Singulair

Glede na klinične študije Singulair po inhalaciji v odmerku 5 mg zavira bronhospazem. Montelukast je pri peroralni uporabi aktivna spojina, ki se z visoko selektivnostjo in afiniteto veže na receptorje CysLT1.

Indikacije Singulara

Kot dodatno zdravljenje bronhialne astme pri bolnikih s perzistentno blago do zmerno astmo, ki je ni mogoče ustrezno nadzorovati z inhalacijskimi kortikosteroidi, pa tudi v primeru nezadostnega kliničnega nadzora astme s kratkodelujočimi agonisti β-adrenoreceptorjev, ki se uporabljajo po potrebi. Pri bolnikih z astmo, ki jemljejo zdravilo Singulair, to zdravilo lajša tudi simptome sezonskega alergijskega rinitisa.

Preprečevanje astme, katere prevladujoča komponenta je bronhospazem, ki ga povzroča vadba.

Lajšanje simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa. Tveganja nevropsihiatričnih simptomov pri bolnikih z alergijskim rinitisom lahko odtehtajo koristi zdravila Singulair, zato je treba zdravilo Singulair uporabljati kot rezervno zdravilo pri bolnikih z nezadostnim odzivom ali intoleranco na alternativno zdravljenje.

Obrazec za sprostitev

1 filmsko obložena tableta vsebuje 10,4 mg natrijevega montelukasta (kar ustreza 10 mg montelukasta);

• Pomožne snovi: hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, kroskarmeloza natrij, magnezijev stearat;
• Ovojnica tablete: hidroksipropilceluloza, metilhidroksipropilceluloza, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172), karnauba vosek.

Filmsko obložene tablete.

Glavne fizikalno-kemijske lastnosti: bež, kvadratne tablete z zaobljenimi robovi, filmsko obložene, z vtisnjenim napisom SINGULAIR na eni strani in MSD 117 na drugi.

Farmakodinamika

Cisteinil levkotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) so močni eikozanoidi vnetja, ki jih izločajo različne celice, vključno z mastociti in eozinofili. Ti pomembni proastmatični mediatorji se vežejo na cisteinil levkotrienske receptorje (CysLT). Receptor CysLT tipa 1 (CysLT1) se nahaja v človeških dihalnih poteh (vključno z gladkimi mišičnimi celicami dihalnih poti in makrofagi v dihalnih poteh) ter v drugih provnetnih celicah (vključno z eozinofili in nekaterimi mieloidnimi matičnimi celicami). Prisotnost receptorjev CysLT je povezana s patofiziologijo astme in alergijskega rinitisa. Pri astmi učinki, ki jih posredujejo levkotrieni, vključujejo bronhokonstrikcijo, izločanje sluzi, vaskularno prepustnost in eozinofilijo. Pri alergijskem rinitisu se protein CysLT izloča iz nosne sluznice po izpostavljenosti alergenu pri razvoju tako zgodnjih kot poznih reakcij, kar spremljajo simptomi alergijskega rinitisa. Glede na študije je intranazalna uporaba CysLT povzročila povečan upor nosnih dihalnih poti in povečane simptome zamašenega nosu.

Montelukast je pri peroralni uporabi aktivna spojina, ki se z visoko selektivnostjo in afiniteto veže na receptorje CysLT1. Glede na klinične študije montelukast zavira bronhospazem po inhalaciji LTD4 v odmerku 5 mg. Bronhodilatacijo so opazili v 2 urah po peroralni uporabi; ta učinek je bil aditiven k bronhodilataciji, ki jo povzročajo β-agonisti. Zdravljenje z montelukastom je zavrlo tako zgodnjo kot pozno fazo bronhokonstrikcije, ki jo povzroča antigenska stimulacija. Montelukast je v primerjavi s placebom zmanjšal število eozinofilcev v periferni krvi pri odraslih bolnikih in otrocih. V ločeni študiji je jemanje montelukasta znatno zmanjšalo število eozinofilcev v dihalnih poteh (merjeno s sputumom) in periferni krvi ter izboljšalo klinični nadzor astme.

V študijah, ki so vključevale odrasle, je montelukast v odmerku 10 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pokazal pomembno izboljšanje jutranjega PEF1 (sprememba od izhodišča za 10,4 % oziroma 2,7 %), jutranjega maksimalnega izdihanega pretoka (PEFR) (sprememba od izhodišča za 24,5 l/min oziroma 3,3 l/min) in pomembno zmanjšanje skupne uporabe β-agonistov (sprememba od izhodišča -26,1 % oziroma -4,6 %). Izboljšanje dnevnih in nočnih simptomov astme, o katerih so poročali bolniki, je bilo bistveno boljše kot pri placebu.

Študije, ki so vključevale odrasle, so pokazale sposobnost montelukasta, da dopolni klinični učinek inhalacijskih kortikosteroidov (sprememba (v %) začetne stopnje za inhalacijski beklometazon in montelukast v primerjavi z beklometazonom za PEF1: 5,43 % in 1,04 %; uporaba β-agonistov: -8,70 % in 2,64 %). V primerjavi z inhalacijskim beklometazonom (200 μg dvakrat na dan, podaljšek) je montelukast pokazal hitrejši začetni odziv, čeprav je beklometazon v 12-tedenski študiji povzročil izrazitejši povprečni terapevtski učinek (% sprememba začetne stopnje za OFV1: 7,49 % in 13,3 %; uporaba β-agonistov: -28,28 % in -43,89 %). Vendar pa je v primerjavi z beklometazonom več bolnikov, zdravljenih z montelukastom, doseglo podoben klinični odziv (tj. 50 % bolnikov, zdravljenih z beklometazonom, je doseglo izboljšanje EFV1 za približno 11 % ali več od izhodišča, medtem ko je 42 % bolnikov, zdravljenih z montelukastom, doseglo enak odziv).

Klinično preskušanje je bilo izvedeno za oceno montelukasta kot zdravila za simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 15 let, z astmo in sočasnim sezonskim alergijskim rinitisom. V tej študiji je bilo dokazano, da so tablete montelukasta, dane v odmerku 10 mg enkrat na dan, v primerjavi s placebom pokazale statistično značilno izboljšanje povprečne dnevne ocene simptomov rinitisa. Povprečna dnevna ocena simptomov rinitisa je povprečje nosnih simptomov, ocenjenih podnevi (povprečna zamašenost nosu, rinoreja, kihanje, srbenje v nosu) in ponoči (povprečna zamašenost nosu ob prebujanju, težave z zaspanjem in pogostost nočnih prebujanj). V primerjavi s placebom so bili pri celotni oceni zdravljenja alergijskega rinitisa s strani bolnikov in zdravnikov doseženi bistveno boljši rezultati. Ocena učinkovitosti tega zdravljenja pri astmi ni bil primarni cilj te študije.

V 8-tedenski študiji, ki je vključevala otroke, stare od 6 do 14 let, je montelukast v odmerku 5 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal delovanje dihal (sprememba od izhodišča SPF1: 8,71 % v primerjavi s 4,16 %, sprememba jutranjega PSV: 27,9 l/min v primerjavi s 17,8 l/min) in zmanjšal pogostost uporabe β-agonistov po potrebi (sprememba od izhodišča -11,7 % v primerjavi z +8,2 %).

V 12-tedenski študiji pri odraslih so dokazali znatno zmanjšanje bronhospazma, povezanega z vadbo (EAB) (največje zmanjšanje EFV1 22,33 % za montelukast v primerjavi z 32,40 % za placebo, čas do okrevanja znotraj 5 % začetnega EFV1 44,22 min (v primerjavi s 60,64 min). Ta učinek so opazili v 12-tedenskem obdobju študije. Zmanjšanje BFN so dokazali tudi v kratki študiji, v katero so bili vključeni otroci, stari od 6 do 14 let (največje zmanjšanje OFV1 18,27 % v primerjavi s 26,11 %; čas do okrevanja znotraj 5 % začetnega OFV1 17,76 min v primerjavi z 27,98 min). Učinek v obeh študijah je bil dokazan na koncu intervala pri enkratni dnevni uporabi.

Pri bolnikih, občutljivih na aspirin, ki so trenutno prejemali zdravljenje z inhalacijskimi in/ali peroralnimi kortikosteroidi, je zdravljenje z montelukastom v primerjavi s placebom povzročilo znatno izboljšanje nadzora astme (sprememba začetnega PEF1 je 8,55 % v primerjavi z 1,74 % in sprememba zmanjšanja skupne uporabe β-agonistov je 27,78 % v primerjavi z 2,09 %).

Farmakokinetika

Montelukast se po peroralni uporabi hitro absorbira. Po zaužitju 10 mg filmsko obloženih tablet pri odraslih na tešče je bila povprečna največja koncentracija (Cmax) v plazmi dosežena po 3 urah (Tmax). Povprečna biološka uporabnost med peroralno uporabo je 64 %. Vnos običajne hrane ni vplival na biološko uporabnost in Cmax med peroralno uporabo. Varnost in učinkovitost sta bili potrjeni v kliničnih preskušanjih s 10 mg filmsko obloženimi tabletami ne glede na čas obroka.

Pri žvečljivih tabletah po 5 mg je bila Cmax pri odraslih dosežena 2 uri po zaužitju na tešče. Povprečna peroralna biološka uporabnost je 73 % in se zmanjša na 63 %, če se tablete zaužijejo s standardnim obrokom.

Distribucija

Več kot 99 % montelukasta se veže na plazemske beljakovine. Volumen porazdelitve montelukasta v stacionarni fazi je v povprečju od 8 do 11 litrov. V študijah na podganah z radioaktivno označenim montelukastom je bil prehod skozi krvno-možgansko pregrado minimalen. Poleg tega so bile koncentracije radioizotopno označene snovi v vseh drugih tkivih 24 ur po dajanju odmerka prav tako minimalne.

Presnova

Montelukast se aktivno presnavlja. V študijah s terapevtskimi odmerki pri odraslih in dojenčkih niso določili plazemskih koncentracij presnovkov montelukasta v stanju dinamičnega ravnovesja.

Citokrom P450 2C8 je glavni encim v presnovi montelukasta. Poleg tega imata citokroma CYP 3A4 in 2C9 manjšo vlogo pri presnovi montelukasta, čeprav itrakonazol (zaviralec CYP WA4) ni spremenil farmakokinetičnih parametrov montelukasta pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali 10 mg montelukasta. Glede na rezultate študij in vitro z uporabo človeških jetrnih mikrosomov terapevtske plazemske koncentracije montelukasta ne zavirajo citokromov P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 in 2D6. Sodelovanje presnovkov v terapevtskem delovanju montelukasta je minimalno.

Umik

Plazemski očistek montelukasta pri zdravih odraslih prostovoljcih je v povprečju 45 ml/min. Po peroralni uporabi izotopsko označenega montelukasta se ga 86 % izloči z blatom v 5 dneh in manj kot 0,2 % z urinom. Skupaj s peroralno biološko uporabnostjo montelukasta to kaže, da se montelukast in njegovi presnovki skoraj v celoti izločijo z žolčem.

Farmakokinetika pri različnih skupinah bolnikov

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno. Študije z bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic niso bile izvedene. Ker se montelukast in njegovi presnovki izločajo z žolčem, prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno. Podatkov o farmakokinetiki montelukasta pri bolnikih s hudo okvaro jeter (več kot 9 točk na lestvici Child-Pugh) ni.

Pri jemanju velikih odmerkov montelukasta (20- in 60-kratnik odmerka, priporočenega za odrasle) so opazili zmanjšanje koncentracije teofilina v plazmi. Ta učinek ni opazen pri jemanju priporočenega odmerka 10 mg enkrat na dan.

Odmerjanje in dajanje

Odmerek za bolnike (stare 15 let in več) z astmo ali z astmo in sočasnim sezonskim alergijskim rinitisom je 10 mg (1 tableta) na dan, zvečer. Za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa se čas jemanja prilagodi individualno.

Splošna priporočila. Terapevtski učinek zdravila Singulair na parametre nadzora astme se pojavi v 1 dnevu. Zdravilo se lahko uporablja neodvisno od obrokov. Bolnikom je treba svetovati, naj nadaljujejo z jemanjem zdravila Singulair, tudi če je astma nadzorovana, pa tudi v obdobjih poslabšanja astme. Zdravila Singulair se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki vsebujejo zdravilno učinkovino montelukast.

Pri starejših bolnikih, bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno. Za bolnike s hudo okvaro jeter ni na voljo podatkov. Odmerjanje za moške in ženske je enako.

Uporaba zdravila Singulair v odvisnosti od drugih zdravil za astmo.

Zdravilo Singulair se lahko doda obstoječemu režimu zdravljenja astme.

Inhalacijski kortikosteroidi: Zdravilo Singulair se lahko uporablja kot dodatno zdravljenje pri bolnikih, pri katerih inhalacijski kortikosteroidi skupaj s kratkodelujočimi β-agonisti, uporabljenimi po potrebi, ne zagotavljajo zadovoljivega kliničnega nadzora bolezni.

Zdravilo Singulair ne sme drastično nadomestiti inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje »Podrobnosti o uporabi«).

Otroci: Uporaba pri otrocih od 15. leta starosti. Otroci, mlajši od 15 let, naj zdravilo uporabljajo v obliki žvečljivih tablet.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za sestavine zdravila. Otroci, mlajši od 15 let (za odmerek 10 mg).

Stranski učinki Singulara

Montelukast so ocenili v kliničnih preskušanjih:

• 10 mg filmsko obložene tablete – pri približno 4000 bolnikih z astmo, starih 15 let in več;
• 10 mg filmsko obložene tablete - pri približno 400 bolnikih z astmo in sezonskim alergijskim rinitisom, starih 15 let in več;
• 5 mg žvečljive tablete – pri približno 1750 bolnikih z astmo, starih od 6 do 14 let.

V kliničnih preskušanjih so bili naslednji neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z montelukastom, pogosto opisani (≥ 1/100 do < 1/10), in sicer z večjo pogostnostjo kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.

Tabela 1

Razredi organskih sistemov	Odrasli bolniki in Otroci od 15. leta starosti (dve 12-tedenski študiji; n=795)
Živčni sistem	Glavobol
Bolezni prebavil (GIT)	Bolečine v trebuhu

Med kliničnimi preskušanji se varnostni profil ni spremenil med dolgotrajnim zdravljenjem majhnega števila odraslih bolnikov, ki je trajalo 2 leti, in otrok, starih od 6 do 14 let, ki je trajalo 12 mesecev.

Obdobje po začetku trženja

Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, so navedeni po organskih sistemih in z uporabo specifičnih izrazov v tabeli 2. Pogostnost je določena na podlagi podatkov ustreznih kliničnih preskušanj.

Tabela 2

Razred organskih sistemov	Neželeni učinki	Pogostost*
Okužbe in infestacije	Okužbe zgornjih dihal †	Zelo pogosto
Bolezni krvi in limfatičnega sistema	Nagnjenost k povečani krvavitvi.	Redko
	Trombocitopenija	Zelo redko
Imunski sistem	Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo	Redko
	Eozinofilna infiltracija jeter	Zelo redko
Na mentalni strani	Motnje spanja, vključno z nočnimi morami, nespečnostjo, somnambulizmom, tesnobo, vznemirjenostjo, vključno z agresivnim vedenjem ali sovražnostjo, depresijo, psihomotorično hiperaktivnostjo (vključno z razdražljivostjo, nemirom, tremorjem §)	Redko
	Motnja pomanjkanja pozornosti, okvara spomina, tiki.	Redko
	Halucinacije, dezorientacija, samomorilne misli in vedenje (samomornost), obsesivno-kompulzivna motnja, disfemija	Zelo redko
Živčni sistem	Omotica, zaspanost, parestezija/hipestezija, epileptični napadi	Redko
Na strani srca	Palpacija	Redko
Dihalni sistem, prsni koš in mediastinalni organi.	Krvavitev iz nosu	Redko
	Churg-Strossov sindrom (glejte poglavje »Podrobnosti o uporabi«), pljučna eozinofilija	Zelo redko
Prebavne motnje	Driska ‡, slabost ‡, bruhanje ‡	Pogosto
	Suha usta, dispepsija.	Redko
Hepatobiliarni sistem	Zvišanje serumskih transaminaz (ALT, AST)	Pogosto
	Hepatitis (vključno s holestatsko, hepatocelularno in mešano boleznijo jeter)	Zelo redko
Koža in podkožno tkivo	Izpuščaj ‡	Pogosto
	Hematom, koprivnica, srbenje.	Redko
	Angioedem	Redko
	Nodularni eritem, multiformni eritem	Zelo redko
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva	Artralgija, mialgija, vključno z mišičnimi krči	Redko
Bolezni ledvic in sečil	Enureza pri otrocih	Redko
Splošne motnje in neželeni učinki, ki jih povzroča jemanje zdravila	Pireksija ‡	Pogosto
	Astenija/utrujenost, slabo počutje, edem	Redko
*Pogostost je opredeljena glede na pogostost poročil v podatkovni bazi kliničnih preskušanj: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), redko (≥ 1/1000 do < 1/100), redko (≥ 1/10000 do < 1/1000), zelo redko (< 1/10000). † O tem neželenem učinku so poročali s pogostnostjo »zelo pogosto« pri bolnikih, ki so uporabljali montelukast, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo med kliničnimi preskušanji. ‡ O tem neželenem učinku so poročali s pogostnostjo »pogosto« tako pri bolnikih, ki so uporabljali montelukast, kot tudi pri bolnikih, ki so prejemali placebo med kliničnimi preskušanji. § Redko.

Preveliko odmerjanje

Specifičnih podatkov o zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Singulair ni. V študijah kronične astme so odraslim bolnikom montelukast dajali v odmerkih do 200 mg/dan 22 tednov, v kratkotrajnih študijah pa do 900 mg/dan približno en teden, brez klinično pomembnih neželenih učinkov.

V obdobju trženja zdravila Singulair in v kliničnih študijah so poročali o akutnem prevelikem odmerjanju. Študije so vključevale dajanje zdravila odraslim in otrokom v odmerkih, ki so presegali 1000 mg (približno 61 mg/kg pri 42-mesečnem otroku). Pridobljeni klinični in laboratorijski podatki so bili skladni z varnostnim profilom pri bolnikih in otrocih. V večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o neželenih učinkih. Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bili skladni z varnostnim profilom zdravila Singulair in so vključevali: bolečine v trebuhu, zaspanost, žejo, glavobol, bruhanje in psihomotorično hiperaktivnost.

Ni znano, ali se montelukast izloča s peritonealno dializo ali hemodializo.

Interakcije z drugimi zdravili

Zdravilo Singulair se lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki se običajno uporabljajo za profilakso ali dolgotrajno zdravljenje astme. V študiji medsebojnega delovanja zdravil priporočeni klinični odmerek montelukasta ni imel pomembnega kliničnega učinka na farmakokinetiko naslednjih zdravil: teofilin, prednizon, prednizolon, peroralni kontraceptivi (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin in varfarin.

Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo fenobarbital, se je površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) za montelukast zmanjšala za približno 40 %. Ker se montelukast presnavlja s CYP ZA4, 2C8 in 2C9, je potrebna previdnost, zlasti pri otrocih, če se montelukast uporablja sočasno z induktorji CYP ZA4, 2C8 in 2C9, npr. fenitoinom, fenobarbitalom in rifampicinom.

Študije in vitro so pokazale, da je montelukast močan zaviralec CYP 2C8. Vendar pa so podatki iz klinične študije medsebojnega delovanja zdravil, ki je vključevala montelukast in rosiglitazon (markerski substrat; presnavlja se s CYP 2C8), pokazali, da montelukast in vivo ni zaviralec CYP 2C8. Zato montelukast ne vpliva pomembno na presnovo zdravil, ki jih presnavlja ta encim (npr. paklitaksel, rosiglitazon in repaglinid).

V študijah in vitro so ugotovili, da je montelukast substrat CYP 2C8 in v manjši meri 2C9 in 3A4. V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je vključevala montelukast in gemfibrozil (zaviralec CYP 2C8 in 2C9), je gemfibrozil povečal sistemsko izpostavljenost montelukastu za 4,4-krat. Pri sočasni uporabi z gemfibrozilom ali drugimi zaviralci CYP 2C8 prilagoditev odmerka montelukasta ni potrebna, vendar mora zdravnik upoštevati povečano tveganje za neželene učinke.

Glede na rezultate študij in vitro ni pričakovati klinično pomembnih interakcij z manj močnimi zaviralci CYP 2C8 (npr. trimetoprim). Sočasna uporaba montelukasta z itrakonazolom, močnim zaviralcem CYP 3A4, ni povzročila pomembnega povečanja sistemske izpostavljenosti montelukastu.

Pogoji shranjevanja

Shranjujte v originalni embalaži pri temperaturi, ki ne presega 30 °C.

Hraniti izven dosega otrok.

Posebna navodila

Bolnike je treba opozoriti, da se zdravilo Singulair za peroralno uporabo nikoli ne uporablja za zdravljenje akutnih napadov astme in da morajo vedno imeti s seboj ustrezno zdravilo za nujne primere. Pri akutnem napadu je treba uporabiti kratkodelujoče inhalacijske β-agoniste. Bolniki se morajo čim prej posvetovati z zdravnikom, če potrebujejo več kratkodelujočega β-agonista kot običajno.

Zdravljenja z inhalacijskimi ali peroralnimi kortikosteroidi se ne sme nenadoma nadomestiti z montelukastom.

Ni dokazov, da bi se odmerek peroralnih kortikosteroidov lahko zmanjšal ob sočasni uporabi montelukasta.

Pri bolnikih vseh starosti, ki so jemali montelukast, so poročali o nevropsihiatričnih reakcijah, kot so vedenjske spremembe, depresija in samomorilnost (glejte poglavje Neželeni učinki). Manifestacije so lahko resne in lahko vztrajajo, če se zdravljenje ne prekine. Zato je treba uporabo montelukasta prekiniti, če se pojavijo nevropsihiatrični simptomi. Bolniki in/ali skrbniki morajo biti pozorni na nevropsihiatrične reakcije in o morebitnih vedenjskih spremembah obvestiti svojega zdravnika.

V posameznih primerih se lahko pri bolnikih, ki prejemajo antiastmatike, vključno z montelukastom, pojavi sistemska eozinofilija, včasih skupaj s kliničnimi manifestacijami vaskulitisa, tako imenovanim Churg-Strossovim sindromom, ki se zdravi s sistemskim kortikosteroidnim zdravljenjem. Takšni primeri so bili običajno (vendar ne vedno) povezani z zmanjšanjem odmerka ali ukinitvijo kortikosteroidnega zdravila. Možnosti, da so antagonisti levkotrienskih receptorjev lahko povezani s pojavom Churg-Strossovega sindroma, ni mogoče ne ovreči ne potrditi. Zdravniki se morajo zavedati možnosti, da se pri bolnikih pojavi eozinofilija, vaskulitični izpuščaj, poslabšanje pljučnih simptomov, srčni zapleti in/ali nevropatija. Bolnike, pri katerih se pojavijo takšni simptomi, je treba ponovno oceniti in pregledati njihov režim zdravljenja.

Zdravljenje z montelukastom preprečuje bolnikom z astmo, odvisno od aspirina, uporabo aspirina ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil.

Bolniki z redkimi dednimi boleznimi, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika pomanjkanja laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, tega zdravila ne smejo uporabljati.

Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar pomeni, da je praktično brez natrija.

Uporaba med nosečnostjo ali dojenjem.

Nosečnost Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost ali embrionalni/fetalni razvoj.

Razpoložljivi podatki iz objavljenih prospektivnih in retrospektivnih kohortnih študij uporabe montelukasta pri nosečnicah, ki so ocenjevale morebitne prirojene malformacije pri otrocih, niso pokazali tveganja, povezanega z uporabo zdravila. Razpoložljive študije imajo metodološke omejitve, vključno z majhnimi vzorci, v nekaterih primerih retrospektivnim zbiranjem podatkov in nezdružljivimi primerjalnimi skupinami.

Zdravilo Singulair se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je to nujno potrebno.

Dojenje. Študije na podganah so pokazale, da montelukast prehaja v mleko. Ni znano, ali se montelukast izloča z materinim mlekom pri ženskah.

Zdravilo Singulair se lahko med dojenjem uporablja le, če je to brezpogojno potrebno.

Sposobnost vplivanja na hitrost reakcije pri vožnji motornih vozil ali drugih mehanizmov.

Ni pričakovati, da bi montelukast vplival na bolnikovo sposobnost vožnje motornih vozil ali drugih mehanizmov. Vendar pa so zelo redko poročali o zaspanosti ali omotici.

Rok uporabnosti

3 leta.

Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, navedenem na embalaži.