Taxoter

Zdravilo temelji na docetakselu, eni od mnogih antitumorskih zdravil, alkaloidu Taxotere je koncentrirana tekočina za intravensko infuzijo. Pogosto se zdravilo uporablja za kemoterapijo v drugem vrstnem redu, z različnimi procesi raka v telesu.

Zdravilo Taxotere se sprosti v lekarnah le, če je zdravnik predpisal recept.

Indikacije Taxoter

 Zdravilo Taxotere lahko predpisujete v naslednjih primerih:

• kot adjuvantno zdravljenje rakastega procesa v mlečni žlezi, ki vključuje najbližje bezgavke v procesu. Zdravljenje se dopolni s pripravki iz doksorubicina in ciklofosfamida;
• z lokaliziranim procesom raka pri mlečni žlezi, z metastazami, v kombinaciji s pripravo zdravila Doxorubicin in kot prvotnim kemoterapevtskim režimom. Možna kemoterapija, prva in druga črta. Enostranski režim zdravljenja se lahko izvede v povezavi s kapecitabinom, če je začetno zdravljenje sestavljeno iz antraciklinov in sredstev za alkiliranje ter se je izkazalo za neučinkovito;
• kot začetni kemoterapevtski režim za tumorje raka dojke z metastazami in onko-ekspresijo HER2 v povezavi z zdravilom Trastuzumab;
• za lokalno ali metastatskim nedrobnoceličnim postopku pljučnega raka (v kombinaciji z zdravili, cisplatina in karboplatina), vira vezje, ali s kemoterapijo ponovno zdravljenje z brez vpliva na prejšnji tokokrog vključuje osnovi platine drog;
• z metastatskim procesom raka na jajčnikih, če se je izkazalo, da prejšnja oblika kemoterapije ni učinkovita;
• z neoperabilnim lokaliziranim skvamoznim rakom v predelu glave in materničnega vratu v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom kot začetno zdravljenje;
• z metastatskim rakom skvamoznega raka v glavi in v materničnem predelu kot kemoterapevtski režim druge linije;
• pri metastatskem hormonu odvisnem malignem procesu v kombinaciji z zdravili Prednisolone in Prednisone;
• pri metastatskem malignem tumorskem procesu v želodcu (vključno s srčnim oddelkom), v obliki začetnega zdravljenja v povezavi z zdravili Cisplatinum in 5-fluorouracil.

[1]

Obrazec za sprostitev

Taxotere je koncentrirana snov, predvidena za izdelavo infuzijske tekočine.

Taxotere je sestavljen iz aktivne sestavine in dodatno sestavino docetaksel polisorbata 80. Sestav je pritrjen tekoča topila v 13% etil alkohola, razredčimo z vodo za injekcije.

Zdravilo ima obliko brezbarvne mastne tekočine, katere barva se spreminja od rumenkasto do rjavkaste barve. Koncentrirano zdravilo je ustekleničeno:

• 20 mg / 0,5 ml;
• 80 mg / 2 ml.

Viale so steklene, prozorne. Gumijasti zamašek z zaščito pred aluminijem in plastičen pokrov z zeleno ali rdečo barvo.

En paket vsebuje 1 steklenico koncentriranega zdravila in 1 steklenico z raztapljanjem tekočine. Celična embalaža zatesnjena s polietilenom. Poleg tega paket vsebuje informacijo o zdravilu.

Ime analogov Taxotereja

Glede na aktivno sestavino docetaksela so bili izbrani naslednji analogi zdravila Taxotere:

• Zdravilo Vizdok je zdravilo za infundiranje;
• Dozemeda - koncentrirano zdravilo za pripravo infuzijske raztopine;
• Dozet - koncentrirano zdravilo;
• Docetax je koncentrirano zdravilo za pripravo raztopine za infundiranje;
• Docetaxel (Ebeve, Amax, Vista, Farmstandart-Biolek, Teva, Farmeks);
• Doctetactin je infuzijski koncentriran pripravek;
• Dotserera - koncentrirano zdravilo;
• Zdravilo Dozet-infuzijska raztopina;
• Taxolit je koncentrirano zdravilo.

[2], [3], [4]

Farmakodinamika

Taxotere je protitumorsko kemoterapevtsko sredstvo na naravni osnovi (skupina taksnih skupin). Učinek zdravila je posledica stimulacije akumulacije tubulina v odpornih mikrotubehah in preprečevanja njihovega razkroja, kar vodi k zmanjšanju količine prosto obstoječega tubulina. Povezava aktivne komponente in mikrotubularov ne vpliva na število protofilamentov.

Laboratorijski testi kažejo, da Taxotere spremeni mikrotubularno mrežo, ki je zelo pomembna v celični fazi mitoze in interfaaze.

Zdravilo kaže toksičnost glede na različne maligne celice. V tem primeru učinki zdravila Taxotere ne smejo biti odvisni od pogostosti uporabe zdravila in se manifestirajo v širokem spektru delovanja proti raku.

[5], [6], [7], [8], [9]

Farmakokinetika

Kinetične lastnosti zdravila Taxotere so odvisne od količine zdravila. Povezava s plazemskimi proteini je več kot 95%.

Med tednom se aktivni presnovek izloča z urinsko tekočino in teleti (približno 6% oziroma 75%). Večino zdravil, ki se izločajo z iztrebki, lahko odkrijete 2 dni v obliki neaktivnega zdravila.

Pri majhnih funkcionalnih motnjah jeter se celotni očistek zmanjša za 27% v primerjavi s povprečnim indeksom.

Varnost aktivne sestavine zdravila se ne spremeni z majhnim kopičenjem tekočine v telesu.

[10], [11], [12], [13], [14]

Odmerjanje in dajanje

Da bi preprečili alergijske procese in nabiranje tekočine v tkivih, vse bolnike (razen bolnikov z adenokarcinomom prostate) so glyukokortikosrteroidnymi premedikacijo agenti pred začetkom kemoterapije. Primer sheme premedikacije:

• Deksametazon peroralno v količini 8 mg dvakrat na dan, 3 dni;
• začetni odmerek zdravila je treba vzeti en dan pred začetkom kemoterapije.

Pri adenokarcinomu prostate se prednizolon (ali prednizon) premešča z deksametazonom v odmerku 8 mg 12 ur, 3 ure in 60 minut pred kemoterapijo.

Da bi zmanjšali tveganje zapletov iz krvi, je mogoče predpisati preventivno dajanje G-CSF.

Taxotere injiciramo intravensko-kapljivo, eno uro, enkrat na 21 dni.

• V adjuvantno zdravljenje procesa raka v mlečnih žlezah Taxotere odmerno enoto lahko 75 mg / m 60 minut po aplikaciji zdravil doksorubicina (50 mg / m) in ciklofosfamidom (500 mg / m) na vsakih 21 dni. Zdravljenje vključuje 6 injekcij.

Zdravilo Taxotere se kot neodvisno zdravilo daje v količini 100 mg / m² enkrat na 21 dni. V kombinaciji s pripravo zdravila Doxorubicin (50 mg / m²) in kapecitabinom (1250 mg / m²) se zdravilo Taxotere daje v količini 75 mg / m² enkrat na 21 dni.

V kombinaciji z zdravilom Trastuzumab je količina zdravila Taxotere 100 mg / m² enkrat na 21 dni.

• S postopkom nedrobnoceličnega pljučnega raka se zdravilo Taxotere uporablja v količini 75 mg / m², tako z enostransko terapijo kot v kombinaciji z zdravili na osnovi platine enkrat na 21 dni.
• Pri metastatskem raku jajčnikov se zdravilo Taxotere uporablja v odmerku 100 mg / m² enkrat na 21 dni.
• V lokalno lokaliziranem skvamoznem tumorju se glava in cervikalni regiji zdravila Taxotere dajo v količini 75 mg / m². En dan zdravila dajemo v kombinaciji s cisplatinom v količini 75 mg / m v 60 minutah, nadaljnji kapljanje uporaba 5-fluorouracil 750 mg / m na dan, pet dni. Ta shema se uporablja enkrat v 21 dneh in se lahko ponovi do 4-krat.
• Pri metastatskem skvamoznem procesu glave in vratne sluznice se zdravilo Taxotere daje v količini 100 mg / m² enkrat na vsakih 21 dni.
• S metastatskim hormonom neodvisnim rakom v prostati se zdravilo Taxotere daje v količini 75 mg / m² enkrat na 21 dni. Prednizolon jemlje peroralno 5 mg dvakrat na dan za celoten potek kemoterapije.
• Pri metastatskem procesu raka v želodcu (vključno s srčnim oddelkom) se zdravilo Taxotere daje v količini 75 mg / m² enkrat na 21 dni. Na isti dan je treba aplicirati cisplatin kaplja v količini 75 mg / m, na protyazhenii1-3 infuzijo h, z nadaljnjim dajanjem 5-FU v količini 750 mg / m (infuzije dnevno 5 dni).

Koncentrirana snov se predhodno razredči v raztopljeni tekočini, ki je priložena pripravku.

Preden ga zdravilo razredčite, ga morate dati na sobno temperaturo. Med mešanjem se viala ne stresa, ampak obrnjena in drži 45 sekund, nato pa pustite 5 minut, dokler se popolnoma ne raztopi.

Pred začetkom infuzije je treba zagotoviti, da je pripravek čist in da ne vsebuje motnosti in usedline.

[16], [17]

Uporaba Taxoter med nosečnostjo

Antitumorsko zdravilo Taxotere je prepovedano za predpisovanje nosečnic in doječih pacientov.

Pred in med zdravljenjem morajo zdravila uporabljati sredstva za kontracepcijo, ki se uporabljajo tudi 3 mesece po koncu kemoterapije.

Če ženska zanosi v obdobju kemoterapije, je dolžan nemudoma obvestiti zdravnika, ki se mu je pridružila.

Klinična preskušanja so pokazala, da ima zdravilo Taxotere genotoksičen učinek in celo poslabša kakovost moške sperme. Zato tako med ženskami kot moškimi med zdravljenjem z zdravilom in v šestih mesecih po terapevtskem poteku je treba sprejeti ukrepe za preprečitev možne zasnove otroka. Včasih, če v prihodnosti par načrtuje, da imajo otroke, je priporočljivo izvajati kriopreservacijo sperme pred začetkom kemoterapije.

Kontraindikacije

Z nekaterimi boleznimi in pogoji zdravljenja z zdravilom Taxotere lahko štejemo za nemogoče:

• na ravni nevtrofilcev v periferni krvi manj kot 1500 na μL;
• s pomembnimi funkcionalnimi motnjami jeter;
• v obdobju brejosti in dojenja otroka;
• pri otrocih in mladostnikih do 18 let;
• pri visoki verjetnosti alergijske reakcije glede na sestavine zdravila.

Pri kombiniranem zdravljenju z uporabo dodatnih zdravil je treba upoštevati tudi druge kontraindikacije, ki se nanašajo na pomožna zdravila.

[15]

Stranski učinki Taxoter

Kot vsa kemoterapija ima zdravilo Taxotere veliko neželenih učinkov:

• zaznana prehodna nevtropenija, ki se pojavlja ob ozadju zvišane telesne temperature, septičnih zapletov in pljučnice;
• trombocitopenija z verjetnostjo krvavitve, anemija;
• alergijske manifestacije (pordelost kože, srbenje, kratka sapa, bronhospazem, izpuščaj);
• izguba las, kožni izpuščaji, pigmentacija nohtov, oniholiza;
• otekanje ekstremitet, kopičenje tekočine v trebušni votlini, generaliziran edem;
• dispepsija, spremembe občutkov okusa, vnetje sluznice požiralnika, želodca, črevesja;
• razjede prebavnega trakta, krvavitve;
• odrevenelost ekstremitet, periferna nevropatija, konvulzivni sindrom;
• aritmije, spremembe krvnega tlaka, povečana tromboza, pred infarkt in infarkt;
• hepatitis, pljučnica, razvoj pljučne fibroze;
• bolečine v sklepih in mišicah, miastenija gravis;
• konjunktivitis, trganje, prehodna motnja vida;
• poslabšanje kože, povečano pigmentacijo, natančne krvavitve na koži, vnetne lezije vene;
• bolečine v prsih, pordelost dlani in stopal, pojav dehidracije.

Preveliko odmerjanje

Pojav prevelikega odmerka je malo verjeten, saj so takšni primeri enopostasni, saj se odmerek individualno izračuna za vsakega bolnika.

Upoštevajte znake uporabe presežnega odmerka za telo:

• zatrta funkcija hematopoeze;
• generalizirano vnetje sluznih tkiv;
• periferna nevropatija.

Trenutno zdravilo, ki nevtralizira delovanje zdravila Taxotere, ni bilo ugotovljeno. Če se sumi, da je pacient prevelikega odmerka, se bolnišnično zdravljenje uporablja z uporabo simptomatskih zdravil in stalno spremljanje osnovnih vitalnih funkcij telesa. Prikazana je uporaba kolonij stimulirajočih faktorjev (G-CSF). 

[18],

Interakcije z drugimi zdravili

Po študijah, je bilo ugotovljeno, da je lahko biološka transformacija Taxotere razlikujejo pri sočasni uporabi zdravil, ki vplivajo na sistem citokroma P450-3A (ciklosporini, ketokonazol, oleandomicina, eritromicina). Glede na to bi morali biti previdni pri sočasni uporabi takih zdravil.

Uporaba zdravila Taxotere in Doxorubicin: stopnja očistka zdravila Taxotere se lahko poveča, kar ne vpliva na učinkovitost zdravila.

Drugih klinično pomembnih interakcij med zdravili in zdravilom Taxotere ni bilo.

[19], [20], [21]

Pogoji shranjevanja

Priporočljivo je, da se taksoter drži pri temperaturi od +2 ° C do + 25 ° C v temnem prostoru, ki je izven dosega za otroke. Rok uporabnosti zdravila je indiciran na pakiranju zdravila.

[22]

Rok uporabnosti

Zdravilo Taxotere v odmerku 20 mg shranjujemo do 2 let.

Zdravilo Taxotere v odmerku 80 mg lahko shranite do 3 leta.

Pripravljeno raztopino lahko shranite v temperaturnem območju od + 2 ° C do + 8 ° C 8 ur.

[23], [24],