Singulair

Po kliničnih študijah Singulair zavira bronhospazem po vdihavanju v odmerku 5 mg. Montelukast Ko ga dajemo peroralno, je aktivna spojina, ki se veže na receptorje CYSLT1 z visoko selektivnostjo in afiniteto.

Indikacije Singularnost

Kot dodatno zdravljenje pri bronhialni astmi pri bolnikih z vztrajno blago do zmerno astmo, ki jo premalo nadzorujejo vdihani kortikosteroidi, pa tudi v primeru nezadostnega kliničnega nadzora astme s kratko delujočimi agonisti β-adrerereceptorjev, ki se uporabljajo po potrebi. Pri bolnikih z astmo, ki jemljejo Singulair, ta zdravilni izdelek tudi lajša simptome sezonskega alergijskega rinitisa.

Preprečevanje astme, katere prevladujoča komponenta je bronhospazem, ki ga povzroča vadba.

Olajšanje simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa. Tveganja nevropsihiatričnih simptomov pri bolnikih z alergijskim rinitisom lahko odtehtajo korist Singulairja, zato je treba Singulair uporabljati kot stanje v pripravljenosti pri bolnikih z neustreznim odzivom ali nestrpnostjo na alternativno zdravljenje.

Obrazec za sprostitev

1 filmska tableta vsebuje montelukast natrij 10,4 mg (kar ustreza Montelukastu 10 mg);

• Eksipniki: hidroksipropilna celuloza, mikrokristalna celuloza, laktozni monohidrat, natrij kroskarmeloze, magnezijev stearat;
• Tableta lupina: hidroksipropilceluloza, metilhidroksipropilceluloza, titanov dioksid (E 171), železov oksid rdeča (E 172), železni oksid rumeno (E 172), vosek Carnauba.

Filmsko prevlečene tablete.

Glavne fizikalno-kemijske lastnosti: bež, kvadratne tablete z zaobljenimi robovi, filmsko prevlečeno, s stisnjenim napisom Singulair na eni strani in MSD 117 na drugi.

Farmakodinamika

Cisteinil levkotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) so močni eikosanoidi vnetja, ki jih izločajo različne celice, vključno z mastociti in eozinofili. Ti pomembni proastmatični mediatorji se vežejo na receptorje cisteinil levkotriena (CYSLT). Cyslt receptor tipa 1 (CYSLT1) najdemo v človeških dihalnih poteh (vključno z gladkimi mišičnimi celicami dihalnih poti in makrofagi v dihalnih poteh), pa tudi z drugimi protivnetnimi celicami (vključno z eozinofili in določenimi mieloidnimi matičnimi celicami). Prisotnost receptorjev CYSLT je v korelaciji s patofiziologijo astme in alergijskega rinitisa. Pri astmi učinki, ki jih posreduje levkotrien, vključujejo bronhokonstrikcijo, izločanje sluzi, vaskularno prepustnost in eozinofilijo. Pri alergijskem rinitisu se protein CYSLT izloča iz nosne sluznice po izpostavljenosti alergenu pri razvoju zgodnjih in poznih vrst reakcij, to pa spremljajo simptomi alergijskega rinitisa. Glede na študije je intranazalno dajanje CYSLT povzročilo povečano odpornost na nosne dihalne poti in povečane simptome nosnih zastojev.

Montelukast Ko ga dajemo peroralno, je aktivna spojina, ki se veže na receptorje CYSLT1 z visoko selektivnostjo in afiniteto. Po kliničnih študijah Montelukast zavira bronhospazem po vdihavanju odmerka LTD4AT A 5 mg. Bronhodilatacijo so opazili v 2 urah po peroralni uporabi; Ta učinek je bil dodatek k bronhodilataciji, ki jo povzročajo β-agonisti. Zdravljenje z Montelukastom je zaviralo tako zgodnjo kot pozno fazo bronhokonstrikcije, ki jo povzroča antigena stimulacija. Montelukast je v primerjavi s placebom zmanjšalo število eozinofilov periferne krvi pri odraslih bolnikih in otrocih. V ločeni študiji je jemanje Montelukasta znatno zmanjšalo število eozinofilov v dihalnih poteh (merjeno s sputumom) in periferno krvjo ter izboljšalo klinično kontrolo astme.

V študijah, ki vključujejo odrasle, je Montelukast v odmerku 10 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pokazal pomembne izboljšave jutranjega PEF1 (sprememba iz izhodiščne vrednosti za 10,4% oziroma 2,7%), jutranji vrhovni ekspiratorni pretok (PEFR) (sprememba iz izhodiščne vrednosti za 24,5 l/min in 3,3 l/min) in a pomembna uporaba (spremembe iz 3,3 l/min) in a pomembna uporaba (pomembne uporabe (spremembe iz 3,3 l/min) in a pomembna uporaba (pomembne rabe (spremembe iz 3,3 l/min) in a pomembna uporaba (spremembe iz 3,3 l/min) in v pomembni uporabi β-in 3,3 l/min) in pomembna uporaba (spremenila se je iz uporabe β-in 3,3 l/min). Osnovna črta-26,1% oziroma-4,6%). Izboljšanje ukrepov, o katerih so poročali bolniki, je bilo bistveno boljše kot za placebo.

Študije, ki vključujejo odrasle, so pokazale sposobnost Montelukasta, da dopolnjuje klinični učinek inhaliranih kortikosteroidov (sprememba (v %) v začetni hitrosti za vdihavanje beclometazona in montelukasta v primerjavi z beflometazonom za PEF1: 5,43 in 1,04 %; V primerjavi z vdihanim beclometazonom (200 μg dvakrat na dan, distančna naprava) je Montelukast pokazal hitrejši začetni odziv, čeprav je beclometazon povzročil izrazitejši povprečni terapevtski učinek v 12-tedenski študiji ( % spremembe v začetni stopnji za OFV1: 7,49 % in 13,3 %; β-agonistično uporabo. Vendar pa je v primerjavi z beclometazonom več bolnikov, zdravljenih z Montelukastom, doseglo podoben klinični odziv (tj. 50% bolnikov, zdravljenih z beclometazonom, je doseglo izboljšanje EFV1 približno 11% ali več od izhodiščne vrednosti, medtem ko je 42% bolnikov, zdravljenih z Montelukast, doseglo isti odziv).

Izvedeno je bilo klinično preskušanje za oceno Montelukasta kot sredstvo za simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 15 let, z astmo in sočasnim sezonskim alergijskim rinitisom. V tej raziskavi je bilo dokazano, da so tablete Montelukast, ko jih dajemo v odmerku 10 mg enkrat na dan, v primerjavi s placebom pokazalo statistično pomembno izboljšanje povprečne ocene dnevnega dne. Povprečna dnevna ocena simptomov rinitisa je povprečje nosnih simptomov, ocenjenih podnevi (povprečna nosna zastoja, rinoreja, kihanje, nosno srbenje) in ponoči (povprečna nosna zastoja pri prebujanju, težave pri zaspanju in pogostosti nočnega prebujanja). V primerjavi z uporabo placeba so bili pri bolnikih in zdravnikih pridobljeni bistveno boljši rezultati pri splošni oceni zdravljenja alergijskega rinitisa. Ocena učinkovitosti tega zdravljenja pri astmi ni bila glavni cilj te študije.

V 8-tedenski študiji, ki je vključevala otroke, stare od 6 do 14 let, je Montelukast v odmerku 5 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom bistveno izboljšala dihalno funkcijo (sprememba iz izhodiščne SPF1: 8,71% v primerjavi s 4,16%, sprememba jutranje PSV: 27,9 L/min v primerjavi s hitrostjo v primerjavi s 17,8 l/min) in v primerjavi s hitrostjo v primerjavi s 17,8 l/min v +8,2%).

Med 12-tedensko študijo pri odraslih je bilo dokazano znatno zmanjšanje bronhospazma, povezanega z vadbo (EAB) (največje zmanjšanje EFV1 22,33% za Montelukast v primerjavi s 32,40% za placebo, čas do okrevanja v 5% začetne EFV1 44,22 min (v primerjavi s 60,64 min). Kratka študija, ki vključuje otroke, stare 6 do 14 let (največje zmanjšanje 18,27% v primerjavi z 26,11%; čas do okrevanja v okviru 5% od začetka 17,76 min v primerjavi z 27,98 min).

Pri bolnikih, ki so občutljivi na aspirin, ki prejemajo trenutno zdravljenje z vdihanimi in/ali oralnimi kortikosteroidi, je zdravljenje s Montelukastom v primerjavi s placebom povzročilo znatno izboljšanje nadzora astme (sprememba začetnega PEF1 je 8,55% VS-1,74% in spremembo celotne uporabe β-agonista-agonista-27,78% vS).

Farmakokinetika

Montelukast se po peroralni uporabi hitro absorbira. Po dajanju 10 mg filmskih tablet pri odraslih na praznem želodcu smo po 3 urah (TMAX) dosegli povprečno največjo koncentracijo (CMAX) v plazmi. Povprečna biološka uporabnost med peroralnim dajanjem je 64%. Vnos navadne hrane ni vplival na biološko uporabnost in CMAX med oralno upravo. Varnost in učinkovitost sta bila potrjena v kliničnih preskušanjih z 10 mg filmskih tablet, ne glede na čas obroka.

Za žvečilne tablete 5 mg je bil CMAX pri odraslih dosežen 2 uri po zaužitju na prazen želodec. Povprečna peroralna biološka uporabnost je 73% in se zmanjša na 63%, če jemljemo s standardnim obrokom.

Distribucija

Več kot 99% Montelukasta se veže na plazemske beljakovine. Obseg porazdelitve Montelukasta v nepremični fazi znaša 8 do 11 litrov. V študijah podgan z radioaktivno označenimi Montelukast je bil prehod čez krvno-možgansko pregrado minimalen. Poleg tega so bile koncentracije materiala, označenega z radioizotopom v vseh drugih tkivih 24 ur po dajanju odmerka, minimalne.

Metabolizem

Montelukast se aktivno presnovi. V študijah s terapevtskimi odmerki stalno stanja plazemske koncentracije presnovkov montelukasta niso bile določene pri odraslih in dojenčkih.

Citokrom P450 2C8 je glavni encim v presnovi Montelukasta. Poleg tega imata citokroma CYP 3A4 in 2C9 manjšo vlogo pri presnovi Montelukasta, čeprav itrakonazol (zaviralec CYP WA4) ni spremenil farmakokinetičnih parametrov Montelukast pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli 10 mg Montelukasta. Glede na rezultate študij in vitro z mikrosomi človeških jeter, terapevtske plazemske koncentracije Montelukast ne zavirajo citokromov P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 in 2D6. Udeležba presnovkov v terapevtskem delovanju Montelukasta je minimalna.

Umik

Plazemski očistek Montelukasta pri zdravih odraslih prostovoljcih v povprečju znaša 45 ml/min. Po peroralni uporabi montelukasta, označenega z izotopom, se 86% izloči z blatom v 5 dneh in manj kot 0,2% z urinom. Skupaj z ustno biološko uporabnostjo Montelukasta to kaže, da so Montelukast in njegovi presnovki skoraj popolnoma izločeni z žolčem.

Farmakokinetika v različnih skupinah bolnikov

Za bolnike z blago do zmerno okvaro jeter ni potrebna prilagajanje odmerka. Študije, ki vključujejo bolnike z oslabljeno ledvično funkcijo, niso bile izvedene. Ker se Montelukast in njegovi presnovki izločajo z žolčem, se nastavitev odmerka pri bolnikih z oslabljeno ledvično funkcijo ne šteje za potrebno. Pri bolnikih s hudo jetrno disfunkcijo ni podatkov o farmakokinetiki Montelukasta (več kot 9 točk na lestvici otroške puh).

Pri jemanju visokih odmerkov Montelukasta (20 in 60-krat od odmerka, ki ga priporočajo odrasli), smo opazili zmanjšanje koncentracije teofilina v plazmi. Ta učinek ne opazimo pri jemanju priporočenega odmerka 10 mg enkrat na dan.

Odmerjanje in dajanje

Odmerek za bolnike (stare 15 let in več) z astmo ali z astmo in sočasnim sezonskim alergijskim rinitisom je zvečer 10 mg (1 tabla) na dan. Za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa se čas dajanja prilagodi posamično.

Splošna priporočila. Terapevtski učinek zdravilnega izdelka Singulair na parametre nadzora astme se pojavi v 1 dnevu. Zdravilni izdelek se lahko uporablja neodvisno od obrokov. Bolnikom je treba svetovati, naj nadaljujejo z jemanjem zdravila Singulair, tudi če je dosežen nadzor nad astmo, pa tudi v obdobjih astme poslabšanja. Singulair ne bi smeli uporabljati sočasno z zdravilnimi proizvodi, ki vsebujejo aktivno snov Montelukast.

Pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajanje odmerka z oslabljeno ledvično funkcijo ali blago do zmerno okvaro jeter. Za bolnike s hudo jetrno okvaro ni na voljo nobenih podatkov. Odmerjanje za moške in ženske je enako.

Uporaba zdravila Singulair, odvisno od drugega zdravljenja z astmo.

Singulair Medicine lahko dodamo obstoječemu režimu zdravljenja astme.

Vdihani kortikosteroidi: Sing Ulair se lahko uporablja kot dodatno zdravljenje pri bolnikih, pri katerih inhalirani kortikosteroidi skupaj s kratko delujočimi β-agonisti, ki se uporabljajo po potrebi, ne zagotavljajo zadovoljivega kliničnega nadzora bolezni.

Singulair Medicine ne sme drastično nadomestiti vdihanih kortikosteroidov (glejte razdelek "Podrobnosti o dajanju").

Otroci: Uporaba pri otrocih od 15 let. Otroci, mlajši od 15 let, bi morali zdraviti izdelek uporabljati v obliki žvečilnih tablet.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za sestavne dele zdravilnega izdelka. Otroci, mlajši od 15 let (za 10 mg odmerka).

Stranski učinki Singularnost

Montelukast je bil ocenjen v kliničnih preskušanjih:

• 10 mg filmske tablete - pri približno 4000 bolnikih z astmo, starimi 15 let in več;
• 10 mg filmske tablete - pri približno 400 bolnikih z astmo in sezonskim alergijskim rinitisom, starim 15 let in več;
• 5 mg žvečilne tablete - pri približno 1.750 bolnikih z astmo, starimi od 6 do 14 let.

V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z montelukastom, in z večjo pogostostjo kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pogosto poročali o naslednjih neželenih učinkih (≥ 1/100 do & lt; 1/10).

Tabela 1

Razredi organskih sistemov	Odrasli bolniki in Otroci od 15 let (Dve 12-tedenski študiji; n = 795)
Živčni sistem	Glavobol
Motnje prebavil (GIT)	Bolečine v trebuhu

Med kliničnimi preskušanji se varnostni profil med dolgotrajnim zdravljenjem majhnega števila odraslih bolnikov ni spremenil za 2 leti in otrok, starih od 6 do 14 let, 12 mesecev.

Obdobje po trženju

Neželeni učinki, navedeni v obdobju po trženju, so navedeni v skladu z razredi organskih sistemov in z uporabo posebnih izrazov v tabeli 2. Pogostost se vzpostavi v skladu s podatki ustreznih kliničnih preskušanj.

Tabela 2

Razred organskih sistemov	Neželene učinke	Frekvenca*
Okužbe in okužbe	Okužbe zgornjih dihal †	Zelo pogosto
Motnje v krvi in limfnem sistemu	Nagnjenost k povečanju krvavitve.	Redko
	Trombocitopenija	Zelo redko
Imunski sistem	Reakcije preobčutljivosti, vključno z anafilaksijo	Redko
	Eozinofilna infiltracija jeter	Zelo redko
Na miselni strani	Motnje spanja, vključno z nočnimi morami, nespečnostjo, somnambulizmom, tesnobo, vznemirjenjem, vključno z agresivnim vedenjem ali sovražnostjo, depresijo, psihomotorno hiperaktivnostjo (vključno z razdražljivostjo, nemirjem, tremorjem §)	Redko
	Motnja pomanjkanja pozornosti, okvara spomina, tiki.	Redko
	Halucinacije, dezorientacija, samomorilne misli in vedenje (samomorilnost), obsesivno-kompulzivna motnja, disfemija	Zelo redko
Živčni sistem	Omotica, zaspanost, parestezija/hipoestezija, napadi	Redko
Na srcu	Palpitacija	Redko
Dihalni sistem, prsni in medistinalni organi.	Nose krvavitev	Redko
	Churg-Stross Sindrom (glej razdelek "Podrobnosti o dajanju"), pljučna eozinofilija	Zelo redko
Prebavne motnje	Driska ‡, slabost ‡, bruhanje ‡	Pogosto
	Suha usta, dispepsija.	Redko
Hepatobiliarni sistem	Povečanje serumskih transaminaz (ALT, AST)	Pogosto
	Hepatitis (vključno s holestatičnimi, hepatocelularnimi in mešanimi jetrnimi boleznimi)	Zelo redko
Kožna in podkožna tkiva	Izpuščaj ‡	Pogosto
	Hematom, panje, srbenje.	Redko
	Angioedem	Redko
	Nodularni eritem, eritem multiform	Zelo redko
Motnje mišično-skeletnega in vezivnega tkiva	Artralgija, mialgija, vključno z mišičnimi krči	Redko
Motnje ledvic in sečil	Enureza pri otrocih	Redko
Splošne motnje in neželene učinke, ki jih povzročajo jemanje zdravila	Pyrexia ‡	Pogosto
	Astenija/utrujenost, slabo počutje, edem	Redko
*Frekvenca je opredeljena v skladu s pogostostjo poročil v bazi podatkov o kliničnih preskušanjih: zelo pogosta (≥ 1/10), pogosta (≥ 1/100 do & lt; 1/10), redko (≥ 1/1000 do & lt; 1/100), redka (≥ 1/100 do & lt; 1/1/1000), zelo (1/10000), zelo (1/10000). † O tej neželeni reakciji so poročali s pogostostjo "zelo pogoste" pri bolnikih, ki uporabljajo Montelukast, in pri bolnikih, ki so med kliničnimi preskušanji prejemali placebo. ‡ O tej neželeni učinki so poročali s pogostostjo "pogosto" pri bolnikih, ki uporabljajo Montelukast, pa tudi pri bolnikih, ki so med kliničnimi preskušanji prejemali placebo. § redko.

Preveliko odmerjanje

Na voljo ni posebnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja s Singulairjem. V kroničnih študijah astme je bil Montelukast v odmerkih do 200 mg/dan za odrasle bolnike 22 tednov, v kratkoročnih študijah - do 900 mg/dan približno en teden, brez klinično pomembnih neželenih učinkov.

Poročali so o akutnem prevelikem odmerku s Singulairjem pri uporabi po trženju in v kliničnih študijah. Vključevali so dajanje zdravila pri odraslih in otrocih pri odmerkih, ki presegajo 1000 mg (približno 61 mg/kg pri 42-mesečnem otroku). Pridobljeni klinični in laboratorijski podatki so bili skladni z varnostnim profilom pri bolnikih in otrocih. V večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o neželenih učinkih. Najpogosteje opažene neželene učinke so bile skladne z varnostnim profilom zdravilnega proizvoda Singulair in vključene: bolečine v trebuhu, mravljinci, žeja, glavobol, bruhanje in psihomotorna hiperaktivnost.

Ni znano, ali se Montelukast izloča s peritonealno dializo ali hemodializo.

Interakcije z drugimi zdravili

Singulair lahko dajemo skupaj z drugimi zdravili, ki se običajno uporabljajo za profilakso ali dolgotrajno zdravljenje astme. V študiji interakcije med zdravili in zdravili priporočeni klinični odmerek Montelukasta ni imel pomembnega kliničnega učinka na farmakokinetiko naslednjih zdravil: teofilin, prednizon, prednizolon, peroralni kontraceptivi (etinilestradiol/noretintron 35/1), terfenadin in warfarin.

Pri bolnikih sočasno jemljejo fenobarbital, se je območje pod krivuljo koncentracije (AUC) za Montelukast zmanjšalo za približno 40%. Ker se Montelukast presnavlja s CYP ZA4, 2C8 in 2C9, je treba biti previden, zlasti pri otrocih, če se Montelukast hkrati daje s CYP ZA4, 2C8 in 2C9 induktorji, npr. Fenitoin, fenobarbital in rifampicin.

Študije in vitro so pokazale, da je Montelukast močan zaviralec CYP 2C8. Vendar pa so podatki iz študije med klinično interakcijo z zdravili, ki vključujejo Montelukast in rosiglitazon (označevalna podlaga; presnovi s CYP 2C8), pokazali, da Montelukast ni zaviralec CYP 2C8 in vivo. Tako Montelukast ne vpliva bistveno na presnovo zdravil, ki jih ta encim presnavlja (npr. Paklitaksel, rosiglitazon in repaglinid).

V in vitro študijah je bilo ugotovljeno, da je Montelukast podlaga CYP 2C8 in v manjši meri 2C9 in 3A4. V študiji klinične interakcije z zdravili, ki vključujeta Montelukast in Gemfibrozil (zaviralec CYP 2C8 in 2C9), je Gemfibrozil povečal sistemsko izpostavljenost 4,4-krat Montelukast. Pri sočasni uporabi z gemfibrozilom ali drugimi zaviralci CYP 2C8 Prilagoditev odmerka Montelukasta ni potrebna, vendar mora zdravnik upoštevati povečano tveganje za neželene učinke.

Glede na rezultate študij in vitro se ne pričakujejo klinično pomembne interakcije z manj močnimi zaviralci CYP 2C8 (npr. Trimetoprim). Sočasna uporaba Montelukasta z itrakonazolom, močnim zaviralcem CYP 3A4, ni privedla do znatnega povečanja sistemske izpostavljenosti Montelukasta.

Pogoji shranjevanja

Shranjujte v originalnem paketu pri temperaturi, ki ne presega 30 ° S.

Ne dosegajte dosega otrok.

Posebna navodila

Bolnike je treba opozoriti, da se Singulair za peroralno uporabo nikoli ne uporablja za zdravljenje akutnih napadov astme in da morajo vedno imeti s seboj ustrezno nujno zdravilo. V akutnem napadu je treba uporabiti kratko delujoče vdihane β-agoniste. Bolniki bi se morali čim prej posvetovati s svojim zdravnikom, če potrebujejo bolj kratko delovanje β-agonista kot običajno.

Terapija z inhalacijskimi ali peroralnimi kortikosteroidi ne smete naglo nadomestiti za Montelukast.

Ni dokazov, da se lahko odmerek peroralnih kortikosteroidov zmanjša s sočasno uporabo Montelukasta.

Pri bolnikih vseh starosti, ki jemljejo Montelukast, so poročali o nevropsihiatričnih reakcijah, kot so vedenjske spremembe, depresija in samomorilnost (glej oddelek za neželene reakcije). Manifestacije so lahko resne in lahko vztrajajo, če zdravljenje ne ukine. Zato je treba uporabiti Montelukast, če pridejo nevropsihiatrični simptomi. Bolniki in/ali oskrbniki morajo biti pozorni na nevropsihiatrične reakcije in poročati o svojem zdravniku, če pride do vedenjskih sprememb.

V izoliranih primerih imajo lahko bolniki, ki prejemajo anti-astmatična zdravila, vključno z Montelukastom, sistemsko eozinofilijo, včasih skupaj s kliničnimi manifestacijami vaskulitisa, tako imenovani sindrom Churg-Stross, zdravljeni s sistemsko terapijo s kortikosteroidom. Takšni primeri so običajno (vendar ne vedno) povezani z zmanjšanjem odmerka ali umikom kortikosteroidnega sredstva. Možnosti, da so antagonisti levkotrienskih receptorjev lahko povezani s pojavom sindroma Churg Strossa, ni mogoče zavrniti ali potrditi. Kliniki bi se morali zavedati možnosti bolnikov, ki imajo eozinofilijo, vaskulitični izpuščaj, poslabšajo pljučne simptome, srčne zaplete in/ali nevropatijo. Bolnike, ki razvijejo takšne simptome, je treba ponovno oceniti in pregledati njihov režim zdravljenja.

Zdravljenje z Montelukastom preprečuje, da bi bolnikom z aspirin odvisno astmo uporabili aspirin ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.

Bolniki z redkimi podedovanimi stanji, kot so galaktozna intoleranca, pomanjkanje laktaze LAPP ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne bi smeli uporabljati tega zdravila.

Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar pomeni, da je praktično brez natrija.

Uporaba med nosečnostjo ali dojenjem.

Nosečnost. Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na razvoj nosečnosti ali embrionalnega/ploda.

Razpoložljivi podatki iz objavljenih perspektivnih in retrospektivnih kohortnih študij uporabe Montelukast pri nosečnicah, ki ocenjujejo za pomembne prirojene nepravilnosti pri otrocih, niso ugotovili tveganja, povezanega z uporabo zdravila. Razpoložljive študije imajo metodološke omejitve, vključno z majhnimi velikostmi vzorcev, v nekaterih primerih retrospektivno zbiranje podatkov in nezdružljive primerjalne skupine.

Singulair je treba uporabljati med nosečnostjo le, če je jasno potrebno.

Dojenje. Študije pri podganah so pokazale, da Montelukast prehaja v mleko. Ni znano, ali se Montelukast pri ženskah izloči z materinim mlekom.

Singulair se lahko uporablja med dojenjem le, če se šteje za brezpogojno.

Sposobnost vplivanja na reakcijsko hitrost pri vožnji motorja ali drugih mehanizmov.

Pričakuje se, da Montelukast ne bo vplival na bolnikovo sposobnost pogona motornih vozil ali drugih mehanizmov. Vendar so poročali o zelo redko zaspanosti ali omotičnosti.

Rok uporabnosti

3 leta.

Ne uporabljajte zdravilnega izdelka po datumu poteka, ki je naveden v paketu.