Alendros 70

Alendros 70 je zdravilo, ki spreminja procese mineralizacije in strukturo kosti. Vsebuje bisfosfonate.

Natrijev alendronat upočasni resorpcijo kosti, v katero so vključeni osteoklasti, ne da bi neposredno vplival na proces tvorbe kosti. Predklinični testi so pokazali prednostno lokalizacijo snovi na območjih z aktivnimi procesi resorpcije. Zdravilo upočasni aktivnost osteoklastov, ne da bi vplivalo na sintezo in kopičenje osteoklastov. Kosti, oblikovane z uporabo alendronata, so dokaj visoke kakovosti.

[ 1 ]

Indikacije Alendros 70

Uporablja se pri ženskah v primeru postmenopavzalne osteoporoze.

[ 2 ]

Obrazec za sprostitev

Zdravilo se sprošča v tabletah - 2 kosa v pretisnem omotu. V škatli je 1, 2, 4 ali 6 takih pakiranj.

Farmakokinetika

Pri peroralni uporabi je bila biološka uporabnost alendronata 0,64 % pri odmerkih 5–70 mg, zaužitih na tešče 2 uri pred zajtrkom. Vrednosti biološke uporabnosti so se v skladu s tem vzorcem zmanjšale na približno 0,46 % in 0,39 %, če je bilo zdravilo zaužito 1 uro oziroma 30 minut pred zajtrkom. Pri testiranju osteoporoze je bilo zdravilo učinkovito, če je bilo zaužito vsaj 30 minut pred zajtrkom ali jutranjimi napitki.

Jemanje zdravila z pomarančnim sokom ali kavo povzroči zmanjšanje biološke uporabnosti za približno 60 %.

Povprečne vrednosti porazdelitvenega volumna v stanju dinamičnega ravnovesja (razen za kosti) so vsaj 28 l. Plazemske ravni zdravila po peroralni uporabi terapevtskih odmerkov so prenizke za analitično določanje (pod 5 ng/ml). Vezava na beljakovine v plazmi je približno 78 %. Začasno se porazdeli v mehkih tkivih, nato pa se z veliko hitrostjo prerazporedi v kosteh (za 30–40 % danega odmerka) ali izloči z urinom. Ne sodeluje v presnovnih procesih.

Izločanje poteka predvsem skozi ledvice. Razpolovna doba je ~72 ur. Končna razpolovna doba je lahko daljša od 10 let zaradi sproščanja aktivne sestavine iz skeleta.

[ 3 ]

Odmerjanje in dajanje

Na teden je treba uporabiti 70 mg snovi (kar ustreza 1 tableti). Zdravilo se uporablja zjutraj z vodo, vsaj pol ure pred zajtrkom, ob zaužitju kakršnih koli pijač ali zdravil. To je posledica dejstva, da hrana in različne pijače (vključno z mineralno vodo) zmanjšajo absorpcijo natrijevega alendronata.

Za lažji prehod zdravila v želodec in zmanjšanje lokalnega draženja v požiralniku se zdravilo jemlje izključno zjutraj, po prebujanju, tableto pa speremo z 0,2 l navadne vode. Tablete ni mogoče sesati ali žvečiti.

Bolnik ne sme zavzeti vodoravnega položaja vsaj pol ure po dajanju zdravila. Prepovedano je jemati zdravilo pred spanjem ali zjutraj, preden vstane iz postelje.

Če v prehrani primanjkuje kalciferola in kalcija, ju je treba dodatno jemati.

Zdravilo je prepovedano predpisovati ljudem s hudo ledvično insuficienco – vrednosti CF so <35 ml na minuto.

Terapevtski cikel traja 2-3+ leta. Po 3 letih zdravljenja se odmerek zdravila zmanjša (jemanje 1 tablete vsakih 14 dni).

Uporaba Alendros 70 med nosečnostjo

Zdravilo Alendros 70 je prepovedano predpisovati nosečnicam.

Pri uporabi zdravila med dojenjem morate za čas zdravljenja prenehati dojiti.

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije:

• hipokalciemija;
• anomalije, ki vplivajo na požiralnik, in drugi dejavniki, ki preprečujejo gibanje hrane znotraj požiralnika (ahalazija ali striktura);
• huda intoleranca, povezana z alendronatom ali drugimi sestavinami zdravila;
• huda odpoved ledvic.

[ 4 ]

Stranski učinki Alendros 70

Neželeni učinki vključujejo:

• težave s prebavili: driska, slabost, melena, zaprtje, bruhanje, bolečine v trebuhu, napenjanje in dispepsija. Poleg tega so možni gastritis, disfagija, razjede v požiralniku, ezofagitis ali erozija požiralnika, spahovanje kisle želodčne vsebine in napihnjenost trebuha;
• disfunkcija mišično-skeletnega sistema: bolečina, ki se razvija v predelu mišic, kosti ali sklepov;
• poškodbe živčnega sistema: glavoboli;
• imunske motnje: srbenje, izpuščaj ali eritem;
• znaki iz čutnih organov: skleritis ali uveitis, pa tudi episkleritis;
• Epidermalne manifestacije: podatki o izoliranem razvoju hudih epidermalnih simptomov, vključno s TEN in SJS.

Preveliko odmerjanje

Znaki zastrupitve: hipokalcemija ali β-fosfatemija, pa tudi motnje v zgornjih prebavilih (zgaga, razjede, gastritis, slabost in ezofagitis).

Za zastrupitev z alendronatom ni specifičnih postopkov zdravljenja. Za sintezo alendronata je potrebno jemati antacide ali piti mleko. Zaradi velike verjetnosti draženja požiralnika se bruhanja ne sme izzivati. Bolnik mora biti tudi v pokončnem položaju.

Interakcije z drugimi zdravili

Uporaba s hrano ali pijačo (vključno z mineralno vodo), antacidi, kalcijevimi dodatki in nekaterimi peroralnimi zdravili lahko zmanjša absorpcijo alendronata. Zato mora bolnik počakati vsaj 1 uro, preden vzame druge snovi.

Med izvedenimi kliničnimi preskušanji so bolniki prejemali estrogen skupaj z zdravilom Alendros 70. Podatkov o razvoju negativnih reakcij ni bilo.

Pri uporabi v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) se gastrotoksične lastnosti alendronata okrepijo.

[ 5 ], [ 6 ]

Pogoji shranjevanja

Zdravilo Alendros 70 shranjujte na mestu, nedostopnem otrokom. Temperatura ne sme presegati 30 °C.

[ 7 ], [ 8 ]

Rok uporabnosti

Zdravilo Alendros 70 se lahko uporablja 36 mesecev od datuma izdelave zdravilne učinkovine.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ]

Vloga za otroke

Ker je zdravilo predpisano le ženskam v postmenopavzi, se ne uporablja v pediatriji.

[ 12 ], [ 13 ]

Analogi

Analogi zdravila so Alendon, Osteofos, Ost, Lindron z alendronatom, pa tudi Alendra, Rekostin, Asco-Sanovel, Osteo-Mefa s Fosalenom in Londromax z Ostemaxom. Na seznamu so tudi Ostalin, Ralenost in Fosavance s Fosamaxom.

[ 14 ], [ 15 ]