Unipak

Medicinski izdelek Unipak se uporablja kot kontrastna tekočina pri rentgenskih preiskavah. Aktivna sestavina, jogeksol, se lahko kopiči med celicami in tako olajša vidnost tkiv.

Zdravilo Unipak je na voljo le na recept.

Indikacije Unipak

Medicinski izdelek Unipak je namenjen izključno diagnostičnim namenom. Je radiopaktna snov, ki se uporablja v pediatriji in terapevtski praksi za naslednje diagnostične postopke:

• srčni pregled in angiografija;
• pregled arterij;
• urogram;
• flebogram;
• metoda računalniške tomografije;
• mielogram različnih vretenčnih odsekov;
• cisternogram;
• artrogram;
• pankreatogram (ERPG);
• herniogram;
• histerosalpingografija;
• sialogram;
• Rentgenske kontrastne študije prebavnega sistema.

Obrazec za sprostitev

Unipak se proizvaja v obliki injekcijske snovi - prozornega, obarvanega ali rahlo rumenkastega izdelka.

Unipack, ki vsebuje 240 mg/ml joda, je na voljo:

• v ampulah po 20 ml, 5 kosov v kartonski škatli;
• v stekleničkah po 50 ali 100 ml (1 steklenička v kartonski škatli).

Unipak s sestavo 300 ali 350 mg/ml joda, na voljo:

• v ampulah po 20 ml, 5 kosov v kartonski škatli;
• v 200 ml stekleničkah (1 steklenička v kartonski škatli).

Glavna sestavina je iogeksol:

• 0,518 g = 240 mg/ml joda;
• 0,647 g = 300 mg/ml joda;
• 0,755 g = 350 mg/ml joda.

Dodatne komponente vključujejo trometamin, natrijev kalcijev edetat, klorovodikovo kislino in tekočino za injiciranje.

Farmakodinamika

Glavna sestavina je neionska trijodirana, vodotopna, radiopaktna snov. Pri intravenski uporabi Unipaque ne vpliva na večino hemodinamskih podatkov, kliničnih, biokemijskih in koagulacijskih vrednosti. Obdobje doseganja maksimalnega radiokontrasta med standardnim mielografskim postopkom je do pol ure (vidljivost izgine po 60 minutah). Med računalniško tomografijo je kontrast viden:

• pri pregledu prsne hrbtenice - 60 minut;
• pri pregledu vratne hrbtenice - v 120 minutah;
• pri pregledu bazalnih cistern - od 3 do 4 ure.

Kontrast sklepnih kapsul, maternice, priveskov, žolčnega sistema ali sečnega mehurja se izvede takoj po injiciranju tekočine.

[ 1 ]

Farmakokinetika

Skoraj 100 % intravensko aplicirane snovi se izloči nespremenjeno skozi popolnoma delujoče ledvice. Proces izločanja traja približno en dan.

Najvišja vsebnost aktivne sestavine v urinu se določi 60 minut po dajanju.

Razpolovna doba zdravila pri ljudeh z normalno delujočimi ledvicami je lahko 120 minut.

Presnovni produkti zdravila Unipak niso znani.

Vezava aktivne sestavine na serumske beljakovine je klinično nepomembna, saj je manjša od 2 %, zato se ta kazalnik ne upošteva.

[ 2 ], [ 3 ]

Odmerjanje in dajanje

Medicinska tekočina Unipak se lahko v telo vnaša intraarterijski, intravensko, intratekalno, oralno, rektalno in tudi v votline. Uporablja se tako v pediatrični kot terapevtski praksi.

Med injiciranjem snovi mora pacient ležati na kavču. Odmerek tekočine je izbran glede na vrsto diagnostične metode, starostno kategorijo in težo pacienta, njegovo splošno zdravstveno stanje in tehniko manipulacije.

Indikacije	Vsebina snovi	Odmerjanje na En uvod	Posebnosti
Urografski postopek Odrasli bolniki Otrok, lažji od 7 kg Otrok tehta več kot 7 kg	300 mg joda/ml ali 350 mg joda/ml; 240 mg joda/ml ali 300 mg joda/ml; 240 mg joda/ml ali 300 mg joda/ml	40–80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg (največja količina - 40 ml)	Včasih se uporabi odmerek večji od 80 ml.
Flebogram žil v nogah	240 mg joda/ml ali 300 mg joda/ml	20–100 ml – en ud
Postopek digitalne subtrakcijske angiograma	300 mg joda/ml ali 350 mg joda/ml	20–60 ml
Metoda kontrastnega ojačanja za CT Odrasli pacient Otrok	240 mg joda/ml ali 300 mg joda/ml ali 350 mg joda/ml 240 mg joda/ml ali 300 mg joda/ml	100–250 ml 100–200 ml 100–150 ml 2–3 ml/kg teže (največji volumen – 40 ml) 1–3 ml/kg teže	Skupni jod (standard) 3–60 g. Včasih je uporaba dovoljena do 100 ml

Indikacije	Vsebina snovi	Odmerjanje na En uvod	Posebnosti
Postopek arteriografije Aortni lok Selektivni cerebralni angiogram Aortogram Angiogram femoralnih arterijskih žil	300 mg joda/ml 300 mg joda/ml 350 mg joda/ml 300 mg joda/ml ali 350 mg joda/ml 300 mg joda/ml	30–40 ml 5–10 ml 40–60 ml 30–50 ml Odvisno od metode pregleda	Količina zdravila v eni injekciji je odvisna od območja dajanja.
Kardioangiogram Odrasli pacient Leva ventrikularna votlina in aortna korenina Selektivni koronarni angiogram Otrok	350 mg joda/ml 350 mg joda/ml 300 mg joda/ml ali 350 mg joda/ml	30–60 ml 4–8 ml Odvisno od starosti in težnostne kategorije In specifična bolezen (največji volumen - 8 mg/kg teže)
Digitalni angiogram	240 mg joda/ml ali 300 mg joda/ml	1–15 ml	Odmerek se lahko prilagodi glede na območje injiciranja. (do 30 ml)

Indikacije	Vsebina snovi	Odmerjanje na aplikacijo	Posebnosti
Lumbalno-torakalni mielogram Cervikalni mielogram Cervikalni mielogram (lateralna cervikalna injekcija) CT cisternogram	240 mg joda/ml 240 mg joda/ml ali 300 mg joda/ml 240 mg joda/ml ali 300 mg joda/ml 240 mg joda/ml	8–12 ml 10–12 ml 7–10 ml 6–10 ml 6–8 ml 4–12 ml

Indikacije	Vsebina snovi	Odmerjanje na aplikacijo	Posebnosti
Postopkovna metoda s pridobitvijo artrograma	240 mg joda/ml ali 300 mg joda/ml ali 350 mg joda/ml	5–20 ml 5–15 ml 5–10 ml
ERPG/ERCP	240 mg joda/ml	20–50 ml
Herniogram	240 mg joda/ml	50 ml	Prostornina je lahko odvisna od velikosti kile.
Histerosalpingografija	240 mg joda/ml ali 300 mg joda/ml	15–50 ml 15–25 ml
Sialogram	240 mg joda/ml ali 300 mg joda/ml	0,5–2 ml 0,5–2 ml
Diagnostika prebavnega sistema Notranji sprejem Odrasli pacient Otrok požiralnik Oslabljen otrok Rektalna uporaba Otrok	350 mg joda/ml 300 mg joda/ml ali 350 mg joda/ml 350 mg joda/ml Količina, razredčena z vodo, da vsebuje 100–150 mg joda/ml	Predpisano individualno 2–4 ml/kg teže 2–4 ml/kg teže 5–10 ml/kg teže	Največji odmerek - 50 ml Na primer: pripravek razredčite z vodo v razmerju 240 ali 300 ali 350. 1:1 ali 1:2
Izboljšanje kontrasta za CT Notranja uporaba Odrasli pacient Otrok Rektalna uporaba Otrok	Razredčite z vodo do koncentracije 6 mg joda/ml. Razredčite z vodo do 6 mg joda/ml Razredčite z vodo do 6 mg joda/ml	800–2000 ml raztopine v določenem obdobju 15–20 ml raztopine/kg teže Določeno z individualno metodo	Na primer: zdravilo 300 ali 350 raztopite z vodo v razmerju 1:50.

[ 5 ]

Uporaba Unipak med nosečnostjo

Še ni ugotovljeno, ali je ta snov varna za uporabo med nosečnostjo in dojenjem. Zaradi tega se zdravilo uporablja le, kadar je to nujno potrebno, pri čemer se oceni možno tveganje uporabe zdravila v primerjavi z njegovimi diagnostičnimi koristmi.

Študije so pokazale, da lahko majhne količine radiokontrastnih tekočin preidejo v materino mleko. Tveganje izpostavljenosti za otroka ni dobro razumljeno, zato strokovnjaki svetujejo začasno prekinitev dojenja dan pred uvedbo zdravila Unipaque. Nadaljevanje hranjenja je možno najkasneje 24 ur po preiskavi z radiokontrastnim sredstvom.

Kontraindikacije

• Individualna občutljivost na sestavine radiopaktnega sredstva, kot tudi na druga sredstva, ki vsebujejo jod.
• Izraženi znaki tirotoksikoze.
• Prisotnost omejenih ali splošnih nalezljivih bolezni (z mielografijo).
• Ponavljajoča se nujna intratekalna (v cerebrospinalno tekočino) aplikacija snovi po neuspešni mielografiji.
• Epilepsija in nalezljive bolezni možganov (s subarahnoidno injekcijo).
• Nosečnost in obdobje dojenja.
• Sočasna uporaba zdravila Unipaque in glukokortikoidnih zdravil.

Stranski učinki Unipak

Splošni neželeni učinki: zasoplost, otekanje grla, alergijska reakcija, konvulzivni sindrom, glavobol, počasen srčni utrip, znižan ali zvišan krvni tlak, kovinski okus v ustih, dispepsija, vročina, jodni mumps, jodizem.

• Pri intraarterijski aplikaciji: arterijski krč, alergijska reakcija, omotica, konvulzivni sindrom, senzorična odpoved, strah in tesnoba, parestezija, možganska ishemija, nistagmus, hemipareza. Manj pogosto: okvara vida, aritmija, odpoved ledvic, dispepsija, kolika, miokardna ishemija, bronhospazem, tirotoksikoza, poškodba žil na mestu injiciranja, pljučni edem.
• Pri intravenski uporabi: bolečine v sklepih, nastanek trombov, flebitis, tromboza.
• Pri intratekalni uporabi (lahko se pojavi več ur ali celo dni po injiciranju): zaspanost, nevralgija, dezorientacija, meningitis, hipertenzija ali hipotenzija, tinitus, začasno poslabšanje vida, bruhanje, težave z uriniranjem, bolečine v mišicah, občutek vročine, izguba apetita.
• Pri intrakavitarnem dajanju: razvoj alergijske reakcije, dispepsije, epigastrične bolečine, artritisa, vnetja in nekroze tkiva na območju injiciranja.

[ 4 ]

Preveliko odmerjanje

Tveganje za preveliko odmerjanje zdravila Unipak velja za minimalno, vendar lahko dolgotrajen postopek z uporabo velike količine zdravila povzroči motnjo funkcionalne zmogljivosti sečil.

Pogosto je možno povečanje neželenih stranskih učinkov.

V pediatriji je še posebej pomembno, da se izogibamo uporabi prekomernih količin snovi, zlasti pri izvajanju ponavljajočih se postopkov.

Za nevtralizacijo negativnih učinkov medicinske kontrastne tekočine ni bilo najdenih posebnih sredstev. Običajno se uporabljajo simptomatske metode zdravljenja.

[ 6 ]

Interakcije z drugimi zdravili

Zdravila Unipak ni priporočljivo uporabljati skupaj s hipoglikemičnimi zdravili – derivati gvanina, na primer metforminom ali ibuforminom, saj lahko to povzroči poslabšanje delovanja ledvic.

Kombinacija kontrastnih tekočin in glukokortikosteroidnih hormonov je kontraindicirana pri vnosu kontrastnega sredstva v cerebrospinalno tekočino.

Nevroleptiki, antidepresivi in zdravila, ki stimulirajo centralni živčni sistem, lahko v kombinaciji s kontrastnim sredstvom povečajo tveganje za razvoj epileptičnega sindroma.

Sočasna uporaba z zdravili za zniževanje krvnega tlaka lahko povzroči vztrajno hipotenzijo.

Kontrastnega sredstva se v isti injekciji ne sme mešati z drugimi zdravili, ne glede na namen, za katerega se dajejo.

Preostale tekočine se ne sme uporabiti za ponovno uporabo.

[ 7 ]

Pogoji shranjevanja

Unipack shranjujte v originalni embalaži pri temperaturi največ +25 °C, izven dosega otrok. Unipacka ne smete zamrzovati.

Rok uporabnosti

Rok uporabnosti snovi je do 3 leta.