Renagel

Reangel je zdravilo, ki se uporablja pri hiperfosfatemiji in -caliemiji. Vsebuje polialilamin hidroklorid (polimer, ki veže fosfat) in sevelamer; zdravilo se ne absorbira, ne vsebuje kalcija in kovin. Vključuje poliamine, ki so ločeni od glavne polimerne verige z molekulami ogljika. Nekateri od teh aminov so protonirani v črevesju in medsebojno delujejo s fosfatnimi molekulami skozi vodikove in ionske vezi.

Sinteza fosfata v gastrointestinalnem traktu, ki jo izvaja sevelamer, vodi do zmanjšanja vrednosti serumskega fosfata.

[1]

Indikacije Renaglia

Uporablja se za hiperfosfatemijo pri peritonealni dializi ali hemodializi.

[2]

Obrazec za sprostitev

Sproščanje zdravilnega elementa se izvaja v tabletah - 180 kosov v plastični posodi.

[3], [4]

Farmakodinamika

Med kliničnimi preskusi učinkovitost sestavine camelama pri zniževanju vrednosti fosforja v serumu pri ljudeh, ki so na peritonealni dializi ali hemodializi.

Zdravilo Sevelamer zmanjša število epizod hiperkalcemije v primerjavi z zdravili, ki vežejo fosfat na osnovi Ca (verjetno zaradi dejstva, da ne vsebuje kalcija). Testiranje, ki je trajalo 12 mesecev, je pokazalo, da učinek zdravila na ravni fosfatov s Ca ostaja vsaj za čas trajanja določenega obdobja.

Sestavina je sposobna sintetizirati žolčne kisline tako v in vitro kot v in vivo testih med študijami na poskusnih živalskih modelih. Sinteza žolčnih kislin poteka z uporabo ionskih izmenjevalnih smol (metoda, ki se uporablja za znižanje ravni holesterola v krvi). V kliničnih preskusih je zdravilo Sevelamer povzročilo 15-31% zmanjšanje LDL- in skupnega holesterola. Ta učinek je bil opažen po 14 dneh zdravljenja in vztrajal pri dolgotrajnem zdravljenju. Ravni albumina in trigliceridov s HDL-holesterolom so ostale enake.

V kliničnem preskušanju, pri katerem so sodelovale osebe na hemodializi, uporaba samo sevelamera ni vplivala na serumske vrednosti intaktnega paratiroidnega hormona. Testiranje, ki je trajalo 3 mesece, je vključevalo ljudi, ki so prejeli peritonealno dializo, vendar se je ta učinek manifestiral v obliki zmanjšanja ravni intaktnega paratiroidnega hormona v primerjavi z uporabo kalcijevega acetata.

Med zdravljenjem pri osebah s sekundarnim stanjem hiperparatiroidizma se zdravilo Renagel uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, vključno z zdravili za zdravljenje kalcija in D3 1,25-dihidroksivitaminom ali enim od njegovih analogov. To je potrebno za zmanjšanje učinkovitosti intaktnega paratiroidnega hormona.

Klinični test, ki je trajal 12 mesecev, je pokazal, da zdravilo ni povzročilo negativnega učinka na mineralizacijo ali kostno maso (v primerjavi s karbonatom Ca).

[5], [6], [7], [8]

Odmerjanje in dajanje

Zdravilo se daje v kombinaciji z drugimi zdravili - to je potrebno za preprečevanje pojava osteodistrofije ledvic.

Zdravilo Renagel se jemlje interno, skupaj s hrano - tablet ni treba žvečiti, pogoltnejo jih celo. Prav tako je treba upoštevati prehrano, ki jo je predpisal zdravnik.

Najprej je priporočljivo uporabiti 2,4 ali 4,8 g snovi na dan (pri izbiri obroka se upoštevajo klinične potrebe in indikatorji fosforja v krvnem serumu). Zdravilo se uporablja 3-krat na dan s hrano.

Za serumske vrednosti fosfata (pri osebah, ki ne uporabljajo fosfat-vezavnih zdravil), ki so 1,76-2,42 mmol / l (ali 5,5-7,5 mg / dL), je treba uporabiti tableto z 1 vdolbinico 0,8 g 3 - enkrat na dan. Če so navedene vrednosti> 2,42 mmol / L (ali> 7,5 mg / dL), sta potrebni 2 taki tableti trikrat na dan.

Ljudje, ki so že uporabljali zdravila, ki vežejo fosfate, se zdravilo daje v razmerju g / g (enaka razmerja), medtem ko spremljamo serumske kazalnike fosforja - da zagotovimo uporabo optimalnega dnevnega obroka.

Nivo serumskega fosfata je potreben za stalno spremljanje in prilagajanje odmerka zdravila, da se ta raven zniža na 1,76 mmol / L (ali 5,5 mg / dL) ali manj. Vrednosti serumskega fosfata se najprej preverijo v 2-3 tednih (dokler ni dosežena stabilna vrednost), kasneje pa - redno.

Porcije se lahko gibljejo med 1-5 tablet na 1 obrok. V kliničnih preskusih, ki so trajali 12 mesecev, v kronični fazi, je bil povprečni dnevni odmerek zdravila Sevelamer 7 g.

[10], [11], [12],

Uporaba Renaglia med nosečnostjo

Ni podatkov o varnosti uporabe zdravil med nosečnostjo. Preskusi na živalih niso pokazali razvoja embriotoksičnosti z uporabo zdravila Sevelamer. Zdravilo Renagel se uporablja pri nosečnicah le, če obstajajo stroge indikacije in po skrbni oceni razmerja med tveganjem in koristmi.

Tudi varnost uporabe zdravila med dojenjem ni raziskana. Zato se v določenem obdobju uporablja le po oceni možnih posledic in koristi, glede na vitalne znake.

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije:

• huda intoleranca, povezana s sevelamerjem ali drugimi elementi zdravila;
• gifofosfatemija;
• črevesna obstrukcija.

Stranski učinki Renaglia

Med stranskimi simptomi, povezanimi z delovanjem prebavil: večinoma bruhanje ali slabost. Prav tako pogosto opazili napenjanje, obstipatsiya, dispepsija, driska ali bolečine v zgornjem delu trebuha.

V obdobju po začetku trženja so opazili izpuščaj, srbenje, zaporo črevesja, bolečine v trebuhu, perforacijo črevesa ali blokado (popolno ali delno).

[9]

Interakcije z drugimi zdravili

S testi interakcij, pri katerih so sodelovali prostovoljci, je zdravilo zmanjšalo biološko uporabnost ciprofloksacina za približno 50%. Študija te kombinacije je bila izvedena z uvedbo enkratnega odmerka. Zato zdravila ne smete uporabljati s ciprofloksacinom.

V obdobju po začetku trženja je bilo redko povečanje vrednosti TSH pri ljudeh, ki so zdravilo kombinirali z levotiroksinom. V zvezi s tem je treba pozorno spremljati kazalnike TSH pri posameznikih, ki te droge vzamejo skupaj.

V primeru delitve zdravila Renagel z mofetilmikofenolatom, ciklosporinom in takrolimusom so posamezniki, ki so bili podvrženi presajanju organov, zmanjšali indekse teh zdravil, vendar brez kliničnih zapletov (na primer zavrnitev presajenih organov). Verjetnosti interakcije ni mogoče izključiti, zaradi česar je treba med skupnim zdravljenjem in po prenehanju njihove uporabe skrbno spremljati vrednosti teh zdravil v krvi.

Če uporabljate katerokoli zdravilo, ki ima klinični učinek na učinkovitost in varnost, je za znižanje ravni biološke uporabnosti potrebno takšno zdravilo vzeti vsaj 60 minut pred ali 3 ur po uporabi zdravila Renagel. V nasprotnem primeru mora zdravnik nadzorovati krvne kazalce teh zdravil.

[13],

Pogoji shranjevanja

Renagel je treba hraniti na mestu, ki je nedostopno za majhne otroke. Temperature so največ 25 ° C.

[14], [15]

Rok uporabnosti

Renagel lahko zaprosi za 36-mesečno obdobje od prodaje zdravila.

Vloga za otroke

Terapevtska učinkovitost in varnost uporabe zdravila pri pediatriji niso preučevali, ker zdravilo Renagel ni predpisano za to kategorijo bolnikov.

[16], [17], [18], [19]

Analogi

Analogi zdravila so snovi Renwell, kalcijev acetat in Selamereks s sevelamerjem.

[20], [21], [22], [23], [24]