Betabioferon

Betabioferon je imunostimulant iz kategorije citokinov, interferonov in imunomodulatorjev.

Indikacije Betabioferon

Uporablja se za odpravo multiple skleroze, ki se pojavlja v recidivno-remitentni obliki in za katero je značilno vsaj 2 poslabšanja v preteklih 3 letih. Prav tako v intervalih med razvojem recidivov ne sme biti simptomov nenehnega napredovanja bolezni.

Obrazec za sprostitev

Proizvaja se v obliki raztopine, ki se uporablja za injekcije, pa tudi v obliki liofilizata, ki se uporablja pri izdelavi raztopin.

Betabioferon-1b

Betabioferon-1b je liofilizat, ki se proizvaja v ampulah po 0,3 mg (ali 9600000 ie), 10 kosov na pakiranje. Komplet vsebuje tudi topilo (0,54 % raztopino natrijevega klorida) v ampulah po 2 ml, v količini 10 kosov v škatli.

Betabioferon-1a

Betabioferon-1a je raztopina v ampulah/vialah s prostornino 3.000.000 in 6.000.000 ie ali 12.000.000 ie. Škatla vsebuje 5 ali 10 vial/ampul.

Farmakodinamika

Interferoni so endogeni glikoproteini in imajo protivirusne, imunomodulatorne in antiproliferativne učinke. Aktivna sestavina zdravila je naravno aminokislinsko zaporedje, podobno naravnemu človeškemu interferonu-β. Njegova proizvodnja vključuje uporabo celic nekaterih sesalcev.

Učinkovitost učinka in varnost snovi so ocenili pri posameznikih z multiplo sklerozo, ki so zdravilo uporabljali v odmerkih 6.000.000 ie in 12.000.000 ie trikrat na teden. Odmerek zdravila, ki je znašal 12.000.000 ie, je zmanjšal pogostost (za približno 30 % v 2 letih) in resnost recidivov patologije.

V štiriletnem obdobju se je pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Betabioferon, povprečna stopnja poslabšanj zmanjšala za 22 % v primerjavi z ljudmi, ki so dve leti prejemali placebo. V naslednjih dveh letih so snov uporabljali v količini 6.000.000 ie oziroma 12.000.000 MO.

Farmakokinetika

Učinek zdravila pri zdravljenju multiple skleroze ni bil v celoti raziskan. Obstajajo dokazi, da zdravilo pomaga omejiti območje lezij, ki so osnova patologije v območju osrednjega živčevja. Indikacije zdravila za intramuskularno ali subkutano injiciranje so enake.

Z enkratno injekcijo 60 mcg je najvišja raven zdravila med določanjem z imunološko metodo približno 6-10 ie/ml. V povprečju traja 3 ure, da se ta vrednost doseže.

Zdravilo so štirikrat na dan aplicirali subkutano v zgoraj omenjenem odmerku v presledkih 48 ur, kar je povzročilo zmerno kopičenje elementa (vrednost AUC se je povečala za približno 2,5-krat).

Z enkratnim dajanjem snovi se aktivnost sintetaze elementa 2-5A v serumu in celicah v 24 urah poveča, poleg tega pa se serumske vrednosti neopterina in β-2 mikroglobulina v naslednjih 2 dneh postopoma zmanjšujejo.

Subkutane in intramuskularne injekcije zdravila povzročajo podobne reakcije. Pri štirikratnem subkutanem dajanju zdravila v presledku 48 ur se opisani biološki učinek ohrani in simptomi tolerance na snov se ne razvijejo.

Interferon se v telesu presnavlja, nato pa se izloči z urinom in žolčem.

Odmerjanje in dajanje

Betabioferon-1α se predpisuje v odmerku 12.000.000 ie s subkutano uporabo trikrat na teden. Za osebe, ki ne prenašajo tega odmerka, se uporabljajo odmerki po 6.000.000 ie (ali 2 ampuli po 3.000.000 ie) - enak način injiciranja in enaka pogostost dajanja. Zdravljenje je treba izvajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju te bolezni. Raztopino je treba dajati hkrati in na isti dan v tednu.

V začetni fazi zdravljenja z zdravilom Betabioferon-1a je za zmanjšanje tveganja negativnih učinkov potrebno zdravilo uporabljati v odmerku 2.400.000 ie - v prvih 14 dneh. Nato se v 3.-4. tednu uporabi raztopina v odmerku 6.000.000 ie. Od 5. tedna zdravljenja naprej se bolniku daje 12.000.000 ie.

Ni podatkov o tem, kako dolgo je treba zdravilo uporabljati. Bolnikovo stanje je treba oceniti vsaj enkrat na 24 mesecev v 4 letih od začetka zdravljenja. Odločitev o podaljšanju zdravljenja sprejme zdravnik, za vsakega bolnika posebej.

Betabioferon-1β v odmerku 8.000.000 ie pripravljene raztopine je treba dajati subkutano, v presledkih 24 ur. Za pripravo te raztopine dodajte 1,2 ml topila (0,54 % raztopina natrijevega klorida) v ampulo s praškom. Počakajte, da se prašek popolnoma raztopi, ne da bi ampule stresali. Pred uporabo raztopino natančno preglejte. Če so v raztopini kakršni koli delci ali je spremenila barvo, je ne smete uporabiti.

Glede trajanja terapevtskega cikla je bilo med kontroliranim kliničnim preskušanjem ugotovljeno, da je zdravilo ohranilo svojo zdravilno učinkovitost v celotnem 3-letnem obdobju, v katerem so potekala opazovanja.

[ 1 ]

Uporaba Betabioferon med nosečnostjo

Uporaba zdravila Betabioferon med nosečnostjo je prepovedana.

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije:

• intoleranca na naravni ali rekombinantni interferon-β, kot tudi na albumin, ki ga vsebuje serum ali drugi elementi zdravila;
• med obdobjem dojenja;
• huda depresija, pa tudi samomorilne težnje;
• epilepsija, če zdravljenje ni zagotovljeno ali ne prinese želenega učinka.

Stranski učinki Betabioferon

Najpogosteje se pri bolnikih pojavijo gripi podoben sindrom, artralgija z mialgijo, mrzlica, slabost, vročina, glavoboli in občutek splošne šibkosti. Poleg tega se na mestu injiciranja pojavijo znaki: oteklina, bolečina, rdečina ali bledica kože. Občasno se na mestu injiciranja zdravila razvije nekroza.

Drugi neželeni učinki vključujejo:

• bruhanje, anoreksija, izguba apetita, driska;
• omotica, nespečnost, pa tudi občutki tesnobe in depersonalizacije;
• epileptični napadi, aritmija ali tahikardija;
• hiperemija kože in manifestacije intolerance;
• spremembe laboratorijskih vrednosti – razvoj levkopenije ali trombocitopenije in limfopenije, poleg tega pa še zvišanje ravni γ-GT, ALT, AST in alkalne fosfataze.

Interakcije z drugimi zdravili

Betabioferon-1α.

Zdravilo je treba previdno kombinirati z zdravili, ki imajo ozek indeks zdravila in očistek, ki je bistveno odvisen od hemoproteina P450, kot so antidepresivi in antikonvulzivi.

Ni združljivo z mielosupresivi.

Betabioferon-1β.

Interferoni oslabijo aktivnost encimov, odvisnih od jetrnega hemoproteina P450 (živalskih in človeških).

Z veliko previdnostjo je treba kombinirati vsa sredstva, ki vplivajo na hematopoetsko funkcijo, z zdravilom.

[ 2 ]

Pogoji shranjevanja

Betabioferon je treba shranjevati na temnem in suhem mestu, izven dosega majhnih otrok. Temperaturni režim – med 2 in 8 °C.

[ 3 ]

Rok uporabnosti

Betabioferon se lahko uporablja 2 leti od datuma izdaje zdravila. Rok uporabnosti pripravljene raztopine je največ 3 ure pri temperaturi 2-8 °C.