Vantas

Zdravilo Vantas vsebuje snov histrelin, umetni analog naravnega LHRH.

Indikacije Vantas

Uporablja se pri paliativnem zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate.

[ 1 ], [ 2 ]

Obrazec za sprostitev

Izdano kot implantat v steklenički po 50 mg. Paket vsebuje 1 stekleničko zdravila, ki ji je priložen 1 aplikator v obliki brizge.

Farmakodinamika

Po implantaciji se v tkivo sprosti histrelin, kar povzroči zaviranje izločanja LH s strani hipofize. Ta proces nato vodi do znižanja ravni testosterona pri moških v plazmi. Ta učinek izgine po zaključku zdravljenja. V začetni fazi zdravljenja lahko Vantas, tako kot drugi agonisti LHRH, začasno zviša raven testosterona v plazmi.

En mesec po postopku vsaditve se raven testosterona zniža na mejo po kastraciji in nato ostane na nizki ravni, dokler je vsadek v telesu. To zaviranje povzroči regresijo tumorja prostate in izboljša tudi splošno zdravje večine pacientov.

Implantat se vstavi subkutano in nato ostane na mestu 12 mesecev. Aktivna sestavina se sprošča skozi hidrogelni rezervoar v odmerku približno 50 mcg snovi na dan.

Ta rezervoar je skupaj z vodno osnovo odgovoren za hitrost difuzije snovi v okoliški prostor. Hkrati se hidrogel ne raztopi, njegova sestava pa je podobna maščobnemu tkivu, zaradi česar ima dobro biokompatibilnost, kar zmanjšuje mehansko draženje okoliških tkiv s celicami. Hkrati ima v in vivo testih nizko površinsko napetost, kar pomaga zmanjšati sposobnost beljakovin, da se absorbirajo in kopičijo na površini vstavljenega vsadka. Ta funkcija je zelo pomembna, saj preprečuje nastanek tromboze, pa tudi nastanek biološke zavrnitve zdravila s strani telesa.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Odmerjanje in dajanje

Priporočeni odmerek zdravila je 1 implantat v obdobju 12 mesecev. Injicira se subkutano v notranji del nadlakti. Dnevno se v telo sprosti približno 50 mcg histrelin acetata.

Po 12 mesecih uporabe je treba element odstraniti. Skupaj z odstranitvijo vsadka se izvede postopek namestitve novega, da se nadaljuje zdravljenje.

Pri vstavljanju in odstranjevanju zdravila je treba uporabljati sterilne rokavice in upoštevati veljavna pravila asepse, da se prepreči nastanek okužbe.

Določitev predela telesa, kjer bo injekcija izvedena.

Pacienta je treba položiti na hrbet, roko, ki ne dela (če je oseba desničar, potem levo roko), pa upogniti, da se doseže notranji del rame. Nato jo podpreti z blazinami, da jo mirno drži v določenem položaju. Primerno območje za vstavitev je približno na sredini med komolcem in ramenskim sklepom - na pregibu med dvo- in triglavo ramensko mišico.

Priprava naprave, ki se uporablja za postopek implantacije.

Implantacijski aparat je treba pripraviti pred postopkom priprave območja vstavitve. Najprej ga vzamemo iz sterilne vrečke. Ima posebno kanilo, ki se razteza po celotni dolžini aparata. To lahko preverite tako, da opazujete zeleni gumb za vzvratno vrtenje, ki mora biti popolnoma iztegnjen naprej v smeri kanile in stran od ročaja aparata.

Nato odstranite pokrovček s stekleničke in izvlecite zamašek, nato pa s sponko Mosquito pritrdite konico medicinskega vsadka. Ne stiskajte ali stiskajte srednjega dela vsadka, da ne bi porušili njegove standardne oblike. Nato vstavite vsadek v napravo. Po tem bo nameščen znotraj kanile tako, da bo na dnu reza viden le njegov vrh.

Postopek za subkutano vstavitev terapevtskega vsadka.

Območje injiciranja je treba zdraviti s posebno raztopino povidon-joda z uporabo tampona, nato pa na mesto operacije nanesti sterilne robčke.

Pred anestezijo je treba preveriti bolnikovo toleranco na adrenalin ali lidokain. Nato se aplicira potrebna količina anestetika (začenši na območju načrtovanega reza in nato z infiltracijo mehkih tkiv vzdolž celotne dolžine vstavljenega elementa (njegova dolžina je 32 mm)).

Po anesteziji se s skalpelom na telesu naredi plitev rez – 2–3 mm v predelu notranjega dela rame – pravokotno na dolžino mišice biceps brachii.

Pri vstavljanju implantacijske naprave jo je treba držati za ročaj (njegova konica se vstavi v zarezo tako, da je zareza kanile brizge usmerjena navzgor) in jo vstavljati subkutano, dokler ne dosežemo oznake, označene na kanili. Subkutana namestitev naprave je določena z dejstvom, da se v trenutku vstavitve opazi vizualni dvig kože. Paziti je treba, da implantacijska naprava ne pride v mišično tkivo.

Medtem ko držite napravo na mestu, morate hkrati pritisniti gumb za odstranitev zaklepa in jo izvleči do konca, pri čemer še naprej držite napravo na mestu. To vam bo omogočilo, da odstranite kanilo iz kožne zareze, pri čemer vsadek ostane pod kožo. Po tem se naprava odstrani iz kožne zareze. Palpacija pomaga ugotoviti, ali je bil zdravilni element pravilno nameščen.

Rez se zapre z 1-2 šivi, katerih vozli so usmerjeni navznoter reza. Nato se nanj nanese malo mazila, ki vsebuje antibiotik, in se zapre s kirurškim obližem (2 kosa). Na mesto posega se namesti gazasti povoj (velikosti 10x10 cm) in pritrdi s povojem.

Odstranitev vsadka, kot tudi postopek namestitve novega elementa.

Zdravilo Vantas je treba odstraniti iz telesa po 12 mesecih.

Območje, kjer se nahaja implantat, je mogoče prepoznati s palpacijo mesta, kjer je bil pred enim letom narejen rez. Pogosto ga je enostavno otipati. Nato je treba pritisniti na njegovo distalno konico - da se določi lokacija proksimalnega dela glede na prejšnji rez. Če se pojavijo težave pri prepoznavanju mesta namestitve zdravila, je dovoljena uporaba ultrazvoka na področju mehkih tkiv rame. Če implantata ni mogoče odkriti z ultrazvokom, je treba opraviti postopek MRI ali CT.

Po aseptični obdelavi območja se na njem s skalpelom naredi rez – dolg približno 2–3 mm – blizu konice vsajenega vsadka do globine približno 1–2 mm. Pogosto je njegov vrh viden skozi tanko tkivno psevdokapsulo. Če elementa ni mogoče videti, je treba pritisniti na njegov distalni vrh in nato masirati v smeri reza. Nato se naredi rez na območju psevdokapsule – da se odpre vrh elementa. Prime se s sponko in nato odstrani.

Pri uvajanju novega zdravila sledite enakim navodilom kot pri prvem postopku. Novo snov lahko vnesete skozi isti rez ali z drugo roko.

[ 11 ]

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije:

• intoleranca na histrelin ali druge dodatne sestavine zdravila, kot tudi na snov GnRH, agoniste GnRH ali oktadekanojsko kislino;
• Obstajajo informacije o anafilaktičnih reakcijah zaradi uporabe umetnega LHRH ali njegovih agonistov;
• Ne uporablja se pri otrocih ali ženskah, saj ni podatkov o njegovi učinkovitosti in varnosti.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Stranski učinki Vantas

Uporaba vsadka lahko povzroči naslednje neželene učinke:

• invazije z okužbami: občasno se opazijo infekcijski procesi na koži;
• manifestacije na področju limfnega in krvnega pretoka: občasno se razvije anemija;
• presnovne in endokrine motnje: pogosto se pojavi povečanje telesne mase ali hiperglikemija. Občasno opazimo izgubo teže, hipertestosteronemijo s hiperholesterolemijo in hiperkalciemijo, pa tudi zastajanje tekočine in povečan apetit;
• težave z duševnim zdravjem: libido se pogosto zmanjša, razvije se depresija ali nespečnost;
• Motnje delovanja osrednjega živčevja: večinoma se pojavijo glavoboli ali omotica. Občasno se pojavita letargija ali tremor;
• manifestacije v kardiovaskularnem sistemu: najpogosteje se pojavi občutek hitrega pretoka krvi (to je pogosta reakcija, ko se razvije hipotestosteronemija). Hiperemija se opazi manj pogosto. Občasno se pojavijo hematomi, poleg tega pa tudi ventrikularna ekstrasistola ali tahikardija;
• motnje v delovanju dihal: dispneja se opazi predvsem v primeru fizičnega napora;
• Prebavne reakcije: pogosto opazimo funkcionalno motnjo jeter ali zaprtje. Občasno se pojavijo bolečine v trebuhu, slabost in zvišanje ravni LDH in AST v plazmi;
• kožne manifestacije: razvije se predvsem hipertrihoza. Včasih se pojavi povečano potenje (predvsem ponoči) in srbenje;
• motnje mišično-skeletnega sistema: najpogosteje se pojavijo boleči občutki v okončinah ali artralgija. Občasno se razvijejo bolečine v vratu ali hrbtu, opazijo se mišični infiltrati in miospazmi;
• motnje sečil: predvsem zastajanje urina, ledvična disfunkcija ali polakisurija. Občasno opazimo nefrolitiazo, odpoved ledvic, hematurijo z disurijo in znižane kazalnike kreatinina;
• manifestacije iz reproduktivnih organov: predvsem atrofija testisov, impotenca in tudi ginekomastija (te reakcije so pričakovane ob razvoju hipotestosteronemije). Včasih se pojavijo težave s spolno funkcijo, povečana občutljivost mlečnih žlez, bolečine v prsnici, srbenje v genitalnem predelu in povečanje kisle fosfataze v prostati;
• Lokalne in sistemske manifestacije: pogosto se razvijejo splošna šibkost, astenija in preobčutljivost. Na mestu injiciranja se lahko pojavijo bolečina, eritem in hiperestezija. Občasno se lahko pojavi občutek mraza, slabo počutje in razdražljivost. Na mestu vstavitve vsadka se lahko pojavijo modrice in periferni edem, lahko se pojavi vnetje in zapora stenta.

[ 9 ], [ 10 ]

Interakcije z drugimi zdravili

Farmakokinetičnih interakcij zdravila z drugimi zdravili niso bile opravljene.

Histrelin povzroča supresijo hipotalamično-hipofiznega sistema. To okoliščino je treba upoštevati pri diagnostičnih postopkih v zvezi z delovanjem gonadnega, gonadotropnega in hipofiznega sistema, ki se izvajajo med zdravljenjem z zdravilom Vantas ali po njem.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Pogoji shranjevanja

Implantat je treba shranjevati v temnem prostoru pri temperaturi 2–8 °C. Tudi pripomoček za implantacijo je treba shranjevati v temnem prostoru pri temperaturi 20–25 °C. Zdravilo in pripomoček je prepovedano zamrzovati.

[ 15 ]

Rok uporabnosti

Zdravilo Vantas je primerno za uporabo 2 leti od datuma izdelave zdravila.

[ 16 ]