Remicade

Remicade je zdravilo z imunosupresivnim delovanjem. Zdravilo interagira s topnimi in transmembranskimi različicami humanega faktorja tumorske nekroze-α ter oslabi njegovo aktivnost, pri čemer tvori stabilen kompleks.

Infliksimab je hibridno (IgGl) monoklonsko protitelo z močno afiniteto za transmembranske in topne oblike faktorja TNFα, vendar ta sestavina zdravila ne more nevtralizirati aktivnosti limfotoksina-α (faktorja TNFβ).

[ 1 ]

Indikacije Remicade

Uporablja se v aktivni fazi revmatoidnega artritisa in regionalnega enteritisa. Uporablja se lahko tudi pri luskavici, ankilozirajočem spondilitisu, ulceroznem kolitisu in psoriatičnem artritisu.

[ 2 ]

Obrazec za sprostitev

Zdravilo se proizvaja v obliki liofilizata, ki se uporablja za pripravo tekočine za intravensko injiciranje - v vialah po 20 mg. V pakiranju je 1 taka viala.

Farmakodinamika

Pri testiranju in vivo komponenta infliksimaba precej hitro tvori stabilne delujoče komplekse s človeškim TNFα, kar povzroči izgubo bioaktivnosti elementa TNFα.

Dodatni testi kažejo, da aktivna sestavina zdravila Remicade zmanjšuje infiltracijo vnetnih celic in zmanjšuje vnetne markerje v prizadetih delih črevesja. Endoskopski pregled razkrije celjenje črevesne sluznice.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Odmerjanje in dajanje

Zdravilo je treba uporabljati pod zdravniškim nadzorom; zdravnik mora imeti uspešne izkušnje z zdravljenjem in diagnosticiranjem artritisa (psoriatičnega ali revmatoidnega), ankilozirajočega spondilitisa ali črevesnih lezij vnetne narave.

Snov je treba dajati s kapalko, intravensko, vsaj 2 uri. Postopek je treba izvajati z največjo hitrostjo 2 ml na minuto - skozi infuzijski sistem, opremljen z vgrajenim apirogenim filtrom (sterilnim), ki ima šibko aktivnost sinteze beljakovin.

V primeru revmatoidnega artritisa je treba najprej dati 3 mg/kg zdravila Remicade. Ta odmerek je treba ponoviti po 0,5 in 1,5 meseca. Nato je treba zdravilo uporabljati v 2-mesečnih intervalih. Če želeni rezultat ni dosežen, je treba ugotoviti primernost uporabe tega zdravila. Zdravilo je treba predpisati v kombinaciji z metotreksatom.

V primeru ulceroznega kolitisa se najprej da 5 mg/kg zdravila. Enak odmerek se da po naslednjih 0,5 in 1,5 meseca. Postopek se nato izvaja v 2-mesečnih intervalih. Odmerek se lahko poveča tudi na 10 mg/kg. Razvoj klinično pomembnih učinkov se opazi v 3,5 meseca. Če ni učinka, se je treba odločiti o nadaljevanju zdravljenja.

Pri psoriatičnem artritisu se v začetni fazi uporablja 5 mg/kg zdravila, nato pa se postopek ponovi po 0,5 in 1,5 meseca. Kasneje je treba zdravilo dajati v intervalih 1,5-2 meseca. Snov je dovoljena v kombinaciji z metotreksatom.

Uporaba zdravila za aktivni regionalni enteritis (hud ali zmeren) pri odraslih - enkratni odmerek 5 mg/kg. Če po prvem dajanju zdravila ni rezultata v 14 dneh, ga ne smemo ponovno predpisati. Če se razvije pozitiven učinek, se lahko uporabijo naslednji terapevtski režimi:

• po 0,5 in 1,5 meseca se uporabi odmerek, podoben 1. infuziji, nato pa se postopek ponovi v 8-tedenskih intervalih. Po potrebi se lahko odmerek poveča na 10 mg/kg;
• dajanje zdravila le v primeru ponovitve bolezni, če je od prve uporabe minilo do 4 mesece.

Zdravljenje aktivnega regionalnega enteritisa (zmernega ali hudega) pri posameznikih, mlajših od 18 let, vključuje uporabo zdravila v začetnem odmerku 5 mg/kg. Novi postopki se izvajajo po 0,5 in 1,5 meseca, nato pa se zdravilo daje z 8-tedenskimi odmori. Po potrebi se lahko odmerek poveča na 10 mg/kg. Remicade se kombinira z metotreksatom, imunomodulatorji - 6-merkaptopurinom in azatioprinom. Če želeni rezultat ni dosežen po 2,5 meseca, se lahko uporaba zdravila prekine.

Enkratni odmerek za regionalni enteritis s fistulo (za odrasle) je 5 mg/kg. Ponavljajoče se infuzije se izvajajo po 0,5 in 1,5 meseca. Če po 3 postopkih ni rezultata, je treba nadaljnje zdravljenje opustiti. Če je učinek pozitiven, se lahko uporabijo naslednji režimi zdravljenja:

• ponovljene infuzije po 0,5 in 1,5 meseca, nato pa postopki z 8-tedenskimi odmori;
• uporaba v primeru recidivov patologije, pod pogojem, da je interval do 4 mesece.

Pri Bechterewovi bolezni se najprej uporabi odmerek 5 mg/kg. Zdravilo se nato uporabi po 0,5 in 1,5 meseca. Po 3 takih postopkih se infuzije izvajajo s 6-8 tedenskimi odmori. Zdravljenja se ne sme nadaljevati, če po 1,5 meseca ni opaziti rezultata.

Pri luskavici je sprva potrebnih 5 mg/kg snovi. Ponavljajoče se infuzije se izvajajo po 0,5 in 1,5 meseca, nato pa se izvajajo z 2-mesečnim premorom. Nadaljnja uporaba ni priporočljiva, če po 4 infuzijah ni rezultata v 3,5 meseca.

V primeru ponovitve revmatoidnega artritisa ali regionalnega enteritisa se lahko zdravilo ponovno uporabi v 4 mesecih po zadnji infuziji.

V primeru katere koli bolezni s pozitivnim učinkom zdravila Remicade mora zdravnik izbrati celotno trajanje zdravljenja.

Zdravilo je prepovedano mešati z drugimi zdravili v enem infuzijskem sistemu. Če so v raztopini kakršni koli delci, je njena uporaba prepovedana. Neuporabljene ostanke zdravila je treba uničiti.

[ 10 ]

Uporaba Remicade med nosečnostjo

Uporaba zdravila med nosečnostjo je prepovedana.

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije:

• huda intoleranca na zdravilne sestavine;
• klinično očitne infekcijske lezije ali abscesi;
• obdobje laktacije;
• sepsa.

[ 7 ], [ 8 ]

Stranski učinki Remicade

Možni neželeni učinki zdravila vključujejo:

• Motnje osrednjega živčevja: apatija, živčnost in zaspanost, huda tesnoba, psihoza, depresija in omotica, pa tudi glavoboli in amnezija;
• disfunkcija čutnih organov: endoftalmitis, konjunktivitis ali keratokonjunktivitis;
• težave z dihalno aktivnostjo: pljučni edem, bronhitis, plevritis, dispneja, bronhialni krč, sinusitis in krvavitve iz nosu, pa tudi pljučnica, znaki alergije in okužbe, ki prizadenejo zgornja dihala;
• motnje urogenitalnega sistema: otekanje in okužbe na področju sečil;
• motnje, povezane z delovanjem srčno-žilnega sistema: motnje perifernega pretoka krvi, hematom ali ekhimoza, bradikardija, vročinski oblivi, žilni krči in omedlevica, pa tudi tromboflebitis, petehije, aritmija, palpitacije, cianoza in zvišanje ali znižanje krvnega tlaka;
• poškodbe hematopoetskega sistema: levkopenija, trombocitopenija, nevtro- in limfocitopenija, pa tudi anemija, limfocitoza ali limfadenopatija;
• Prebavni simptomi: driska, prebavne motnje, heilitis, holecistitis, divertikulitis in bolečine v trebuhu. Poleg tega gastroezofagealni refluks, zaprtje, slabost in disfunkcija jeter;
• motnje, ki prizadenejo povrhnjico: urtikarija, seboreja, izpuščaji, bradavice, srbenje in suha koža. Poleg tega se lahko pojavijo alopecija, hiperhidroza in hiperkeratoza, pa tudi erizipele, bulozni izpuščaji, glivični dermatitis, motnje pigmentacije kože in furunkuloza.

Poleg tega se lahko pojavijo naslednji negativni znaki: bolečinski ali infuzijski sindromi, mialgija, periorbitalni edem, lupus, ki ga povzročajo zdravila, pojav okužb, artralgija, nastanek avtoprotiteles in negativne manifestacije v infuzijskem območju.

[ 9 ]

Interakcije z drugimi zdravili

Kombiniranje zdravila z abataceptom je prepovedano.

Plazemski parametri zdravila Remicade se povečajo v kombinaciji z metotreksatom. Poleg tega se pri takšni kombinaciji zmanjša nastanek protiteles proti aktivni sestavini zdravila.

[ 11 ]

Pogoji shranjevanja

Zdravilo Remicade je treba shranjevati na mestu, nedostopnem otrokom. Zdravila ni dovoljeno zamrzovati. Temperaturne vrednosti so v območju 2–8 °C.

[ 12 ]

Rok uporabnosti

Zdravilo Remicade se lahko uporablja 3 leta od datuma prodaje zdravila.

[ 13 ]

Vloga za otroke

V pediatriji (otroci, starejši od 6 let) se zdravilo Remicade predpisuje le za ulcerozni kolitis in regionalni enteritis.

Ni podatkov o tem, ali je zdravilo varno in učinkovito za uporabo pri pediatričnih bolnikih z artritisom (psoriatičnim, idiopatskim juvenilnim ali revmatoidnim juvenilnim), psoriazo ali ankilozirajočim spondilitisom.

[ 14 ], [ 15 ]

Analogi

Analogi zdravila so Simponi, Enbrel s Humiro in Enbrel Lio.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Ocene

Remicade na zdravniških forumih običajno dobiva dobre ocene. Poroča se, da bolečina po uporabi popolnoma izgine. Čeprav nekatere bolnike skrbi, da lahko zdravilo povzroči odvisnost.

[ 21 ]