Singlon

Zdravljenje s Singlonom izboljša dnevne in nočne simptome astme, dopolnjuje klinične učinke inhalacijskih kortikosteroidov ter zmanjša letno pogostost epizod poslabšanja astme in potrebo po uporabi beta-agonistov.

Indikacije Singlon

Žvečljive tablete Singlon, 4 mg vsaka, so indicirane za otroke, stare od 2 do 5 let.

Žvečljive tablete Singlon, 5 mg, so indicirane za otroke, stare od 6 do 14 let.

Zdravljenje bronhialne astme.

• Kot dodatno zdravljenje bronhialne astme pri bolnikih s perzistentno blago do zmerno astmo, ki je ni mogoče ustrezno nadzorovati z inhalacijskimi kortikosteroidi, pa tudi pri bolnikih z neustrezno klinično nadzorovano astmo s kratkodelujočimi agonisti β-adrenoreceptorjev, ki se uporabljajo po potrebi.
• Kot alternativno zdravljenje nizkim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov pri bolnikih s persistentno blago astmo, ki niso imeli nedavnega hudega napada bronhialne astme, ki bi zahteval peroralne kortikosteroide, in ne morejo uporabljati inhalacijskih kortikosteroidov (glejte in odmerki).

Preprečevanje astme.

Preprečevanje astme, katere prevladujoča sestavina je bronhospazem, ki ga povzroča vadba, pri bolnikih, starih 2 leti in več.

Lajšanje simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa.

Tveganja za nevropsihiatrične simptome pri bolnikih z alergijskim rinitisom lahko presežejo koristi zdravila Singlon, zato je treba zdravilo Singlon uporabljati kot rezervno zdravilo pri bolnikih z nezadostnim odzivom ali intoleranco na alternativne terapije.

Obrazec za sprostitev

1 žvečljiva tableta po 4 mg vsebuje 4 mg montelukasta (v obliki natrijevega montelukasta - 4,16 mg);

1 žvečljiva tableta po 5 mg vsebuje 5 mg montelukasta (v obliki natrijevega montelukasta - 5,2 mg);

Druge sestavine: manitol (E 421), mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, kroskarmeloza natrij, aroma češnje (maltodekstrin, modificiran škrob, maltol), aspartam (E 951), rumeni železov oksid (E 172).

Žvečljive tablete.

Osnovne fizikalno-kemijske lastnosti:

• Singlon, žvečljive tablete, 4 mg: kremne barve, ovalne, bikonveksne, žvečljive tablete z reliefnim napisom "R 13" na eni strani; dolge približno 11 mm, široke približno 8 mm;
• Singlon žvečljive tablete, 5 mg: kremne barve, okrogle, bikonveksne žvečljive tablete z reliefnim napisom "R 14" na eni strani; z možno prisotnostjo redkih temnejših pik; premera približno 10 mm.

Farmakodinamika

Cisteinil levkotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) so močni eikozanoidi vnetja, ki jih izločajo različne celice, vključno z mastociti in eozinofili. Ti pomembni proastmatični mediatorji se vežejo na receptorje cisteinil levkotriena (CysLT), ki so prisotni v človeških dihalnih poteh, in povzročajo reakcije, kot so bronhospazem, izločanje sluzi, vaskularna prepustnost in povečano število eozinofilcev.

Peroralno uporabljen montelukast je aktivna spojina, ki se z visoko selektivnostjo in kemijsko afiniteto veže na receptorje CysLT1. Znano je, da montelukast zavira bronhospazem po inhalaciji LTD4 v odmerku 5 mg. Bronhodilatacija se opazi v 2 urah po peroralni uporabi; ta učinek se aditivno dopolnjuje z bronhodilatacijo, ki jo povzročajo β-agonisti. Zdravljenje z montelukastom je zavrlo tako zgodnjo kot pozno fazo bronhokonstrikcije, ki jo povzroča antigenska stimulacija. Montelukast je zmanjšal število eozinofilcev v periferni krvi pri odraslih bolnikih in otrocih v primerjavi s placebom. Znano je, da je uporaba montelukasta znatno zmanjšala število eozinofilcev v dihalnih poteh (z analizo sputuma) in periferni krvi, hkrati pa izboljšala klinični nadzor bronhialne astme.

Farmakokinetika

Absorpcija

Montelukast se po peroralni uporabi hitro absorbira. Po peroralni uporabi 10 mg filmsko obloženih tablet pri odraslih na tešče je bila povprečna največja koncentracija (Cmax) v plazmi dosežena po 3 urah (Tmax). Povprečna peroralna biološka uporabnost je bila 64 %. Uživanje običajne hrane ni vplivalo na biološko uporabnost in Cmax med peroralno uporabo zdravila. Varnost in učinkovitost sta bili potrjeni v kliničnih študijah, izvedenih s 10 mg filmsko obloženimi tabletami ne glede na čas obroka.

Pri žvečljivih tabletah po 5 mg je bila Cmax pri odraslih dosežena 2 uri po peroralni uporabi na tešče. Povprečna biološka uporabnost po peroralni uporabi je 73 % in se zmanjša na 63 %, če se jemlje z običajno hrano.

Po zaužitju 4 mg žvečljivih tablet na tešče pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je vrednost Cmax dosežena 2 uri po zaužitju zdravila. Povprečna vrednost Cmax je za 66 % višja, povprečna vrednost Cmin pa nižja kot pri odraslih po zaužitju 10 mg tablet.

Distribucija

Več kot 99 % montelukasta se veže na beljakovine v krvni plazmi. Volumen porazdelitve montelukasta v ravnotežnem stanju je v povprečju od 8 do 11 litrov. V študijah na podganah z radioaktivno označenim montelukastom je bil pretok skozi krvno-možgansko pregrado minimalen. Poleg tega so bile koncentracije radioizotopno označene snovi v vseh drugih tkivih 24 ur po dajanju prav tako minimalne.

Presnova

Montelukast se aktivno presnavlja. V študijah s terapevtskimi odmerki presnovkov montelukasta v plazmi (v ravnovesju) pri odraslih in pediatričnih otrocih niso zaznali.

Citokrom P450 2C8 je glavni encim v presnovi montelukasta. Poleg tega imata citokroma CYP ZA4 in 2C9 manjšo vlogo pri presnovi montelukasta, čeprav itrakonazol (zaviralec CYP ZA4) ni spremenil farmakokinetičnih parametrov montelukasta pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali 10 mg montelukasta. Glede na rezultate študij in vitro z uporabo človeških jetrnih mikrosomov terapevtske plazemske koncentracije montelukasta ne zavirajo citokromov P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 in 2D6. Sodelovanje presnovkov v terapevtskem delovanju montelukasta je minimalno.

Zaključek

Očistek montelukasta iz krvne plazme pri zdravih odraslih prostovoljcih je v povprečju 45 ml/min. Po peroralni uporabi izotopsko označenega montelukasta se 86 % snovi izloči z blatom v 5 dneh in manj kot 0,2 % z urinom. To dejstvo, skupaj s podatki o biološki uporabnosti montelukasta pri peroralni uporabi, kaže, da se montelukast in njegovi presnovki skoraj v celoti izločijo z žolčem.

Farmakokinetika pri različnih skupinah bolnikov

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter in starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno. Študije z bolniki z okvaro ledvic niso bile izvedene. Ker se montelukast in njegovi presnovki izločajo z žolčem, prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno. Podatkov o farmakokinetiki montelukasta pri bolnikih s hudo okvaro jeter (več kot 9 točk po Child-Pughovi klasifikaciji) ni.

Pri jemanju velikih odmerkov montelukasta (20- in 60-kratnik odmerka, priporočenega za odrasle) so opazili zmanjšanje koncentracije teofilina v plazmi. Ta učinek ni bil opažen pri jemanju priporočenega odmerka 10 mg enkrat na dan.

Odmerjanje in dajanje

Način uporabe

Za peroralno uporabo. Tablete je treba pred zaužitjem prežvečiti.

Bolniki z bronhialno astmo in alergijskim rinitisom (sezonskim in celoletnim) naj vzamejo 1 žvečljivo tableto po 4 mg enkrat na dan. Za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa je treba čas jemanja prilagoditi individualno.

Singlon, 4 mg žvečljive tablete

Zdravilo naj se pri otrocih uporablja pod nadzorom odrasle osebe. Otroci, ki imajo težave z uporabo žvečljivih tablet, tega zdravila ne smejo prejemati.

Žvečljivih tablet Singlon 4 mg se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let. Varnost in učinkovitost žvečljivih tablet Singlon 4 mg za otroke, mlajše od 2 let, nista bili dokazani.

Priporočeni odmerek za otroke, stare od 2 do 5 let, je 4 mg (1 žvečljiva tableta) na dan, zvečer. Jemanje med obroki: Singlon, 4 mg žvečljive tablete, je treba jemati 1 uro pred ali 2 uri po obroku. Za to starostno skupino odmerka ni treba prilagajati.

Singlon, 5 mg žvečljive tablete

Žvečljivih tablet Singlon 5 mg se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let. Varnost in učinkovitost žvečljivih tablet Singlon 5 mg pri otrocih, mlajših od 6 let, nista bili dokazani.

Priporočeni odmerek za otroke, stare od 6 do 14 let, je 5 mg (1 žvečljiva tableta) na dan, zvečer. Uporaba med obroki: Singlon, 5 mg žvečljive tablete, je treba uporabiti 1 uro pred ali 2 uri po obroku. Za to starostno skupino odmerka ni treba prilagajati.

Filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 10 mg montelukasta, so indicirane za odrasle in mladostnike, stare 15 let in več.

Splošni nasvet: Terapevtski učinek zdravila Singlon na nadzor bronhialne astme se pojavi v 1 dnevu. Bolnikom je treba svetovati, naj nadaljujejo z jemanjem zdravila Singlon, tudi če je astma nadzorovana in v obdobjih poslabšanja astme.

Posebne skupine bolnikov: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ali jeter prilagajanje odmerka ni potrebno. Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ni na voljo. Za dečke in deklice se uporabljajo enaki odmerki.

Uporaba zdravila Singlon kot alternative nizkim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov za perzistentno blago bronhialno astmo. Montelukast ni priporočljiv kot monoterapija za bolnike s perzistentno zmerno astmo. Uporabo montelukasta kot alternative nizkim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov pri otrocih s perzistentno blago bronhialno astmo je treba upoštevati le pri bolnikih, ki v zadnjem času niso imeli hudih napadov bronhialne astme, ki bi zahtevali peroralne kortikosteroide, in niso primerni za zdravljenje. Perzistentna blaga bronhialna astma je opredeljena kot pojav simptomov astme več kot enkrat na teden, vendar manj kot enkrat na dan, pojav nočnih simptomov več kot dvakrat na mesec, vendar manj kot enkrat na teden, in normalno delovanje pljuč v obdobjih med epizodami bronhialne astme. Če ni dosežen ustrezen nadzor astme, je treba potrebo po dodatnem ali drugačnem protivnetnem zdravljenju določiti pozneje (običajno v enem mesecu) na podlagi doslednega obvladovanja simptomov bronhialne astme. Bolnike je treba redno ocenjevati glede nadzora bronhialne astme.

Uporaba zdravila Singlon, žvečljivih tablet 4 mg, za preprečevanje bronhialne astme pri bolnikih, starih od 2 do 5 let, pri katerih je glavna sestavina bronhialne astme bronhospazem, povzročen z vadbo. Zdravilo Singlon je priporočljivo pri bolnikih, starih od 2 do 5 let, za preprečevanje bronhospazma, povzročenega z vadbo, ki je lahko glavna manifestacija persistentne bronhialne astme, ki zahteva inhalacijske kortikosteroide. Bolnike je treba pregledati po 2 do 4 tednih zdravljenja z montelukastom. Če ni dosežen ustrezen odziv, je treba razmisliti o dodatnem ali drugačnem zdravljenju.

Zdravljenje s Singlonom v odvisnosti od drugih načinov zdravljenja bronhialne astme. Če se Singlon uporablja kot dodatno zdravljenje k inhalacijskim kortikosteroidom, Singlon ne sme bistveno nadomestiti inhalacijskih kortikosteroidov (glejte "Podrobnosti o uporabi").

Otroci.

Zdravilo Singlon, žvečljive tablete, ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, mlajših od 2 let, saj varnost in učinkovitost nista bili dokazani.

Zdravilo Singlon, žvečljive tablete po 4 mg, se uporablja pri otrocih, starih od 2 do 5 let.

Zdravilo Singlon, žvečljive tablete po 5 mg, se uporablja pri otrocih, starih od 6 do 14 let.

Uporaba Singlon med nosečnostjo

Nosečnost: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost ali embrionalni/fetalni razvoj.

Razpoložljivi podatki iz objavljenih prospektivnih in retrospektivnih kohortnih študij o uporabi montelukasta pri nosečnicah, ki so ocenjevale morebitne prirojene malformacije pri otrocih, niso pokazali tveganja, povezanega z uporabo zdravila. Razpoložljive študije imajo metodološke omejitve, vključno z majhnimi vzorci, v nekaterih primerih retrospektivnim zbiranjem podatkov in nezdružljivimi primerjalnimi skupinami.

Zdravilo Singlon se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je to nujno potrebno.

Dojenje. Študije na podganah so pokazale, da montelukast prehaja v mleko. Ni znano, ali se montelukast izloča z materinim mlekom pri ženskah.

Zdravilo Singlon se lahko med dojenjem uporablja le, če je to nujno potrebno.

Kontraindikacije

• Preobčutljivost za montelukast ali katero koli pomožno snov zdravila.
• Otroci, mlajši od 2 let.

Stranski učinki Singlon

Tabela pogostosti neželenih učinkov

Razred organskih sistemov	Neželeni učinki	Pogostost*
Okužbe in infestacije	Okužbe zgornjih dihal	Zelo pogosto
Bolezni krvi in limfatičnega sistema	Povečana nagnjenost k krvavitvam	Samski
	Trombocitopenija	Redki
Imunski sistem	Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo	Redko
	Eozinofilna infiltracija jeter	Redki
Na mentalni strani	Motnje spanja, vključno z nočnimi morami, nespečnostjo, somnambulizmom, tesnobo, vznemirjenostjo, vključno z agresivnim vedenjem ali sovražnostjo, depresijo, psihomotorično hiperaktivnostjo (vključno z razdražljivostjo, nemirom, tremorjem)	Redko
	Motnja pomanjkanja pozornosti, okvara spomina, tiki.	Samski
	Halucinacije, dezorientacija, samomorilne misli in vedenje (samomornost), obsesivno-kompulzivna motnja, disfemija	Redki
Živčni sistem	Glavobol	Pogosto
	Omotica, zaspanost, parestezija/hipestezija, epileptični napadi	Redko
Na strani srca	Srčne palpitacije	Samski
Dihalni sistem, prsni koš in mediastinalni organi.	Krvavitev iz nosu	Redko
	Churg-Straussov sindrom (glejte poglavje »Posebnosti uporabe«)	Redki
	Pljučna eozinofilija	Redki
Prebavila	Driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu.	Pogosto
	Suha usta, dispepsija.	Redko
Hepatobiliarni sistem	Povišane serumske transaminaze SGPT (ALT), SGOT (AST).	Pogosto
	Hepatitis (vključno s holestatsko, hepatocelularno in mešano boleznijo jeter)	Redki
Koža in podkožno tkivo	Izpuščaj ‡	Pogosto
	Nagnjenost k modricam, koprivnici, srbenju	Redko
	Angioedem	Samski
	Nodularni eritem, multiformni eritem	Redki
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva	Artralgija, mialgija, vključno z mišičnimi krči	Redko
Bolezni ledvic in sečil	Enureza pri otrocih	Redko
Splošne motnje in neželeni učinki, ki jih povzroča jemanje zdravila	Hipertermija ‡, žeja	Pogosto
	Astenija/povečana utrujenost, slabo počutje, edem	Redko

*Pogostost je bila opredeljena glede na pogostost poročil v podatkovni bazi kliničnih preskušanj: zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥1/100 do <1/10), redko (≥1/1000 do <1/100), enkratno (≥1/10000 do <1/1000), redko (<1/10000).

†O tem neželenem učinku so poročali s pogostnostjo »zelo pogosto« pri bolnikih, ki so uporabljali montelukast, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo med kliničnimi preskušanji.

‡O tem neželenem učinku so poročali s pogostostjo »pogosto« tako pri bolnikih, ki so uporabljali montelukast, kot tudi pri bolnikih, ki so prejemali placebo med kliničnimi preskušanji.

§Pogostost "ednine".

Preveliko odmerjanje

Ni specifičnih podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Singlon. V študijah kronične bronhialne astme so odraslim bolnikom dajali montelukast v odmerkih do 200 mg/dan 22 tednov, v kratkotrajnih študijah pa v odmerkih do 900 mg/dan približno 1 teden; ti odmerki niso povzročili nobenih klinično pomembnih neželenih učinkov.

Med uporabo po registraciji in med kliničnimi preskušanji so poročali o akutnem prevelikem odmerjanju montelukasta. Ta so vključevala dajanje zdravila odraslim in otrokom v odmerkih, ki so presegali 1000 mg (približno 61 mg/kg pri 42-mesečnem otroku). Klinične in laboratorijske ugotovitve so bile skladne z varnostnim profilom pri odraslih bolnikih in otrocih. V večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o neželenih učinkih. Najpogosteje opaženi neželeni učinki, ki so skladni z varnostnim profilom montelukasta, so bili bolečine v trebuhu, zaspanost, žeja, glavobol, bruhanje in psihomotorična hiperaktivnost.

Ni znano, ali se montelukast izloča s peritonealno dializo ali hemodializo.

Interakcije z drugimi zdravili

Zdravilo Singlon se lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki se običajno uporabljajo za profilakso ali dolgotrajno zdravljenje bronhialne astme. V študijah medsebojnega delovanja zdravil klinični odmerek montelukasta ni imel pomembnega kliničnega učinka na farmakokinetiko naslednjih zdravil: teofilin, prednizon, prednizolon, peroralni kontraceptivi (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin in varfarin.

Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo fenobarbital, se je površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) montelukasta zmanjšala za približno 40 %. Ker montelukast presnavljajo encimi CYP ZA4, 2C8 in 2C9, je potrebna previdnost, zlasti pri otrocih, če se montelukast uporablja sočasno z induktorji CYP ZA4, 2C8 in 2C9, kot so fenitoin, fenobarbital in rifampicin.

Študije in vitro so pokazale, da je montelukast močan zaviralec CYP 2C8. Vendar pa so podatki iz klinične študije medsebojnega delovanja zdravil, ki je vključevala montelukast in rosiglitazon (marker substrat; zdravilo, ki ga presnavlja CYP 2C8), pokazali, da montelukast in vivo ni zaviralec CYP 2C8. Zato montelukast ne vpliva pomembno na presnovo zdravil, ki jih presnavlja ta encim (npr. paklitaksel, rosiglitazon in repaglinid).

Med študijami in vitro so ugotovili, da je montelukast substrat CYP 2C8 in v manjši meri 2C9 in ZA4. Med klinično študijo medsebojnega delovanja zdravil z montelukastom in gemfibrozilom (zaviralec CYP 2C8 in 2C9) je gemfibrozil povečal sistemski učinek montelukasta za 4,4-krat. V primeru sočasne uporabe z gemfibrozilom ali drugimi močnimi zaviralci CYP 2C8 prilagoditev odmerka montelukasta ni potrebna, vendar mora zdravnik upoštevati povečano tveganje za neželene učinke.

Na podlagi rezultatov študij in vitro klinično pomembnih interakcij z manj močnimi zaviralci CYP2C8 (npr. trimetoprim) ni pričakovati. Sočasna uporaba montelukasta z itrakonazolom, močnim zaviralcem CYPZA4, ni bistveno povečala sistemske izpostavljenosti montelukastu.

Pogoji shranjevanja

Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 °C, v originalni embalaži za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Hraniti izven dosega otrok.

Posebna navodila

Bolnike je treba opozoriti, da se zdravila Singlon za peroralno uporabo nikoli ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih napadov bronhialne astme in da morajo vedno imeti pri sebi ustrezno zdravilo za nujne primere. V primeru akutnega napada je treba uporabiti inhalacijske kratkodelujoče β-agoniste. Bolniki se morajo čim prej posvetovati z zdravnikom, če potrebujejo več kratkodelujočega β-agonista kot običajno.

Zdravljenja z inhalacijskimi ali peroralnimi kortikosteroidi se ne sme nenadoma nadomestiti z montelukastom.

Ni podatkov, ki bi podpirali možnost zmanjšanja odmerka peroralnih kortikosteroidov pri sočasni uporabi montelukasta.

V posameznih primerih se lahko pri bolnikih, ki prejemajo antiastmatike, vključno z montelukastom, opazi sistemska eozinofilija, ki jo včasih spremljajo klinične manifestacije vaskulitisa (tako imenovani Churg-Straussov sindrom), zdravljenih s sistemskimi kortikosteroidi. Takšni primeri so bili običajno (vendar ne vedno) povezani z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo jemanja peroralnih kortikosteroidov. Morebitne povezave med antagonisti levkotrienskih receptorjev in pojavom Churg-Straussovega sindroma ni mogoče ne ovreči ne potrditi. Zdravniki se morajo zavedati možnosti, da se pri bolnikih pojavi eozinofilija, vaskulitični izpuščaj, poslabšanje pljučnih simptomov, srčni zapleti in/ali nevropatija. Bolnike, ki imajo takšne simptome, je treba ponovno pregledati in pregledati njihov režim zdravljenja.

Zdravljenje z montelukastom bolnikom z bronhialno astmo, občutljivo na acetilsalicilno kislino, ne dovoljuje uporabe acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil.

Pri odraslih, otrocih in mladostnikih, ki so jemali zdravilo Singlon, so poročali o nevropsihiatričnih reakcijah (glejte poglavje »Neželeni učinki«). Zdravniki in bolniki se morajo zavedati možnosti nevropsihiatričnih reakcij. Bolnikom in/ali opazovalcem je treba naročiti, naj o takšnih spremembah obvestijo svojega zdravnika. Zdravniki morajo skrbno oceniti tveganja in koristi nadaljnjega zdravljenja s zdravilom Singlon, če se takšne reakcije pojavijo.

Singlon, 4 mg žvečljive tablete, vsebujejo 1,2 mg aspartama v vsaki tableti, kar ustreza 0,674 mg fenilalanina na odmerek.

Singlon, 5 mg žvečljive tablete, vsebujejo 1,5 mg aspartama v vsaki tableti, kar ustreza 0,842 mg fenilalanina na odmerek.

Aspartam se po peroralnem zaužitju hidrolizira v prebavilih. Eden glavnih produktov hidrolize je fenilalanin, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.

Ta zdravila vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na žvečljivo tableto, kar pomeni, da so praktično brez natrija.

Sposobnost vplivanja na hitrost reakcije pri vožnji motornih vozil ali drugih mehanizmov.

Ni pričakovati vpliva montelukasta na sposobnost vožnje avtomobila ali drugih mehanizmov. Vendar pa se pri posameznih bolnikih lahko pojavita zaspanost in omotica, zato se morajo taki bolniki med jemanjem zdravila Singlon vzdržati vožnje avtomobila ali drugih mehanizmov.

Rok uporabnosti

2 leti.