Saizen

Zdravilo Saizen (Merck Serono, Švica) spada v farmakološko skupino hormonov hipotalamusa, hipofize, gonadotropinov in njihovih antagonistov.

Zdravilna učinkovina zdravila - sintetični rastni hormon somatotropin (rastni hormon), ki jo proizvaja sodobno tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celicah, spremenjen z dodatkom gena humanega rastnega hormona.

Indikacije Saizen

Indikacije za uporabo zdravila Sizen so citogenetične motnje, kot je nezadostna proizvodnja ali popolna odsotnost izločanja rastnega hormona v otroštvu, nepopolni razvoj spolnih žlez. Te patologije so povezane z mutacijo nekaterih genov, kar vodi v nerazvitost hipofize.

Zdravilo Sisen® se uporablja za zdravljenje retardacije pri deklicah ( gonadna disgeneza ali Turnerjev sindrom ); nezadostna rast predpubretnih otrok zaradi kronične ledvične insuficience; displazija pri majhnih dojenčkih, starejših od 4 let (z SDS obstoječe rasti <-2,5 in ob upoštevanju rasti staršev SDS <-1).

Tudi uporaba zdravila je možna pri nadomestnem zdravljenju pri odraslih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona.

Obrazec za sprostitev

Pripravek Sizen® je na voljo v obliki liofilizata - biološko aktivnega suhega praška za pripravo raztopine za subkutane injekcije. Steklenička za pripravo raztopine za injiciranje vsebuje somatropin (8 mg) skupaj s topilom (0,3% raztopina metakrilata) v vložkih in napravo za uvedbo "klikov" raztopine.

Farmakodinamika

Sayzen® formulacija vsebuje rekombinantni človeški rastni hormon (r-FGR), ki stimulira sintezo proteinov in inhibira njegovo cepitev (katabolizem), da bi to vplivalo na sestavo rasti in telesa. Farmakodinamika Sayzen® temelji na interakciji hormona s specifičnimi receptorji mišične celice tkivne celice (mišičnih celic), jetrnih celic (hepatocitov), maščobnih celicah (adipociti), limfocitov in kostnega mozga hematopoetičnih celicah.

Pripravek poveča stopnjo peptidne hipotalamus hormona (somatostatinski in somatoliberin), ki so razporejeni v nevrosekretornega celicah hipotalamusa in hipofize portala ožilja delujejo na celice sproščanja rastnega hormona (somatotrops). To povzroči pospeševanje rasti (predvsem zaradi rasti dolgih cevastih okončin kosti), prispeva k normalizaciji metabolizma ogljikovih hidratov - izboljšanje subkutano izgorevanja maščob in zmanjšati odlaganje.

Na ravni glukoze v krvi (glikemije) in raven endogenega insulina (C-peptid) ostajajo v fiziološkem območju in lahko znatno poveča šele, ko visoke doze zdravila (20 mg).
Poleg tega ima somatotropin imunostimulatorni učinek na rast večine notranjih organov in ima modulacijski učinek na določene funkcije centralnega živčnega sistema.

Farmakokinetika

Po dajanju pripravka Sizen se maksimalna koncentracija aktivne snovi v krvnem serumu doseže po 4 urah, po kateri se vsebnost somatotropina v serumu v 24 urah vrne na izhodiščno vrednost. To kaže na odsotnost kumulacije, to pomeni, da se z večkratnim dajanjem hormona ne kopiči.

Po intramuskularni injekciji je največja vsebnost hormona v krvni plazmi dosežena po 3 urah in po injiciranju pod kožo po 4 do 6 urah.

Absolutna biološka uporabnost zdravila z intramuskularno in subkutano injekcijo je vsaj 70-90%.

Odmerjanje in dajanje

Terapija s hormoni se izvaja samo v sistematičnem zdravstvenem nadzoru, saj lahko ne-androgeni steroidi povzročijo dodatno povečanje stopnje rasti.

Odmerjanje in uporaba zdravila Sizen®: pripravek je treba raztopiti z bakteriostatičnim vehiklom, ki je na voljo v pakiranju. Običajni tedenski odmerek zdravila za intramuskularno ali subkutano dajanje je 0,6-0,8 ie / kg. Pri intramuskularni injekciji je ta odmerek razdeljen na tri posamezne injekcije, s subkutano injekcijo - za 6-7 posameznih injekcij. V drugem letu zdravljenja s Sisen® se lahko tedenski odmerek poveča, vendar ne več kot 1 ie / kg.

Zdravljenje pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih bolnikih ali bolnikih s prekomerno telesno težo lahko zahteva določitev posameznega odmerka v smeri njenega zmanjšanja. Izkušnje pri zdravljenju bolnikov, starejših od 60 let, in izkušenj z dolgotrajno uporabo zdravila je omejeno.

[2]

Uporaba Saizen med nosečnostjo

Uporaba zdravila Sizen® med nosečnostjo in med dojenjem ni priporočljiva.

Kontraindikacije

Uporaba Sayzen® kontraindicirana pri zapiranju epifizo pri otrocih (epifize), s povečano občutljivost za rastni hormon ali druge komponente pripravka, kakor tudi ob prisotnosti aktivne (ponovitev bolezni ali napredovanje) možganskih tumorjev. Zdravilo se ne uporablja v akutnih pogojih, ki so se razvili po operaciji na trebušni votlini ali srcu, pa tudi pri večkratnih poškodbah in odpovedi dihal.

Uporaba zdravila Sizen® lahko zmanjša toleranco za glukozo, saj lahko v njem rastni hormon povzroči presežek sladkorja v krvi (odpornost proti insulinu). Zato je treba to zdravilo uporabljati previdno pri bolnikih z diabetesom mellitusom ali prisotnosti te bolezni v družinski zgodovini.

Stranski učinki Saizen

Med stranskimi učinki tega zdravila so: alergijska reakcija (s tvorbo protiteles proti Sisenu); bolečine, izguba občutka, pordelost in otekanje na mestu injiciranja.

Da bi preprečili atrofijo maščobnega tkiva na določenih območjih ali območjih telesa (lokalna lipoatrofija), je treba subkutane dele injiciranja dnevno spremeniti. Med zdravljenjem se lahko zmanjša ščitnice (hipotiroidizem), ki jih morajo odpraviti z dajanjem ščitničnega hormona (trijodotironina, tiroksina, tiroglobulinskim).

[1]

Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje zdravila Sizen® se izraža kot zmanjšanje običajne ravni glukoze v krvi

(hipoglikemija), ki jo nadomešča visok krvni sladkor (hiperglikemija). Če prevelikega odmerka za dolgo časa lahko opazimo simptome akromegalije - Bolezni razmerjih skelet, mehka tkiva in notranjih organov (grobosti obrazne poteze, poveča velikost nogah in rokah).

Interakcije z drugimi zdravili

Občutljivost na zdravilo Sisen® lahko preprečimo s sočasno zdravljenjem z glukokortikoidnimi zdravili (prednizolon itd.). Istočasno zdravljenje s sočasno uporabo kortikosteroidov (hidrokortizon itd.) Lahko popolnoma nevtralizira terapevtski učinek zdravila Sizen. Med zdravljenjem s Sizenom je potrebno spremljati raven kortizola v serumu, da prilagodi odmerek kortikosteroidov.

[3], [4]

Pogoji shranjevanja

Pogoji skladiščenja: pri temperaturi, ki ni višja od + 25 ° C, v zaprti embalaži.

[5]

Rok uporabnosti

Rok uporabnosti pripravka Saizen® je 3 leta od datuma izdelave, ki je navedena na embalaži.