Rigvidon

Rigevidon je kombinirani peroralni kontraceptiv (COC), ki vsebuje etinilestradiol in levonorgestrel.

Indikacije Revizija

Peroralna kontracepcija.

Odločitev o predpisovanju zdravila Rigevidon mora temeljiti na trenutnih individualnih dejavnikih tveganja ženske, vključno z dejavniki tveganja za vensko trombembolijo (VTE) in tveganjem za VTE, povezano z zdravilom Rigevidon, v primerjavi z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (KHK) (glejte Kontraindikacije in Podrobnosti uporabe)..

Obrazec za sprostitev

Učinkovine: levonorgestrel, etinilestradiol;

1 obložena tableta vsebuje 0,15 mg levonorgestrela in 0,03 mg etinilestradiola; Pomožne snovi: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec, koruzni škrob, laktoza monohidrat, natrijeva karmeloza, povidon K-30, polietilen glikol (makrogol 6000), kopovidon, titanov dioksid (E 1).

Obložene tablete.

Glavne fizikalno-kemijske lastnosti: bele, okrogle, bikonveksne, obložene tablete s premerom 6 mm.

Farmakodinamika

Kombinirane estrogensko-progestagenske kontracepcijske tablete (minipille).

Indeks Perl: 0,1 na 100 ženskih let.

Učinkovitost CRP je posledica zmanjšanja izločanja gonadotropinov, kar povzroči zatiranje aktivnosti jajčnikov. Nastali kontracepcijski učinek temelji na medsebojnem delovanju različnih mehanizmov, med katerimi je najpomembnejši zaviranje ovulacije.

Farmakokinetika

Etinilestradiol

Absorpcija

Po peroralni uporabi se etinilestradiol hitro in popolnoma absorbira iz prebavil, največjo koncentracijo v plazmi (Cmax ) doseže v 60 do 180 minutah. Po predsistemski konjugaciji in primarni presnovi je absolutna biološka uporabnost 40 do 45 %. Površina pod krivuljo (AUC) in Cmax se lahko sčasoma rahlo povečata.

Distribucija

Etinilestradiol se v 98,8 % veže na beljakovine v plazmi, skoraj popolnoma na albumin.

Biotransformacija

Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji v sluznici tankega črevesa in v jetrih. Hidroliza direktnih konjugatov etinilestradiola s črevesno floro ponovno proizvede etinilestradiol, ki se lahko ponovno absorbira in tako sklene krog enterohepatičnega obtoka. Glavna pot presnove etinilestradiola je hidroksilacija, ki jo posreduje citokrom P450, kar ima za posledico tvorbo glavnih metabolitov, 2-OH-etinilestradiol in 2-metoksietinilestradiol. 2-OH-etinilestradiol se nadalje presnavlja v kemično aktivne presnovke.

Zaključek

Razpolovni čas izločanja (T½) etinilestradiola iz plazme je približno 29 ur (26-33 ur); Plazemski očistek se giblje med 10-30 L/uro. Izločanje konjugatov etinilestradiola in njegovih presnovkov je 40 % z urinom in 60 % z blatom.

levonorgestrel

Absorpcija

Po peroralni uporabi se levonorgestrel hitro in popolnoma absorbira iz prebavil. Levonorgestrel je popolnoma biološko razpoložljiv. Po peroralni uporabi C max levonorgestrela v plazmi doseže v 30-120 minutah. T½ je približno 24-55 ur.

Distribucija

Levonorgestrel se veže na albumin in globulin, ki veže spolne hormone (GSH).

Biotransformacija

V glavnem se presnavlja z zmanjšanjem ciklusa, ki mu sledi glukuronidacija. Presnovni očistek kaže veliko individualno variabilnost, kar lahko delno pojasni pomembne razlike v koncentracijah levonorgestrela, opažene pri bolnicah.

Zaključek

T½ levonorgestrela je približno 36 ur. Približno 60 % levonorgestrela se izloči z urinom in 40 % z blatom.

Odmerjanje in dajanje

Kako jemati zdravilo Rigevidon

Interno, v vrstnem redu, navedenem na embalaži, približno ob istem času, po potrebi zaužijte majhno količino tekočine.

Rigevidon je treba jemati 1 tableto na dan 21 dni. Vsako naslednje pakiranje začnemo jemati po 7-dnevnem premoru, med katerim običajno nastopi menstrualno podobna krvavitev (običajno se začne 2-3. Dan po zaužitju zadnje tablete in se lahko konča šele na začetku naslednjega pakiranja).

Kako začeti uporabljati zdravilo Rigevidon

Če v prejšnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov

Tablete morate začeti jemati 1. Dan naravnega ciklusa, to je prvi dan menstrualne krvavitve.

Prehod z drugega CGC (CGC, vaginalni obroček ali transdermalni obliž)

Rigevidon je treba začeti dan po zaužitju zadnje aktivne tablete prejšnjega kontracepcijskega sredstva, vendar najkasneje dan po prekinitvi jemanja tablet prejšnjega kontracepcijskega sredstva.

Prvo tableto zdravila je treba vzeti na dan odstranitve vaginalnega obročka ali transdermalnega obliža, vendar najkasneje na dan, ko je treba namestiti nov transdermalni obliž ali vstaviti nov obroček.

Prehod na zdravilo Rigevidone z zdravila, ki vsebuje samo progestagen (tablete, ki vsebujejo samo progestagen, ali mini tablete, injekcije, vsadek ali intrauterini sistem s progestagenom)

Prehod z mini tabletk je možen na kateri koli dan menstrualnega cikla. Rigevidon je treba začeti jemati naslednji dan po prenehanju jemanja mini tabletk.

Prehod z vsadka in intrauterinega sistema - na dan, ko ju odstranimo iz injekcije - na dan, ko je predviden naslednji odmerek.

V vseh primerih je v prvih 7 dneh jemanja kontracepcijskih tablet priporočljiva uporaba dodatne kontracepcijske metode.

Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti

Zdravilo je treba začeti uporabljati takoj, isti dan po operaciji. V tem primeru uporaba dodatne kontracepcije ni potrebna.

Po porodu ali po splavu v II trimesečju nosečnosti

Rigevidon je treba začeti od 21. Do 28. Dne po porodu in pri zavrnitvi dojenja ali splava v tretjem trimesečju nosečnosti, ker se poveča tveganje za trombembolične motnje v poporodnem obdobju. Če ženska začne jemati zdravilo Rigevidon pozneje, mora v prvih 7 dneh uporabe zdravila dodatno uporabljati pregradne metode kontracepcije. Če pa je že prišlo do spolnega odnosa, je treba pred začetkom uporabe zdravila izključiti morebitno nosečnost ali počakati do prvega dne nosečnosti.

Obdobje dojenja

Glejte Uporaba med nosečnostjo ali dojenjem.

Kaj storiti, če zamudite tableto

Kontracepcijska učinkovitost se lahko zmanjša, če se tablete izpustijo, zlasti če se čas med zadnjo tableto trenutnega pretisnega omota in prvo tableto naslednjega pakiranja podaljša.

Če je od roka za naslednjo tableto minilo manj kot 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Ženska naj pozabljeno tableto vzame takoj, ko se spomni, naslednjo tableto pa mora vzeti ob običajnem času.

Če je od roka za naslednjo tableto minilo več kot 12 ur, je lahko kontracepcijska zaščita zmanjšana. V tem primeru je treba upoštevati dve osnovni pravili:

1. Premor med jemanjem tablet nikoli ne sme biti daljši od 7 dni.

2. Ustrezno supresijo hipotalamo-hipofizno-ovarijskega sistema dosežemo s 7-dnevnim neprekinjenim jemanjem tablet.

Glede na zgoraj navedeno je treba v vsakdanjem življenju upoštevati naslednja priporočila:

1. Teden

Zadnjo pozabljeno tableto mora vzeti takoj, ko se ženska spomni, da jo bo vzela, tudi če mora vzeti 2 tableti hkrati. Nato se režim jemanja tablet nadaljuje kot običajno. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradne metode kontracepcije (npr. Kondom). Če je v preteklih 7 dneh prišlo do spolnega odnosa, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti. Več tablet kot je pozabljenih in bližje kot je pozabljena tabletka 7-dnevnemu premoru v uporabi, večje je tveganje za nosečnost.

2. Teden

Zadnjo pozabljeno tableto je treba vzeti takoj, ko ženska to omeni, tudi če mora vzeti 2 tableti hkrati. Nato se režim jemanja tablet nadaljuje kot običajno. Če je ženska pravilno jemala tablete 7 dni, preden je izpustila prvo tableto, uporaba dodatne kontracepcije ni potrebna. V nasprotnem primeru ali če ste pozabili vzeti več kot eno tableto, je priporočljivo 7 dni uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije.

3. Teden

Tveganje kritičnega zmanjšanja kontracepcijske zaščite je neizogibno zaradi prihajajoče 7-dnevne prekinitve uporabe. Vendar pa se je mogoče izogniti zmanjšanju kontracepcijske zaščite, če upoštevate režim jemanja tablet. Če upoštevate eno od naslednjih možnosti, ne bo treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih metod, če boste tablete vzeli pravilno v 7 dneh pred preskokom. Če temu ni tako, je priporočljivo upoštevati prvo od predlaganih možnosti in uporabiti dodatne pregradne metode.

1. Zadnjo pozabljeno tableto je treba vzeti takoj, ko ženska to omeni, tudi če naj bi vzeli 2 tableti hkrati. Naslednje pakiranje tablet je treba začeti jemati dan po zadnji tableti trenutnega pakiranja, kar pomeni, da med pakiranji ne sme biti premora. Malo verjetno je, da bo ženska dobila menstrualno krvavitev, preden bo dokončala drugo pakiranje, čeprav se lahko pojavi mazilo ali vmesna krvavitev.

2. Ženski se lahko svetuje, naj preneha jemati trenutno pakiranje tablet; v tem primeru naj naredi premor med jemanjem do 7 dni, vključno z dnevi, ko je pozabila vzeti tablete, in nato začne jemati tablete iz naslednji paket tablet.

Če ženska pozabi vzeti tableto in nato med prvim običajnim premorom med jemanjem zdravila nima krvavitve, podobne menstrualni, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.

Priporočila pri gastrointestinalnih motnjah

V primeru hudih prebavnih motenj (bruhanje ali driska) je možna nepopolna absorpcija zdravila, zato je potrebna dodatna kontracepcija. Če se v 3-4 urah po zaužitju tablete pojavi bruhanje ali huda driska, je treba čim prej vzeti novo tableto. Če je možno, je treba novo tableto vzeti najkasneje 12 ur po običajnem času zaužitja tablete. Če je minilo več kot 12 ur, je treba upoštevati pravila za jemanje zdravila, kot je opisano v poglavju "Kaj storiti, če ste pozabili vzeti tableto".

Če ženska ne želi spremeniti svojega običajnega režima zdravljenja, naj vzame dodatno tableto(e) iz drugega pakiranja.

Kako premakniti čas menstruacije ali odložiti menstruacijo

Za odložitev menstrualne krvavitve je treba tablete Rigevidon iz novega pakiranja začeti dan po koncu trenutnega pakiranja, brez vmesnega premora. V tem obdobju se lahko pojavi vmesna krvavitev ali mazalni izcedek. Redna uporaba zdravila Rigevidon se lahko obnovi po običajnem 7-dnevnem premoru.

Za premik časa začetka menstruacije na drug dan v tednu se 7-dnevni premor v uporabi zdravila skrajša za želeno število dni.

Čim krajši je premor med jemanjem zdravila, večja je verjetnost, da se menstrualno podobna krvavitev ne bo pojavila, pri jemanju tablet iz naslednjega pakiranja pa se bo pojavila prebojna ali razmazana krvavitev (kot v primeru zamude pri menstruaciji). Pomembno je poudariti, da se odmor pri uporabi zdravila ne sme povečati.

Način uporabe

Oralno.

Otroci.

Zdravilo ni namenjeno jemanju otrok.

Uporaba Revizija med nosečnostjo

Nosečnost

Rigevidon ni indiciran za uporabo med nosečnostjo.

Če ženska med uporabo zdravila Rigevidon zanosi, je treba nadaljnjo uporabo takoj prekiniti.

Rezultati velikega števila epidemioloških študij niso razkrili niti povečanega tveganja za prirojene napake pri otrocih, rojenih ženskam, ki so pred nosečnostjo uporabljale PDA, niti teratogenega učinka v primeru nenamerne uporabe kontracepcijskih tablet v zgodnji nosečnosti. Pri ponovni uvedbi zdravila Rigevidon je treba upoštevati povečano tveganje za VTE v poporodnem obdobju (glejte poglavji "Podrobnosti o uporabi" in "Uporaba in odmerjanje").

Obdobje dojenja

Peroralni hormonski kontraceptivi lahko vplivajo na dojenje, saj lahko zmanjšajo količino in spremenijo sestavo materinega mleka. Zato uporaba dlančnikov ni priporočljiva, dokler dojenje ni končano. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in/ali presnovkov lahko prehajajo v materino mleko. Te količine lahko vplivajo na otroka. Če ženska želi dojiti, ji je treba ponuditi drugo kontracepcijsko sredstvo.

Kontraindikacije

Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (KHK) ne smete uporabljati, če imate katerega od naslednjih stanj. Če se katero od naslednjih stanj pojavi prvič med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov, morate takoj prenehati jemati peroralne kontraceptive:

• Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE):
• venska trombembolija – obstoječa VTE, zlasti zaradi antikoagulantnega zdravljenja, ali anamneza VTE (npr. Globoka venska tromboza (DVT) ali pljučna embolija (PE));
• znana podedovana ali pridobljena nagnjenost k VTE, kot je odpornost proti aktiviranemu proteinu C (vključno z mutacijo faktorja V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S;
• večji kirurški poseg s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje "Posebnosti uporabe");
• veliko tveganje za VTE zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje "Podrobnosti o uporabi");
• Prisotnost ali tveganje za arterijsko tromboembolijo (ATE):
• ATE - prisotnost trenutne anamneze arterijske trombembolije (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalno stanje (npr. Angina pektoris);
• motnje možganskega obtoka - trenutna možganska kap, možganska kap v anamnezi ali prisotnost prodromalnega stanja (npr. Tranzitorni ishemični napad (TIA));
• znana dedna ali pridobljena nagnjenost k razvoju ATE, kot sta hiperhomocisteinemija in prisotnost antifosfolipidnih protiteles (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant);
• migrena z anamnezo žariščnih nevroloških simptomov;
• veliko tveganje za ATE zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje "Podatki o uporabi") ali zaradi enega od naslednjih resnih dejavnikov tveganja:
• Diabetes mellitus z žilnimi zapleti;
• huda arterijska hipertenzija;
• huda dislipoproteinemija;
• trenutni ali zgodovinski pankreatitis, povezan s hudo hipertrigliceridemijo;
• prisotnost hude jetrne bolezni zdaj ali v anamnezi, dokler se vrednosti delovanja jeter ne normalizirajo;
• prisotnost ali zgodovina jetrnih tumorjev (benignih ali malignih);
• diagnosticirane ali sumljive na hormonsko odvisne maligne bolezni (npr. Genitalnih ali dojk);
• krvavitev iz nožnice nejasne etiologije;
• preobčutljivost za zdravilne učinkovine (levonorgestrel, etinilestradiol) ali katero koli pomožno snov zdravila (glejte poglavje "Sestava");
• Rigevidon je kontraindiciran v kombinaciji s Hypericum perforatum (glejte poglavje "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge vrste interakcij").

Rigevidon je kontraindiciran za sočasno uporabo z zdravili, ki vsebujejo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir in sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (glejte poglavja "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge vrste interakcij").

Stranski učinki Revizija

Pri sočasni uporabi etinilestradiola in levonorgestrela so poročali o naslednjih neželenih učinkih.

Najresnejši stranski učinki, kot so venska in arterijska trombembolija, rak materničnega vratu, rak dojk in maligne bolezni jeter, so opisani v poglavju "Podatki o uporabi".

Pri ženskah, ki so jemale CGC, so opazili povečano tveganje za arterijske ali venske trombotične in trombembolične zaplete, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, TIA, vensko trombozo in TELA. Za več informacij glejte poglavje "Podatki o uporabi".

Sistemski razred Telesa	Deli (≥1/100, <1/10)	Redko (≥1/1000, <1/100)	Ednina (≥1/10000, <1/1000)	Redki (<1/10.000)	Pogostnost neznana (ni mogoče določiti iz razpoložljivih podatkov)
Nalezljive in parazitske bolezni	Vaginitis, vključno z vaginalno kandidozo
Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)				Hepatocelularni karcinom, benigni tumorji jeter (fokalna nodularna hiperplazija, jetrni adenom)
Motnje imunskega sistema			Preobčutljivost, anafilaktične reakcije z zelo redkimi primeri urtikarije, angiodem, motnje krvnega obtoka in hude motnje dihanja.	Poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa	Poslabšanje simptomov dednega in pridobljenega angioedema
Presnovne in prehranske motnje		Spremembe apetita (povečanje ali zmanjšanje)	Motnja tolerance za glukozo	Poslabšanje porfirije
Duševne motnje	Spremembe razpoloženja, vključno z depresijo, spremembe libida
Bolezni živčnega sistema	Glavobol, hiperekscitabilnost, omotica.	Migrena		Poslabšanje horeje
Motnje vida			Intoleranca za kontaktne leče	Optični nevritis, vaskularna tromboza mrežnice.
Vaskularne motnje		Arterijska hipertenzija	Venska trombembolija (VTE), arterijska trombembolija (ATE)	Poslabšanje krčnih žil
Bolezni prebavil	Slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu.	Driska, trebušni krči, napenjanje v trebuhu		Ishemični kolitis	Vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis)
Bolezni jeter in žolčnih poti			Holestatska zlatenica	Pankreatitis, žolčni kamni, holestaza	Poškodbe jetrnih celic (npr. Hepatitis, okvara jeter)
Bolezni kože in podkožnega tkiva	Akne	Izpuščaj, urtikarija, kloazma (melanoderma) s tveganjem za obstojnost, hirzutizem, izpadanje las	Nodozni eritem	Multiformni eritem
Bolezni ledvic in sečil				Hemolitični uremični sindrom.
Motnje reproduktivnega sistema in mlečnih žlez	Bolečina, tiščanje, otekanje in izcedek iz mlečnih žlez, dismenoreja, menstrualne nepravilnosti, ektopija materničnega vratu in izcedek iz nožnice, amenoreja
Splošne motnje	Zastajanje tekočine/edem, sprememba telesne teže (povečanje ali zmanjšanje)
Raziskovanje		Spremembe ravni lipidov v serumu, vključno s hipertrigliceridemijo		Zmanjšanje ravni folata v serumu

Pri ženskah, ki uporabljajo dlančnike, so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih, kot je opisano v poglavju "Podatki o uporabi":

• venske tromboembolične motnje;
• arterijske tromboembolične motnje;
• arterijska hipertenzija;
• jetrni tumorji;
• Crohnova bolezen, nespecifični ulcerozni kolitis, porfirija, sistemski eritematozni lupus, nosečniški herpes, Sydenhamova horea, hemolitični uremični sindrom, holestatska zlatenica.

Ker je rak dojk pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je povečanje števila diagnoz raka dojk pri ženskah, ki trenutno ali pred kratkim uporabljajo CRP, majhno glede na celotno tveganje za raka dojk. Povezava z uporabo CPC ni znana. Za več informacij glejte Kontraindikacije in navodila za uporabo.

Interakcije

Zaradi interakcij drugih zdravil (induktorjev encimov) s peroralnimi kontraceptivi se lahko pojavi vmesna krvavitev in/ali zmanjšan kontracepcijski učinek.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih med postmarketinškim nadzorom je zelo pomembno. To daje priložnost za spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravil. Izvajalci zdravstvenih storitev morajo poročati o domnevnih neželenih učinkih.

Preveliko odmerjanje

Pri odraslih, mladostnikih in otrocih, mlajših od 12 let, so poročali o simptomih prevelikega odmerjanja peroralnih kontraceptivov.

Simptomi, ki se lahko pojavijo pri prevelikem odmerjanju: slabost, bruhanje, bolečine v prsih, omotica, bolečine v trebuhu, zaspanost/šibkost in vaginalna krvavitev pri mladih dekletih.

Protistrupov ni; zdravljenje mora biti simptomatsko.

Interakcije z drugimi zdravili

Za prepoznavanje morebitnih interakcij je treba preučiti informacije o uporabljenih zdravilih.

Interakcije med kombiniranimi kontracepcijskimi sredstvi in ​​drugimi snovmi lahko povzročijo povečane ali zmanjšane koncentracije estrogena in gestagena v plazmi.

Zmanjšane plazemske koncentracije estrogena in progestogena lahko povečajo pogostost medmenstrualnih krvavitev in lahko zmanjšajo učinkovitost kombiniranih kontracepcijskih sredstev.

Kontraindicirane kombinacije

Pripravki iz šentjanževke (Hypericum perforatum).

Zmanjšane plazemske koncentracije hormonskih kontraceptivov zaradi vpliva pripravkov iz šentjanževke na indukcijo encimov, s posledično nevarnostjo zmanjšanja ali celo izostanka učinkovitosti, kar lahko povzroči resne posledice (nosečnost).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; glekaprevir/pibrentasvir in sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir

Povečana hepatotoksičnost.

Farmakodinamične interakcije

Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir z ribavirinom ali brez njega, glekaprevir/pibrentasvir in sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, lahko poveča tveganje za zvišanje ALT (glejte Kontraindikacije in Posebnosti. Zato morajo bolniki, ki jemljejo Rigevidon, preiti na alternativno metodo kontracepcije (npr. Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo samo progestogen ali nehormonske metode) pred začetkom zdravljenja z zgoraj navedenimi kombiniranimi terapijami je mogoče obnoviti uporabo zdravila Rigevidon 2 tedna po zaključku zdravljenja.

Farmakokinetične interakcije

Vpliv drugih zdravil na Rigevidon

Lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravili, ki inducirajo mikrosomske encime, kar lahko povzroči povečan očistek spolnih hormonov in lahko povzroči vmesno krvavitev in/ali izgubo kontracepcijske učinkovitosti.

Terapija

Indukcijo encimov je mogoče zaznati že po nekaj dneh zdravljenja. Največjo indukcijo encimov običajno opazimo po nekaj tednih. Po ukinitvi zdravila lahko indukcija encimov traja do 4 tedne.

Kratkotrajno zdravljenje

Ženske, ki jemljejo zdravila, ki inducirajo encime, morajo poleg CCP začasno uporabljati pregradno metodo ali drugo metodo kontracepcije. Med celotnim obdobjem zdravljenja z ustreznim zdravilom in še 28 dni po prekinitvi je treba uporabljati pregradno metodo kontracepcije. Če se zdravljenje z zdravilom, ki inducira encime, nadaljuje po uporabi zadnjega pakiranja z 21 tabletami CCP, je treba tablete iz naslednjega pakiranja CCP začeti takoj po zadnjem pakiranju z 21 tabletami brez prekinitve.

Dolgotrajno zdravljenje

Pri ženskah na dolgotrajnem zdravljenju z učinkovinami, ki inducirajo jetrne encime, je priporočljiva uporaba druge zanesljive nehormonske metode kontracepcije.

V skladu z objavljenimi podatki so bile zabeležene naslednje interakcije.

Učinkovine, ki povečajo očistek CRP (zmanjšajo učinkovitost CRP zaradi indukcije encimov), kot so barbiturati, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin in zdravila za HIV: ritonavir, nevirapin in efavirenz; morda tudi felbamat, griseofulvin, okskarbazepin, topiramat in zdravila, ki vsebujejo izvleček šentjanževke ( Hypericum perforatum ).

Učinkovine z občasnimi učinki na očistek PDA

Veliko število kombinacij zaviralcev proteaze HIV in nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, vključno s kombinacijami z zaviralci virusa hepatitisa C (HCV), lahko poveča ali zmanjša plazemske koncentracije estrogena ali progestina, kadar se uporabljajo sočasno s CRPC. Skupni učinek teh sprememb je lahko v nekaterih primerih klinično pomemben. Zato je treba za morebitna medsebojna delovanja in vsa druga priporočila preučiti informacije o medicinski uporabi zdravila za zdravljenje okužbe s HIV.

Vpliv Rigevidona na druga zdravila

CRP lahko vplivajo na presnovo drugih zdravil. Glede na to lahko spremeni plazemske in tkivne koncentracije zdravilnih učinkovin - tako poveča (npr. Ciklosporin) kot zmanjša (npr. Lamotrigin).

Nepriporočljive kombinacije

Induktorji encimov

Antikonvulzivna zdravila (fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon, karbamazepin, oksakarbazepin), rifabutin, rifampicin, efavirenz, nevirapin, dobrafenib, enzalutamid, eslikarbazepin.

Zmanjšana kontracepcijska učinkovitost zaradi povečane presnove hormonskih kontraceptivov v jetrih s strani induktorja.

Če se uporabljajo te kombinacije zdravil in med naslednjim ciklom, se priporoča druga metoda kontracepcije, kot je mehanska kontracepcija.

Lamotrigin (glejte tudi "Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost" spodaj)

Tveganje zmanjšane koncentracije in učinkovitosti lamotrigina zaradi povečane presnove v jetrih.

Pri prilagajanju odmerka lamotrigina uporaba peroralnih kontraceptivov ni priporočljiva.

Zaviralci proteaz v kombinaciji z ritonavirjem

Amprenavir, atazanavir, daravir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir and tipranavir

Tveganje zmanjšane učinkovitosti kontracepcije zaradi zmanjšane koncentracije hormonskih kontraceptivov kot posledica povečane presnove v jetrih z ritonavirjem.

Pri uporabi teh kombinacij zdravil in med naslednjim ciklom je priporočljivo, da uporabite drugo metodo kontracepcije, na primer kondom ali IUD.

Topiramat

Odmerek topiramata 200 mg/dan: tveganje za zmanjšano učinkovitost kontracepcije zaradi zmanjšane koncentracije estrogena.

Priporočljiva je druga metoda kontracepcije, na primer mehanska kontracepcija.

troleandomicin

Lahko poveča tveganje za intrahepatično holestazo, če se uporablja sočasno s CRP.

Modafinil

Med jemanjem in v naslednjem ciklu po prekinitvi jemanja modafinila obstaja tveganje za zmanjšan kontracepcijski učinek, ker je induktor mikrosomalnih jetrnih encimov.

Uporabiti je treba konvencionalne peroralne kontraceptive (ne majhnih odmerkov) ali druge kontracepcijske metode.

vemurafenib

Obstaja tveganje za znižanje koncentracije estrogena in progestogena s posledično nevarnostjo pomanjkanja učinkovitosti.

Perampanel

Pri uporabi perampanela v odmerku, enakem ali večjem od 12 mg na dan, obstaja tveganje za zmanjšan kontracepcijski učinek. Priporočljivo je uporabljati druge metode kontracepcije, predvsem pregradne metode.

Ulipristal

Obstaja tveganje za supresijo progestogena. Kombiniranih kontraceptivov se ne sme ponovno uvesti prej kot 12 dni po prenehanju jemanja ulipristala.

Kombinacije, ki zahtevajo previdnost pri uporabi

v Bozenu

Tveganje za zmanjšano kontracepcijsko učinkovitost zaradi povečane presnove hormonskega kontraceptiva v jetrih.

Med uporabo te kombinacije zdravil in naslednjega cikla uporabljajte zanesljivo, dodatno ali alternativno metodo kontracepcije.

Griseofulvin

Tveganje za zmanjšano kontracepcijsko učinkovitost zaradi povečane presnove hormonskega kontraceptiva v jetrih.

Med uporabo te kombinacije zdravil in naslednjim ciklom je priporočljivo uporabiti drugo metodo kontracepcije, zlasti mehansko metodo.

Lamotrigin

Tveganje zmanjšane koncentracije in učinkovitosti lamotrigina zaradi povečane presnove v jetrih.

Klinično spremljanje in prilagajanje odmerjanja lamotrigina na začetku jemanja peroralnih kontraceptivov in po prenehanju jemanja.

Rufinamid

Vodi do zmernega znižanja koncentracije etinilestradiola. Priporočljivo je uporabljati druge metode kontracepcije, predvsem pregradne metode.

Elvitegravir

Koncentracija etinilestradiola se zmanjša s tveganjem za zmanjšano učinkovitost kontracepcije. Poleg tega se poveča koncentracija progestogena.

Uporabite kombinirano kontracepcijsko sredstvo, ki vsebuje vsaj 30 mcg etinilestradiola.

Lezejo se

Zmanjšane koncentracije kombiniranih kontracepcijskih sredstev ali progestogenov s tveganjem zmanjšane kontracepcijske učinkovitosti.

Pri uporabi te kombinacije zdravil in naslednjega ciklusa je bolje uporabiti drugo metodo kontracepcije, zlasti mehansko kontracepcijo.

Boceprover

Tveganje za zmanjšano učinkovitost kontracepcije zaradi povečane jetrne presnove hormonskega kontraceptiva z boceprevirjem.

Pri uporabi te kombinacije zdravil uporabite zanesljivo, dodatno ali alternativno metodo kontracepcije.

Telaprever

Tveganje zmanjšane kontracepcijske učinkovitosti zaradi povečane jetrne presnove hormonske telesne kontracepcije je potrjeno.

Uporabite zanesljivo, dodatno ali alternativno metodo kontracepcije, ko uporabljate to kombinacijo zdravil in dva zaporedna cikla.

Kombinacije, ki jih je treba uporabljati previdno

Etorikoksib

Pri sočasni uporabi z etorikoksibom so opazili povečanje koncentracije etinilestradiola.

Laboratorijske preiskave

Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate izbranih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi meritvami delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, kot tudi ravni transportnih proteinov v plazmi, kot so globulin, ki veže kortikosteroide, in lipidne frakcije; meritve presnove ogljikovih hidratov, koagulacije in fibrinolize. Spremembe se na splošno pojavijo v normalnem območju laboratorijskih vrednosti.

Pogoji shranjevanja

Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.

Zdravilo shranjujte izven dosega otrok.

Posebna navodila

Če je prisotna katera koli od spodaj naštetih bolezni/dejavnikov tveganja, je treba pri posamezni ženski oceniti koristne učinke CPC in morebitna tveganja njihove uporabe ter se z njo pogovoriti o povezanih koristih in tveganjih, preden se odloči za uporabo takih zdravil. Ženska se mora ob prvem pojavu, poslabšanju ali poslabšanju katere od teh bolezni ali dejavnikov tveganja posvetovati z zdravnikom. Zdravnik se mora odločiti, ali bo prenehal jemati CPC.

Motnje krvnega obtoka

Tveganje za vensko tromboembolijo (VTE)

Tveganje za VTE (npr. DVT ali TELA) se poveča pri uporabi katerega koli SCC v primerjavi z neuporabo. Uporaba levonorgestrela, norgestimata ali izdelkov, ki vsebujejo noretisteron, je povezana z manjšim tveganjem za VTE. Odločitev o uporabi zdravila Rigevidon je treba sprejeti šele po pogovoru z žensko. Zagotoviti je treba, da se zaveda tveganja za VTE, povezanega z uporabo zdravila Rigevidon, obsega, v katerem njeni dejavniki tveganja vplivajo na njeno tveganje, in dejstva, da tveganje za VTE je največje v prvem letu uporabe. Nekateri dokazi kažejo, da se lahko tveganje za VTE poveča, ko ženska ponovno doseže IUGR po 4-tedenskem ali več premoru.

Pri ženskah, ki ne uporabljajo CGC in niso noseče, je incidenca VTE približno 2 primera na 10.000 žensk na leto. Vendar pa je lahko katera koli ženska izpostavljena veliko večjemu tveganju, odvisno od njenih osnovnih dejavnikov tveganja (glejte spodaj).

Ugotovljeno je bilo, da bo od 10.000 žensk, ki uporabljajo KCP, ki vsebujejo levonorgestrel, približno 6 1 žensk razvilo VTE v enem letu.

Število primerov VTE na leto je nižje od običajnega pričakovanega med nosečnostjo ali po porodu.

VTE je lahko smrtna v 1-2 % primerov.

1 Povprečno 5-7 primerov na 10.000 žensk-let na podlagi izračuna relativnega tveganja CGC, ki vsebujejo levonorgestrel, v primerjavi s tistim pri ženskah, ki ne prejemajo CGC (približno 2,3 do 3,6 primera).

Pri ženskah, ki uporabljajo kontracepcijske tablete, so zelo redko poročali o trombozi drugih krvnih žil, kot so arterije in vene jeter, ledvic, mrežnice ali mezenteričnih žil.

Dejavniki tveganja za razvoj VTE

Glede na uporabo CGC se lahko tveganje za venske trombembolične zaplete znatno poveča pri ženskah z dodatnimi dejavniki tveganja, zlasti ob prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte tabelo 1).

Zdravilo Rigevidon je kontraindicirano pri ženskah z več dejavniki tveganja, na podlagi katerih jih lahko uvrstimo v skupino z visokim tveganjem za vensko trombozo (glejte poglavje "Kontraindikacije"). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, se poveča tveganje lahko večje od vsote tveganj, povezanih z vsakim posameznim dejavnikom, zato je treba upoštevati celotno tveganje za VTE. CGC se ne sme predpisovati, če je razmerje med koristjo in tveganjem neugodno (glejte poglavje "Kontraindikacije").

Tabela 1

Dejavniki tveganja za razvoj VTE

Dejavniki tveganja	Opomba
Debelost (indeks telesne mase (ITM) je večji) 30 kg/m2 ).	Tveganje se znatno poveča z naraščanjem BMI. Posebna pozornost je potrebna, če imajo ženske druge dejavnike tveganja.
Dolgotrajna imobilizacija, večja operacija, kakršna koli operacija na nogi ali medenici, nevrokirurgija ali obsežna travma. Opomba: Začasna imobilizacija, vključno s potovanjem z letalom za več kot 4 ure, je prav tako lahko dejavnik tveganja za VTE, zlasti pri ženskah z drugimi dejavniki tveganja.	V takšnih primerih je priporočljivo prekiniti uporabo obliža/tabletke/obročka (v primeru načrtovanega kirurškega posega vsaj za 4 tedne) in ne nadaljevati uporabe prej kot 2 tedna po popolni obnovi motorične aktivnosti. Da bi preprečili nepričakovano nosečnost, morate uporabiti drugo metodo kontracepcije. Treba je razmisliti o primernosti antitrombotičnega zdravljenja, če zdravila Rigevidon ni bila predhodno prekinjena.
Družinska anamneza (VTE pri sorojencih ali starših, zlasti v razmeroma mladosti, npr. Pred 50. Letom).	Če obstaja sum na dedno nagnjenost, se ženskam svetuje, da se pred uporabo katerega koli CGC posvetujejo s strokovnjakom.
Druga stanja, povezana z VTE	Rak, sistemski eritematozni lupus, hemolitično-uremični sindrom, kronična vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in anemija srpastih celic.
Povečanje starosti	Še posebej osebe, stare 35 let in več.

O možnem vplivu krčnih žil in površinskega tromboflebitisa na razvoj ali napredovanje venske tromboze ni enotnega mnenja.

Pozornost je potrebna na povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo, zlasti v prvih 6 tednih po porodu (glejte Uporaba med nosečnostjo ali dojenjem).

Simptomi VTE (DVT in TELA)

Če se pojavijo simptomi, mora ženska nemudoma poiskati zdravniško pomoč in zdravnika obvestiti, da jemlje CGC.

Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:

• Enostransko otekanje noge in/ali stopala ali območja vzdolž vene na nogi;
• bolečina ali preobčutljivost v nogi, ki jo je mogoče čutiti le, ko stojite ali hodite;
• Občutek vročine v prizadeti nogi; pordelost ali sprememba barve kože na nogi.

Simptomi TELA lahko vključujejo:

• nenadna kratka sapa nejasne etiologije ali hitro dihanje;
• Nenaden pojav kašlja, ki ga lahko spremlja hemoptiza;
• nenadna bolečina v prsih;
• omedlevica ali omotica;
• hiter ali nereden srčni utrip.

Nekateri od teh simptomov (npr. Dispneja, kašelj) so nespecifični in se lahko napačno diagnosticirajo kot bolj pogosti ali manj hudi (npr. Okužbe dihalnih poti).

Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo nenadno bolečino, oteklino in rahlo pomodrelost okončine.

Pri okluziji očesnih žil je lahko začetna simptomatologija zamegljen vid brez bolečine, ki lahko napreduje v izgubo vida. Včasih se izguba vida razvije skoraj takoj.

Tveganje za razvoj ATE

Epidemiološke študije so pokazale, da je uporaba katerega koli CCG povezana s povečanim tveganjem za ATE (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularne dogodke (npr. Tranzitorni ishemični napad, kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.

Dejavniki tveganja za razvoj ATE

Pri uporabi CGC se pri ženskah z dejavniki tveganja poveča tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularne dogodke (glejte tabelo 2). Rigevidon je kontraindiciran, če ima ženska enega resnega ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki lahko povečajo tveganje za arterijsko trombozo (glejte Kontraindikacije). "Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je lahko povečanje tveganja večje od vsote tveganj, povezanih z vsakim posameznim dejavnikom, zato je treba upoštevati celotno tveganje za razvoj ATE. CGC se ne sme predpisovati, če koristi/ razmerje tveganja neugodno (glejte Kontraindikacije).

Tabela 2

Dejavniki tveganja za razvoj ATE

Dejavniki tveganja	Opomba
Povečanje starosti	Še posebej osebe, stare 35 let in več.
Kajenje	Ženskam, ki želijo uporabljati CGC, je treba svetovati, naj prenehajo kaditi. Ženskam, starim 35 let in več, ki še naprej kadijo, je treba močno svetovati uporabo druge metode kontracepcije.
Arterijska hipertenzija
Debelost (ITM večji od 30 kg/m2 )	Tveganje se znatno poveča z naraščanjem BMI. Posebna pozornost je potrebna, če imajo ženske druge dejavnike tveganja.
Družinska anamneza (arterijska trombembolija pri bratu ali sestri ali staršu, zlasti v razmeroma mladosti, na primer mlajši od 50 let).	Če obstaja sum na dedno nagnjenost, se ženskam svetuje, da se pred uporabo katerega koli CGC posvetujejo s strokovnjakom.
Migrena	Povečana incidenca ali resnost migrene med uporabo CGC (lahko je prodromalno stanje pred razvojem cerebrovaskularnih dogodkov) je lahko razlog za takojšnjo prekinitev CGC.
Druga stanja, povezana z neželenimi žilnimi reakcijami	Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemija, okvare srčnih zaklopk, atrijska fibrilacija, dislipoproteinemija in sistemski eritematozni lupus.

Simptomi ATE

Če se pojavijo simptomi, mora ženska nemudoma poiskati zdravniško pomoč in zdravnika obvestiti, da jemlje CGC.

Simptomi cerebrovaskularne motnje lahko vključujejo:

• Nenadna otrplost ali šibkost obraza, rok ali nog, zlasti enostranska;
• nenadna motnja hoje, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
• nenadna zmedenost, motnje govora ali razumevanja;
• Nenadna izguba vida na enem ali obeh očesih;
• Nenaden hud ali dolgotrajen glavobol brez določenega vzroka;
• izguba zavesti ali omedlevica z ali brez napadov.

Začasnost simptomov lahko kaže na prehodni ishemični napad (TIA).

Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo:

• bolečina, nelagodje, pritisk, teža, tiščanje ali tiščanje v prsnem košu, roki ali za prsnico;
• nelagodje z obsevanjem v hrbet, čeljust, grlo, roko, trebuh;
• Občutek polnosti v želodcu, motnje prebave ali dušenje;
• Povečano znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
• skrajna šibkost, nemir ali težko dihanje;
• hiter ali nereden srčni utrip.

Tumorji

Rak materničnega vratu

Nekatere epidemiološke študije so poročale o povečanem tveganju za raka materničnega vratu pri ženskah, ki so dolgo (> 5 let) uporabljale CRPC, vendar je ta trditev še vedno sporna, ker ni dokončno pojasnjeno, v kolikšni meri ugotovitve upoštevajo povezane dejavnike tveganja, kot je kot spolno. Obnašanje in okužba s humanim papiloma virusom (HPV).

Rak na dojki

Metaanaliza podatkov iz 54 epidemioloških študij kaže na majhno povečanje relativnega tveganja (HR = 1,24) za razvoj raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo CRPS. To povečano tveganje se postopoma zmanjšuje v 10 letih po prekinitvi CRPS. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je povečanje diagnoz raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo ali so pred kratkim uporabljale CRPS, majhno v primerjavi s skupnim tveganjem za raka dojke. Dokazi o vzročni povezavi pri teh in

Povečano tveganje je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki so uporabljale CGC, bioloških učinkov CGC ali kombinacije obojega. Pri ženskah, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, se rak dojke diagnosticira v zgodnejši fazi v primerjavi z ženskami, ki niso uporabljale CGC.

Jetrni tumorji

V redkih primerih so pri ženskah, ki so jemale KGC, opazili benigne (adenom, žariščna nodularna hiperplazija) in še redkeje - maligne jetrne tumorje. V nekaterih primerih lahko ti tumorji povzročijo smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. Med diferencialno diagnozo je treba upoštevati prisotnost jetrnega tumorja, kadar imajo ženske, ki uporabljajo CGC, hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znake intraabdominalne krvavitve. Krvavitev v trebuhu.

Visoki odmerki (50 mcg etinilestradiola) CRP zmanjšajo tveganje za raka endometrija in jajčnikov. Še vedno je treba potrditi, ali se te ugotovitve lahko nanašajo tudi na nizke odmerke CRP.

Drugi pogoji

Depresija

Depresivno razpoloženje in depresija sta pogosta neželena učinka hormonskih kontraceptivov (glejte Neželeni učinki). Depresija je lahko huda in je znan dejavnik tveganja za samomorilno vedenje in samomor. Ženske je treba obvestiti, naj ob nihanju razpoloženja in simptomih depresije poiščejo zdravniško pomoč, tudi če se pojavijo kmalu po začetku zdravljenja.

Hipertrigliceridemija

Ženske s hipertrigliceridemijo ali takšno družinsko anamnezo bolezni imajo pri uporabi CGC večje tveganje za pankreatitis.

Arterijska hipertenzija

Poročali so o rahlem zvišanju krvnega tlaka pri mnogih ženskah, ki so uporabljale SCC, vendar so bila klinično pomembna zvišanja redka. Le v teh redkih primerih je bila upravičena takojšnja prekinitev SCC. Če uporaba SCC z obstoječo hipertenzijo povzroči vztrajno povišan krvni tlak ali če se znatno zvišanje krvnega tlaka ne odzove ustrezno na antihipertenzivno zdravljenje, je treba uporabo SCC prekiniti. V nekaterih primerih se lahko uporaba SCC ponovno uvede, če je mogoče normalne vrednosti krvnega tlaka doseči s hipo

Bolezen jeter

Akutna ali kronična jetrna disfunkcija lahko zahteva prekinitev CRP, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo.

angiodem

Eksogeni estrogeni lahko povzročijo ali poslabšajo simptome dednega in pridobljenega angioedema.

Toleranca za glukozo/diabetes mellitus

Čeprav lahko CGC vplivajo na periferno insulinsko rezistenco in toleranco za glukozo, ni dokazov, da bi bilo treba spremeniti terapevtski režim odmerjanja pri ženskah s sladkorno boleznijo, ki jemljejo nizke odmerke CGC (ki vsebujejo <0,05 mg etinilestradiola). Vendar pa je treba ženske s sladkorno boleznijo nenehno spremljati ves čas uporabe CGC.

Drugi pogoji

V primeru ponovitve holestatske zlatenice, ki se prvič pojavi med nosečnostjo ali predhodnim jemanjem spolnih steroidnih hormonov, je treba uporabo CGC prekiniti.

Obstajajo poročila o razvoju ali poslabšanju takšnih bolezni med nosečnostjo in pri uporabi KGC (povezava z uporabo KGC ni pojasnjena): zlatenica in/ali pruritus, povezan s holestazo; nastanek žolčnih kamnov; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitično-uremični sindrom; Sydenhamova koreja; herpes nosečnosti; izguba sluha, povezana z otosklerozo.

Opazili so, da se endogena depresija, epilepsija, Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis poslabšajo z uporabo CGC.

Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme v nosečnosti. Ženske z nagnjenostjo k kloazmi naj se med uporabo CGC izogibajo neposredni sončni svetlobi ali ultravijoličnemu sevanju.

Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s hiperprolaktinemijo.

Zdravniški pregled/svetovanje

Pred začetkom ali ponovnim začetkom zdravljenja z zdravilom Rigevidone je treba skrbno pregledati bolnikovo anamnezo, vključno z družinsko anamnezo, in izključiti nosečnost. Prav tako je treba izmeriti krvni tlak in opraviti splošni pregled, pri čemer je treba upoštevati kontraindikacije (glejte poglavje Kontraindikacije) in posebne zadržke (glejte poglavje Posebnosti uporabe). Pomembno je, da žensko opozorite na informacije o venski in arterijski trombozi, vključno z tveganje pri uporabi zdravila Rigevidone v primerjavi z drugimi CGC, simptomi VTE in ATE, znani dejavniki tveganja in kaj storiti v primeru suma na trombozo. Navodila za medicinsko uporabo je treba skrbno prebrati in upoštevati priporočila v njih. Pogostost in narava pregledov morata temeljiti na trenutnih standardih medicinske prakse ob upoštevanju individualnih značilnosti vsake ženske.

Upoštevajte, da peroralni kontraceptivi ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Zmanjšana učinkovitost

Učinkovitost CRP se lahko zmanjša, na primer, če izpustite jemanje tablet (glejte poglavje "Uporaba in odmerki"), bruhate, driska (glejte poglavje "Uporaba in odmerki") ali če sočasno jemljete druga zdravila (glejte poglavje "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge vrste interakcij").

Zmanjšan nadzor cikla

Tako kot pri vseh dlančnikih se lahko razvijejo neredne krvavitve (mazni izcedek ali vmesna krvavitev), zlasti v prvih nekaj mesecih uporabe, zato je treba vsako neredno krvavitev oceniti šele, ko telo zaključi obdobje prilagajanja na zdravilo, ki traja približno tri cikle..

Če neredne krvavitve vztrajajo ali se pojavijo po več rednih ciklih, je treba razmisliti o nehormonskih vzrokih in izvesti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignosti ali nosečnosti. Ti ukrepi lahko vključujejo kiretažo.

Nekatere ženske morda ne bodo imele menstrualne krvavitve med običajnim prekinitvijo uporabe CCP. Če so bili CCP uporabljeni v skladu z razdelkom "Navodila za uporabo in odmerjanje", je nosečnost malo verjetna. Če pa navodila v razdelku »Navodila za uporabo in odmerjanje« niso bila upoštevana pred prvo odsotnostjo odtegnitvene krvavitve ali če menstrualne krvavitve ni bilo dva ciklusa, je treba pred nadaljevanjem uporabe CCP izključiti nosečnost.

VSA višina

Med kliničnimi preskušanji pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa C (HCV), ki vsebujejo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in dasabuvir z ribavirinom ali brez njega, so med kliničnimi preskušanji ugotovili več kot 5-kratno povečanje ravni transaminaz (ALT).. To se je bistveno pogosteje pojavljalo pri ženskah, ki so jemale zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, kot je CGC. Zvišanje ravni ALT so opazili tudi pri protivirusnih zdravilih, ki vsebujejo glekaprevir/pibrentasvir in sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (glejte poglavja Kontraindikacije in Interakcije z zdravili ter Druge interakcije).

Pomožne snovi

Rigevidon, obložene tablete, vsebujejo laktozo monohidrat. Ženske z redkimi dednimi motnjami intolerance za galaktozo, popolno pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo uporabljati tega zdravila.

Rigevidon, obložene tablete, vsebujejo saharozo. Ženske z redko dedno intoleranco za fruktozo, motnjami absorpcije glukoze in galaktoze ter pomanjkanjem sladkorne izomaltaze ne smejo uporabljati tega pripravka.

Rigevidon, filmsko obložene tablete, vsebuje natrijevo karmelozo.

Ena obložena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg)/odmerek natrija, kar pomeni, da je zdravilo skoraj brez natrija.

Sposobnost vplivanja na hitrost reakcije pri vožnji motornih vozil ali drugih mehanizmov.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja drugih mehanizmov niso izvedli. Pri ženskah, ki so uporabljale KGC, niso opazili vpliva na sposobnost vožnje motornih vozil in upravljanja z mehanizmi.

Rok uporabnosti

30 mesecev.