Betaspan

Betaspan je kortikosteroid za sistemsko uporabo. Vsebuje element betametazon.

Indikacije Betaspan.

Uporablja se za zdravljenje različnih patologij revmatične ali endokrine narave, bolezni alergijske, respiratorne, dermatološke, hematološke ali gastrointestinalne narave, pa tudi kolagenoz in drugih bolezni, občutljivih na vpliv GCS. Hormonsko zdravljenje s kortikosteroidi je pomožni del standardne terapije in ne nadomešča le-teh. Zdravilo se predpiše, kadar je potreben hiter in intenziven terapevtski učinek GCS.

Endokrine patologije:

• insuficienca nadledvične skorje primarne ali sekundarne oblike (priporočljivo za uporabo v kombinaciji z mineralokortikosteroidi);
• akutna insuficienca nadledvične žleze;
• podporni postopki pred operacijo (in tudi v primeru poškodb ali različnih sočasnih bolezni), če je bila pri bolniku diagnosticirana adrenalna insuficienca ali obstaja sum nanjo;
• šokno stanje brez odziva na standardne postopke zdravljenja, kadar obstaja sum na poškodbo nadledvične skorje;
• bilateralna adrenalektomija;
• nadledvična oblika hiperplazije, ki je prirojene narave;
• akutni tiroiditis, pa tudi ščitnična kriza in negnojni tiroiditis;
• hiperkalciemija, povezana z rakom.

Možganski edem (zvišane vrednosti intrakranialnega tlaka): klinična korist sočasne uporabe kortikosteroidov pri možganskem edemu se verjetno razvije z zaviranjem možganskega vnetja. Vendar pa kortikosteroidov ne smemo obravnavati kot nadomestilo za nevrokirurški poseg. Pomagajo le zmanjšati ali preprečiti možganski edem (ta edem lahko povzroči možganska travma kirurškega ali drugega izvora, cerebrovaskularni znaki, pa tudi metastatski ali primarni možganski tumorji).

Primeri zavrnitve alografta ledvice: zdravilo je učinkovito med terapijo primarne zavrnitve, ki ima akutno obliko, pa tudi pri standardni zapozneli zavrnitvi - v kombinaciji s tradicionalnim zdravljenjem za preprečevanje zavrnitve presadka ledvice.

Uporablja se pred porodom za preprečevanje razvoja RDSN - predpisano je za preprečevanje nastanka bolezni hialinske stene pri nedonošenčkih. Zdravilo se materi daje najkasneje v 32. tednu nosečnosti.

Lezije, ki prizadenejo okostje in mišice: kot dodatno zdravilo, predpisano za kratek čas (za odpravo poslabšanja patoloških procesov):

• revmatoidni artritis;
• osteoartritis posttravmatskega izvora;
• psoriatični artritis;
• Bechterewova bolezen;
• artritis protinske narave, ki ima akutno obliko;
• akutni ali subakutni burzitis;
• miozitis;
• akutna revmatična mrzlica;
• fibromialgija;
• epikondilitis;
• tenosinovitis, ki ima nespecifično obliko, v akutni fazi;
• žulji.

Uporablja se tudi za zdravljenje cističnih neoplazem (ganglijev) na območju aponevroze ali tetive.

Pri kolagenozah: v primeru poslabšanja (ali včasih kot podporno sredstvo) pri sistemskem eritematoznem lupusu (SLE), sklerodermi, revmatičnem karditisu (akutna faza) in tudi dermatomiozitisu.

Bolezni dermatološke narave:

• pemfigus;
• bulozna oblika dermatitisa herpetiformne narave;
• huda stopnja Stevens-Johnsonovega sindroma;
• dermatitis eksfoliativne narave;
• glivični granulom;
• huda faza luskavice, poleg tega pa še ekcem alergijskega izvora (kronična oblika dermatitisa) in hud seboroični dermatitis.

Uporaba na prizadetih območjih povrhnjice je predpisana za:

• keloidne brazgotine;
• omejeno območje hipertrofije;
• pojav vnetja ali infiltracije;
• lichen planus, anularni granulom in tudi psoriatični plaki;
• navadni lišaj v kronični fazi (nevrodermatitis);
• DKV;
• lipoidna oblika nekroze, ki je diabetične narave;
• fokalna alopecija.

Patologije alergijskega izvora:

• podpora pri hudih alergijskih manifestacijah, ki jih ni mogoče odpraviti s standardnimi zdravljenji - takšne bolezni vključujejo alergijski rinitis, ki je lahko celoleten ali sezonski, nosne polipe, bronhialno astmo (tudi z astmatičnim statusom), atopični ali kontaktni dermatitis, alergije na zdravila in transfuzije krvi;
• otekanje v predelu grla, ki je neinfekcijske narave in akutne narave.

Oftalmološke bolezni: procesi, ki se razvijajo v očesnem predelu s sosednjimi tkivi in so vnetne ali alergijske narave (kronične ali akutne faze oziroma hude stopnje). Med njimi so keratitis, alergijski konjunktivitis, marginalne razjede na roženici in herpes zoster ocularis. Poleg tega seznam vključuje tudi anteriorni uveitis ali iritis, vnetni proces v sprednjem segmentu, horioretinitis, posteriorni uveitis difuzne narave in nevritis, ki prizadene vidni živec.

Bolezni, ki vplivajo na dihalno funkcijo: manifestacije Beckove sarkoidoze in Loefflerjevega sindroma, ki jih ni bilo mogoče ustaviti z drugimi metodami. Poleg tega pljučna tuberkuloza, ki ima diseminirano ali fulminantno obliko (Betaspan se uporablja kot pomožni del protituberkuloznega zdravljenja specifične narave), berilioza in aspiracijska pljučnica.

Bolezni hematološke narave: sekundarna ali idiopatska oblika trombocitopenije (pri odraslih), hemolitična oblika anemije pridobljene narave, aplazija rdečih krvničk, pa tudi hipoplastična oblika anemije prirojene narave in transfuzijski znaki.

Patologije, ki se razvijajo v prebavilih: ulcerozni kolitis (nespecifični) in Crohnova bolezen.

Onkološke bolezni: akutne oblike otroške levkemije, pa tudi paliativno zdravljenje limfomov in levkemije, ki se razvijajo pri odraslih.

Pri edemu, ki ga povzroča sistemski eritematozni lupus (SLE), ali za povečanje diureze ali doseganje remisije v primeru proteinurije v ozadju nefrotskega sindroma, ki je idiopatske narave in ga ne spremlja uremija.

Drugo: tuberkulozni meningitis, ki ga spremlja subarahnoidni blok (ali njegova grožnja) in ga povzroča specifična kemoterapija za zdravljenje tuberkuloze. Poleg tega se uporablja za trihinozo, ki jo spremljajo miokardne in nevrološke lezije.

Obrazec za sprostitev

Snov se sprošča v raztopini, v ampulah s prostornino 1 ml. Škatla vsebuje 1 ali 5 ampul. Ampule (5 kosov) so lahko pakirane tudi v pretisne omote, 1 pretisni omot znotraj pakiranja.

Farmakodinamika

Betametazon je sintetični pripravek iz skupine kortikosteroidov (GCS) za sistemsko uporabo. Ima močan protivnetni, antialergijski in hkrati antirevmatični učinek med zdravljenjem bolezni, ki se odzivajo na delovanje GCS.

Zdravilo spreminja aktivnost imunskega sistema telesa. Betaspan ima izrazito GCS aktivnost in šibek mineralokortikoidni učinek.

Farmakokinetika

Aktivna sestavina se hitro absorbira z mesta injiciranja. Snov doseže raven Cmax v krvni plazmi po 1 uri. Skoraj celoten delež zdravila se iz telesa izloči v 24 urah skozi ledvice. Sintetizira se s krvnimi beljakovinami v velikih količinah. Presnovni procesi potekajo v jetrih. Razpolovni čas betametazona je 300+ minut.

Pri ljudeh z boleznimi jeter so stopnje očistka zdravila nižje. Ugotovljeno je bilo, da je terapevtska učinkovitost bolj povezana z vrednostmi nesintetizirane frakcije GCS kot z njegovimi skupnimi vrednostmi v plazmi. Trajanje učinka zdravila ni odvisno od vrednosti GCS v plazmi. Snov brez zapletov prehaja skozi krvno-možgansko bariero, posteljico in druge histohematske ovire ter se izloča z materinim mlekom.

Odmerjanje in dajanje

Betaspan se lahko daje intravensko, intramuskularno ali intramuskularno v mehka tkiva in prizadeta območja.

Velikosti porcij in režimi zdravljenja se izberejo individualno za vsakega pacienta, pri čemer se upoštevajo značilnosti patologije, njena stopnja intenzivnosti in terapevtska učinkovitost zdravila.

Začetni odmerek je največ 8 mg zdravila na dan. Pri blažjih oblikah bolezni se lahko uporabi nižji odmerek. Po potrebi se lahko enkratni začetni odmerek poveča. Začetni odmerek je treba prilagajati, dokler ni dosežen optimalni klinični rezultat. Če ta po določenem času ni dosežen, je treba prenehati z uporabo zdravila in izbrati drugo zdravljenje.

Otrokom se pogosto najprej predpiše intramuskularna injekcija 20-125 mcg/kg zdravila na dan. Odmerki za otroke različnih starostnih skupin so izbrani v skladu s shemami, ki se uporabljajo za odrasle.

V primerih, ko bolnik potrebuje nujno oskrbo, je priporočljivo, da se zdravilo Betaspan daje intravensko.

Zdravilo se daje s kapalno infuzijo skupaj z 0,9 % raztopino NaCl ali glukoze. Zdravilo se med dajanjem doda infuzijskim tekočinam. Neuporabljeno zdravilo lahko hranite v hladilniku (z nadaljnjo uporabo) največ 1 dan.

Ko je dosežen želeni učinek, je treba začetni odmerek postopoma (v rednih presledkih) zmanjševati na minimalne vrednosti, ki bodo ohranile zahtevani zdravilni učinek.

Če bolnik doživlja stres (ki ni povezan z osnovno boleznijo), bo morda treba povečati odmerek zdravila Betaspan.

Če se zdravilo po dolgotrajni uporabi prekine, je treba odmerek zmanjševati postopoma.

Možganski edem.

Pri injiciranju 2-4 mg zdravila se stanje izboljša po nekaj urah. Bolniki v komi dobijo povprečni enkratni odmerek 2-4 mg zdravila 4-krat na dan.

Simptomi zavrnitve alografta ledvice.

Ko se pojavijo prvi simptomi in se diagnosticira zavrnitev (v akutni ali zapozneli fazi), se zdravilo daje intravensko s kapalno infuzijo. Začetni odmerek je 60 mg zdravila, ki se uporablja v prvih 24 urah. Dovoljene so tudi manjše prilagoditve odmerkov zdravil, odvisno od posameznika.

Prenatalna preventiva razvoja RDSN pri nedonošenčkih.

V primerih stimulacije poroda pred 32. tednom ali če prezgodnjega poroda (zaradi porodnih zapletov) ni mogoče preprečiti, je treba 24–48 ur pred predvidenim porodom dajati intramuskularne injekcije 4–6 mg zdravila Betaspan v presledkih 12 ur (daje se 2–4 odmerki).

Zdravljenje je treba začeti vsaj 24 ur (vendar bi bilo primerneje 48–72 ur) pred porodom. To je potrebno za zagotovitev, da učinek kortikosteroidov doseže svojo največjo učinkovitost z zahtevanim terapevtskim rezultatom.

Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje - v primerih, ko so deleži lecitina in sfingomielina v amnijski tekočini zmanjšani. Pri izbiri odmerka v takih primerih je treba upoštevati zgornja navodila, vključno s tistimi, ki se nanašajo na čas dajanja zdravila pred porodom.

Sheme uporabe za bolezni mehkih tkiv in lezije okostja in mišic:

• področje velikih sklepov (na primer kolčnih sklepov) – dajanje 2-4 mg zdravila;
• področje majhnih sklepov – uporaba 0,8-2 mg zdravila;
• območje sinovialne burze – injiciranje 2-3 mg snovi;
• območje tetivne ovojnice ali kalusa – uporaba 0,4–1 mg LS;
• področje mehkih tkiv – dajanje 2–6 mg zdravila;
• ganglijsko območje – uporaba 1-2 mg betametazona.

Za preprečevanje zapletov pri transfuziji je treba zdravilo dati intravensko v odmerku 1-2 ml (vsebuje 4-8 mg betametazona) tik pred začetkom postopka transfuzije krvi. Strogo prepovedano je dodajanje zdravila transfuzirani krvi.

Če se izvajajo ponavljajoče se transfuzije krvi, je lahko skupni odmerek zdravila do 4-krat večji od odmerka, ki se ga daje, če je potrebno, v 24 urah.

Subkonjunktivalne injekcije se običajno dajejo v odmerkih, enakih 0,5 ml zdravila (ki vsebuje 2 mg zdravilne učinkovine).

Uporaba Betaspan. med nosečnostjo

Podatkov o varnosti uporabe zdravila Betaspan pri nosečnicah ni, zato se v tem obdobju uporablja le v primerih, ko je verjetnost koristi zdravila večja od tveganja za zaplete pri plodu. Zdravniki naj se pri odločanju o priporočljivosti uporabe zdravila za prenatalno preprečevanje razvoja sindroma razdražljivega distresa (RDS) po 32. tednu nosečnosti ravnajo po enakih navodilih.

Za ugotavljanje simptomov adrenokortikalne insuficience je treba pregledati novorojenčke žensk, ki so med nosečnostjo prejemale velike odmerke kortikosteroidov. Pri dojenčkih žensk, ki so med nosečnostjo prejemale injekcije zdravila, so opazili začasno zaviranje embrionalnega somatotropina in poleg tega očitno tudi hipofiznih hormonov, odgovornih za proizvodnjo kortikosteroidov v plodnem in dokončnem delu nadledvičnih žlez. Vendar pa zaviranje aktivnosti embrionalnega hidrokortizona ni vplivalo na procese odziva hipofize in adrenokortikoze med postnatalnim stresom.

Ker kortikosteroidi lahko prehajajo skozi placento, je treba dojenčke, rojene ženskam, ki so med nosečnostjo uporabljale kortikosteroide, skrbno spremljati glede možnosti razvoja prirojene sive mrene (ki se pojavlja redko).

Matere, ki so med nosečnostjo uporabljale kortikosteroidna zdravila (GCS), je treba med porodom in nekaj časa po njem skrbno spremljati, da se prepreči razvoj adrenokortikalne insuficience (zaradi porodnega stresa).

Ker se GCS izločajo v materino mleko, je treba med dojenjem prenehati uporabljati zdravilo ali dojiti med zdravljenjem, da se prepreči pojav negativnih simptomov pri dojenčku.

Kontraindikacije

Kontraindicirano pri sistemskih mikozah, pa tudi pri intoleranci na betametazon, druge sestavine zdravila in druga zdravila iz skupine kortikosteroidov.

Stranski učinki Betaspan.

Intenzivnost in pogostost negativnih simptomov (kot pri vseh GCS) sta določeni s trajanjem cikla zdravljenja in velikostjo uporabljenega odmerka. Pogosto so takšni simptomi ozdravljivi ali pa jih je mogoče zmanjšati z zmanjšanjem odmerka (kar vam bo omogočilo, da se izognete prekinitvi zdravljenja). Med stranskimi učinki:

• motnje srčno-žilnega sistema: kongestivno srčno popuščanje pri ljudeh s predispozicijo in poleg tega zvišan krvni tlak;
• disfunkcija živčnega sistema: glavoboli, zvišan intrakranialni tlak, pri katerem otečejo optične živčne ploščice (pogosto opaženo po koncu terapije), omotica, krči in migrene;
• duševni zapleti: psihoemocionalna labilnost, občutek evforije, nespečnost, spremembe osebnosti, huda stopnja depresije, ki vodi do razvoja močnih psihotičnih simptomov (pogosto pri ljudeh z anamnezo psihiatričnih težav), pa tudi povečana razdražljivost;
• manifestacije iz vidnih organov: povečan očesni tlak, eksoftalmus, posteriorna subkapsularna katarakta in glavkom;
• motnje endokrinega sistema: sekundarna insuficienca hipofize in adrenokortike (pogosto se pojavi zaradi stresa - kirurški posegi, poškodbe, bolezni), oslabitev tolerance na ogljikove hidrate. Poleg tega se pojavljajo tudi prediabetes, povečana potreba po peroralnih hipoglikemičnih zdravilih in insulinu pri diabetikih, hiperkorticizem s hirzutizmom, motnje menstrualnega cikla, akne in strije na koži, pa tudi zaviranje rasti ploda ali otroka;
• presnovne motnje: negativne vrednosti dušikovega ravnovesja (zaradi katabolizma beljakovin), lipomatoza (vključno z epiduralno in mediastinalno obliko), ki lahko povzroči nevrološke zaplete in povečanje telesne mase. Poleg tega se lahko pojavi EBV motnja, ki se razvije v obliki izgube kalija, zadrževanja natrija, povečanega izločanja kalcija, hipokalemične alkaloze, kongestivnega srčnega popuščanja (pri ljudeh z intoleranco), zastajanja tekočine in povišanega krvnega tlaka;
• lezije mišično-skeletnega sistema: miopatija kortikosteroidnega izvora, mišična oslabelost, okrepitev znakov miastenije (na ozadju psevdoparalitične oblike bolezni v hudi fazi), zmanjšana mišična masa in osteoporoza, ki jo včasih spremljajo hude bolečine v predelu kosti in spontani zlomi (zlomi vretenc kompresijske narave). Poleg tega se lahko razvijejo nekroza v predelu glav ramenskih ali kolčnih kosti (aseptična oblika patologije), kila tetive, zlomi velikih kosti, povezani z boleznijo, nestabilnost sklepov (zaradi stalnih injekcij v predel sklepa) in rupture tetiv;
• prebavne motnje: razjede ali erozije želodca (ki se lahko kasneje razvijejo v krvavitev in perforacijo), pankreatitis, kolcanje, razjede v požiralniku, bruhanje, perforacija črevesja, ulcerozni ezofagitis, slabost in napihnjenost;
• lezije podkožnega tkiva in povrhnjice: upočasnitev procesov regeneracije ran, krhka in tanka epidermalna plast, modrice, ekhimoza, atrofija, pa tudi petehije, eritem obraza, urtikarija, dermatitis alergijskega izvora, hiperhidroza in Quinckejev edem;
• Imunske motnje: Kortikosteroidi lahko vplivajo na rezultate kožnih testov, prikrijejo znake okužbe ali aktivirajo latentne lezije, lahko pa tudi zmanjšajo odpornost na okužbe (npr. viruse in mikobakterije s Candido albicans). Poleg tega se lahko pojavijo anafilaktoidne ali preobčutljivostne reakcije, pa tudi stanja z znižanim krvnim tlakom in šokom.

Poleg tega so med negativnimi reakcijami opazili tudi posamezne primere slepote (povezane so s področji, kjer so bili izvedeni postopki zdravljenja - na primer glava in obraz), pa tudi atrofijo v epidermisu in podkožju, motnje pigmentacije, vnetje po injiciranju (z injekcijami v sklepe), sterilni absces in Charcotovo artropatijo.

Pri ponavljajočih se injekcijah v sklepno območje se lahko razvije poškodba sklepov, kar povzroči tveganje za okužbo.

[ 1 ]

Preveliko odmerjanje

Pri akutni zastrupitvi s kortikosteroidi, ki vključujejo betametazon, se ne razvijejo življenjsko nevarna stanja. Razen uporabe previsokih odmerkov prekomerno dajanje GCS ne povzroči (če bolnik nima kontraindikacij, nima glavkoma, sladkorne bolezni ali razjede v aktivni fazi in ne jemlje posrednih antikoagulantov, zdravil digitalisa in diuretikov, ki znižujejo kalij) pojava negativnih simptomov.

V primeru prevelikega odmerjanja se izvajajo simptomatski postopki, ki pomagajo odpraviti zaplete, ki so nastali pod vplivom presnovnih lastnosti GCS, primarnih ali sočasnih patologij ali interakcij z zdravili.

Zagotoviti je treba prisotnost potrebne količine tekočine v telesu, poleg tega pa spremljati tudi elektrolitske kazalnike v urinu in krvnem serumu, še posebej skrbno spremljati ravnovesje kalija in natrija. Po potrebi se obnovi ravnovesje soli.

Interakcije z drugimi zdravili

Kombinacija z rifampicinom, efedrinom, fenitoinom ali fenobarbitalom lahko poveča hitrost presnove kortikosteroidov, zaradi česar se njegov zdravilni učinek zmanjša.

Pri bolnikih, ki jemljejo kortikosteroide skupaj z estrogeni, se lahko pojavijo povečani učinki uporabe kortikosteroidov.

Sočasna uporaba zdravila z diuretiki, ki izgubljajo kalij, lahko povzroči razvoj hipokaliemije.

Sočasna uporaba zdravila z glikozidnimi snovmi lahko poveča tveganje za aritmijo ali okrepi toksične učinke glikozidov, povezane s hipokaliemijo.

GCS snovi lahko okrepijo izločanje kalijevih ionov, ki jih povzroča amfotericin B. Vsi bolniki, ki uporabljajo katero koli od navedenih kombinacij zdravil, morajo skrbno spremljati vrednosti elektrolitov v serumu, zlasti raven kalija.

Kombinacija kortikosteroidov z indirektnimi antikoagulanti lahko povzroči okrepitev ali zmanjšanje zdravilnega učinka slednjih, kar lahko zahteva prilagoditev odmerka.

Kombinacija GCS z alkoholnimi pijačami ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) lahko poveča pojavnost ulceroznih simptomov v prebavilih ali poveča njihovo resnost.

Uporaba kortikosteroidov pomaga zmanjšati raven salicilatov v krvi. Aspirin je treba previdno kombinirati z GCS, če je bolniku diagnosticirana hipoprotrombinemija.

Uporaba kortikosteroidov (GCS) pri diabetikih lahko zahteva spremembe odmerkov hipoglikemičnih zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji.

Odziv na učinke somatotropina se lahko pri uporabi kortikosteroidov oslabi. Zato se je treba med uporabo somatotropina izogibati odmerkom zdravila Betaspan, ki presegajo 300–450 mcg/m2 ⁽ ali 0,3–0,45 mg) na dan.

Zdravila GCS lahko vplivajo na rezultate testov z nitromodrim tetrazolijem za okužbe bakterijskega izvora in povzročijo lažno negativne rezultate.

[ 2 ]

Pogoji shranjevanja

Zdravilo Betaspan je treba shranjevati na mestu, nedostopnem otrokom. Zdravila ni dovoljeno zamrzovati. Temperatura shranjevanja – največ 25 °C.

Rok uporabnosti

Betaspan se lahko uporablja v 24 mesecih od datuma izdelave terapevtskega zdravila.

Vloga za otroke

Pri dolgotrajni uporabi pri dojenčku ali otroku je potrebno spremljati njegov razvoj in rast (saj lahko zdravilo zavira notranjo proizvodnjo kortikosteroidov in rastne procese).

Otroci, ki jemljejo kortikosteroide v imunosupresivnih odmerkih, se morajo izogibati stiku z ljudmi, ki imajo ošpice ali norice.

Analogi

Analogi zdravila so Depos in Flosteron z Diprospanom.