Ramira

Zdravilo z učinkom na sistem renin-angiotenzin – Ramira – je razvrščeno kot zaviralec ACE z aktivno sestavino ramipril.

Zdravilo Ramira proizvaja islandsko farmacevtsko podjetje Actavis AT ali malteško podjetje Actavis Ltd.

Indikacije Ramira

Zdravilo je priporočljivo za uporabo:

• za visok krvni tlak, za samostojno ali kombinirano zdravljenje visokega krvnega tlaka, v kombinaciji z diuretiki in zaviralci kalcijevih kanalčkov;
• v primeru zastojev s srčnim popuščanjem, z možnostjo uporabe z drugimi (na primer diuretičnimi) zdravili;
• v primeru srčnega popuščanja, ki je posledica predhodnega srčnega infarkta;
• v stanju po infarktu;
• v primeru nefropatije, povezane ali nepovezane s sladkorno boleznijo;
• za zmanjšanje tveganja za srčni infarkt, možgansko kap ali smrt zaradi kardiovaskularne patologije, zlasti v primerih očitne koronarne srčne bolezni, distalne žilne bolezni in sladkorne bolezni;
• če obstaja tveganje za razvoj srčno-žilnih bolezni zaradi visokega krvnega tlaka, visokega holesterola v krvi in nizke ravni lipoproteinov visoke gostote.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Obrazec za sprostitev

Zdravilo Ramira se proizvaja v obliki tablet, tablete so v pretisnem omotu. Kartonska škatla vsebuje tri ali devet pretisnih omotov.

• 1,25 mg – 30 kosov (3 x 10 kosov);
• 1,25 mg – 90 kosov (9 x 10 kosov);
• 10 mg – 30 kosov (3 x 10 kosov;
• 10 mg – 90 kosov (9 x 10 kosov;
• 2,5 mg – 30 kosov (3 x 10 kosov);
• 2,5 mg – 90 kosov (9 x 10 kosov);
• 5 mg – 30 kosov (3 x 10 kosov;
• 5 mg – 90 kosov (9 x 10 kosov).

Zdravilna učinkovina zdravila je ramipril. Ena tableta lahko vsebuje 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ali 10 mg ramiprila.

Pomožne sestavine so natrijev bikarbonat, predželatiniziran škrob, laktoza, natrijeva kroskarmeloza, natrijev stearilfumarat. Tablete lahko vsebujejo tudi pigmentirano mešanico rumene ali rožnate barve.

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina zdravila ramipril lahko zavira delovanje ACE. Zdravilo lahko zavira nastajanje angiotenzina II, odpravlja vazokonstrikcijo in spodbuja nastajanje aldosterona. Aktivira delovanje renina v krvni plazmi in zavira presnovne procese bradikinina.

Ramira ima hipotenzivni učinek, ki ni odvisen od položaja telesa bolnika in ne vodi do kompenzacijskega povečanja srčnega utripa. Stabilizira krvni tlak ne glede na vsebnost renina v krvnem obtoku.

Pri večini bolnikov se tlak stabilizira v 1-2 urah po zaužitju tablet. Največji učinek je mogoče opaziti po 3-6 urah: traja 24 ur. Najvišjo raven stabilizacije tlaka je mogoče doseči po 20-30 dneh od začetka zdravljenja z zdravilom. Stabilizacijski učinek je stabilen in se lahko vzdržuje med dolgotrajnim zdravljenjem (približno 2 leti). Nenadna prekinitev zdravljenja ne more povzročiti nenadnega zvišanja krvnega tlaka.

Ramipril nima pomembnega vpliva na ledvični krvni obtok, le včasih opazimo njegovo rahlo pospešitev. Prav tako zdravilo ne vpliva na hitrost glomerularne filtracije. Izrazito obliko nefropatije (z ali brez sladkorne bolezni) lahko spremlja poslabšanje delovanja ledvic: Ramira zavira razvoj teh patoloških procesov v ledvicah. Pri bolnikih z obstoječim tveganjem za nefropatijo različnega izvora zdravilo zmanjša stopnjo albuminurije.

[ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Farmakokinetika

Zdravilo Ramira se po peroralnem jemanju zlahka absorbira. Sočasno uživanje hrane nikakor ne poslabša absorpcije zdravila.

Zdravilo se presnavlja v jetrih, kjer nastajajo aktivni in neaktivni presnovni produkti. Aktivni presnovni produkt ramiprila je tako imenovani ramiprilat, ki kaže šestkrat večjo aktivnost kot učinek prvotne sestavine.

Najvišjo koncentracijo aktivnega presnovka v krvi lahko opazimo 2 do 4 ure po zaužitju tablete. Volumen porazdelitve je določen na 500 l. Vezava z beljakovinsko komponento plazme je ocenjena na približno 56 %. Razpolovni čas je od 13 do 17 ur. Približno 40 % se izloči z blatom, 60 % pa skozi sečila.

Pri starejših bolnikih se farmakokinetične lastnosti zdravila ne spremenijo bistveno.

Če je delovanje ledvic nezadostno, se lahko aktivna sestavina zdravila kopiči v telesu.

V primeru nezadostnega delovanja jeter je pretvorba aktivne sestavine zdravila v končni presnovni produkt ramiprilat motena.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Odmerjanje in dajanje

Zdravilo Ramira se jemlje peroralno, ne glede na čas obroka. Tableto je treba pogoltniti brez žvečenja ali drobljenja, z veliko tekočine. Tableto je dovoljeno razdeliti na pol.

Pri visokem krvnem tlaku vzemite 2,5 mg zdravila na dan v enem odmerku, najbolje zjutraj. Če je potrebno povečanje odmerka, se to izvaja postopoma, v 2 ali 3 tednih do 5 mg. Največji dovoljeni dnevni odmerek je do 10 mg. V nekaterih primerih se lahko predpisana količina zdravila razdeli na dva odmerka na dan.

Pri kroničnem srčnem popuščanju se začetni odmerek vzame 1,25 mg zdravila na dan. V nekaterih primerih je morda potrebno povečati odmerek, kar dosežemo s podvojitvijo odmerka v 7–14 dneh. Dnevni odmerek lahko razdelimo na 2 odmerka.

V postinfarktnem stanju se zdravilo Ramira predpiše najkasneje tri dni po infarktu, pod pogojem, da je hemodinamika stabilna in da pri bolniku ni znakov ishemije. Optimalni začetni odmerek je 2,5 mg dvakrat na dan. Če bolnik tablete slabo prenaša, se lahko začetni odmerek zmanjša na 1,25 mg dvakrat na dan. Nato se količina zdravila postopoma povečuje, tako da se stabilizira odmerek 5 mg dvakrat na dan. Največji dnevni odmerek zdravila je 10 mg.

V primeru nezadostnega delovanja ledvic se odmerek zdravila Ramir prilagodi po presoji lečečega zdravnika.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ], [ 21 ], [ 22 ]

Uporaba Ramira med nosečnostjo

Zdravilo Ramira se ne uporablja med nosečnostjo in dojenjem. Preden zdravnik predpiše zdravilo, se mora prepričati, da bolnica ni noseča.

Med celotnim potekom zdravljenja je treba uporabljati zanesljive metode kontracepcije. V primeru nosečnosti je treba zdravljenje z zdravilom takoj prekiniti ali pa ga nadomestiti z drugim zdravilom, ki je dovoljeno med nosečnostjo.

Kontraindikacije

V katerih primerih se je treba zdravilu izogibati:

• če ste nagnjeni k alergijskim reakcijam kot odziv na aktivno sestavino zdravila ali drugo pomožno sestavino;
• v primeru predhodne alergije na zaviralce ACE;
• z zožitvijo lumna ledvičnih arterij (ene ali dveh);
• pri zapletenih in hudih ledvičnih patologijah (z očistkom kreatinina manj kot 30 ml na minuto);
• med obdobjem okrevanja po operaciji presaditve ledvice;
• v primarni obliki hiperaldosteronizma;
• med nosečnostjo in dojenjem;
• pri postopkih hemodialize;
• z nezadostnim delovanjem jeter.

Zdravilo Ramira se ne uporablja za zdravljenje pediatričnih bolnikov.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ]

Stranski učinki Ramira

Neželeni učinki zdravila Ramir lahko vplivajo na različne organe in sisteme v telesu.

Kardiovaskularni sistem: znižan krvni tlak, napadi kratkotrajne izgube zavesti, srčno popuščanje, omotica, bolečine v prsih, motnje srčnega ritma.

Hematopoetski organi: znaki anemije, zmanjšano število trombocitov, nevtrofilcev in eozinofilcev v krvi, vnetne spremembe v stenah krvnih žil, pancitopenija.

Prebavila: dispeptični simptomi, disfunkcija žlez slinavk, izguba teže, težave pri požiranju, motnje črevesja, vnetne bolezni prebavil, disfunkcija jeter (vnetje, holestaza, zlatenica).

Dihalni sistem: napadi suhega kašlja, vnetni procesi v zgornjih dihalnih poteh.

Živčni sistem: glavoboli, astenično stanje, vestibularne motnje, motnje spomina in spanja, epileptični napadi, depresija, tremor in odrevenelost okončin, okvara sluha in vida.

Ledvice in sečila: ledvična disfunkcija, beljakovine v urinu, disurične motnje, periferni edem.

Koža in sluznice: alergijski izpuščaji, rdečina, povečana občutljivost na ultravijolično sevanje.

Drugi možni neželeni učinki vključujejo bolečine v mišicah in/ali sklepih, zvišane ravni sečnine in kreatinina v krvi ter zvišane ravni antinuklearnih protiteles.

[ 14 ]

Preveliko odmerjanje

Znaki zaužitja velikih količin zdravila Ramir so:

• pretirano znižanje krvnega tlaka;
• stanje šoka;
• elektrolitsko neravnovesje;
• ledvična disfunkcija (ARD).

Prva pomoč pri prevelikem odmerjanju: izpiranje in izpiranje želodca, uporaba sorbentov, po potrebi intravenske infuzije fiziološke raztopine, kateholaminov, angiotenzina II.

Če se srčni utrip postopoma upočasni, se lahko uporabi umetni srčni spodbujevalnik (spodbujevalnik srca).

Če se pojavi Quinckejev edem, se nujno injicira adrenalin (subkutano ali intravensko), čemur sledi intravensko dajanje glukokortikoidnih zdravil, antihistaminikov in antagonistov H²-receptorjev.

Hemodializa ni zelo učinkovita v primeru prevelikega odmerjanja zdravila Ramir, zato njena uporaba ni priporočljiva.

[ 23 ], [ 24 ]

Interakcije z drugimi zdravili

Sočasna uporaba zdravila Ramir in drugih hipotenzivnih, diuretičnih, protibolečinskih zdravil na osnovi opija (narkotičnih analgetikov), anestetikov, tricikličnih antidepresivov in antipsihotikov lahko poveča hipotenzivni učinek zdravila.

Sočasna uporaba z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zdravili, ki vsebujejo estrogen, simpatomimetiki in zdravili, ki vsebujejo kuhinjsko sol, lahko zmanjša hipotenzivni učinek zdravila Ramir.

Sočasna uporaba z zdravili na osnovi kalija lahko poveča količino kalija v krvnem obtoku.

Uporaba zdravila Ramir in zdravil na osnovi litija ne smete kombinirati, saj lahko to poveča toksične učinke zdravil, ki vsebujejo litij.

Sočasna uporaba z antidiabetičnimi zdravili (vključno z insulinom) lahko povzroči povečano znižanje ravni glukoze v krvi, celo do hipoglikemije.

Sočasna uporaba z alopurinolom, citostatiki, imunosupresivi in kortikosteroidnimi hormoni poveča tveganje za razvoj levkopenije.

Zdravilo Ramira in njegova učinkovina ramipril okrepita učinke alkoholnih pijač.

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]

Pogoji shranjevanja

Zdravilo Ramira je priporočljivo shranjevati na suhem in temnem mestu, v originalni embalaži, izven dosega otrok. Temperatura ne sme presegati +25 °C.

[ 29 ], [ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ], [ 34 ]

Rok uporabnosti

Rok uporabnosti:

• za tablete z odmerkom 2,5 mg, 5 mg in 10 mg – do 2 let;
• za tablete z odmerkom 1,25 mg - do enega leta in pol, ob upoštevanju pogojev shranjevanja zdravila.

[ 35 ]