možganskih tumorjev).
• Diagnoza ponovitve tumorja po operaciji ali radioterapiji.  

Raztopina Magnilek se uporablja za slikanje hrbtne magnetne resonance (MRI) za diferencialno diagnozo in oceno širjenja intramedularnih in ekstramedularnih tumorjev.

Z magnetno resonanco (MRI) celega telesa se zdravilo uporablja:

• Ko preučevali obraza del lobanje, območje vratu, prsi in trebuha, dojk, medenice, mišično-skeletna sistema, krvnih žil po celem telesu (za ocenjevanje dotok krvi v normalnem tkivu in tkivu patoloških sprememb, odkrivanje neoplastične procesov, vnetij, vaskularna poškodba ).
• Pri diferencialni diagnostiki tumorjev in brazgotinskega tkiva.
• Diagnoza ponovitve herniranega medvretenčnega diska po operativnem posegu.
• S sočasnim polkvantitativnim vrednotenjem ledvične funkcije z zonalno anatomsko diagnozo.

[2], [3], [4]

Obrazec za sprostitev

Zdravilo se izda v obliki prozorne, neobarvane raztopine ali raztopine bledo rumene barve.

Sestava:

• Aktivna sestavina raztopine je gadopentetična kislina.
• En ml raztopine vsebuje 469,01 mg gadopentetske kisline v obliki dimegumuminske soli.
• Pomožno je voda za injiciranje.  

  Oblika zdravila Magnilek je naslednja:

1. Raztopina za injiciranje 469,01 mg / ml, steklenička 10 ml, št. 1.
2. Raztopina za injiciranje 469,01 mg / ml, steklenica 20 ml, št. 1.
    

[5], [6], [7], [8]

Farmakodinamika

Farmakodinamika zdravila Magnilek je naslednja:

• Gadopentetat je spojina gadolinija in pentetske kisline, ki ima sedem nepariranih elektronov, ki določajo njegove paramagnetne lastnosti.
• Dimidumininska sol gadopentetske kisline je stabilen kompleks kelata, ki ima povečano hidrofilnost in močne paramagnetne lastnosti.
• Kelatni kompleks ni strupen. Organska komponenta kompleksa telesa ni asimilirana in kovina se ne razdeli.
• Po intravenski uporabi se dimeglumna sol gadopentetske kisline razgrajuje in tvori meglumin in gadopetatne ione.
• Hidrofilna kelatna spojina se razteza izključno v zunajcelično tekočino in ne vstopa v nedotaknjeno hemato-encefalno oviro. Zato povezava ni sposobna kopičiti možganskih celic z normalno funkcijo ali v celicah, z razliko od normalnega delovanja, vendar z nedotaknjeno hemato-encefalno barijero.
• Kršitev krvno-možganske pregrade in stimulira vaskularizacijo kopičenja v tkivih soli dimegluminovoy gadopentetovoy kisline v naslednjih tkiva - a malignosti v abscesov na subakutni obdobju miokardnega infarkta.

[9], [10], [11], [12], [13], [14]

Farmakokinetika

Farmakokinetika Magneteca je naslednja:

• Pri zdravih bolnikih je farmakokinetični profil injiciranega zdravila enak odprtemu dvofaznemu modelu s povprečnim razpolovnim časom približno 0,2 ure in povprečnim T 1/2 približno uro in pol.
• Približno osemdeset odstotkov prejete količine zdravila se izloči v urinu v šestih urah po dajanju zdravila; približno 93 odstotkov raztopine - v 24 urah; z blatom je v petih dneh ugotovljeno manj kot 0,1 odstotka.
•  
• Gadopentetova kislina v majhnih količinah (približno 0,04 odstotka celotne količine uporabljenega zdravila) prodre v materino mleko.

Združevanje, preoblikovanje in razpad gadopentetske kisline ni razkrit.

[15], [16], [17], [18], [19], [20]

Odmerjanje in dajanje

Način uporabe magnezija in odmerek, v katerem je predpisan, so naslednji:

• Pacient naj se ne bi prehranjeval dve uri pred dajanjem zdravila.
• Med injiciranjem in najmanj pol ure po njem mora bolnik ležati na hrbtu.
• V celotnem telesu in lobanjsko slikanje z magnetno resonanco hrbtenice se zdravilo daje odraslim v odmerku 0,2 ml na kilogram telesne mase.
• Otroci, starejši od dveh let, je zdravilo predpisano v odmerku 0,2 ml na kilogram telesne mase.
• Zdravilo se uporablja samo v bolnišnici pri izvajanju in spremljanju postopka zdravnika specialistov. Preden se izvede standardni pregled bolnika zaradi pomanjkanja srčnih spodbujevalnikov, feromagnetnih vsadkov in drugih previdnostnih postopkov.
• Raztopino dajejo samo intravenozni poti, po možnosti v velike vene. Hitrost dajanja magnezija je 10 ml na minuto. Namesto intravenske poti se lahko uporabi bolusno injekcijo, ki se daje s hitrostjo 15 ml na sekundo.
•  Zdravilo se natakne v brizgo tik pred uvedbo. Rešitve ne uporabljajte, če spremeni barvo ali pa preglednost izgine s pojavom nečistoč. Tisti del zdravila, ki se med injiciranjem ni uporabljal, se lahko reciklira.
• Najvecji skupni odmerek zdravila je 20 ml.
• Po končani injekciji zdravila Magnilek jemljete 5 ml fiziološke raztopine intravensko. Ta ukrep zagotavlja popolno uvajanje zahtevane količine zdravila.
• Pregled se začne takoj po dajanju raztopine in se konča največ eno uro pozneje. Takšni izrazi so posledica dejstva, da je z MRI možganov optimalna stopnja kontrasta zabeležena 27 minut po dajanju zdravila in z MRI hrbtenjače po 10-30 minutah.

• Najbolj kvalitativno za kontrastne študije so pulzne sekvence s T-ponderiranimi slikami.
• Če med tomografijo ni bilo poškodb možganov in hrbtenjače, vendar obstajajo sumi (zahvaljujoč splošni klinični sliki), se diagnostična raven pregleda poveča. To se zgodi z injiciranjem raztopine za 30 minut, tako da ponovno injiciramo zdravilo v odmerku, ki je enak prejšnjemu. Včasih se lahko večkratni odmerek za odrasle bolnike poveča na 0,4 ml na 1 kg telesne mase.

• Ponovitev tumorjev in izključitev metastaz pri odraslih se proučuje z dajanjem odmerka zdravila Magnileka v količini 0,6 ml na 1 kg telesne mase.
• To se zgodi, da lahko dimeglumin gadopentetat pomaga zmanjšati konvulzivni prag pri bolnikih, ki so nagnjeni k njej. Zato je treba med postopkom takšni bolniki stalno spremljati in po potrebi injicirati z antikonvulzivi.
• Bolniki z bronhialno astmo, alergične odzive in povečane občutljivosti za kontrastna sredstva pred uporabo zdravila dajemo pred dajanjem antihistaminiki in / ali kortikosteroidi.
• Bolniki, ki imajo občutljivost na sestavine zdravila, znane strokovnjakom, lahko doživijo hude alergične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom. Zato je priporočljivo skrbno nadzorovati bolnika med postopkom in vedno imeti pripravljena zdravila, ki lahko ustavijo simptome preobčutljivosti.  

[30], [31], [32], [33],

Uporaba Magnilek med nosečnostjo

Uporaba zdravila Magnolia med nosečnostjo ni priporočljiva. Ker ni zanesljivih podatkov o vplivu gadopentetske kisline na razvoj plodu. Prav tako ni znano, kako magnetna in električna polja vplivajo na nastanek ploda. Zato v času nosečnosti zdravila Magnilek in metode preiskovanja MRI ne priporočamo.

Med dojenjem je treba zdravilo in metodo MRI uporabiti samo za vitalne znake. Ker se gadopentetova kislina izloča v materino mleko v majhnih odmerkih. Zato je pri jemanju zdravila Magnilek treba odpraviti težavo prekinitve dojenja. Najkrajši čas pavze pri dojenju mora biti vsaj 24 ur po uvedbi zdravila.
 

Kontraindikacije

Kontraindikacije pri uporabi magnetov so na voljo, če:

• Preobčutljivost za komponente Magne.
• Huda ledvična odpoved (z očistkom kreatinina manj kot 20 ml na minuto).
• Anemija srčnih celic.
• Starost otrok je do dve leti (ker ni izkušenj z uporabo zdravil za otroke tega starostnega obdobja).
• Nosečnost.

 S posebnim zdravljenjem je treba zdravilo uporabiti pri bolnikih:

• Z različnimi obolenji jeter in / ali manifestacij hemolize.
• Pri različnih motnjah ledvične funkcije. Pri bolnikih z ledvično boleznijo je treba uporabo zdravila skrbno pretehtati glede na tveganje neželenih učinkov. Ker uporaba Magnetike za MRI lahko povzroči akutno ledvično odpoved ali poslabšanje ledvične funkcije.
• Z različnimi alergijami in bronhialno astmo.

[21], [22], [23], [24]

Stranski učinki Magnilek

Neželeni učinki Magnetiki za bolnika so povezani z delovanjem gadopentetske kisline pri slikanju z magnetno resonanco. Imajo prehodno naravo s svetlobo ali srednjo resnostjo. Podaljšani neželeni učinki telesa so bili zabeleženi v posameznih primerih.

Seznam neželenih učinkov pri uporabi zdravila je naslednji:

• S strani kardiovaskularnega sistema navedeno videz - arterijska hipotenzija, zardevanje, vazodilatacijo, bledica, nespecifične spremembe EKG, flebitis, bolečina zadaj prsnico.
• Možno je tudi pojav napadov angine pektoris, aritmije, tahikardije.
• Simptomi živčnega sistema možna - glavobol, zaspanost, omotica, razdražljivost, motnje govora, zmedenost, hypersthene, parestezije, tinitus, tremor, konvulzije, motenj vida (pojavljanje okvare vidnega polja).
• Na delu prebavil se lahko pojavijo - slabost in bruhanje, bolečine in krče v želodcu in črevesju, driska, žeja, slinjenje, motnje okusa (še posebej po bolus injekcije), bolečine in parestezije mehkih tkiv v ustih, zobobol.
• Sistem dihalne lahko pojavijo - suhost v ustih in bolečine v grlu, nahod, vnetje žrela in grla, kihanje in sopenje, laringospazem, kašelj, težko dihanje in apneje, edem grla in žrela, bronhispazmov, pljučni edem, cianozo.

• S strani mišično-skeletnega sistema so opazili reakcije v obliki bolečine v hrbtu in okončinah ter artralgijo.
• Na kožnem sistemu in sluznicah so lahko manifestacije - izpuščaj in srbenje, koprivnica, znojenje, angioedem.
• Alergijske manifestacije opazili naslednje: v nekaterih primerih lahko povzroči anafilaktični ali anafilaktoidno rekaktsy organizem (vključno s pojavom anafilaktične šoke), hipertermija, hiperhidroza, telo temperaturna nihanja.
• Morda pojav lokalnih reakcij naslednje vrste - na mestu injiciranja je pojav občutkov mraza ali peke, bolečine, otekanja.
• Spremembe v laboratorijskih kazalnikih - povečanje vsebnosti železa v krvni plazmi in celotnega bilirubina reverzibilnega značaja ter povečanje ravni jetrnih encimov.
• Druge reakcije - pojav splošne šibkosti telesa, zobobolov, povečana utrujenost, spremembe okusa (ki lahko hitro izginejo).      

 Posebne pripombe o neželenih učinkih:

• Če je zdravilo Magnilek predpisano bolnikom, ki imajo preobčutljivost za sestavine zdravila, znanega strokovnjakom, je treba tveganje glede na uporabnost preskusnega postopka natančno pretehtati. Ker uporaba magnetike lahko povzroči anafilaktične reakcije ali preobčutljivostne reakcije. Druge reakcije z idiosinkracijo se lahko pojavijo, na primer, s simptomi iz kardiovaskularnega, dihalnega in dermalnega sistema do resne stopnje reakcije, vključno s šokom. Večina simptomov se pojavi v pol ure po uvedbi zdravila, čeprav včasih pride do zakasnjenega pojava.
• Bolniki s kardiovaskularnimi boleznimi lahko kažejo simptome resnih in celo usodnih posledic preobčutljivosti hude stopnje zdravila.
• Bolniki, ki trpijo zaradi bronhialne astme ali alergij, preobčutljivost za kontrastna sredstva, imajo visoko tveganje za razvoj preobčutljivostnih simptomov na Magnilec.

Vpliv magnilek na hitrost reakcije in nadzor vozil, robotov in drugih mehanizmov je naslednji:

• Ker lahko uvedba raztopine Magnilek povzroči individualne psihosomatske reakcije, bi se morali bolniki, ki so opravili študijo, začasno (vsaj šest ur) vzdržati vožnje vozil ali se ravnati previdno pri upravljanju motornih vozil.
• Ni potrebno, da se vključijo v procese, ki zahtevajo povečano koncentracijo pozornosti in hitrosti psihomotornih reakcij vsaj šest ur po uvedbi zdravila Magnilec.

[25], [26], [27], [28], [29],

Preveliko odmerjanje

• Preveliko odmerjanje zdravila Magnolia poveča zgoraj navedene neželene učinke.
• Hipersmolarnost zdravila med prevelikim odmerkom povzroči nastanek osmotske diureze, povečan pritisk, nastanek hipervolemije in dehidracijo.
• V primeru prevelikega odmerjanja se uporablja simptomatsko zdravljenje. Ker se posebni protistrupi za zdravilo ne razvijejo. Magnilek lahko odstranimo s pacienta s hemodializo. 

[34], [35], [36],

Interakcije z drugimi zdravili

Medsebojno delovanje zdravila Magnileuc z drugimi zdravili je naslednje:

• Bolniki, ki uporabljajo blokatorje beta, na primer z bronhialno astmo, lahko zaznajo reakcije preobčutljivosti na zdravilo. V tem primeru je mogoče zabeležiti toleranco za standardno terapijo preobčutljivostne reakcije z antagonisti beta.
• Do danes ni bilo ugotovljenih nobenih drugih reakcij z drugimi zdravili.
• Ko interakcijo z diagnostičnimi testi pri določanju količine železa v krvni plazmi z uporabo batofenantrolina, se količinski indeks lahko zmanjša v enem dnevu.  

[37], [38], [39], [40], [41], [42]

Pogoji shranjevanja

Pogoji shranjevanja Magnilek so naslednji:

1. Raztopina se shrani pri temperaturi do 25 stopinj Celzija na mestih, zaščitenih pred penetracijo svetlobe in sekundarnih rentgenskih žarkov.
2. Zdravila ne smemo zamrzniti.
3. Rešitev shranite na mestu, ki je otrokom nedostopno.

[43]

Rok uporabnosti

Rok uporabnosti Magnilek - tri leta od datuma izdaje.

[44], [45]