Singulair

Glede na klinične študije Singulair zavira bronhospazem po inhalaciji v odmerku 5 mg. Montelukast je pri peroralni uporabi aktivna spojina, ki se veže na receptorje CysLT1 z visoko selektivnostjo in afiniteto.

Indikacije Singularnost

Kot dodatno zdravljenje bronhialne astme pri bolnikih s trdovratno blago do zmerno astmo, ki ni dovolj nadzorovana z inhalacijskimi kortikosteroidi, kot tudi v primeru nezadostnega kliničnega nadzora astme s kratkodelujočimi agonisti β-adrenergičnih receptorjev, ki se uporabljajo po potrebi. Pri bolnikih z astmo, ki jemljejo Singulair®, to zdravilo lajša tudi simptome sezonskega alergijskega rinitisa.

Preprečevanje astme, katere dominantna komponenta je bronhospazem, ki ga povzroči vadba.

Lajšanje simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa. Tveganje nevropsihiatričnih simptomov pri bolnikih z alergijskim rinitisom lahko odtehta korist Singulair®, zato je treba Singulair® uporabljati kot rezervno zdravilo pri bolnikih z neustreznim odzivom ali intoleranco na alternativno zdravljenje.

Obrazec za sprostitev

1 filmsko obložena tableta vsebuje 10,4 mg natrijevega montelukasta (kar ustreza 10 mg montelukasta);

• pomožne snovi: hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat;
• Ovojnica tablete: hidroksipropilceluloza, metilhidroksipropilceluloza, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172), karnauba vosek.

Filmsko obložene tablete.

Glavne fizikalno-kemijske lastnosti: bež, kvadratne tablete z zaobljenimi robovi, filmsko obložene, s stisnjenim napisom SINGULAIR na eni strani in MSD 117 na drugi strani.

Farmakodinamika

Cisteinil levkotrieni ( LTC4, LTD4, LTE4 ) so ​​močni eikozanoidi vnetja, ki jih izločajo različne celice, vključno z mastociti in eozinofili. Ti pomembni proastmatični mediatorji se vežejo na receptorje cisteinil levkotriena (CysLT). Receptor CysLT tipa 1 (CysLT1) najdemo v človeških dihalnih poteh (vključno z gladkimi mišičnimi celicami dihalnih poti in makrofagi v dihalnih poteh) ter v drugih provnetnih celicah (vključno z eozinofilci in nekaterimi mieloidnimi matičnimi celicami). Prisotnost receptorjev CysLT je v korelaciji s patofiziologijo astme in alergijskega rinitisa. Pri astmi z levkotrienom posredovani učinki vključujejo bronhokonstrikcijo, izločanje sluzi, vaskularno prepustnost in eozinofilijo. Pri alergijskem rinitisu se beljakovina CysLT izloča iz nosne sluznice po izpostavljenosti alergenu pri razvoju tako zgodnjih kot poznih reakcij, to pa spremljajo simptomi alergijskega rinitisa. Glede na študije je intranazalno dajanje CysLT povzročilo povečan nosni upor v dihalnih poteh in povečane simptome nazalne kongestije.

Montelukast je pri peroralni uporabi aktivna spojina, ki se veže na receptorje CysLT1 z visoko selektivnostjo in afiniteto. Glede na klinične študije montelukast zavira bronhospazem po inhalaciji LTD4 v odmerku 5 mg. Bronhodilatacijo so opazili v 2 urah po peroralni uporabi; ta učinek je bil dodatek k bronhodilataciji, ki so jo povzročili β-agonisti. Zdravljenje z montelukastom je zaviralo zgodnjo in pozno fazo bronhokonstrikcije, ki jo povzroča antigenska stimulacija. Montelukast je v primerjavi s placebom zmanjšal število eozinofilcev v periferni krvi pri odraslih bolnikih in otrocih. V ločeni študiji je jemanje montelukasta znatno zmanjšalo število eozinofilcev v dihalnih poteh (merjeno s sputumom) in periferni krvi ter izboljšalo klinični nadzor astme.

V študijah, ki so vključevale odrasle, je montelukast v odmerku 10 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pokazal pomembna izboljšanja jutranjega PEF1 (sprememba od izhodišča za 10,4 % oziroma 2,7 %), jutranjega najvišjega ekspiracijskega pretoka (PEFR) (sprememba od izhodišča za 24,5 l/min oziroma 3,3 l/min) in znatno zmanjšanje celotne uporabe β-agonistov (sprememba od izhodišča -26,1 % oziroma -4,6 %). Izboljšanje meritev dnevnih in nočnih simptomov astme, ki so jih poročali bolniki, je bilo znatno boljše kot pri placebu.

Študije, ki so vključevale odrasle, so pokazale sposobnost montelukasta, da dopolni klinični učinek inhalacijskih kortikosteroidov (sprememba (v %) začetne hitrosti za inhalirani beklometazon in montelukast v primerjavi z beklometazonom za PEF1 : 5,43 % oziroma 1,04 %; uporaba β -agonisti: -8,70 % in 2,64 %). V primerjavi z inhaliranim beklometazonom (200 µg dvakrat na dan, distančna naprava) je montelukast pokazal hitrejši začetni odziv, čeprav je beklometazon povzročil bolj izrazit povprečni terapevtski učinek v 12-tedenski študiji (% spremembe začetne stopnje za OFV1 : 7,49 % in 13,3 %; uporaba β-agonista: -28,28 % in -43,89 %). Vendar pa je v primerjavi z beklometazonom več bolnikov, zdravljenih z montelukastom, doseglo podoben klinični odziv (tj. 50 % bolnikov, zdravljenih z beklometazonom, je doseglo izboljšanje EFV1 za približno 11 % ali več od izhodišča, medtem ko je 42 % bolnikov, zdravljenih z montelukastom, doseglo enak odgovor).

Opravljeno je bilo klinično preskušanje za oceno montelukasta kot sredstva za simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 15 let, z astmo in sočasnim sezonskim alergijskim rinitisom. V tej študiji je bilo dokazano, da so tablete montelukasta, dajane v odmerku 10 mg enkrat na dan, v primerjavi s placebom pokazale statistično pomembno izboljšanje povprečne dnevne ocene simptomov rinitisa. Povprečna dnevna ocena simptomov rinitisa je povprečje nazalnih simptomov, ocenjenih podnevi (povprečna nazalna kongestija, rinoreja, kihanje, srbenje v nosu) in ponoči (povprečna nazalna kongestija ob prebujanju, težave s spanjem in pogostost nočnega prebujanja). V primerjavi z uporabo placeba so bili pri splošni oceni zdravljenja alergijskega rinitisa s strani bolnikov in zdravnikov doseženi bistveno boljši rezultati. Ocenjevanje učinkovitosti tega zdravljenja pri astmi ni bil glavni cilj te študije.

V 8-tedenski študiji, ki je vključevala otroke, stare od 6 do 14 let, je montelukast v odmerku 5 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal dihalno funkcijo (sprememba od izhodiščne vrednosti SPF1 : 8,71 % v primerjavi s 4,16 %, sprememba jutranjega PSV: 27,9 l /min v primerjavi s 17,8 L/min) in po potrebi zmanjšal pogostost uporabe β-agonista (sprememba od izhodišča za -11,7 % v primerjavi z +8,2 %).

Med 12-tedensko študijo pri odraslih je bilo dokazano pomembno zmanjšanje bronhospazma, povezanega z vadbo (maksimalno zmanjšanje EFV1 22,33 % za montelukast v primerjavi z 32,40 % pri placebu, čas do okrevanja znotraj 5 % začetnega EFV1 44,22 min (v primerjavi s 60,64) Ta učinek so opazili v 12-tedenskem obdobju študije. Zmanjšanje BFN je bilo dokazano tudi med kratko študijo, ki je vključevala otroke, stare od 6 do 14 let (največje zmanjšanje OFV1 18,27 % v primerjavi s 26,11 %; čas do okrevanja v 5 % začetnega OFV1 17,76 min proti 27,98 min).

Pri bolnikih, občutljivih na aspirin, ki so prejemali trenutno terapijo z inhalacijskimi in/ali peroralnimi kortikosteroidi, je zdravljenje z montelukastom v primerjavi s placebom povzročilo pomembno izboljšanje nadzora astme (sprememba začetnega PEF1 je 8,55 % v primerjavi z -1,74 % in sprememba zmanjšanja celotnega β- uporaba agonista -27,78 % proti 2,09 %).

Farmakokinetika

Montelukast se po peroralni uporabi hitro absorbira. Po zaužitju 10 mg filmsko obloženih tablet pri odraslih na prazen želodec je bila povprečna največja koncentracija ( Cmax ) v plazmi dosežena po 3 urah ( Tmax ). Povprečna biološka uporabnost med peroralno uporabo je 64 %. Običajni vnos hrane ni vplival na biološko uporabnost in Cmax med peroralno uporabo. Varnost in učinkovitost sta bili potrjeni v kliničnih raziskavah z 10 mg filmsko obloženimi tabletami ne glede na čas obroka.

Za žvečljive tablete po 5 mg je bila Cmax pri odraslih dosežena 2 uri po zaužitju na prazen želodec. Povprečna peroralna biološka uporabnost je 73 % in se zmanjša na 63 %, če se zaužije s standardnim obrokom.

Distribucija

Več kot 99 % montelukasta se veže na beljakovine v plazmi. Volumen porazdelitve montelukasta v stacionarni fazi je v povprečju 8 do 11 litrov. V študijah na podganah z uporabo radioaktivno označenega montelukasta je bil prehod čez krvno-možgansko pregrado minimalen. Poleg tega so bile koncentracije z radioizotopom označenega materiala v vseh drugih tkivih 24 ur po dajanju odmerka prav tako minimalne.

Presnova

Montelukast se aktivno presnavlja. V študijah s terapevtskimi odmerki plazemske koncentracije presnovkov montelukasta v stanju dinamičnega ravnovesja pri odraslih in dojenčkih niso bile določene.

Citokrom P450 2C8 je glavni encim pri presnovi montelukasta. Poleg tega imata citokroma CYP 3A4 in 2C9 manjšo vlogo pri presnovi montelukasta, čeprav itrakonazol (zaviralec CYP WA4) ni spremenil farmakokinetičnih parametrov montelukasta pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali 10 mg montelukasta. Glede na rezultate študij in vitro z mikrosomi človeških jeter terapevtske koncentracije montelukasta v plazmi ne zavirajo citokromov P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 in 2D6. Udeležba presnovkov pri terapevtskem delovanju montelukasta je minimalna.

Odstop

Plazemski očistek montelukasta pri zdravih odraslih prostovoljcih je v povprečju 45 ml/min. Po peroralni uporabi z izotopom označenega montelukasta se ga 86 % izloči z blatom v 5 dneh in manj kot 0,2 % z urinom. Skupaj s peroralno biološko uporabnostjo montelukasta to kaže, da se montelukast in njegovi presnovki skoraj v celoti izločijo z žolčem.

Farmakokinetika pri različnih skupinah bolnikov

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati. Študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso bile izvedene. Ker se montelukast in njegovi presnovki izločajo z žolčem, prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebna. Podatkov o farmakokinetiki montelukasta pri bolnikih s hudo okvaro jeter (več kot 9 točk po Child-Pughovi lestvici) ni.

Pri jemanju velikih odmerkov montelukasta (20- in 60-kratni odmerek, priporočen za odrasle) so opazili zmanjšanje koncentracije teofilina v plazmi. Ta učinek ni opažen pri jemanju priporočenega odmerka 10 mg enkrat na dan.

Odmerjanje in dajanje

Odmerek za bolnike (stare 15 let in več) z astmo ali z astmo in spremljajočim sezonskim alergijskim rinitisom je 10 mg (1 tableta) na dan zvečer. Za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa se čas dajanja prilagodi individualno.

Splošna priporočila. Terapevtski učinek zdravila Singulair® na parametre obvladovanja astme nastopi v 1 dnevu. Zdravilo se lahko uporablja neodvisno od obrokov. Bolnikom je treba svetovati, naj nadaljujejo z jemanjem zdravila Singulair®, tudi če je dosežen nadzor nad astmo, pa tudi v obdobjih poslabšanja astme. Singulair® se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki vsebujejo zdravilno učinkovino montelukast.

Pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati. Za bolnike s hudo jetrno okvaro ni podatkov. Odmerjanje za moške in ženske je enako.

Uporaba zdravila Singulair® glede na drugo zdravljenje astme.

Zdravilo Singulair® lahko dodate obstoječemu režimu zdravljenja astme.

Inhalacijski kortikosteroidi: Sing ulair® se lahko uporablja kot dodatno zdravljenje pri bolnikih, pri katerih inhalacijski kortikosteroidi skupaj s kratkodelujočimi β-agonisti, uporabljenimi po potrebi, ne zagotavljajo zadovoljivega kliničnega nadzora bolezni.

Zdravilo Singulair® ne sme drastično nadomestiti inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje "Podrobnosti o uporabi").

Otroci : Uporaba pri otrocih od 15. Leta starosti. Otroci, mlajši od 15 let, naj zdravilo uporabljajo v obliki žvečljivih tablet.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za sestavine zdravila. Otroci, mlajši od 15 let (za odmerek 10 mg).

Stranski učinki Singularnost

Montelukast so ovrednotili v kliničnih preskušanjih:

• 10 mg filmsko obložene tablete - pri približno 4.000 bolnikih z astmo, starih 15 let in več;
• 10 mg filmsko obložene tablete - pri približno 400 bolnikih z astmo in sezonskim alergijskim rinitisom, starih 15 let in več;
• 5 mg žvečljive tablete - pri približno 1750 bolnikih z astmo, starih od 6 do 14 let.

V kliničnih preskušanjih so o naslednjih neželenih učinkih poročali pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) pri bolnikih, zdravljenih z montelukastom, pogosteje kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.

Tabela 1

Razredi organskih sistemov	Odrasli bolniki in Otroci od 15. Leta dalje (dve 12-tedenski študiji; n=795)
Živčni sistem	Glavobol
Motnje gastrointestinalnega trakta (GIT).	Bolečine v trebuhu

Med kliničnimi preskušanji se varnostni profil ni spremenil med podaljšanim zdravljenjem majhnega števila odraslih bolnikov 2 leti in otrok, starih od 6 do 14 let, 12 mesecev.

Postmarketinško obdobje

Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, so navedeni glede na razrede organskih sistemov in z uporabo posebnih izrazov v tabeli 2. Pogostnost je določena glede na podatke ustreznih kliničnih preskušanj.

Tabela 2

Razred organskih sistemov	Neželeni učinki	Frekvenca*
Okužbe in infestacije	Okužbe zgornjih dihalnih poti †	Zelo pogosto
Bolezni krvi in ​​limfnega sistema	Nagnjenost k povečanju krvavitve.	Redko
	Trombocitopenija	Zelo redko
Imunski sistem	Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo	Redko
	Eozinofilna infiltracija jeter	Zelo redko
Po mentalni plati	Motnje spanja, vključno z nočnimi morami, nespečnostjo, somnambulizmom, anksioznostjo, vznemirjenostjo, vključno z agresivnim vedenjem ali sovražnostjo, depresijo, psihomotorično hiperaktivnostjo (vključno z razdražljivostjo, nemirom, tremorjem § )	Redko
	Motnja pomanjkanja pozornosti, motnje spomina, tiki.	Redko
	Halucinacije, dezorientacija, samomorilne misli in vedenje (samomorilnost), obsesivno-kompulzivna motnja, disfemija	Zelo redko
Živčni sistem	Omotičnost, zaspanost, parestezija/hipestezija, epileptični napadi	Redko
Na strani srca	Palpitacije	Redko
Dihalni sistem, prsni koš in mediastinalni organi.	Krvavitev iz nosu	Redko
	Churg-Strossov sindrom (glejte poglavje "Podrobnosti o uporabi"), pljučna eozinofilija	Zelo redko
Bolezni prebavil	Driska ‡, slabost ‡, bruhanje ‡	Pogosto
	Dry mouth, dyspepsia.	Redko
Hepatobiliarni sistem	Zvišanje serumskih transaminaz (ALT, AST)	Pogosto
	Hepatitis (vključno s holestatsko, hepatocelularno in mešano boleznijo jeter)	Zelo redko
Koža in podkožna tkiva	Izpuščaj ‡	Pogosto
	Hematom, koprivnica, srbenje.	Redko
	Angioedem	Redko
	Nodularni eritem, multiformni eritem	Zelo redko
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva	Artralgija, mialgija, vključno z mišičnimi krči	Redko
Bolezni ledvic in sečil	Enureza pri otrocih	Redko
Splošne motnje in neželeni učinki, ki jih povzroča jemanje zdravila	Pireksija ‡	Pogosto
	Astenija/utrujenost, slabo počutje, edem	Redko
*Pogostnost je opredeljena glede na pogostnost poročil v zbirki podatkov o kliničnih preskušanjih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), redki (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10000). † O tem neželenem učinku so med kliničnimi preskušanji poročali s pogostnostjo "zelo pogosto" pri bolnikih, ki so jemali montelukast, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo. ‡ O tem neželenem učinku so med kliničnimi preskušanji poročali s pogostnostjo "pogosto" pri bolnikih, ki so jemali montelukast, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo. § Redko.

Preveliko odmerjanje

Posebnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Singulair® ni. V študijah kronične astme so montelukast dajali odraslim bolnikom v odmerkih do 200 mg/dan 22 tednov, v kratkotrajnih študijah pa do 900 mg/dan približno en teden, brez klinično pomembnih neželenih učinkov.

V postmarketinški uporabi in v kliničnih študijah so poročali o akutnem prevelikem odmerjanju zdravila Singulair®. Vključevali so dajanje zdravila pri odraslih in otrocih v odmerkih, večjih od 1000 mg (približno 61 mg/kg pri 42-mesečnem otroku). Dobljeni klinični in laboratorijski podatki so bili skladni z varnostnim profilom pri bolnikih in otrocih. V večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o neželenih učinkih. Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bili skladni z varnostnim profilom zdravila Singulair® in so vključevali: bolečine v trebuhu, somnolenco, žejo, glavobol, bruhanje in psihomotorično hiperaktivnost.

Ni znano, ali se montelukast izloča s peritonealno ali hemodializo.

Interakcije z drugimi zdravili

Singulair se lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki se običajno uporabljajo za profilakso ali dolgotrajno zdravljenje astme. V študiji medsebojnega delovanja zdravil priporočeni klinični odmerek montelukasta ni imel pomembnega kliničnega učinka na farmakokinetiko naslednjih zdravil: teofilina, prednizona, prednizolona, ​​peroralnih kontraceptivov (etinilestradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoksina in varfarina..

Pri bolnikih, ki so sočasno jemali fenobarbital, se je površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) za montelukast zmanjšala za približno 40 %. Ker se montelukast presnavlja s CYP ZA4, 2C8 in 2C9, je potrebna previdnost, zlasti pri otrocih, če se montelukast daje sočasno z induktorji CYP ZA4, 2C8 in 2C9, npr. Fenitoinom, fenobarbitalom in rifampicinom.

Študije in vitro so pokazale, da je montelukast močan zaviralec CYP 2C8. Vendar pa so podatki iz klinične študije medsebojnega delovanja zdravil, ki je vključevala montelukast in rosiglitazon (markerski substrat; presnavlja se s CYP 2C8), pokazali, da montelukast in vivo ni zaviralec CYP 2C8. Tako montelukast ne vpliva bistveno na presnovo zdravil, ki jih presnavlja ta encim (npr. Paklitaksel, rosiglitazon in repaglinid).

V študijah in vitro so ugotovili, da je montelukast substrat CYP 2C8 in v manjši meri 2C9 in 3A4. V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je vključevala montelukast in gemfibrozil (zaviralec CYP 2C8 in 2C9), je gemfibrozil povečal sistemsko izpostavljenost montelukastu za 4,4-krat. Pri sočasni uporabi z gemfibrozilom ali drugimi zaviralci CYP 2C8 prilagoditev odmerka montelukasta ni potrebna, vendar mora zdravnik upoštevati povečano tveganje za pojav neželenih učinkov.

Glede na rezultate študij in vitro ni pričakovati klinično pomembnih interakcij z manj močnimi zaviralci CYP 2C8 (npr. Trimetoprim). Sočasna uporaba montelukasta z itrakonazolom, močnim zaviralcem CYP 3A4, ni povzročila pomembnega povečanja sistemske izpostavljenosti montelukastu.

Pogoji shranjevanja

Shranjujte v originalni ovojnini pri temperaturi, ki ne presega 30 °C.

Hraniti izven dosega otrok.

Posebna navodila

Bolnike je treba opozoriti, da se Singulair® za peroralno uporabo nikoli ne uporablja za zdravljenje akutnih napadov astme in da morajo vedno imeti pri sebi ustrezno zdravilo za nujno uporabo. Pri akutnem napadu je treba uporabiti kratkodelujoče inhalacijske agoniste β. Bolniki se morajo čim prej posvetovati z zdravnikom, če potrebujejo več kratkodelujočega β-agonista kot običajno.

Zdravljenja z inhalacijskimi ali peroralnimi kortikosteroidi se ne sme nenadoma nadomestiti z montelukastom.

Ni dokazov, da je mogoče odmerek peroralnih kortikosteroidov zmanjšati ob sočasni uporabi montelukasta.

Pri bolnikih vseh starosti, ki so jemali montelukast, so poročali o nevropsihiatričnih reakcijah, kot so vedenjske spremembe, depresija in samomorilnost (glejte poglavje Neželeni učinki). Manifestacije so lahko resne in lahko vztrajajo, če se zdravljenje ne prekine. Zato je treba uporabo montelukasta prekiniti, če se pojavijo nevropsihiatrični simptomi. Bolniki in/ali skrbniki morajo biti pozorni na nevropsihiatrične reakcije in poročati svojemu zdravniku, če pride do vedenjskih sprememb.

V posameznih primerih imajo lahko bolniki, ki prejemajo zdravila proti astmi, vključno z montelukastom, sistemsko eozinofilijo, včasih skupaj s kliničnimi manifestacijami vaskulitisa, tako imenovani Churg-Strossov sindrom, zdravljeni s sistemsko terapijo s kortikosteroidi. Takšni primeri so bili običajno (vendar ne vedno) povezani z zmanjšanjem odmerka ali ukinitvijo kortikosteroidnega zdravila. Možnosti, da so lahko antagonisti levkotrienskih receptorjev povezani s pojavom Churg Strossovega sindroma, ni mogoče ovreči ali potrditi. Zdravniki morajo biti pozorni na možnost, da se pri bolnikih pojavijo eozinofilija, vaskulitični izpuščaj, poslabšanje pljučnih simptomov, srčni zapleti in/ali nevropatija. Bolnike, pri katerih se pojavijo takšni simptomi, je treba ponovno oceniti in pregledati njihov režim zdravljenja.

Zdravljenje z montelukastom prepreči bolnikom z od aspirina odvisno astmo uporabo aspirina ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil.

Bolniki z redkimi dednimi boleznimi, kot je intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, ne smejo uporabljati tega zdravila.

Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar pomeni, da je praktično brez natrija.

Uporaba med nosečnostjo ali dojenjem.

nosečnost ​Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost ali razvoj zarodka/ploda.

Razpoložljivi podatki iz objavljenih prospektivnih in retrospektivnih kohortnih študij uporabe montelukasta pri nosečnicah, ki ocenjujejo pomembne prirojene malformacije pri otrocih, niso dokazali tveganja, povezanega z uporabo zdravila. Razpoložljive študije imajo metodološke omejitve, vključno z majhnimi velikostmi vzorcev, v nekaterih primerih retrospektivnim zbiranjem podatkov in nezdružljivimi primerjalnimi skupinami.

Singulair® naj se med nosečnostjo uporablja le, če je to nujno potrebno.

Dojenje. Študije na podganah so pokazale, da montelukast prehaja v mleko. Ni znano, ali se montelukast pri ženskah izloča z materinim mlekom.

Singulair se lahko med dojenjem uporablja le, če se presodi, da je to brezpogojno potrebno.

Sposobnost vplivanja na hitrost reakcije pri vožnji motornih vozil ali drugih mehanizmov.

Ni pričakovati, da bi montelukast vplival na bolnikovo sposobnost vožnje motornih vozil ali drugih mehanizmov. Vendar pa so zelo redko poročali o zaspanosti ali omotici.

Rok uporabnosti

3 leta.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.