Vizipac

Visipaque je radiokontrastno zdravilo, ki vsebuje jod (neionski tip).

Pri intravenskem dajanju organsko sintetiziran jod prehaja v žile in posamezna tkiva (ščitnice, ledvice itd.) ter v cerebrospinalno tekočino, kjer tvori njihov radiokontrast. Po posegu ta jod absorbira sevanje. [ 1 ]

Testiranje s prostovoljci ni pokazalo pomembnih odstopanj pri večini hemodinamskih parametrov, vrednostih koagulacije ter kliničnih in biokemijskih značilnostih po dajanju zdravila. [ 2 ]

Indikacije Vizipac

Uporablja se pri srčni angiografiji, cerebralni angiografiji, postopku DSA, periferni arteriografiji, venografiji, peritonealni angiografiji, urografiji in tudi za potenciranje kontrasta med CT-rentgenskim pregledom. [ 3 ]

Obrazec za sprostitev

Zdravilo se sprošča v obliki tekočine, znotraj stekleničk: jod 0,27 g/ml - v 0,05 ali 0,1 l. V pakiranju je 10 takih stekleničk. Jod 0,32 g/ml - v stekleničkah po 0,02, 0,05, 0,1, 0,2 ali 0,5 l. V škatli - 10 stekleničk.

Farmakokinetika

Po intravaskularni aplikaciji se jodiksanol z veliko hitrostjo porazdeli v zunajcelično tekočino. Povprečni čas porazdelitve je približno 21 minut.

Sinteza z beljakovinami je manjša od 2 %. Razpolovni čas je približno 2 uri. Presnovnih elementov zdravila niso zaznali. Izločanje jodiksanola poteka predvsem skozi ledvice s CF.

Pri intravenski injekciji pri prostovoljcih se približno 80 % odmerka izloči z urinom po 4 urah, po 24 urah pa 97 % zdravila. Le 1,2 % odmerka se izloči z blatom v 72 urah. Raven Cmax v urinu se določi približno 1 uro po injiciranju.

Odmerjanje in dajanje

Splošne informacije o uporabi zdravila.

Zdravilo se daje intravensko ali intraakularno. Tako kot druge snovi, namenjene parenteralnim postopkom, je treba tudi Visipaque pred uporabo vizualno pregledati, da se ugotovi morebitna prisotnost netopnih elementov, poškodba celovitosti stekleničke in spremembe odtenka zdravilne tekočine.

Snov se v brizgo potegne tik pred testnim postopkom. Viale se lahko uporabijo samo enkrat; vse ostanke, ki niso bili uporabljeni med postopkom, je treba zavreči.

Zdravilo je prepovedano mešati z drugimi snovmi. Za različne izdelke se uporabljajo ločene igle in brizge.

Postopek priprave pacienta na prejem injekcije.

Pred uvedbo kontrastnega sredstva je treba pridobiti natančne podatke o pacientu, vključno z rezultati laboratorijskih preiskav (na primer raven kreatinina v serumu, anamneza alergij, vrednosti EKG in nosečnost).

Pred posegom je treba odpraviti motnje v EBV indikatorjih in pacientu zagotoviti potrebno zalogo vode in soli. To je še posebej pomembno za ljudi s poliurijo, multiplim mielomom ali protinom, pa tudi za diabetike, dojenčke, novorojenčke, dojenčke in starejše.

Zadnji obrok je treba vzeti najkasneje 120 minut pred injiciranjem.

Med postopkom mora pacient ostati v ležečem položaju. Pol ure po zaključku študije mora zdravnik spremljati bolnikovo stanje, saj se v tem obdobju razvije večina negativnih znakov. Prepovedano je izvajati predhodne teste osebne tolerance z uvedbo majhnih odmerkov zdravila, ker lahko to izzove hude simptome preobčutljivosti.

Ljudem, ki med čakanjem na postopek občutijo strah, se da premedikacija s pomirjevali.

Kontrastno tekočino je treba pred uporabo segreti na telesno temperaturo.

Med angiografskimi posegi se je treba zelo natančno držati njihove metodologije in redno izpirati uporabljene katetre (na primer s heparinizirano fiziološko tekočino), da se zmanjša verjetnost embolije in tromboze.

Odmerki se lahko razlikujejo glede na vrsto posega, težo, starost, hemodinamske parametre, pa tudi glede na splošno stanje bolnika in uporabljeno tehniko testiranja. Pogosto se uporabljajo koncentracije joda in injekcijski volumni, ki se uporabljajo za druga sodobna radiokontrastna sredstva, ki vsebujejo jod.

Uporabijo se lahko naslednji odmerki (odmerki, namenjeni za intravensko injiciranje, so enkratni odmerki, vendar jih je mogoče po potrebi ponovno uporabiti):

Intraarterijski postopki.

Arteriografija:

• selektivni cerebralni: 0,27/0,32 g/ml joda – injekcija 5–10 ml;
• selektivni postopek cerebralne DSA (i/a): 0,15 g/ml joda – injekcija 5–10 ml odmerka;
• aortografija: 0,27/0,32 g/ml joda – injekcija 40–60 ml;
• periferno: 0,27/0,32 g/ml joda – injekcija 30–60 ml;
• periferna DSA (i/a): 0,15 g/ml joda – injekcija 30–60 ml;
• selektivna visceralna DSA (intraarterijska): 0,27 g/ml joda – injekcija 10–40 ml.

Srčna angiografija za odrasle:

• aortna korenina z levim prekatom: 0,32 g/ml joda – injekcija 30–60 ml;
• selektivna koronarna angiografija: 0,27 g/ml joda – injekcija 4–8 ml.

Intravenske študije:

• urografija: 0,27/0,32 g/ml joda – injekcija 40–80 ml (2);
• venografija: 0,27 g/ml joda – injiciranje 50–80 ml v predel okončine.

Potenciranje med CT:

• CT postopek v možganskem predelu: 0,27/0,32 g/ml joda – 50–150 ml;
• CT posnetek telesnega predela: 0,27/0,32 g/ml joda – 75–150 ml.

Vloga za otroke

Zdravilo se uporablja v pediatriji za urografijo, kardioangiografijo, preglede prebavil in za kontrastno sredstvo med CT postopki.

Uporaba Vizipac med nosečnostjo

Zdravila Visipaque se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če možna korist odtehta tveganje za neželene učinke in obstaja jasna potreba po naročanju takega testa.

Kontrastna sredstva se slabo izločajo v materino mleko in se slabo absorbirajo v črevesju. Zaradi tega je možnost neželenih učinkov na otroka precej majhna. Vendar pa je še vedno priporočljivo, da dojenje za 24 ur prenehate, če je zdravilo potrebno.

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije:

• huda intoleranca, povezana z radiokontrastnimi zdravili, ki vsebujejo jod;
• prisotnost v anamnezi informacij o močnih neželenih učinkih, povezanih z zdravilom;
• Kongestivno srčno popuščanje (2.–3. stopnja), kronična ledvična odpoved, odpoved jeter, dehidracija, aktivne faze ledvične/jetrne disfunkcije in hud hipertiroidizem;
• epilepsija;
• multipli mielom;
• histerosalpingografija je prepovedana med aktivnimi fazami vnetja, ki prizadene medenično področje;
• Postopek ERCP se ne izvaja pri ljudeh z aktivnim pankreatitisom;
• Zdravila ni mogoče uporabljati intratekalno.

Stranski učinki Vizipac

Neželeni učinki, ki se pojavijo pri intravaskularni injekciji:

• poškodbe krvi in limfnega sistema: lahko se razvije trombocitopenija;
• imunske motnje: včasih se pojavijo simptomi intolerance. Možen je razvoj anafilaktoidnega šoka ali anafilaktoidnih manifestacij;
• duševne motnje: občasno se lahko pojavita tesnoba ali vznemirjenost. Lahko se pojavi zmedenost;
• težave z delovanjem živčnega sistema: včasih se pojavijo glavoboli. Občasno se pojavi omotica. Občasno se pojavijo amnezija, možganska kap, omedlevica, parestezija in senzorične motnje (vključno s spremembami okusa). Lahko se razvijejo konvulzije, tremor, motorične motnje, komatozno stanje, motnje zavesti ali začasna kontrastno povzročena encefalopatija (vključno s halucinacijami);
• okvara vida: občasno se pojavljajo motnje vida ali začasna kortikalna slepota;
• Motnje v delovanju srčno-žilnega sistema: občasno opazimo aritmijo (vključno s tahikardijo z bradikardijo) ali miokardni infarkt. Srčni zastoj se pojavlja sporadično. Lahko se pojavijo krči ali tromboza v koronarnih arterijah, srčno popuščanje, angina pektoris, motnje srčne prevodnosti, ventrikularna hipokinezija in zastoj dihanja s srcem;
• motnje žilnega sistema: včasih se pojavijo vročinski oblivi. Občasno se znižajo vrednosti krvnega tlaka. Občasno se zviša ishemija ali krvni tlak. Lahko se razvijejo arterijski krči, šok, tromboflebitis ali tromboza;
• lezije mediastinuma, prsnice in dihalnih organov: občasno se pojavi kašelj. Občasno se pojavi dispneja. Možen je zastoj dihanja, razvoj dihalne odpovedi ali pljučnega edema;
• prebavne motnje: včasih se pojavi bruhanje ali slabost. Občasno - nelagodje ali bolečine v trebuhu. Lahko se pojavi aktivna faza pankreatitisa ali njegovo poslabšanje, pa tudi povečanje velikosti žlez slinavk;
• podkožne in epidermalne lezije: včasih se pojavijo urtikarija, izpuščaji in srbenje. Posamezni primeri - eritem ali Quinckejev edem. Lahko se razvijejo TEN, multiformni eritem, medikamentozni izpuščaji, ki jih spremlja eozinofilija in splošne manifestacije, SJS, bulozni ali alergijski dermatitis, epidermalni luščenje, toksikoderma ali eksantematozna pustuloza (generalizirana oblika v aktivni fazi);
• Motnje, povezane z mišično-skeletnim sistemom in vezivnim tkivom: občasno se pojavljajo mišični krči in bolečine v hrbtu. Lahko se razvije artralgija;
• motnje v delovanju sečil in ledvic: občasno se pojavljajo motnje delovanja ledvic, vključno z akutno odpovedjo ledvic;
• sistemske lezije in spremembe na mestu injiciranja: včasih se pojavi bolečina v predelu prsnice in občutek vročine. Redko - mrzlica, nelagodje in bolečina, hipertermija in znaki na mestu injiciranja, vključno z ekstravazacijo. Posamezno se pojavi astenija (huda utrujenost in slabo počutje) ali občutek mraza;
• zastrupitve, poškodbe in zapleti, ki jih povzroči študija: lahko se razvije jodizem.

Neželeni simptomi, ki se pojavijo pri intratekalni uporabi.

Neželeni učinki so zapozneli in se lahko razvijejo več ur ali dni po intratekalni injekciji. Pogostost pojavljanja je približno enaka pogostosti razvoja motenj med lumbalnimi punkcijami brez uporabe kontrastnega sredstva. Uvedba drugih neionskih kontrastnih elementov lahko povzroči pojav simptomov draženja možganske membrane (meningizem, fotofobija ali kemični meningitis). Poleg tega je treba upoštevati tveganje za razvoj meningitisa infekcijske geneze. Med drugimi motnjami:

• imunske motnje: pojavijo se lahko znaki intolerance, vključno z anafilaktoidnimi/anafilaktičnimi simptomi;
• motnje delovanja živčnega sistema: včasih se pojavijo glavoboli (lahko so dolgotrajni in intenzivni). Možen je tudi razvoj začasne kontrastno povzročene encefalopatije (med manifestacijami so amnezija, halucinacije, zmedenost in drugi nevrološki znaki) ali omotica;
• težave s prebavo: včasih se pojavi bruhanje. Lahko se pojavi slabost;
• motnje, povezane z delovanjem vezivnega tkiva in mišično-skeletnega sistema: lahko se pojavijo mišični krči;
• sistemski znaki in spremembe na območju injiciranja: možen je razvoj tremorja ali pojav bolečine na območju dajanja zdravila.

Neželeni učinki, ki jih povzroča postopek HSG (histerosalpingografija):

• imunske manifestacije: možen je razvoj znakov preobčutljivosti;
• težave z delovanjem živčnega sistema: pogosto se pojavijo glavoboli;
• prebavne motnje: bolečine se pojavljajo predvsem v trebuhu. Pogosto se pojavi slabost. Lahko se pojavi bruhanje;
• Reproduktivne motnje: opazimo predvsem vaginalne krvavitve;
• Sistemske manifestacije in spremembe na mestu injiciranja: pogosto se opazi hipertermija. Pojavijo se lahko simptomi na mestu injiciranja ali tremor.

Negativni simptomi, ki jih povzroča artrografija:

• imunske motnje: lahko se pojavijo simptomi intolerance, vključno z anafilaktičnimi ali anafilaktoidnimi simptomi;
• sistemske motnje, kot tudi spremembe na mestu injiciranja: pogosto se pojavi bolečina na mestu injiciranja. Pojavi se lahko tremor.

Neželeni učinki, ki se pojavijo pri intrakavitarni uporabi zdravil:

• imunske motnje: lahko se pojavijo intolerance, vključno z anafilaktoidnimi ali anafilaktičnimi reakcijami;
• težave s prebavnim delovanjem: pogosto se pojavijo slabost, driska in bolečine v trebuhu. Včasih se pojavi bruhanje;
• sistemski znaki in spremembe na mestu injiciranja: lahko se razvije tremor.

Preveliko odmerjanje

Pri ljudeh z zdravim delovanjem ledvic je tveganje za zastrupitev z zdravilom Visipaque zelo majhno. Pri dajanju velikih odmerkov zdravila je trajanje postopka zelo pomembno glede na njegov učinek na ledvice (razpolovna doba zdravila je približno 2 uri).

V primeru nenamerne zastrupitve se izguba vodno-solne ravni nadomesti z infuzijo.

Po koncu študije je treba vsaj 3 dni spremljati delovanje bolnikovih ledvic. Če je treba jodiksanol odstraniti iz telesa, se lahko izvede hemodializa. Zdravilo nima antidota.

Interakcije z drugimi zdravili

Uporaba v kombinaciji z zdravili proti bolečinam, antipsihotiki in antidepresivi lahko povzroči znižanje praga za nastanek epileptičnih napadov, kar poveča verjetnost negativnih simptomov.

Uporaba zdravila pri ljudeh z diabetično nefropatijo, ki jemljejo bigvanide (na primer metformin), lahko povzroči začasno ledvično disfunkcijo in razvoj laktacidoze. Da bi preprečili takšne motnje, je treba uporabo bigvanidov prekiniti 2 dni pred testiranjem in jih nadaljevati šele po popolni normalizaciji delovanja ledvic.

Posamezniki, ki so uporabljali IL-2 manj kot 14 dni pred študijskim postopkom, so nagnjeni k večji incidenci neželenih učinkov (epidermalni simptomi ali gripi podobna stanja).

Pri ljudeh, ki uporabljajo zaviralce beta, so lahko znaki anafilaksije netipični in jih je zato mogoče zamenjati za vagalne manifestacije.

Pogoji shranjevanja

Visipack shranjujte v temnem prostoru, izven dosega otrok. Tekočine ne zamrzujte. Temperaturne vrednosti so znotraj 30 °C.

Rok uporabnosti

Zdravilo Visipaque se lahko uporablja največ 36 mesecev od datuma izdelave farmacevtske snovi.

Analogi

Analogi zdravila so zdravila Tomogexol, Iomeron, Pamirei z Omnipaque, Unipak in Scanlux z Optiray, pa tudi Ultravist.