Omniskan

Omniscan je kontrastno sredstvo, ki se uporablja za MRI postopke.

[1], [2], [3]

Indikacije Omniskan

Uporablja se izključno za diagnozo. Uporablja se v MR hrbtenice do lobanje, in poleg MRI različnih delov telesa, vključno s področja glave in vratu, prsnica (to vključuje srce) in okončin. Vbrizganje zdravil in omogoča, da se preveri peritonej retroperitonealna odsek z medenico (jetra, mochevik, trebušne slinavke, prostate in ledvic), mlečna žleza, skeletne mišice, in strukturo, kot tudi plovila (Postopek angiografija).

Zahvaljujoč Omniskanu so vizualizirane razne lezije in nenormalne oblike, ki pomagajo razlikovati patološka in zdrava tkiva.

[4], [5]

Obrazec za sprostitev

Sprostitev snovi je izvedena v obliki injekcijske tekočine, v kapaciteti flakonchikah 10, 15 ali 20 ml. V paketu je 10 takšnih steklenic.

[6], [7]

Farmakodinamika

Omniscan je neionska snov, ki se uporablja za izvajanje MRI. Zaradi paramagnetnih lastnosti med postopkom MRI je mogoče doseči kontrastno povečanje. Zdravilo vsebuje gadodiamid, ki v glavnem vpliva na čas sproščanja T1.

Uvedba elementa zdravila povzroči ojačitev signala iz tistih področij, kjer opazimo BBB disfunkcijo, ki je povezana s škodo zaradi patološke lezije. Drog zagotavlja bolj obsežne informativne slike v primerjavi z informacijami, pridobljenimi z MRI, preden izboljšate kontrast. Optimalna raven povečanega kontrasta je pogosto dosežena v prvih minutah po injiciranju (upoštevan je bil tip tkiva in lezija). Ta učinek se pogosto vzdržuje 45 minut po injiciranju.

Zdravila pomagajo, da okrepi kontrast in poenostavitev vizualizacijo lezij in nenormalnih mestih v različnih delih telesa, med katerimi je tudi centralni živčni sistem. Zdravilo ne more priti skozi BBB. Uporaba Omniskana v primeru disfunkcije BBB okrepi vizualizacijo lezije z nenormalnim vaskularnost in spremembe patološkega narave (ali tisti, ki vodijo do kršitve celovitosti BBB) v možganih (intrakranialni motnje), veznega tkiva s hrbtenico, in poleg tega, lezije v prsnice, medenica votlino in retroperitonealno mesto.

Poleg tega zdravilo izboljša kakovost vizualizacije tumorjev in ugotavlja resnost njihove invazivnosti. Snov ne kopiči v možganih, ne da patoloških sprememb, kot tudi poškodbe, ki nimajo nenormalno vaskularizacijo (na primer v kosteh ali stare brazgotine).

Drog ne povzroči vsak tip signala potenciranja patogenih procesih - na primer določene vrste nizke stopnje neoplazem ali ne-aktivnost plakov nastajajočih pri multipli sklerozi.

Omniskan se lahko uporablja za razlikovanje med patoloških in zdravih tkiv, različnih vzorcev bolezni, pa tudi diferenciacije tumorjev ali tumorja ponovitev z brazgotine, ki se pojavljajo po terapiji.

[8], [9], [10]

Farmakokinetika

Zdravilo se hitro porazdeli v zunajcelični tekočini. Obseg distribucije je podoben indeksom prostornine tekočin, ki so zunaj celic.

Čas polčasne distribucije je približno 4 minute, razpolovna doba pa je približno 70 minut.

Pri ljudeh z motnjami delovanja ledvic se razpolovni čas poveča v obratnem sorazmerju z resnostjo okvare ledvic. Zdravilo lahko umaknete iz telesa s hemodializo.

Izločanje se pojavi skozi ledvice s filtriranjem glomerul. Pri ljudeh z zdravo ledvično funkcijo se približno 85% snovi izloči v urinu, nespremenjeno 4 ure po dajanju gadodiamida in 95-98% po 24 urah.

Pri uporabi odmerkov 0,1 in 0,3 mmol / kg od farmakokinetičnih parametrov zdravil ni bilo odvisnih od odmerka. Snov ni predmet izmenjavanja in se ne sintetizira z beljakovinami.

[11], [12]

Odmerjanje in dajanje

Zdravilo se injicira intravensko. Sestavite snov v brizgo tik pred postopkom.

Otroku in otroku injiciramo bolusno injekcijo. Da bi zagotovili potrebno celovitost uporabe zdravila, je treba za intravensko uporabo izprati kateter s 0,9-odstotno raztopino NaCl.

Potencial kontrasta znotraj osrednjega živčnega sistema.

Velikost delcev za otroka in odraslega.

Priporočena količina doziranja je 0,1 mmol / kg (ali 0,2 ml / kg), če je teža manjša od 100 kg. Ljudje s težo nad 100 kg pogosto dovolj 20 ml snovi, da zagotovijo ustrezen kontrast za diagnozo.

V primeru suma razvoja metastatskih lezij v možganih, je treba dajati zdravilo v 2- ali 3-solni solni porcijah 0,3 mmol / kg (0,6 ml / kg) z maso 100 kg. Ljudje, katerih masa presega 100 kg, več kot 60 ml, da bi bili primerni za diagnosticiranje kontrasta. Delu 0,6 ml / kg je dovoljeno dajati z enkratno injekcijo. Pri dvoumnih odčitki po študijah potenciranja razlikujejo od 0,1 mmol / kg snovi se lahko pripravijo ponovljeno bolus v naslednjih 20 minut - v delu 0,2 mmol / kg (ali 0,4 ml / kg). To lahko pomaga pri pridobivanju dodatnih diagnostičnih podatkov.

Potencialnost kontrasta notranjih organov in tkiv.

Odrasli ljudje.

Priporočeni odmerek je 0,1 mmol / kg (0,2 ml / kg) in 0,3 mmol / kg (ali 0,6 ml / kg), če je potrebno, ki se uporablja pri utežeh do 100 kg . Ljudje, ki tehtajo več kot 100 kg, da bi dobili optimalen diagnostični kontrast, pogosto potrebujejo 20-60 ml snovi.

Otroci, starejši od 6 mesecev.

Potrebno je dajati 0,1 mmol / kg snovi (ali 0,2 ml / kg).

Pregled magnetne resonance.

Pri povečanju kontrasta je treba MRI začeti nekaj minut po injiciranju zdravila Omniscan, ob upoštevanju zaporedij pulz, ki se pojavljajo, in protokola za pregled. Običajno se tkivni kontrast ohranja približno 45 minut od časa injiciranja. Z MRI z kontrastnim potencialom so najbolj optimalni T1-uteženi pulzni sekvenci. 

Ko vnesete LAN s sistemom z avtomatsko vrsto vnosa, potrebujete potrdilo proizvajalca, da je primeren za Omniskan. Prav tako je treba natančno upoštevati navodila za uporabo medicinskega pripomočka.

Ljudje z pomanjkanjem ledvične funkcije.

Zdravilo se uporablja le po predhodni oceni tveganja in koristi za ljudi z zmerno obliko odpovedi ledvic (stopnja glomerulne filtracije je 30-59 ml / minuto / 1,73 m²). Takim bolnikom lahko dajemo odmerek, ki ne presega 0,1 mmol / kg.

Med skeniranjem se uporablja samo en del. Ker ni podatkov o ponavljajoči uporabi zdravila, je mogoče le še 7 dni kasneje injicirati novo injekcijo.

Uporaba pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih.

Uporaba pri dojenčkih, mlajših od 12 mesecev, je dovoljena šele po zelo skrbnem pregledu. Tovrstnim otrokom se predpisuje le odmerek 0,1 mmol / kg. Za skeniranje se uporablja samo 1-kratni del. Ponovno injiciranje se lahko predpiše vsaj 7 dni po prvem postopku, ker ni dokazov o ponavljajoči uporabi zdravila.

Prepovedan je kontrast notranjih tkiv in organov za otroke, mlajše od šestih let.

[19]

Uporaba Omniskan med nosečnostjo

Ni podatkov o uporabi zdravila med nosečnostjo. Preskusi na živalih so pokazali, da se reproduktivna toksičnost razvija v primeru večkratne uporabe zdravil v velikih delih. Zdravila Omniskan med nosečnostjo ni priporočljivo uporabljati, če za to ni nujne potrebe.

Klinični podatki o izločanju snovi s človeškim mlekom so pri ljudeh odsotni. Pri preskusih na živalih je bilo ugotovljeno, da se zdravilo izloča v mleko, zato je verjetnost za tveganje za dojenčka prisotna. V zvezi s tem morate pred uporabo zdravila prenehati z dojenjem - najmanj 24 ur.

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije:

• prisotnost močne občutljivosti na elemente zdravila;
• ledvične bolezni s hudo težo in kronično obliko (hitrost glomerularne filtracije je <30 ml / minuto / 1,73 m²);
• motnje ledvične aktivnosti v akutni obliki;
• ljudje, ki so pred kratkim prestali presaditev jeter.

[13], [14], [15]

Stranski učinki Omniskan

Uporaba zdravil lahko povzroči različne neželene učinke:

• imunski poraz: včasih obstajajo simptomi alergije na povrhnjici in sluznici, pa tudi nestrpnost. Morda razvoj anafilaktoidnih ali anafilaktičnih manifestacij (to vključuje kožne in respiratorne reakcije, pa tudi simptome iz CCC) *;
• duševne motnje: občasno je zaskrbljen občutek;
• problemi z delom Državnega zbora: pogosto se opažajo glavoboli. Včasih je parestezija, omotica in prehodna motnja okusa. Občasno se pojavi tresenje, konvulzije in občutek zaspanosti, pa tudi prehodna okvara vonja. Morda se pojavijo parestezije, ataksija, paresis, razvoj kome in motnja koordinacije;
• motnje vida: vidna okvara je možna;
• lezije, ki vplivajo na delovanje CCC: včasih je hiperemija. Možen razvoj tahikardije;
• Bolezni dihal: občasno je kašelj ali dispneja. Lahko nastanejo krči bronhijev, draženje grla ali kihanje, pa tudi razvoj RDS;
• težave s prebavo: pogosto je slabost. Včasih - driska ali bruhanje. Lahko se izloči;
• motnje delovanja jeter: v jetrih so lahko težave;
• poškodba podkožne plasti in povrhnjice: včasih je srbenje. Občasno - koprivnica, izpuščaji, hiperhidroza in otekanje (obraz in edem Quinckeja). Morda je razvoj NSF;
• motnje v delovanju vezivnega tkiva ali uradne razvojne pomoči: občasno je v sklepih mialgija ali bolečina;
• problemi, ki vplivajo na delovanje ledvic in uriniranje: včasih pride do akutne odpovedi ledvic, pa tudi do zvišanja ravni kreatinina v krvi;
• sistemske motnje in simptomi na mestu injiciranja: pogosto pride do prehodnega občutka tlaka, mraza ali toplote na področju uporabe zdravila. Na področjih injiciranja so lahko tudi začasne bolečine. Občasno je vročina, vročinski utripa, bolečina v prsnici, manifestacije na mestu injiciranja in tresenje. Morda razvoj občutka slabosti ali utrujenosti, pa tudi nesmiselne.

* Anafilaktoidni ali anafilaktični simptomi, ki se razvijejo brez vezave na velikost dela in način injiciranja, so lahko začetni znak razvoja stanja šoka.

Odloženi negativni pojavi se lahko razvijejo po nekaj urah ali dnevih od trenutka uporabe zdravila.

Posamezni ljudje so imeli začasne asimptomatske spremembe vrednosti železa v serumu.

[16], [17], [18]

Preveliko odmerjanje

Presežna količina snovi se izloči s hemodializo. Vendar ni nobenih potrditev, da se hemodializa uporablja za preprečevanje razvoja NSF.

[20], [21]

Pogoji shranjevanja

Omniscan se mora hraniti na mestu, ki je zaprto od majhnih otrok in rentgensko sevanje sekundarnega tipa. Snov ne smete zamrzniti. Temperaturni kazalci - v mejah oznak 2-30 ° С.

[22]

Rok uporabnosti

Zdravilo Omniscan se lahko uporablja v 36 mesecih od datuma izdelave zdravila.

Končna raztopina ohranja svojo fizično in kemično stabilnost še dodatnih 8 ur pri temperaturah do 25 ° C. Toda z mikrobiološkega vidika ga je treba takoj uporabiti.

[23], [24]

Prijava za otroke

Zdravilo Omniscan se lahko uporablja pri pediatričnih boleznih - za otroke in dojenčke od 0,5 leta.

[25]

Analogi

Analogi drog so zdravila Vazovist, Tomovist, Gadovist da Magnevist in Lantavistom, poleg tega Magnegita, Multihans, Magnilek in Optimark z Megareem.

[26], [27], [28]