Eden

Na policah sodobnih lekarn lahko najdete širok izbor izdelkov farmacevtske tovarne Farmak (Ukrajina), ki jo odlikujejo relativno nizki stroški, kakovost izdelkov pa po učinkovitosti ni slabša od tujih analogov. Eden takšnih izdelkov je Edam.

Indikacije Eden

Aktivna kemična spojina zdravila je desloratadin. Zaradi visokih antihistaminskih lastnosti sistemskega delovanja narekuje indikacije za uporabo zdravila Edem:

• Zdravilo je predpisano v primeru diagnoze sezonskega rinitisa alergijske narave.
• Terapija, ki deluje kot podporno zdravljenje pri kroničnem rinitisu, ki ga povzročajo alergije, ki ne izgine skozi vse leto in ni odvisen od sezonskosti.
• Konjunktivitis, ki ga povzročajo alergijski dražilni dejavniki.
• Odprava takšnih simptomov:
  • Redno izločanje vodene sluzi iz nosnih poti, podobno kot pri prehladu (rinoreja).
  • Dražeče srbenje v nebu in očeh.
  • Zmanjšana prepustnost kapilar.
  • Kihanje.
  • Otekanje sluznice, ki povzroča zamašen nos in težave pri požiranju.
  • Solzenje.
  • Zamašen nos.
  • Spazem gladkih mišic.
  • Rdečina konjunktive.
• Lajšanje urtikarije v kronični fazi neznane geneze.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Obrazec za sprostitev

Osnovna aktivna snov zdravila Edem je kemična spojina desloratadin. Njena vsebnost v enoti zdravila je 5 mg, če jo pretvorimo v brezvodno snov.

Dodatne kemične spojine, vključene v pripravek: glikol, ki vsebuje glukozo in fruktozo, dinatrijev dodekahidrat fosfata, dinatrijeva sol etilendiamintetraocetne kisline, sorbitol, 1,2-propilen glikol, citronska kislina, barvilo za živila, ki daje rumenkast odtenek, natrijeva sol benzojske kisline, čista voda.

To zdravilo je predstavljeno na farmakološkem trgu:

1. Standardna in najpogosteje uporabljena oblika sproščanja so tablete, od katerih vsaka vsebuje 5 mg desloratadina. Enota zdravila ima okrogel, rahlo konveksen obris. Zdravilna učinkovina zdravila je zaščitena s trdo lupino, ki ima modrikast odtenek. Na en blaster je nameščenih deset tablet. Proizvajalec ponuja pakiranja z enim ali tremi blasterji v notranjosti in navodila za uporabo zdravila, priložena zdravilu.
2. Oblika sproščanja - raztopina v obliki sirupa. 1 ml tekoče snovi zdravila vsebuje 0,5 mg aktivne osnovne spojine, ki je desloratadin. Je prozorna viskozna tekočina oranžne barve. Sirup se vlije v stekleničke po 60 ml ali 100 ml. Steklenička je skupaj z merilno žličko in navodili za uporabo pakirana v klasično kartonsko škatlo.

[ 4 ], [ 5 ]

Farmakodinamika

Farmakodinamiko zdravila Edem določajo predvsem fizikalno-kemijske lastnosti desloratadina. Ta kemična spojina praktično nima sedativnega učinka in ne vpliva na psihomotorične reakcije bolnikovega telesa. Jemanje desloratadina ne povzroči podaljšanja intervala QT na elektrokardiogramu in ne kaže sistemskega učinka na receptorje osrednjega živčnega in kardiovaskularnega sistema kot celote.

Zdravilna učinkovina zdravila Edem je selektivni, zaporedno delujoči blokator perifernih podaljšanih H1-histaminskih receptorjev. Desloratadin učinkovito zavira ali popolnoma ustavi različne vrste alergijskih reakcij, ki izzovejo razvoj in napredovanje vnetnih procesov. Ta lastnost zdravila omogoča sproščanje citokinov (peptidnih informacijskih molekul), vključno z interlevkini, kot so IL-4, IL-6, IL-8, IL-13. Podoben proces se odvija z vnetnimi kemokini (izločenimi beljakovinami) ali kemokinskimi receptorji, ki vključujejo RANTES.

Zaradi delovanja zdravila Edem opazimo sproščanje produkta superoksidnega aniona – to se zgodi pod vplivom polimorfonuklearnih nevtrofilcev. Prisotno je tudi sproščanje biokemičnih procesov, kot so kemotaksija (usmerjeno gibanje celic vzdolž koncentracijskega gradienta pod vplivom kemičnih reagentov), sproščanje histamina, ki ga posreduje IgE, in D2-prostaglandina. Pod vplivom desloratadina opazimo izolacijo molekularne komponente adhezije (adhezija površin dveh različnih trdnih in/ali tekočih teles) od adhezije eozinofilcev. Posledica te reakcije je tvorba molekul C4-levkotriena in P-selektina.

Primarni aktivni presnovek desloratadina je snov loratadin. Jemanje zdravila Edem ima protivnetni, antieksudativni, antihistaminski, antipruritični in antialergijski učinek na bolnikovo telo. Farmakodinamika Zdravilo Edem ne kaže značilnosti, ki bi desloratadinu omogočale prodiranje skozi krvno-možgansko pregrado.

[ 6 ]

Farmakokinetika

Ko zdravilo vstopi v bolnikovo telo, se njegova aktivna kemična spojina v kratkem času absorbira skozi sluznico prebavil. Čas in količina zaužitega hrane ter bolnikova starost ne vplivajo na parametre absorpcije. Farmakokinetika zdravila Edem kaže največjo koncentracijo desloratadina v krvni plazmi tri ure po zaužitju, njegove manjše odmerke pa lahko najdemo pol ure po zaužitju. Razpolovni čas (T½) je približno 27 ur. Stopnja kopičenja molekul zdravila v telesu (kumulacija) ustreza njegovemu razpolovnemu času, tj. 27 uram. Zdravilo se bolniku daje enkrat na dan. Če je bolnik med dvotedenskim zdravljenjem, ko se zdravilo daje enkrat na dan, prejel klinično upravičen odmerek od 5 do 20 mg, se terapevtsko izražena kumulacija desloratadina v telesu ne ugotovi.

Desloratadin kaže dokaj zanemarljivo raven vezave na serumske beljakovine. Ta kazalnik je značilen za približno 83-87 % spojin. Terapevtsko upravičena biološka uporabnost aktivne kemične spojine Edem, ki jo je potrdila klinika, je določena z mejami od 5 do 20 mg.

Desloratadin se presnavlja v jetrih. Rezultat obsežne biotransformacije je 3-OH-desloratadin, ki se veže na glukuronsko kislino (glukuronid).

Le majhen delež dane količine zdravila se iz bolnikovega telesa izloči nespremenjen z urinom (približno dva odstotka) in blatom (manj kot sedem odstotkov), preostanek pa se pretvori v presnovke.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ], [ 10 ], [ 11 ]

Odmerjanje in dajanje

Glede na celotno klinično sliko bolezni, starost in zdravstveno stanje bolnika v času zdravljenja z zdravilom Edem lahko le lečeči zdravnik pravilno predpiše obliko, način uporabe in odmerek zdravila. Zdravilo je namenjeno za peroralno uporabo. Za dosego največjega terapevtskega učinka je priporočljivo, da ga vnesete v telo ob določenem, strogo določenem času. Uporaba zdravila ni odvisna od časa zaužitja hrane.

Če je zdravilo predpisano v obliki sirupa, ga je enostavno odmerjati z merilno žličko, ki je priložena steklenički in ima oznake za prostornino 1,25 ml, 2,5 ml in 5 ml.

Običajni začetni odmerek desloratadina za otroke, stare od dveh do petih let, je en odmerek na dan, 2,5 ml, kar ustreza polovici merilne žličke.

Za otroke med šestim in enajstim letom starosti se zdravilo Eden predpiše v količini 5 ml (ena odmerna žlička) enkrat na dan.

Odraslim bolnikom in mladostnikom, starejšim od 12 let, se zdravilo predpiše enkrat na dan v odmerku 10 ml, kar ustreza dvema merilnima žličkama, ali pa odmerek ustreza tej količini aktivne snovi, vendar v obliki tablete. Trajanje zdravljenja je individualno in je neposredno odvisno od občutljivosti telesa na aktivno spojino zdravila, resnosti bolezni.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Uporaba Eden med nosečnostjo

Farmakodinamika desloratadina omejuje sposobnost te spojine, da prodre skozi krvno-možgansko pregrado. Vendar pa zaradi pomanjkanja zadostnih kliničnih podatkov uporaba zdravila Edem med nosečnostjo ni priporočljiva. Edina izjema je lahko odločitev zdravnika o potrebi po tem zdravljenju, saj njegovi rezultati močno presegajo potencialno grožnjo za razvoj ploda.

Če je med dojenjem predpisano zdravljenje z antihistaminikom, je v tem času bolje prenehati dojiti novorojenčka.

Kontraindikacije

Skoraj vsako farmakološko sredstvo ima svoje omejitve pri uporabi. Obstajajo tudi kontraindikacije za uporabo zdravila Edem:

• Zdravilo se ne uporablja za zdravljenje otrok, mlajših od dveh let.
• Povečana individualna intoleranca na zdravilno učinkovino desloratadin ali druge sestavine zdravila.
• Tableta se ne predpisuje bolnikom z anamnezo preobčutljivosti za galaktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem laktaze. To je posledica dejstva, da zaščitna obloga tablete vsebuje laktozo.
• Tableta ni predpisana za zdravljenje bolnikov, mlajših od 12 let.
• Obdobje nosečnosti in dojenja.
• Zdravilo in njegov odmerek je treba predpisati s posebno previdnostjo, če bolnik trpi za ledvično disfunkcijo z očistkom kreatinina pod 30 ml na minuto.
• Sirup je treba previdno predpisovati bolnikom z anamnezo sladkorne bolezni, saj tekočina vsebuje saharozo.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Stranski učinki Eden

Človeško telo je individualno. Zato se lahko na dajanje istega zdravila odzove različno. Bolniki desloratadin na splošno dobro prenašajo, vendar so opazili primere neželenih učinkov. Neželeni učinki zdravila Edem se običajno kažejo v naslednjih simptomih:

• Bolnik lahko občuti suhost ustne sluznice.
• Tahikardija.
• Pojav bolečine v glavi in v predelu trebuha.
• Hepatitis.
• Lahko se pojavi visoka prehodna aktivnost jetrnih encimov.
• Opažena je hitra utrujenost.
• Srbenje in koprivnica.
• Študije kažejo na povišanje ravni bilirubina v krvi.
• Povečan srčni utrip.
• Pogosto odvajanje blata z vodnim izcedkom.
• Slabost, intenziven proces, ki lahko povzroči bruhanje.
• Prebavne motnje.
• Psihomotorična hiperaktivnost.
• Omotica.
• Znižan splošni tonus telesa.
• Krči.
• V posameznih primerih lahko opazimo otekanje nevrotične narave, vključno z anafilaktičnim šokom in Quinckejevim edemom.

Če se pojavi eden ali več teh pojavov, morate čim prej obvestiti svojega zdravnika. Le specialist lahko pravilno oceni situacijo in sprejme ustrezne ukrepe: prekliče zdravilo ali prilagodi njegov odmerek, predpiše simptomatsko zdravljenje.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Preveliko odmerjanje

Če so bila med monoterapijo upoštevana vsa priporočila za dajanje zdravila in je bil ohranjen zahtevani odmerek, je preseganje norme aktivne sestavine v krvi precej problematično. Pri dajanju petkratnega priporočenega odmerka bolnik ni imel nobenega pojava ali napredovanja hudih zapletov.
Če pa je zaradi individualnih značilnosti bolnikovega telesa ali zaradi nepravilno predpisanega odmerka prišlo do prevelikega odmerka zdravila, je treba najprej žrtvi sprati želodec s klistirjem. Po tem je treba dati kateri koli enterosorbent, na primer aktivno oglje. Nato se izvaja simptomatsko zdravljenje.

Prevelikega odmerka desloratadina ni mogoče odpraviti s hemodializo. Prav tako ni mogoče odstraniti presežka zdravila s peritonealno dializo. Trenutno za to situacijo ni specifičnega antidota.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ], [ 27 ]

Interakcije z drugimi zdravili

Na področju interakcije zdravila Edem z drugimi zdravili ni bilo dovolj resnih študij. Vendar pa je mogoče glede na podatke spremljanja kliničnega kompleksnega zdravljenja, na primer s tandemskim dajanjem zdravil, kot so eritromicin, azitromicin, ketokonazol, cimetidin, fluoksetin, ugotoviti, da niso bile ugotovljene pomembne spremembe v učinku desloratadina na druga zdravila pri sočasni uporabi.

Ker pa jetrni encim, ki je neposredno vključen v biotransformacijo desloratadina v njegove presnovke, trenutno ni bil identificiran, popolne odsotnosti medsebojnega vpliva sočasno uporabljenih zdravil ne smemo povsem izključiti.

Nekaj priporočil:

1. Če ima bolnik okvaro jeter, pri kateri je očistek kreatinina pod 30 ml na minuto, je treba zdravilo dajati še posebej previdno in nenehno spremljati delovanje ledvic.
2. Zaradi varnosti in največje učinkovitosti se zdravilo v obliki tablet sme predpisovati le bolnikom, starim dvanajst let ali več.

[ 28 ], [ 29 ], [ 30 ], [ 31 ], [ 32 ]

Pogoji shranjevanja

Dolgoročna učinkovitost farmakoloških lastnosti zdravila je odvisna predvsem od tega, kako pravilno se vzdržujejo pogoji shranjevanja zdravila Edem.

• Prostor mora imeti nizko vlažnost.
• Zdravilo je treba shranjevati v prostoru, kjer temperatura ne presega 30 °C.
• Mesto shranjevanja ne sme biti dostopno otrokom.

[ 33 ]

Rok uporabnosti

Če so bila upoštevana vsa priporočila glede pogojev shranjevanja zdravila, je njegov rok uporabnosti dve leti (ali 24 mesecev). Po tem obdobju uporaba zdravila Edem ni priporočljiva. Časovni okvir za učinkovito in varno uporabo zdravila je nujno odražen na kartonski embalaži in na vsakem pretisnem omotu zdravila.