Omnitrop

Omnitrop je rastni hormon.

[1]

Indikacije Omnitrop

Velja za otroke - v primeru upočasnitve rasti zaradi naslednjih pogojev in patologij:

• šibka sekrecija somatotropina;
• Ulrichov sindrom;
• SPV;
• CRF z zmanjšano ledvično funkcijo (več kot 50% zmanjšanje);
• otroci, ki so bili rojeni s prenizko stopnjo rasti za to obdobje gestacije.

Odrasli so predpisani za nadomestno zdravljenje za diagnosticirano prirojeno (hudo) ali pridobljeno pomanjkanje STH.

[2]

Obrazec za sprostitev

Snov se sprosti v obliki tekočine za injekcije (3,3 ali 6,7 mg / ml). Količina steklenih kartuš prve vrste je 1,5 ml. V popravku je 1, 5 ali 10 takšnih kartuš. V polju - 1 Pravilno.

Farmakodinamika

Somatropin ima izrazit učinek na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov. Pri otrocih, ki so pomanjkljivi v STH, snov spodbuja stimulacijo kostne rasti skeleta, ki jo razširja tako, da vpliva na epifizne plošče znotraj cevastih kosti. Ta komponenta pomaga normalizirati telesno strukturo, tako pri otrocih kot pri odraslih - s povečanjem mišične mase in hkratnim zmanjševanjem maščobne mase. Največja občutljivost za učinek GH ima visceralno maščobno tkivo. Skupaj z okrepitvijo lipolize zdravilo znižuje količino trigliceridov, ki vstopajo v zaloge maščobe v telesu. Učinek STH povzroči povečanje vrednosti elementa IGF-I in beljakovine, ki ga sinteza (IRF-SB3).

Poleg tega se razvijejo drugi učinki:

• metabolizem maščob. STH stimulira delovanje jetrnega konca LDL in spremeni lipoprotein in lipidni profil krvi. Pri uporabi snovi pri ljudeh s pomanjkanjem GH se zmanjša vrednost LDL v krvi, kot tudi apolipoprotein B. Poleg tega je opaziti zmanjšanje vrednosti holesterola;
• metabolizem ogljikovih hidratov. Zdravilo povečuje količino sproščenega insulina, čeprav sladkorne vrednosti sladkorja običajno ostanejo nespremenjene. Pri otrocih s Shienovim sindromom lahko prazen želodec razvije hipoglikemijo. Odstranitev te kršitve je mogoče storiti s pomočjo STG;
• procesi metabolizma vode in mineralov. Pomanjkanje GH vodi do zmanjšanja volumna plazme in količine zunajcelične tekočine. Z uporabo Omnitropa se oba parametra hitro povečujeta. Snov tudi pomaga zadržati kalij z natrijem in fosforjem;
• presnovne procese znotraj kostnega tkiva. Drog aktivira procese presnove kosti. Pri dolgotrajni uporabi STH pri otrocih z osteoporozo, kot tudi pomanjkanje GH, sta gostota kosti in mineralna sestava stabilizirana;
• izboljšanje fizičnega stanja. Daljša nadomestna obravnava s STH povzroči povečanje telesne vzdržljivosti in mišične moči. Srčni izhod se poveča, vendar v tem primeru ostane mehanizem terapevtskega učinka nejasen. Slabost perifernega žilnega upora lahko do neke mere razloži ta učinek STH.

[3], [4], [5]

Farmakokinetika

Sesanje.

Pri subkutani injekciji je raven biološke uporabnosti STG približno 80%. Po subkutanem dajanju 5 mg snovi prostovoljcem so vrednosti plazemske Cmax in Tmax 72 ± 28 μg / l in 4 ± 2 ure.

Izločanje.

Povprečne vrednosti razpolovne dobe STH za intravensko uporabo pri odraslih s pomanjkanjem GH so približno 0,4 ure. V tem primeru je po subkutani injekciji razpolovni čas Omnitropa 3 ure.

[6]

Odmerjanje in dajanje

Zdravilo se daje na nizko stopnjo, subkutano, 1-krat na dan (večinoma pred spanjem). Da bi se izognili pojavu lipoatrofije, je treba redno spreminjati mesta za uvajanje zdravil.

Odmerki so izbrani za vsakega bolnika posebej; to upošteva resnost pomanjkanja GH, telesno maso ali telesno površino ter terapevtsko učinkovitost zdravila.

Uporaba pri otrocih.

Če je treba nezadostna izolacija GH dajemo 0,025-0,035 mg / kg ali 0.7-1 mg / m ² na dan.

Terapija se mora začeti čim prej in nadaljevati do začetka otrokovega spolnega zorenja (ali se začnejo zapreti območja kosti). Tudi zdravljenje je mogoče ustaviti, ko dosežemo želeni učinek.

Pri zdravljenju Ullrich sindroma želeli uporabiti zdravilo v odmerku 0,045-0,05 mg / kg ali 1,4 mg / m ² na dan.

Bolniki z IPS za povečanje rasti in izboljšanju telesna sestavek treba aplicirati na 0,035 mg / kg ali 1 mg / m ² na dan. Dnevni odmerek zdravila ne sme biti večji od 2,7 mg. Terapija je prepovedana predpisovanju tistim otrokom, ki imajo rast, manjšo od 1 cm na leto, in tudi skoraj zaprto epifizno območje rasti kosti.

V primeru CRF, na katerem je opažena zaostajanje pri rasti, je treba uporabiti 0,045-0,05 mg / kg na dan. Če je dinamika rasti nezadostna, je mogoče, da obstaja potreba po večjem deležu zdravil. Popravljanje optimalnega odmerka je dovoljeno po pol leta zdravljenja.

Ko je označena displazije pri otrocih, ki so bili rojeni s prenizka za svojo gestacijsko starost glede na stopnje rasti, je treba uporabiti 0,035 mg / kg ali 1 mg / m ² na dan, dokler ne dosežete želene višine. Stop zdravljenje bi moralo biti, če se po prvem letu njene rasti povečal za manj kot 1 cm.

Za preklic zdravljenja je potrebno tudi, če je povečanje rasti za eno leto manjše od 2 sm, poleg tega pa je treba upoštevati stanje epifizičnih rastišč (če je potrebno). Ugotovljeno je, da pri dekletih kostna starost znaša> 14 let in pri fantih -> 16 let.

Uporaba pri odraslih.

Odrasli s hudo stopnjo pomanjkanja GH morajo začeti nadomestno zdravljenje z majhnimi odmerki (0,15-0,3 mg na dan). Nadalje se postopoma zvišujejo, ob upoštevanju vrednosti serumskega IGF-I. Ta vrednost mora ostati v dveh odstopanjih od povprečja te starostne skupine. Pri bolnikih z normalnim odseka izhodiščno IGF-I zdravila, je treba prilagoditi tako, da ravni IGF-I ostala na unl, ne presega 2 toleranco.

Velikost vzdrževalnega odmerka se določi posamično, vendar običajno ne sme biti več kot 1 mg na dan (podobno kot 3-dnevni odmerek na dan). Pri starejših ljudeh se uporabljajo manjši odmerki.

[12], [13]

Uporaba Omnitrop med nosečnostjo

Prepovedano je predpisovati zdravilo za nosečnice. Tudi za obdobje zdravljenja morajo matere za dojenje zavrniti dojenje.

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije:

• prisotnost hude občutljivosti glede na elemente zdravila;
• maligne neoplazme;
• nujne vrste (med takšnimi pogoji, ki so označeni po kirurških posegih na srcu ali peritoneju, pa tudi pri akutni respiratorni insuficienci);
• za spodbujanje rasti pri ljudeh, katerih epifizne rastne cone so zaprti.

[7], [8], [9]

Stranski učinki Omnitrop

Ljudje, ki uporabljajo zdravljenje odraslih, imajo pogosto neželene učinke, povezane z zadrževanjem tekočine. Med njimi je togost okončin, periferni edem, mialgija z artralgijo in parestezija. Običajno je stopnja manifestacije takšnih manifestacij zmerna, pojavijo se v prvih mesecih zdravljenja in izginejo sami ali po zmanjšanju deleža zdravila. Verjetnost teh simptomov je odvisna od starosti bolnika in velikosti odmerka zdravila (zelo verjetno je, da imajo nepovratno razmerje s starostjo razvoja pomanjkanja GR). Pri otrocih takšne kršitve niso zabeležene.

Med drugimi negativnimi lastnostmi:

• tumorji z zlo ali benigno, pa tudi nedoločeno naravo: leukemija se razvija samostojno. Tudi pri otrocih so se pojavili primeri z pojavom levkemije s pomanjkanjem GH med zdravljenjem s STH, vendar je bilo ugotovljeno, da je ta pogostnost podobna kot pri otrocih, ki imajo normalno raven GH;
• Imunske lezije: pogosto se oblikujejo protitelesa proti STG. Približno 1% bolnikov začenja razviti protitelesa proti somatotropinu po njegovem dajanju. Sintetizacijska moč takih protiteles je dovolj nizka, zato kliničnih simptomov takega protitelesa ni;
• motnje, ki vplivajo na delovanje endokrinih: občasno razvija sladkorno bolezen tipa 2;
• Kršitve v delu Državnega zbora: Pogosto se opazi parestezija (odrasli). Redkejše so parestezije pri otrocih. Včasih odrasli razvijejo sindrom karpalnega kanala. Občasno se raven ICP (benigne oblike motnje) dvigne;
• problemi, ki se pojavljajo na področju vezivnega in mišično-kostnega tkiva: pogosto pri odraslih je togost v okončinah in mialgija z artralgijo. Včasih se pri otrocih pojavljajo enaki simptomi;
• sistemske poškodbe in motnje na mestu injiciranja: periferna oteklina (pogosto pri odraslih, bolj redko pri otrocih). Prav tako otroci pogosto razvijejo prehodne kožne manifestacije na območju uporabe zdravila.

[10], [11]

Preveliko odmerjanje

Znaki zastrupitve: pri akutnih zastrupitvah hipo- in kasneje se lahko razvije hiperglikemija. Ker podaljšan prevelikega odmerka pojavijo simptomi, ki se pogosto pojavijo pri prebitek količina človeškega rastnega hormona (npr gigantizma ali akromegalija, hipotiroidizem in dodatek ter zmanjšanje kazalcev kortizola v serumu s).

Da bi odpravili motnje, je treba preklicati uporabo zdravil in izvajati simptomatske postopke.

Interakcije z drugimi zdravili

Ta preizkus medsebojnega delovanja zdravil pri odraslih s pomanjkanjem GH kažejo, da je uporaba rastnega hormona izboljša pred zdravil, katerih presnova se zgodi s sodelovanjem izoencimov jetrnih mikrosomskih citokroma P450 (predvsem tistih, ki se presnavljajo z akcijskim izoencima 3A4). Med njimi so GCS, spolni hormoni, ciklosporin in antikonvulzivi. Zaradi te kombinacije je mogoče zmanjšati njihovo raven znotraj plazme. Klinični pomen tega učinka še ni bil razkrit.

GCS spojine zaostrijo stimulativni učinek STH na rastne procese. Vplivajo na učinkovitost dozirne (glede na končne višine) lahko vedno in kombinirano zdravljenje z drugimi hormoni (npr gonadotropin, estrogeni, anabolični steroidi, in ščitničnih hormonov).

[14], [15]

Pogoji shranjevanja

Omnitrop se mora hraniti na mestu, ki je zaprto od dostopa majhnih otrok. Ne zamrzujte zdravila. Temperaturne vrednosti so v območju 2-8 ° C.

[16]

Rok uporabnosti

Zdravilo Omnitrop se lahko uporablja v 24 mesecih (oblika 3,3 mg / ml) ali 18 mesecev (oblika 6,7 mg / ml) od sproščanja zdravila.

[17],

Prijava za otroke

Uporaba zdravila Omnitrop pri novorojenčkih (to vključuje prezgodnje dojenčke) je prepovedana - ker vsebuje benzilalkohol.

[18], [19], [20]

Analogi

Analogi zdravila so zdravila, kot sta Norditropin Nordilet, Genotropin in Rastan z Jintropinom.

[21], [22]