Sinekoda

Zdravilna učinkovina zdravila Sinekod je butamirat citrat, ki zavira kašelj in se po svoji strukturi in farmakološkem delovanju razlikuje od opijskih alkaloidov.

Indikacije Synekoda

Simptomatsko zdravljenje kašlja (vključno s suhim kašljem) različnega izvora.

Obrazec za sprostitev

1 ml sirupa vsebuje 1,5 mg butamirat citrata;

Pomožne snovi: raztopina sorbitola 70 % (E 420), glicerin, natrijev saharin, benzojska kislina (E 210), vanilin, etanol 96 %, natrijev hidroksid 30 %, prečiščena voda.

Sirup.

Osnovne fizikalno-kemijske lastnosti: prozorna raztopina od brezbarvne do rjavkasto rumenkaste barve.

Farmakodinamika

Neopioidni zaviralec kašlja s centralnim delovanjem. Vendar natančen mehanizem delovanja ostaja neznan.

Domneva se, da butamirat deluje na osrednje živčevje. Butamirat citrat povzroča nespecifični antiholinergični in bronhospazmolitični učinek, ki izboljša delovanje dihanja. Synekod ne povzroča odvisnosti.

Butamirat citrat ima širok terapevtski razpon, zato se Sinekod v terapevtskih odmerkih dobro prenaša in je primeren kot zdravilo proti kašlju za otroke.

Farmakokinetika

Butamirat se hitro absorbira, porazdeli po telesu in nadalje pretežno hidrolizira v 2-fenilmasleno kislino in dietilaminoetoksietanol, ki imata tudi protikašljevo delovanje. 2-fenilmaslena kislina se nadalje delno presnovi s hidroksilacijo. Butamirat in 2-fenilmaslena kislina se v telesu v veliki meri vežeta na krvne beljakovine.

Vpliv hrane na biološko uporabnost ni bil potrjen. Presnova butamirata v 2-fenilmasleno kislino in dietilaminoetoksietanol je popolnoma sorazmerna v odmerkih od 22,5 do 90 mg.

Merljive koncentracije butamirata so v krvi zaznavne v 5 do 10 minutah po dajanju 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg in 90 mg. Najvišje koncentracije v plazmi so dosežene v 1 uri pri vseh štirih odmerkih, s povprečno najvišjo koncentracijo v plazmi 16,1 ng/ml pri dajanju odmerka 90 mg.

Povprečna najvišja plazemska koncentracija 2-fenilmaslene kisline je dosežena v 1,5 urah, najvišja opažena izpostavljenost pa je po 90 mg (3052 nanogramov/ml).

Povprečna največja plazemska koncentracija dietilaminoetoksietanola je dosežena v 0,67 ure, najvišja opažena izpostavljenost pa je po 90 mg (160 nanogramov/ml).

Presnovki se izločajo predvsem preko ledvic. Butamirat je v urinu zaznaven do 48 ur po zaužitju. Glede na meritve je razpolovni čas izločanja butamirata 1,48–1,93 ure, 2-fenilmaslene kisline 23,26–24,42 ure in dietilaminoetoksietanola 2,72–2,90 ure.

Ni znakov vpliva jetrne in ledvične disfunkcije na farmakokinetične parametre butamirata.

Odmerjanje in dajanje

Samo za peroralno uporabo.

Otroci od 3 do 6 let: 5 ml (7,5 mg) 3-krat na dan; največji dnevni odmerek - 15 ml (22,5 mg);

Otroci od 6 do 12 let: 10 ml (15 mg) 3-krat na dan; največji dnevni odmerek - 30 ml (45 mg);

Mladostniki, stari 12 let in več: 15 ml (22,5 mg) 3-krat na dan; največji dnevni odmerek - 45 ml (67,5 mg).

Odrasli: 15 ml (22,5 mg) 4-krat na dan; največji dnevni odmerek - 60 ml (90 mg).

Merilno skodelico je treba oprati in posušiti po vsaki uporabi in po vsaki uporabi s strani druge osebe.

Najdaljši potek zdravljenja brez zdravniškega recepta ne sme presegati enega tedna.

Zdravilo je po možnosti uporabiti pred obroki.

Za doseganje učinkovitosti je treba uporabiti najmanjši odmerek za najkrajše obdobje zdravljenja.

Ne prekoračite navedenega odmerka.

Otroci

Za otroke, mlajše od 3 let, se zdravilo v tej farmacevtski obliki ne uporablja, lahko uporabite drugo farmacevtsko obliko, in sicer Sinekod, peroralne kapljice za otroke.

Uporaba Synekoda med nosečnostjo

Varnost uporabe zdravila Synecod med nosečnostjo ali dojenjem ni bila ocenjena v posebnih študijah. Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke na nosečnost ali zdravje ploda.

Med nosečnostjo se zdravilo Synekod lahko uporablja le, če ga predpiše zdravnik in če obstajajo neposredne indikacije za takšno zdravljenje. Če pričakovana korist za nosečnico presega možno tveganje za plod, je treba razmisliti o nizkem učinkovitem odmerku in najkrajšem trajanju zdravljenja.

Ni znano, ali zdravilna učinkovina in/ali presnovki prehajajo v materino mleko.

Zaradi varnostnih razlogov je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja uporabe zdravila Sinekod med dojenjem. Uporaba zdravila med dojenjem je možna le po nasvetu zdravnika, če po njegovem mnenju pričakovani pozitivni učinek za mater presega možno tveganje za otroka. V tem primeru je treba upoštevati najnižji učinkoviti odmerek in najkrajše trajanje zdravljenja.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za aktivno ali pomožno snov zdravila.

Stranski učinki Synekoda

Živčni sistem (posamezni: ≥1/10000, <1/1000): omotica, zaspanost.

Prebavila (posamezni: ≥ 1/10000, < 1/1000): slabost, driska.

Imunski sistem (posamezni: ≥1/10000, <1/1000): anafilaktični šok.

Koža in podkožje (posamezni: ≥ 1/10000, < 1/1000): angioedem, kožni izpuščaj, urtikarija, srbenje.

Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje zdravila Synekod lahko povzroči naslednje simptome: zaspanost, slabost, bruhanje, drisko, omotico in arterijsko hipotenzijo.

Nadaljnje zdravljenje je treba izvesti v skladu s kliničnimi indikacijami.

Za zdravljenje prevelikega odmerjanja butamirata ni specifičnega načina. V primeru prevelikega odmerjanja bolnik potrebuje simptomatsko zdravljenje in nadzor vitalnih telesnih funkcij.

Interakcije z drugimi zdravili

Sočasni uporabi ekspektoransov se je treba izogibati. Natančen mehanizem interakcije z drugimi zdravili ni raziskan, vendar se lahko osrednji mehanizem delovanja zdravila za zatiranje kašlja okrepi zaradi delovanja močnih zaviralcev kašlja, vključno z alkoholom.

Pogoji shranjevanja

Hranite izven dosega otrok in izven dosega pogleda pri temperaturi, ki ne presega 30 °C.

Posebna navodila

Glede na to, da butamirat zavira refleks kašlja, se je treba izogibati sočasni uporabi ekspektoransov, saj lahko to povzroči zastajanje sluzi v dihalnih poteh, kar poveča tveganje za bronhospazem in okužbo dihalnih poti.

Sirup vsebuje sladili - natrijev saharin in sorbitol (284 mg na 1 ml), zato ga lahko dajejo diabetiki. Sorbitol lahko povzroči prebavne motnje in blag odvajalni učinek.

Sorbitol je vir fruktoze, zato ga ne smejo uporabljati bolniki z intoleranco za fruktozo. Ne smejo ga uporabljati bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za laktozo ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze.

Zdravilo vsebuje majhno količino (manj kot 100 mg na odmerek) etanola (alkohola), kar je manj kot 100 mg na odmerek. Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, tj. vsebnost natrija lahko zanemarimo.

Če kašelj traja več kot 7 dni, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Bolniki, pri katerih se simptomi poslabšajo ali ne izboljšajo v 7 dneh in jih spremljajo vročina, izpuščaj ali trdovraten glavobol, morajo opraviti nadaljnje preiskave za ugotavljanje osnovnega vzroka stanja.

Hraniti izven dosega otrok in njihovega pogleda.

Sposobnost vplivanja na hitrost reakcij pri vožnji motornih vozil ali drugih mehanizmov

Lahko povzroči utrujenost in vpliva na reakcijo pri vožnji vozil ali drugih mehanizmov.

Rok uporabnosti

3 leta.