Vantas

Vantas vsebuje snov gistrelin - umetni analog naravnega LHRH.

Indikacije Vantasa

Uporablja se za paliativno zdravljenje lokalnega napredovalega raka prostate.

[1], [2]

Obrazec za sprostitev

Izdaja v obliki vsadka v viali s prostornino 50 mg. Paket vsebuje 1 steklenico zdravila, na katero je pritrjen 1 aplikator za brizgo.

Farmakodinamika

Po implantaciji sproščanje gistrelin v tkivu povzroči zatiranje sekrecije hipofize LH. Ta proces dodatno vodi k zmanjšanju testosterona pri moških v plazmi. Podoben učinek izgine po koncu zdravljenja. V začetni fazi zdravljenja, Vantas, tako kot drugi agonisti snovi LHRH, lahko začasno poveča plazemsko raven testosterona.

1 mesec po postopku implantacije se testosteronski indeks pade na post-stresno mejo, nato pa ostane na nizki ravni ves čas implantat znotraj telesa. Ta zatiranje povzroči regresijo tumorja prostate in izboljša tudi splošno zdravje večine bolnikov.

Vsadek se implantira subkutano, nato pa ostane na tej strani 12 mesecev. Aktivna komponenta se sprosti s pomočjo hidrogelnega rezervoarja v odmerku približno 50 μg snovi na dan.

Ta rezervoar je odgovoren za hitrost difuzije snovi v okoliški prostor skupaj z vodno bazo. Hkrati se hidrogel ne raztopi, njegova sestava pa je podobna maščnemu tkivu, zato ima dobro biokompatibilnost, kar zmanjšuje mehansko draženje okoliških tkiv s celicami. Hkrati ima v preskusih in vivo nizko površinsko napetost, kar zmanjša kapaciteto beljakovin za absorpcijo in kumulacijo na površini implantiranega vsadka. Ta funkcija je zelo pomembna, saj preprečuje nastanek tromboze, pa tudi pojav biološkega zavračanja zdravila s strani telesa.

[3], [4], [5],

Odmerjanje in dajanje

Priporočena velikost odmerka je enaka 1 vsadki za obdobje 12 mesecev. Podkožno ga injiciramo v območje notranjega dela ramena. Pojavi se dnevno sproščanje približno 50 μg gistrellin acetata v telo.

Po 12 mesecih uporabe je treba element odstraniti. Skupaj z ekstrakcijo vsadka je narejen postopek za namestitev novega vsadka, da nadaljuje z zdravljenjem.

Pri izvajanju uvajanja in ekstrakcije zdravila uporabite sterilne rokavice in upoštevajte tudi obstoječa pravila asepsa - da preprečite nastanek okužbe.

Določitev področja izvajanja vnosa na telo.

Potrebno je postaviti pacienta na hrbet in njegovo neoperativno roko (če je oseba desna roka, nato pa njegova leva roka) je upognjena, da bi imela dostop do notranjega dela rame. Nato jo podprite z vzglavniki, za mirno zadrževanje v označenem položaju. Primerno območje za vstavljanje je približno na sredini med komolcem in ramenskimi sklepi - na grebenu med 2-in 3-nasloni brahialno mišico.

Priprava naprave, ki se uporablja za postopek implantacije.

Implantacijsko napravo je treba pripraviti pred postopkom priprave na mestu injiciranja. Najprej je vzeta iz sterilne vrečke. Ima posebno kanilo, ki razširja celotno dolžino naprave. To se lahko preveri tako, da sledi zelenemu gumbu za nazaj, ki ga je treba v celoti potisniti naprej v smeri kanile in stran od ročaja instrumenta.

Nato odstranite pokrov iz viale in odstranite plutovino iz nje, nato pa s pomočjo sponke tipa Mosquito vzemite konico implantata. Srednjega dela implantata ne morete stisniti ali obremeniti, da preprečite kršenje svoje standardne oblike. Potem se implantat vstavi v napravo. Po tem bo v notranjosti kanila tako, da na dnu reza lahko vidite le njen konico.

Postopek za subkutano dajanje terapevtskega vsadka.

Območje uporabe je treba zdraviti s posebno raztopino povidon-joda, z uporabo tampona, nato pa na kirurško mesto uporabiti sterilne krpice.

Pred anestezijskim postopkom je potrebno preveriti, ali pacient tolerira adrenalin ali lidokain. Nato vnesemo zahtevano količino anestezije (začenši z območja načrtovanega reza in nato nadalje izvajamo infiltracijo mehkih tkiv vzdolž celotne dolžine implantacijskega elementa (njegova dolžina je 32 mm).

Po anesteziji se na telo na plašču nareže plitko rezanje - 2-3 mm v predelu notranjega dela ramena - pravokotno na dolžino 2-glavne brahijske mišice.

Ko je potrebno dajati implantacija napravo držite ročaj (iz notranjosti je odsek vrh uvedli, da bi zmanjšali brizga kanila poudaril navzgor), tako da ga vbrizgava podkožno, da se doseže določen pečat na kanilo. Subkutano namestitev pripomočka določi dejstvo, da je ob uvedbi vidna naraščajoča koža. Treba je zagotoviti, da implantacijski aparat ne pride v notranjost mišičnih tkiv.

Medtem ko držite stroj na mestu, morate istočasno pritisniti gumb, da sprostite ključavnico in ga povlečete do konca, medtem ko držite stroj na svojem mestu. To bo omogočilo odstranitev kanile iz kožnega reza, tako da bo implantat pod kožo. Po tem se naprava vzame iz reza kože. Palpacija pomaga določiti pravilnost izvedene namestitve elementa zdravila.

Rez se zaključi z nanosom 1-2 šiva, katerih vozlišča so usmerjena v rez. Kasneje se nanese malo mazila, ki vsebuje antibiotik, nato pa je zatesnjena s kirurškim ometom (2 kosi). Potem se na mestu postopka pritrdi bandaza gaze (velikost 10x10 cm) in jo pritrdi z zavojem.

Odstranitev vsadka, kot tudi postopek namestitve novega elementa.

Zdravilo Vantas je treba odstraniti iz telesa po 12 mesecih.

Mesto, na katerem se nahaja vsadek, se lahko opredeli s palpacijo območja, na katerem je postavljen zarez pred letom dni. Pogosto je enostavno najti. Nadalje je potrebno pritisniti na svoj distalni konici - določiti lokacijo proksimalnega dela glede na prejšnji rez. Če pride do težav pri prepoznavanju mesta promocije drog, je dovoljeno uporabljati ultrazvok na področju mehkih ramenskih tkiv. Če implantata z ultrazvokom ni mogoče zaznati, je potreben MRI ali CT skeniranje.

Po aseptičnem zdravljenju mesta je na njej narejen skalpelni rez - dolžina približno 2-3 mm - poleg konice implantata, implantiranega na globino približno 1-2 mm. Pogosto je njena konica vidna skozi tanko tkivo psevdokapsule. Če ne vidite elementa, morate pritisniti na njegov distalni koniček in nato masirati v smeri reza. Nato naredimo rez v območju psevdokapsule - razširimo konico elementa. Speljava ga s sponko in nato vzamemo ven.

Med uvedbo novega zdravila se upoštevajo ista navodila, kot so uporabljena v prvem postopku. Novo snov lahko uvedete z enakim rezom ali za to uporabite drugo roko.

[11]

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije:

• nestrpnost do gistrila ali drugih dodatnih sestavin zdravila in poleg snovi GnRH, agonistov GnRH ali oktadekanojske kisline;
• obstajajo informacije o anafilaktičnih manifestacijah zaradi uporabe umetnega LHRH ali njihovih agonistov;
• se ne uporablja pri otrocih in pri ženskah, ker ni podatkov o učinkovitosti in varnosti njegove uporabe.

[6], [7], [8]

Stranski učinki Vantasa

Uporaba vsadka lahko sproži pojav takšnih neželenih učinkov:

• infestacije z okužbami: občasno opazimo nalezljive procese na koži;
• manifestacije v limfni in krvni obtok: občasno se pojavlja anemija;
• metaboličnih in endokrinih motenj: pogosto se povečajo telesne mase ali hiperglikemija. Občasno so opazili izgubo telesne mase, hipertestosteronemijo s hiperholesterolemijo in hiperkalcemijo, pa tudi zadrževanje tekočine in izboljšanje apetita;
• težave s psiho: pogosto zmanjšuje libido, razvija depresijo ali disonanco;
• motnje centralnega živčnega sistema: večinoma so glavoboli ali omotičnost. Občasno pride do letargija ali tremorja;
• manifestacije na področju CCC: najpogosteje je občutek krhke krvi (z razvojem hipotetoremonemije je to pogost reakcija). Bolj redko je hiperemija. Občasno obstajajo hematomi, poleg ventrikularnega ekstsistola ali tahikardije;
• motnje v delovanju dihalnih organov: v glavnem opaženi dispneja - v primeru fizičnega napora;
• reakcije prebavnega trakta: pogosto obstaja funkcionalna jetrna motnja ali zaprtje. Občasno je nelagodje v trebuhu, navzeja in zvišana plazemska LDH in AST;
• kožne manifestacije: se razvije predvsem hipertrichoza. Včasih se zveča znojenje (večinoma ponoči) in srbenje;
• motnje funkcij uradne razvojne pomoči: najpogosteje se pojavijo bolečine v okončinah ali artralgiji. Občasno se bolečina razvije v vratu ali v hrbtu, obstajajo infiltrati v mišicah in mišicah;
• motnje v delovanju sečnega sistema: v glavnem pride do zamude pri uriniranju, motnje delovanja ledvic ali polakuriurije. Občasno obstaja bolezen ledvičnih kamnov, odpoved ledvic, hematurija z motnjami dysuria in zmanjšanje QC;
• manifestacije s strani reproduktivnih organov: predvsem atrofija testisov, impotenca in poleg tega ginekomastija (te reakcije se pričakujejo pri razvoju hipotetorememije). Včasih obstaja problem s spolno funkcijo, povečuje se občutljivost mlečnih žlez, v prsnici je bolečina, srbenje v spolovilnem območju in povečanje kislinske fosfataze v prostati;
• lokalne in sistemske manifestacije: pogosto razvije splošno stanje šibkosti, astenijo in preobčutljivost. Na mestu uporabe lahko pride do bolečine, eritema in hkrati hiperestezije. Občasno je občutek mraza, slabo počutje in razdražljivost. Na področju vstavljanja implantatov se pojavijo podplutbe in periferna oteklina, vnetje in okluzija stenta.

[9], [10]

Interakcije z drugimi zdravili

Preiskali niso farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.

Gistrelin sproži zatiranje hipotalamsko-hipofiznega sistema. To okoliščino je treba upoštevati pri diagnostičnih postopkih v zvezi z delovanjem gonadnih, gonadotropnih in hipofiznih sistemov, ki se izvajajo med zdravljenjem ali po njej z uporabo zdravila Vantas.

[12], [13], [14]

Pogoji shranjevanja

Vsadek shranjujte v temnem prostoru pri temperaturi 2-8 ° C. Naprava za implantacijo je shranjena tudi v temnem prostoru pri temperaturi 20-25 ° C. Ne zamrzujte zdravila in naprave.

[15]

Rok uporabnosti

Zdravilo Vantas je primeren za uporabo v obdobju dveh let od datuma sproščanja zdravila.

[16]